华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月5日）试题

1、华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月5日）（请注意单选及多选）您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办物料管理部生产管理部人力资源部采购部制剂车间原料药一车间原料药二车间QAQCEHS部制剂销售部财务部蚕蛹粉项目部研发部1. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 。 填空题 *_(答案：上岗前培训和继续培训)2. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 Pa。 填空题 *_(答案：10)3. 每批产品应当检查 ，确保物料平衡符合设定的限度。 填空题 *_(答案：产量和物料平衡)4. 生产设备应当有明显的状

2、态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 填空题 *_(答案：清洁状态)5. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 ，所得出的数据准确、可靠。 填空题 *_(答案：校准)6. 下列说法正确的是？ 单选题 *GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗OOS产生时，复测是首选措施洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 【正确答案】7. 企业关键人员中，不得互相兼任的是（）？ 单选题 *质量管理负责人与质量受权人生产管理负责人与企业负责人生产管理负责人与质量管理负责人 【正

3、确答案】质量受权人与企业负责人8. 产品发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年？ 单选题 *1 【正确答案】2359. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 单选题 *国家药品监督管理局省药品监督管理局市药品监督管理局质量管理部门 【正确答案】10. 产品进行外包装期间，产品的中间控制检查不包括 单选题 *包装外观和包装是否完整产品和包装材料是否正确检查样品从外包装生产线取走后再返还 【正确答案】打印信息是否正确11. 以下哪些情况不属于换批清场、换品种清场： *超过清洁有效期后重新使用前清洁 【正确答案】停产后恢复生产前清洁 【正确答案】设备转移清洁(经非洁净区) 【正

4、确答案】多台设备的房间生产后，部分未使用设备的清洁 【正确答案】12. 我公司使用的工艺用气有哪些？ *蒸汽 【正确答案】压缩空气 【正确答案】氢气 【正确答案】氮气 【正确答案】13. 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少应当包括（）。 *对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法 【正确答案】调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 【正确答案】确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生 【正确答案】评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性 【正确答案】对实

5、施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 【正确答案】14. 物料的放行应至少符合以下哪些要求？ *物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 【正确答案】物料应小试确认后放行物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定 【正确答案】物料应当由指定人员签名批准放行 【正确答案】15. 以下情况属于偏差有? *设备故障/过程中断 【正确答案】记录填写错误或未完全填写 【正确答案】人员失误 【正确答案】未按规定执行 【正确答案】16. 产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。 判断题 *对错 【正确答案】17. 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 判断题 *对 【正确答案】错18. 生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。 判断题 *对错 【正确答案】19. 车间填写使用完后的状态标识应该由