消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用

1、郑灭菌包装材料选择与利用2019第1页01与包装相关概念03包装材料质量评价04包装材料优缺点包装材料要求和种类02内容05怎样选择第2页 广义包装：指在流经过程中，为保护产品、方便储运、促进销售，依据不一样情况而采取容器、材料、辅助物及所进行操作总称。包装概念 第3页相用于关闭包装而没有形成密闭方法。比如重复折叠，以形成一弯曲路径。闭合：包装层间连接结果。注：密封能够采取诸如粘合剂或热熔法。密封：包装未受到物理损坏状态。包装完好性：闭合条件能确保该闭合最少与包装上其它部分含有相同妨碍微生物进入状态。闭合完好性：关定义 微生物屏障： 包装系统含有在要求条件下预防微生物进入特征。第4页包装目标最

2、终灭菌医疗器械包装目标是使产品在预期使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性。保持器械无菌状态保证无菌操作的功能屏障医疗器械本身的安全第5页包装是无菌物品再处理循环使用一个主要步骤，是建立无菌屏障过程。良好无菌屏障系统是无菌物品质量基本确保，是确保医疗安全、患者安全基础。无菌屏障系统应含有抵抗微生物/尘埃和水作用并能够提供储存安全期，能够无菌移动，对器械有保护作用。建立无菌屏障系统过程，包含包装材料、包装技术、有效灭菌。01020304包装主要性没有合格包装就没有合格无菌物品无菌物品安全性来自于无菌屏障系统包装材料包装技术无菌屏障系统有效灭菌第6页普通棉布涤棉混纺人造纤维纺织材料无纺布医

3、用级纸纸塑复合材料惯用医用包装材料硬质容器Tyvek非织造材料平纹纸皱纹纸第7页无纺布相关知识无纺布非织造布、非织布、不织布、无纺织布；产生于1942年，工艺流程短、产品原料起源广、成本低、产量高、品种多、应用范围广。是继机织、针织之后突破。第8页 无纺布结构：是采取机械/热粘或化学等方法加固而成。分S层和M层。S层：纺粘层，直径较大，15-20微米，主要起加固作用M层：直径较小，1-5微米，纤维密度大，主要起过滤细菌作用。无纺布克重/提议包裹重量40g/3kg50g/4kg60g/5.5kg70g/7kg第9页纸塑包装历史发展60年代，尼龙复合纸 - 强力密封最为主要，看是否有“屑”；72年

4、，卷料PP，PE代替尼龙；70年代中期，折叠式和带有指示剂卷料开始应用；封口机开始应用（赠予）；76年，自封袋引入；80年代，各项标准及测试方法出台第10页纸塑包装相关知识灭菌过程前和后热封结合处强度应大于1.5N每15mm宽度。第11页硬质容器相关知识硬质容器是从国外引进一个新型包装材料。优点：阻菌屏障较强、干燥效果好、可重复使用屡次、对器械有保护作用操作简单、运输便捷灭菌后保留期可达 180 天缺点 价格昂贵 第12页杜邦特卫强 Tyvek 产品特征包含： 优异多孔性微生物阻隔性能 高强度 强耐湿性 不与绝大多数化学物质发生反应 透气性好 清洁易剥离密封 因为是连续长丝，所以纤维屑磨脱率低

5、 纤维撕裂程度低特卫强 Tyvek 在加热至约 270F( 即132C) 时开始收缩，到 275F( 即 135C) 时熔化特卫强 Tyvek 物理性质会伴随阳光 ( 紫外光 )直接照射时间延长而减退第13页与材料预期所用灭菌过程相适应微生物屏障毒理学特征物理和化学特征包装材料灭菌前和灭菌后贮存寿命程度与成型和密封过程适应性包装材料应具备特征6大特征第14页无菌屏障系统SBS包装材料灭菌介质细菌第15页包装材料物理特征要求拉伸强度 抗撕裂强耐湿性阻力能力强足够耐高温性能透气性好良好清洁度水平易剥离密封纤维屑磨脱率低纤维撕裂程度低第16页不应有影响其性能和安全性释放物和异味，对接触医疗器械不应产

6、生不良影响在使用条件下，不应释放损坏健康毒性物质。不应有害成份：PH 值，氯化物，硫化物，防腐剂，荧光增白剂等化学稳定性：不会染色物理和化学特征第17页与成型和密封过程适应性柔软度 粘合剂或热封合打开过应留下痕迹包装材料特征决定了成型和密封过程完好性。完好性通常经过目视检验、染料渗透 、气泡测试等方法进行测试。第18页灭菌前和灭菌后储存寿命限期老化期无菌保持期老化试验又可称为稳定性试验或使用期试验制造商应该负责证实，产品最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开，而且是在制造商指定储存条件下，在产品标注使用期其包装应维持完整第19页与材料预期所用灭菌过程相适应灭菌适应性即包

7、装材料和 / 或系统能经受灭菌过程并使最终包装内到达灭菌所需条件特征。制造商应依据不一样灭菌方式评价材料性能以确保在经受要求灭菌过程以后材料性能在要求程度范围之内第20页包装材料pk对比项目棉布贮槽纸塑包装无纺布皱纹纸灭菌盒无菌屏障系统无无有有有有灭菌剂穿透效果微生物屏障性能*使用期*714d714d180d90d90d180d物理耐受性对器材污染性棉尘污染无轻微轻微轻微轻微使用次数3050次约200次111几乎无限长久使用成本*高中高高高低第21页纸塑包装在灭菌过程中第22页优势劣势单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本工作不足之处四第23页 标准与器械包大小主要相匹配关注临床实际需要与灭菌方式相适应包装材料选择满足灭菌包装目标第24页您内容打在这里，或者经过复制您内容，您内容打在这里，或者经过复制您内容，添加内容添加标题您内容打在这里，或者经过复制您内容，您内容打在这里，或者经过复制您内容，添加标题您内容打在这里，或者经过复制您内容，您内容打在这里，或者经过复制您内容，添加标题明年工作计划五第25页团体是