YY∕T 1834-2022 X射线血液辐照设备

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1834—2022

X射线血液辐照设备

X-raybloodirradiationdevice

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1834—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………7

附录规范性电离室法样品容器吸收剂量均匀性

A()—………………12

附录规范性丙氨酸剂量计法样品容器吸收剂量均匀性

B()-EPR—…………………14

附录规范性电离室胶片联用法样品容器吸收剂量均匀性

C()—……16

参考文献

……………………19

YY/T1834—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心浙江

:、、

省医疗器械审评中心广东省药品监督管理局审评认证中心珠海丽珠试剂股份有限公司山东威高集

、、、

团医用高分子制品股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司青岛金成源医疗科技有限公司

、、。

本文件主要起草人王晶孙智勇朱文武孙志刚王越陈卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王东

:、、、、、、、、、、、

徐翔秦雨张成宝金野

、、、。

Ⅰ

YY/T1834—2022

X射线血液辐照设备

1范围

本文件规定了射线血液辐照设备的分类和组成要求及试验方法

X、。

本文件适用于产生射线进行血液辐照的设备

X。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

X射线血液辐照设备X-raybloodirradiationdevice

产生射线对血液及血液制品进行辐照的设备

X。

32

.

样品容器canister

射线辐照过程中用于装载袋装血液或血液制品的容器

X,。

来源定义有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.2.2,]

33

.

参考点吸收剂量absorbeddoseatthereferencepoint

按照设置的射线辐照条件对装载了血液血液制品或其他等效介质的样品容器进行辐照操作

X,、,

在样品容器参考点处产生的吸收剂量值单位

,Gy。

来源有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.1,]

34

.

参考点吸收剂量率absorbed-doserateatthereferencepoint

按照设置的射线辐照条件对装载了血液血液制品或其他等效介质的样品容器进行辐照操作

X,、,

在样品容器参考点处产生的吸收剂量比率单位-1-1-1