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文档简介

1、体外试剂生产作业环境和产品清洁控制程序体外试剂生产作业环境和产品清洁控制程序1 目的2 范围本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护， 3 职责车间、设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保存与监督管理检查。质量管理部负责：A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。 B、检验室、实验室工作间环境的保持。C4 程序4.1 4.2.1 生产场地应达到：A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染； B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得生产区有不良影响。生产、研发、检验等区域应当相互

2、分开。 C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。4.2.2 诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外，十万级洁净车间要求执行体外试剂生产实施细则（试行4.2.3一定卫生要求的环境中进行，其卫生环境要求见仓库管理制度产品的检（化）其要求执行体外诊断试剂生产实施细则（试行的要求。PCR4.3 控制生产作业环境的职责和要求4.3.1 为甚环境的保持和控制，应达到：A求。B、按照公司人员健康管理制度的要求，对洁净车间工作人适应。C、制定并实施洁净车间卫生管理制度等文件，对洁

3、净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、身背工装台面的清洁工作、规定实施要求与监督检“”施要求与监督检查及记录要求。D、制定并实施洁净工作服管理规程对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查方法及记录要求。E、制定并实施清楚管理规程对各生产工段工作结束后的清F做出要求，内容包括监视测量参数、频次，储罐、管道清洗消毒方法等，确保工艺用水符合工艺要求。G温湿度符合规定要求。H对洁净区空气消毒进行管理，确保洁净区的空气净化符合要求。I作业环境，实施控制。品库的生产作业环境实施控制。产作业环境实施控制。4.4 质量管理负责对十万级洁净车间，局部万级检（化）间按体外诊断试剂生产实施细则（试行要求实施监视和测量， /4.5 产品清洁工装模具、工位器具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。4.5.3 洁工具的清洁进行控制。况或特殊情况下的清洁进行控制。规定。5 相关文件5.1 体外诊断试剂生产实施细则（试行5.2 度5.3 5.4 人员健康管理制度5.5洁净车间卫生管理制度5.6洁净工作服管理规程5.7场管理规程5.8 工艺用水管理规程 5.9 洁净空调系统管理规程 5.10洁净区空气消毒管理规程5.11 5.12

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