新版GSP质量管理工作程序2

1、PAGE PAGE 54质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序22、药品验收检检查程序73、药品入库储储存控制程序序124、药品在库养养护程序145、药品出库复复核程序166、销后退回药药品处理程序序187、购进退出药药品处理程序序198、不合格药品品的确认及处处理程序219、药品抽样检检查程序2310、质量记录录和凭证控制制程序2511、质量管理理体系内部评评审程序2912、质量管理理体系文件编编制、审批、修修订、撤销程程序3213、直调药品品工作程序3814、药品召回回管理程序.4015、药品电子子监管管理程程序.4316、冷储存存管含输输17、药品收货货程序.433 文 件名 称药品采

2、购控制程程序文件编号ZH-QP-001-20113-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：依法采购购药品，防止止假劣药品进进入本企业，保保证经营药品品的质量 。引用标准及制定定依据：中华人民共和和国药典；中华人民共和和国药品管理理法及其实实施条例。药品经营质量量管理规范（90号令）。药品流通管理理办法（局局令第26号号）适用范围：本程程序适用于公公司药品采购购全过程的控控制管理。定义：药品：是指用于于预防、治疗疗、诊断人的的疾病，有目目的地调节人人的生理机能能并规定有适适

3、应症或者功功能主治、用用法和用量的的物质，包括括中药材、中中药饮片、中中成药、化学学原料药及其其制剂、抗生生素、生化药药品、放射性性药品、血清清、疫苗、血血液制品和诊诊断药品等。供方：提供产品品的组织。顾客：接受产品品的组织。合格（符合）：满足要求。不合格（不符合合）：未满足足要求。验证：通过提供供客观证据对对规定要求已已得到满足的的认定。确认：通过提供供客观证据对对特定的预期期用途或应用用要求已得到到满足的认定定。职责：分管质量副总经经理负责药品品采购过程中中的质量控制制。质量管理部负责责药品采购前前的质量验证证和对供方合合法性、质量量信誉的审核核。采购部负责药品品采购前对供供方合法性、质质

4、量信誉材料料的收集及初初审。程序：采购控制制分为供货方方评定、采购购文件和药品品采购的质量量验证。供货方评定选择供货方供货方必须具备备法定资格，具具有合法的药药品生产（经经营）许可证证和营业执照照。其经营方方式、范围应应与证照内容容一致。考察以制造能力力和药品质量量为主要内容容的供货方的的质量信誉，供供货方的质量量体系状况。同同样品种应选选择质量信誉誉好的供货方方。供货方履行合同同能力：包括括药品品种、数数量、价格、交交货期及服务务。6.1.2评定定供货方6.1.2.11对供货方的的评定一般由由质量管理部部采用定期或或不定期的方方式进行。参参加评价的人人员应包括：采购、销售售、质管和仓仓储等人

5、员。6.1.2.22评审方法主主要有：文件件评审；样品品评定；比对对历史使用情情况；证书验验证和确认，如如企业质量管管理体系认证证资格证书等等；如果凭以以上文件不能能准确判断质质量保证能力力时，应在网网上查证，有有必要时到供供货方进行实实地考察。6.1.2.33评定的内容容主要有：供供货方的药品品质量、服务务质量、交货货及时性、价价格、社会信信誉；质量体体系状况等。6.1.2.44按评定结果果增减订货数数量，调整进进货方案，或或取消其供货货资格。6.1.2.55药品只能在在“合格供货方方名录”规定的供货货方采购。应应坚持按需进进货、择优选选购、交货及及时和服务满满意的原则。6.1.3 首首营企

6、业和首首营品种的审审核6.1.3.11对首次发生生业务活动的的药品生产和和经营企业，除除按选择供货货方和评定供供货方条件进进行评价考察察外，还应填填报“首营企业审审批表”；采购的首首营品种，应应填报“首营品种审审批表”，并随附规规定的资料。按按审批表要求求，由采购部部会同质量管管理部审核，审审核内容包括括该企业品种种的合法性，包包装、标签、说说明书、标识识是否符合规规定，运输要要求，并由公公司分管领导导审批后才能能经营。审批批表及首营资资料由质管部存档档。6.1.3.22随附的首营营企业和首营营品种资料，符符合首营企企业和首营品品种管理制度度的要求。6.1.4.建建立合格供货货方名录6.1.4

7、.11经评定合格格的供货方，应应列入合格供供货方名录，分分发到相关部部门。6.1.4.22质量管理部部每年年终应应组织对合格格供货方进行行综合质量评评定，审核其其质量体系、药药品质量、服服务质量及价价格等是否满满足规定要求求。审核合格格的列入下一一年度合格供供货方名录，并并做评定记录录，按规定分分发。6.1.5质量量管理部应定定期对通过审审核后的首营营企业、首营营品种进行汇汇总、统计。6.1.6 对对与本企业进进行业务联系系的供货方销销售人员，应应进行合法资资格的验证，索索取以下相关关证明资料：6.1.6.11提供加盖本本企业原印章章的授权书复复印件。授权权书原件应当当载明授权销销售的品种、地

8、地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码，并加盖盖本企业原印印章和企业法法定代表人印印章（或者签签名）。6.1.6.22药品销售人人员的身份证证复印件。 6.2采购文件件采购部负责编制制药品采购计计划、采购合合同及必要的的质量保证协协议等。按季度制定采购购计划时，应应有质量管理理机构人员参参加，并签字字或盖章。采购文件由采购购员编制，采采购部负责人人审核、公司司领导批准后后执行。与供货方签订采采购合同及要要求。采购应依法签订订合同，合同同的内容必须须符合合同同法的规定定，详细填明明包括质量要要求在内的各各项条款，以以明确质量责责任。正式采购合同应应标明的内容容包括：签订订合同地点、签签约人；

9、采购购药品的品名名、规格、数数量、生产单单位或产地、价价格、交货期期、交货地和和质量条款；对于包装、标标识、运输及及其它有特殊殊要求的采购购药品，必须须在采购文件件中注明相关关内容。采购合同中应明明确的质量条条款有：药品品质量应符合合规定的质量量标准和有关关质量要求；应附产品合合格证或检验验报告书；进进口药品应提提供符合有关关法律、法规规规定的证书书和文件；药药品出厂一般般不超过生产产期6个月；药品供货数数量10件以以内一般只能能发一个批号号（视供货数数量而定）；药品包装应应符合有关规规定和货物运运输的要求；进口药品应提供供口岸药检所所检验报告书书和进口药药品注册证书书或进口口药品通关单单复印

10、件，并并加盖供货方方质量管理机机构原印章。国家要求批签发发的生物制品品，须提供加加盖供货方原原印章的该批批生物制品的的生物制品品批签发合格格证复印件件。药品采购质量验验证对于采购药品，应应进行质量审审核。审核主主要采取文件件资料核实的的方式进行。根据合同或协议议，当需要到到供货方对采采购的药品质质量进行审核核时，应在采采购文件中规规定审核的安安排以及药品品交付的方式式。记录应对所有供货方方的评审作出出记录；对采购药品进行行实地质量审审核的应作出出记录；正式的采购合同同应归类编号号，按时间装装订成册；供货方提供的证证照和有关证证书复印件，进进口药品检验验报告书和注注册证书复印印件等均应归归档；凡

11、涉及合同履行行、合同变更更和解除合同同的往来信件件、电话记录录、电报传真真等均应归档档；所有采购文件及及相关记录应应妥善保存五五年。人员资格认可从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历并并经过培训，并并经考试合格格后才能上岗岗。9 药品采购流流程图9.1确定供货货方选择供货方 评定供货方方 合格供货方方 建建立合格供货货方名录9.2进货流程程编制采购计划 审审核采购计划划 签订采购合合同 进货 9.3首营企业业和首营品种种 首营营企业审核首营品种审审核编制采购计计划 审核采购购计划 签订采采购合同 进货货 文 件名 称药品验收检查程程序文件编号ZH-

12、QP-002-20113-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：对入库药药品进行质量量验收，以确确保不符合质质量要求的药药品不入库销销售。适用范围：适用用于购进药品品及销后退回回药品入库前前的质量验收收检查。职责：验收员负负责购进药品品和销后退回回药品的验收收检查。验收程序4.1药品货到到后，由验收收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单单”或“销后退回通通知单”核对是否为为本公司购进进药品或销出出药品，收货货单位与收货货地址是否与与公司名称和和公司地址相相符。核对

13、无误后，组组织卸货，卸卸货同时查验验外包装是否否破损污染，收收货件数是否否与收货单相相符。外包装装无污染破损损且收货件数数与收货单相相符的：冷藏藏药品的运输输方式与到货货温度符合的的，签字收货货。4.2验收员凭凭来货单据对到到货药品按有有关验收依据据及药品抽抽样检查程序序进行抽样样检查验收； 4.3 验收员员根据验收情情况，做好质质量验收记录录；4.4为验收合合格的药品，挂挂“已验合格”标志牌，并并在相关单据据上签字。4.5对验收不不合格的药品品,挂“已验不合格格” 标示牌，填填写“药品拒收报报告单”或“药品质量问问题报告单”上报质管部部,质管部确确认为不合格格的药品按不不不合格药品品的确认及

14、处处理程序进进行处理。验收的依据：药品说明书和和标签管理规规定（局令令第24号）； 关于药品说说明书和标签签管理规定有关问题解解释的通知；其它法定质量标标准； SFDA有关关文件规定； 合同质量条款款。 验收场地及时限限验收场地：开箱箱、内外包装装及标识验收收应在相应温度度要求的待验验区内进行。验收时限：一般般在一个工作作日内验收完完毕，需冷藏藏药品在到货货后2小时内内验收完毕。验收的内容来货单与实物核核对 按来货单，逐逐一项目与实实物核对，核核对品名、规规格、批准文文号、生产厂厂家、数量等等，不相符的的，逐一在来来货单上写清清楚。货单不不符者，与采采购员协商进进行处理。有关文件资料检检查，包

15、括： 3.2.1首首营品种首批批的出厂检验验报告书。查查验与到货药药品的通用名名称、剂型、规规格、批号等等是否一致；进口药品的进进口药品注册册证或医医药产品注册册证。查验验与到货药品品的通用名称称、剂型、规规格、生产厂厂商及注册证证号等是否一一致；进口药品的进进口药品检验验报告书或或进口药品品通关单。查查验与到货药药品的通用名名称、剂型、规规格、批号、生生产厂商及注注册证号是否否一致，收检检日期是否在在进口药品注注册证有效期期内等。国家要求批签发发的生物制品品的生物制制品批签发合合格证。查查验与到货药药品的名称、批批号、剂型、规规格、生产企企业等是否一一致。药品内外包装、标标签、说明书书及标识

16、检查查，包括：每件包装中应有有产品合格证证；内包装标签与外外包装标签的的内容、文字字表达应与SSFDA批准准的说明书内内容一致；内包装标签至少少注明药品名名称、规格、产产品批号及有有效期等内容容。中包装标签应注注明药品名称称、主要成份份、性状、适适应症或功能能主治、用法法用量、不良良反应、禁忌忌症、注意事事项、规格、贮贮藏、生产日日期、产品批批号、有效期期、批准文号号、生产企业业等内容，因因尺寸原因不不能全部说明明不良反应、禁禁忌症、注意意事项的，均均应说明“详见说明书书”字样；大包装标签应注注明药品的名名称、规格、贮贮藏、生产日日期、产品批批号、有效期期、批准文号号、生产企业业、包装数量量、

17、运输注意意事项或其它它标记等。外用药品在其标标签、说明书书、中包装、大大包装上必须须印有符合规规定的标识，处处方药和非处处方药按分类类管理要求，标标签、说明书书上有相应的的警示语或忠忠告语，非处处方药的包装装有国家规定定的专有标识识，对贮藏有有特殊要求的的药品必须在在标签、包装装的醒目位置置和说明书上上注明；进口药品的包装装、标签，还还应标注“进口药品注注册证号”或“医药产品注注册证号”、生产企业业名称等。进口分装药品的的包装、标签签，应标注SSFDA的进进口分装批准准文号、原生生产国或地区区企业名称、生生产日期、批批号、有效期期及国内分装装的企业名称称、分装批号号等；经批准异地生产产的药品，

18、其其包装、标签签，应标明集集团名称、生生产企业、生生产地点；经批准委托加工工的药品，其其包装、标签签应标明委托托双方企业的的名称、加工工地点；药品有再分装的的标签，必须须注明原生产产厂企业、原原产品批号、分分装企业名称称、分装批号号、有效期等等；有效期的表达方方法，按年月月日的顺序，一一般表达可用用有效期至某某年某月或有有效期至某年年某月某日或或只用数字形形式标示；药品内外包装的的标识应一致致；药品包装、标签签上不得印有有各种不适当当宣传产品的的文字和标识识，如“国家级新药药”、“中药保护品品种”、“GMP认证证”、“进口原料分分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质质量保险”

19、、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；凡在中国境内销销售和使用的的药品，其包包装、标签所所用文字必须须以中文为主主，并使用国国家语言文字字工作委员会会公布的现行行规范文字。验收中药饮片:4.1验收中药药饮片应有包包装，并附质质量合格的标标志；4.2中药饮片片应标明品名名、生产企业业、生产日期期等，其标签签必须注明品品名、规格、产产地、生产企企业、产品批批号、生产日日期；4.3 实施批批准文号管理理的中药饮片片，在包装上上应标明批准准文号；4.4 中药饮饮片的是否有有发霉长虫等等；5验收结果及及处理5.1药品经验验收合格，在在验收记录上上签名，录入入系统并打印印入库单，在在入库单上判定定

20、合格结论并并签名。有电电子监管码的的，扫码并上上传监管码。5.2药品经检检查验收，发发现有问题的的，可作如下下处理：5.3对购进药药品质量验收收员遇到以下下情况之一，有有权拒收，并并填写“药品拒收报报告单”。5.3.1无产产品合格证的的药品；5.3.2假劣劣药品；5.3.3包装装标识不符合合SFDA有有关规定的药药品；5.3.4经查查货源来自非非法生产或经经营的单位或或个人的药品品；5.3.5因包包装破损或水水浸、污染对对其质量造成成不良影响的的药品，拒收收破损、污染染部分；5.3.6对从从生产企业或或代销商购进进的药品效期期一年以上，出出厂日期超过过6个月的；效期一年或或一年以下，出出厂日期

21、超过过三个月的：5.3.7对从从经营企业购购进的药品，属属近效期的。因因市场急需，又又能保证药品品在有效期内内使用完，不不造成经济损损失，可经采采购部门负责责人签字，才才能入库。5.3.8销后后退回药品入入库验收时，发发现有问题的的药品，应按按不合格药药品的确认及及处理程序执执行。5.3.9冷藏藏药品运输方方式、来货温温度不符合规规定要求的。6.验收记录6.1按照药药品质量验收收管理制度做做好记录； 文 件名 称药品入库储存控控制程序文件编号ZH-QP-003-20113-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期20

22、13年9月月10日变更记录变更原因目的：完善入库库手续，采用用适宜的储存存方法对药品品进行保管，保保证药品质量量，并做到药药品储存期间间账、货、票票相符。适用范围：企业业经营的所有有药品的储存存管理质量职责：企业应设置符合合GSP要求求、与企业经经营规模相适适应、适宜药药品分类储存存要求的库房房；仓库保管员负责责药品在库储储存管理，并并做好库内储储存环境与条条件的监测与与控制；养护员负责库存存药品的养护护检查工作，并并配合和指导导保管员做好好库内储存环环境与条件的的控制工作；质量管理员负责责指导仓库布布局与设施设设备的配置，对对药品储存与与养护工作进进行质量监督督与指导。程序规定：库房与设施设

23、备备。根据GSSP对药品分分类存放的规规定，提供符符合要求的仓仓库和配备相相应设备。药品入库：仓管员凭验收员员签字的“采购入库单单”或“销售退货单单”核对入库药药品的名称、规规格、批号、数数量等，并在在相应的单据据上签名，办办理入库手续续，将合格的的药品从待验验区或退货区区移入合格品品区，销售退退回的不合格格药品放不合合格品区，并并做好保管帐帐。对销后退回的不不合格药品，按不合格药品品处理程序处理理。药品储存：仓管员将办理入入库手续的药药品移入“合格品库（区区）”。仓管员按药品储储存条件要求求将入库的药药品存放于相相应的库（区区），并按管管理要求及药药品用途、性性状等做好分分类存放工作作。贮存

24、养护中发现现有质量疑问问的药品，应应悬挂黄色标标志牌暂停发发货；复验合合格的，摘除除黄牌，恢复复销售，不合合格品则移入不合格格品区。 标志管理： 4.4.1 对对储存药品实实行色标管理理，待验区、退退货区黄色；合合格品区、发发货区绿色；不不合格品区红色。4.4.2 储储存养护中发发现质量问题题，应暂停发发货，挂上黄色标志志牌，报质量量管理部处理理。4.4.3 距距有效期截止止日期不足66个月的库存存药品，仓管管员应按月逐逐批号填写“近效期药品品催销表”。 做好药品储存存记录，做到到库存药品账账、票、货相相符。5 . 仓管员员在药品养护护员的指导下下对药品进行行合理储存，并并检查在库药药品储存条

25、件件，确保药品品的储存条件件符合要求。6. 药品的在在库养护，应应按药品养养护管理制度度执行。 文 件名 称药品在库养护程程序文件编号ZH-QP-004-20113-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：检查药品在库储储存情况是否否符合GSPP的有关规定定；监测在库储存药药品的质量状状况，以考察察药品的质量量稳定性和仓仓储条件是否否符合药品的的储存要求；及时了解在库储储存药品的质质量变化，以以便采取相应应的养护措施施，并验证所所采取的养护护措施的成效效；掌握在库储存药药品

26、的质量变变化规律，以以便改善仓储储条件，改进进养护方法。适用范围 适用于在库药品品的储存养护护。职责：养护员负负责库存药品品的养护检查查工作，并指指导和配合保保管员做好库库内储存环境境与条件的控控制工作。药品养护的内容容药品在库储存情情况检查：库内温湿度等储储存条件，应应按照药品品养护管理制制度的有关关规定，每天天进行检查；库内药品存放情情况，如分库库、分区、分分类等是否符符合规定要求求，不定时检检查。库存药品循环质质量检查：每季度检查一次次；遇特殊情况应突突击进行全面面或局部的检检查，如汛期期、高温、调调控设备失控控或发现质量量变化苗头等等异常情况时时；重点养护品种应应酌情缩短检检查周期，一

27、一般一个月检检查一次；为避免漏查，应应严格按一定定顺序逐垛检检查；检查项目应包括括：包装情况况，必要时抽抽样检查药品品外观性状或或送检；检查抽样按药药品抽样检查查程序进行行；养护检查时发现现问题的处理理对药品在库储存存情况检查发发现的问题：库内温湿度超出出规定范围时时，应查明原原因并采取相相应的调控措措施进行调控控，并注意调调控结果，作作好调控记录录；属于存放情况的的问题，应告告知保管员及及时纠正，本本人无力解决决的，应报告告有关部门协协调改进并作作好记录。对库存药品循环环质量检查发发现的质量问问题，按不不合格药品确确认及处理程程序进行处处理。 文 件名 称药品出库复核程程序文件编号ZH-QP

28、-005-20113-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：保证销售出库药药品的质量；保证销售出库的的药品与“销售出库单单”相符；保证购进退出药药品与“采购退货单单”相符。适用范围适用于本公司所所经营药品的的销售和购进进退出的出库库管理过程。职责：仓库保管管员负责药品品的配发和复复核。程序要求场地提供公司按GSP要要求，在库内内划出“发货区域”，并有明显显标志；销售药品配发管管理应按发货单上指指定的品名、规规格、批号、生生产企业、数数量配发。配发进口药品时时，应随货配配发

29、该药品盖盖有本公司质质管部门原印印章的进口药药品资料复印印件，因客观观原因（如复复印机坏）暂暂无法复印进进口药品资料料配发时，可可先发货并告告知顾客，过过后应及时补补发；配发药品时，应应对配发药品品进行质量检检查，如发现现以下问题，应应停止配发并并报有关人员员处理；药品包装内有异异常响动和液液体渗漏，报报养护员处理理；整件发货时，发发现外包装破破损、封口不不牢、衬垫不不实、封条严严重损坏等现现象，先挑选选无上述现象象的药品进行行配发，然后后对有上述现现象的药品进进行数量清点点，查看有无无破损、污染染现象，若有有，报养护员处理；包装标识模糊不不清或脱落，报报养护员处理理；配发完毕，应在在发货清单

30、发发货人栏签名名，以示负责责。 销售药品出库库复核药品出库前要经经过复核，未未经出库复核核的，不得出出库；复核内容及药品品出库注意事事项按药品品出库复核管管理制度执执行；复核完毕，应在在发货清单复复核栏签名，以以示负责，并并作为出库复复核记录保存存。出库：复核无误误并包装牢固固后，连货带带单转交运输员；购进退出发货仓管员应按“采采购退货单”将药品包装牢固，交交运输员；4.5.2购进进退出发货，应应作好购进药药品退出记录录。 文 件名 称销后退回药品处处理程序文件编号ZH-QP-006-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9

31、月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：通过制定定和实施销后后退回药品管管理操作规程程，严格控制制销后退回药药品的管理，保保证经销药品品的质量符合合规定的要求求。 适用范围：适适用于销后退退回药品管理理的全过程。责任者：销售部部、质量管理理部、储运部部有关人员。管理程序： 4.1销后退回回药品到货后后，验收员凭销售售部开具的“销后退回通通知单”或原销售凭证证核对到货药药品是否为本本公司销出药药品，若非本本公司发出的的药品，应及及时通知销售售部门处理，不不给办理入库库手续；若为为本公司销出出药品，将其其存放退货区进行行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收

32、结论。4.2验收员按按采购药品的的质量验收操操作规程对退退回药品进行行验收并核实实退货原因。4.2.1验收收合格的药品品入合格品库。4.2.2验收收不合格的填填写“药品质量问问题报告单”上报质管部部，经质管部部确认为不合合格品的，由由验收员入不不合格品库后后，交养护员员按“不合格药品品确认及处理理程序”进行处理。4.2.3验收收员填写“销后退回药药品质量验收收记录”。因各种原因，客客户需退货由由运输送货员员带回的，运运输送货员必必须取得销售售业务员的许许可和书面同同意后方能接接货带回。 文 件名 称购进退出药品的的处理程序文件编号ZH-QP-007-2013-00执行日期2013年9月月10日

33、起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：规范购进进退出药品的的操作规程，加加强购进退出出药品的管理理。适用范围：适用用于购进退出出药品管理的的全过程。购进退出药品为为本公司退回回供货企业的的药品。责任者：采购部部、质量管理理部、储运部部有关人员。购进药品退出原原因属于包装破损、污污染、短少等等问题，由储储运部提出，质质量管理部核核定后，由采采购员与供货货方协商解决决。属于滞销原因退退回供货方的的，由采购部部与供货方协协商解决。因其它非质量原原因需退货的的,由采购部部与供货方协协商解决。购进药品退出程程序采购

34、员根据退出出原因填写“采购退货单单”叫部门经理理审核签字后后，在系统做做采购退出单单。仓库保管员打印印采购退出单单按单发货，并并在发货单上上签名（章），交交复核员复核核。复核员按单详细细复核药品名名称、规格、生生产企业、数数量、批号和和收货单位。经经复核无误后后，复核人员员应在发货单单据上签名，相相关单据交财财务部结算。属于供方自提的的，复核员将将药品当场交交点给供货方方的提货人，提提货人开具收收货条或在“采购退货单单”上签名，相相关单据交财财务部结算。代供货方办理运运输时，要按按运输管理有有关规定及合合同内容办理理。供货方换货按“药品验收检检查程序”的规定，对对换回的药品品应进行质量量验收，

35、验收合格后方可入入库。退出药品的处理理应及时并确确保退出药品品的可追踪性性。购进退出药品的的保管、运输输要求待退出药品应力力求原包装，并并妥善保管，交交付运输时应应捆扎牢固，避避免因保存不不当引起其他他质量变化或或运输途中破破损等而引发发的纠纷。 文 件名 称不合格药品的确确认及处理程程序文件编号ZH-QP-008-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：通过制定定不合格药品品处理操作规规程，有效控控制不合格药药品的处理过过程，以保证证经营药品的的质量符合规规定的

36、要求。适用范围：适用用于不合格药药品处理的全全过程。职责：各有关部门、岗岗位人员负责责对本部门或或岗位，所发发现的不合格格药品情况向质质管部门报告告；质量管理部负责责对不合格药药品的确认、报报告、报损、销销毁全过程实实施控制性管管理。不合格药品的范范围界定按不合格药品品的管理制度度的规定来来界定。不合格药品处理理程序： 在药品入库验验收和销后退退回药品验收收过程中，验验收员发现不不合格品时，应应：属购进药品的，拒拒收，不得入入库；并填写写“药品拒收报报告单”。属销后退回的，填填写“药品质量问问题报告单”，报质量管管理部确认；确认为不合格品品的药品应存存放于不合格格品库（区）。 在检查、养护护库

37、存药品或或出库复核过过程中发现不不合格品时，应应：填写“药品质量量问题报告单单”、并报质量量管理部确认认；确认为不合格品品的，质量管管理部应出具具“药品停售通通知单”，立即停止止销售，同时时，按销售记记录追回销出出的不合格品品；将不合格药品移移入不合格品品库（区）。上级药监部门抽抽查、检验判判定为不合格格品，或上级级药监、药检检部门公告、发发文、通知查查处为不合格格品时，应：立即停止销售，并并按销售记录录追回已售出出的不合格品品；将不合格品移入入不合格品库库（区）。 销售过程发现现的不合格品品：售后发现的不合合格品，经质质量管理部确确认属不合格格品的，如果果还有库存药药品，质量管管理部应出具具

38、“药品停售通通知单”，立即停止止销售，同时时，按销售记记录追回销出出的不合格品品；属质量投诉的，按按质量投诉诉管理制度进进行处理。将不合格药品移移入不合格品品库（区）。发现的不合格品品应及时通知知供货方，并并按国家有关关的规定进行行处理。不合格品的报损损、销毁，应应按以下规定定进行： 不合格品除符符合退货或换换货条件的，可可进行退换货货外，其余不不合格品均应应进行报损销销毁，包括：因本企业责任而而导致的不合合格药品；属供货方责任而而导致的不合合格品，且供供货方已委托托本公司进行行销毁的不合合格品； 不合格品的报报损由储运部部填写“不合格药品品报损审批表表”，经部门经经理审核批准准后，报质管管部

39、确认和审审核，公司分分管领导批准准后储运部执执行处理； 不合格药品报报损后需作销销毁处理时，应应在质量管理理部的监督下下进行，填写写“报损药品销销毁记录”。 对质量不合格格的药品，应应查明原因，分分清责任，及及时制定和采采取纠正和预预防措施。不合格品的上报报公司质量管理部部对全公司不不合格品情况况每半年进行行汇总一次，上上报企业分管管领导。 文 件名 称药品抽样检查程程序文件编号ZH-QP-009-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：对药品抽抽样的原则与与程序

40、予以规规定，以便抽抽取的样品具具有均匀性和和代表性，保保证药品的验验收质量。适用范围：适用于购进药品品及销后退回回品入库检查查验收时所需需样品、养护护检查所需样样品、化验检检查所需样品品的抽取等；抽样原则抽样应具有均匀匀性和代表性性；抽样应有足够的的数量。抽样程序抽样人员样品应由本公司司在岗质量验验收员、养护护员或质量管管理员负责抽抽取。抽样时间抽样工作一般应应在保管员正正常上班期间间进行。抽样地点购进药品及销后后退回药品入入库检查验收收时所需样品品应在仓库待待验区或退货货区抽取；养护检查所需样样品应在仓库库合格品区抽抽取；处理质量查询、投投诉问题需抽抽取同批号药药品的样品，应应分别在本公公司

41、仓库合格格品区、投诉诉方的药品存存放处（柜台台或仓库）进进行抽样。抽样方法及数量量：整件样品抽取，按按药品堆垛情情况，以前上上、中侧、后后下的堆码层层次相应位置置随机抽取；药品抽取件数及及取样量：抽取件数：同批批号总件数2时，逐件件抽样；总件件数50时，取取样2件；总总件数500时，每增加加50件多抽抽一件，不足足50件按550件计。每件取样量：在在每件中从上上、中、下不不同部分抽33个以上最小小包装。发现现外观异常时时，应加倍抽抽样。抽样步骤按同批号实物总总件数计算抽抽取件数；按抽取件数抽取取样品；抽取足够的最小小包装单元样样品。 文 件名 称质量记录和凭证证控制程序文件编号ZH-QP-11

42、0-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：对质量管管理体系所要要求的记录和和凭证予以控控制。范围：质量管理理体系运行中中涉及的各种种记录和凭证证。一般情况下，记记录和凭证由由使用部门编编制，必要时时，由公司有有关职能部门门设计，记录录和凭证的内内容应符合国国家有关规定定。质量记录的空白白表由质管部部门管理；使使用部门分别别对各自范围围内的记录、凭凭证的使用、保保管负责。记录由岗位工作作人员填写，凭凭证视具体情情况由岗位工工作人员或业业务对象填写写。各部门应每年对

43、对记录和凭证证进行整理、归归档，妥善保保存，防止损损坏、丢失。质量记录的管理理质量记录的填写写总体要求：质量记录填写要要及时、真实实、内容完整整、字迹清晰晰，不得随意意涂改；如因某种原因不不能填写的栏栏目，应能说说明原因，并并将该项用斜斜杠划去；各相关栏目的签签名不允许空空白；如因笔误要修改改，应采用单单杠划去原内内容，在其上上方写上更改改后的内容，更更改人应在划划线处签名或或盖章；质量记录的发放放、借阅和复复制各部门向质管部部门领用所需需记录的空白白表；各部门保管的记记录应便于检检索，公司内内部人员需借借阅或复制，要要经部门负责责人批准并填填写文件借借阅、复制记记录由记录录管理人登记记备案；

44、除上级监督管理理部门检查外外，质量记录录不对外部人人员借阅和复复制。质管部门会同其其他业务部门门，每季检查查一次各部门门质量记录的的使用管理情情况。除另有规定外，质质量记录应保保存五年。质量记录如超过过规定的保存存期或其他特特殊情况需要要销毁时，由由记录管理人人填写文件件销毁申请，交交质管部门审审核，报公司司主管领导批批准，由授权权人执行销毁毁。应对以下质量记记录进行重点点控制管理：首营企业与首营营品种审批记记录、药品购购进记录、质质量验收记录录、温湿度记记录、养护检检查记录、入入库记录、药药品销售记录录、出库复核核记录、销后后退回记录、购购进退出记录录。凭证的管理凭证主要包括药药品购进与销销

45、售两大环节节的有关票据据和入出库凭证。有关凭证的管理理进货凭证指供货货企业开具给给本企业的发发票，进货凭凭证的管理应应符合公司财财务管理规定定。销售凭证指本公公司开具给购购货企业的发发票存根，销销售凭证的管管理应符合公公司财务管理理规定。出库凭证指公司司开具的药品品发货清单（发发货凭证）；出库凭证由开票票员开具，由由财务部门收收款或转帐、托托收印章，及及发货人、复复核人签字。出库凭证的保存存期最短不得得少于5 年年。 文 件名 称质量管理体系内内部评审程序序文件编号ZH-QP-111-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9

46、月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因目的：通过定期期对公司质量量管理体系的的运行情况进进行全面的检检查和评价，以以证实质量管管理体系运行行的适宜性、充充分性和有效效性。范围：适用于本本公司质量管管理体系的内内部评审。主主要包括质量量方针目标、质质量管理文件件、组织机构构的配置、人人力资源的配配置、设施设设备、质量风风险活动控制制等。职责总经理主持质量量管理体系的的评审活动。分管质量的公司司领导负责向向总经理报告告质量管理体体系运行情况况，提出改进进意见，组织织编写质量管管理体系评审审报告。质管部门负责评评审计划的制制定，收集并并提供管理评评审所需的资资料，负责对对评审后的纠

47、纠正与预防措措施进行跟踪踪和验证。各相关部门负责责准备、提供供与本部门工工作有关的评评审所需资料料，并负责实实施管理评审审中提出的相相关纠正与预预防措施。程序编制、审批评审审计划每年至少进行一一次内部评审审。质管部门在每次次管理评审前前的一个月编编制“质量体系内内审计划”，报主管质质量的公司领领导审核，由由总经理批准准后实施。计划内容包括：评审时间、评评审目的、评评审人员、评评审依据等。当出现下列情况况之一时，可可进行专项评评审：4.1.3.11.公司组织织机构、经营营范围、资源源配置发生重重大变化时；4.1.3.22.发生重大大质量事故或或客户关于质质量有严重投投诉或投诉连连续发生时；4.1

48、.3.33.当法律、法法规、标准及及其它要求发发生变化时；4.1.3.44.需求发生生重大变化时时；4.1.3.55.质量评审审中发现严重重不合格时。.评审准备在评审前一周，评评审计划送到到受审的部门门，各部门按按评审计划接接受评审，提提供有关评审审所需资料。质管部门负责根根据评审内容容的要求，收收集评审资料料，准备必要要的文件，评评审资料由主主管质量的公公司领导审核核确认。质管部门向参加加评审的人员员发放评审计计划和有关材材料。内审前一天，集集中评审组成成员，编制质质量体系内部部审核检查表表。评审实施评审员按评审审表的内容采采用询问、查查资料、看现现场等方式，对对公司质量管管理体系的运运行情

49、况进行行全面的检查查和评价，并并记录评审结结果和改进意意见，提请受受审部门的责责任人注意。召开评审会议总经理主持评审审会议，对评评审情况做出出评价，对于于存在或潜在在的不合格项项提出纠正和和预防措施，确确定责任人和和整改时间。编写审批评审报报告会议结束后，由由质管部门根根据评审内容容进行总结，编编写“质量体系内内审报告”（包括评审审目的、评审审人员、评审审内容、审核核过程综述、评评审结论等），经经分管质量的的公司领导审审核，交总经经理批准后发发至相应部门门。改进、纠正、预预防措施的实实施和验证被审核部门要根根据评审组提提出的限期纠纠正措施，在在规定时间内内进行改进，质质管和企管部部门及时对各各

50、部门实施纠纠正措施的情情况进行跟踪踪验证，并作作出跟综验证证记录。评审产生的相关关质量记录应应由质管部门门按有关记记录和凭证管管理制度保保管，包括评评审计划、评评审前各部门门准备的评审审资料、评审审会议记录及及评审报告等等。 文 件名 称质量管理体系文文件编制、审批、修修订、撤消程程序文件编号ZH-QP-112-2013-00执行日期2013年9月月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月月1日审核日期2013年9月月8 日批准日期2013年9月月10日变更记录变更原因为使本公司内部部质量体系文文件的编制、审审批、修订、撤撤消程序规范范化，确保其其编号统一，格格式规范，类类别清楚，便便于

51、文件的控控制与管理，特特制定本程序序。职责总经理负责质量制度、质质量工作程序序、质量职责责的批准发布布；质量方针针的制定与发发布。1.2分管质量量工作的副总总经理负责质量制度、质质量工作程序序、质量职责责的审核；有有关操作规程程、标准、质质量记录表格格的批准。1.3质管部门门负责与质量方针针和目标相适适应，符合GGSP规定的的质量管理体体系基础性文文件的编制、审审核、修订和和换版；负责对质量管理理文件内容的的解释及使用用，培训指导导有关人员正正确理解质量量管理文件的的基本内容和和基本要求，正正确、规范地地使用各类文文件（记录）；对各有关部门编编制的质量文文件（含质量量记录表格）的的审核；负责对

52、现有质量量体系文件的的评审负责规定有关文文件（记录）的的分发、使用用范围、检查查有关文件（记记录）的使用用及保管情况况，提出改进进意见，并对对改进实施情情况进行验证证检查；质量管理体系的的文件分发.1.4各有关部部门负责本部门有关关质量文件的的拟制；本部部门质量文件件的使用与保保管。公司的质量管理理体系文件分分类2.1质量管理理制度类（QQM）2.2质量管理理程序文件类类（QP）2.3质量管理理工作职责类类（QD）2.4质量管理理记录表格类类（QR）质量管理体系文文件实行编码码管理3.1文件编码码规则文件编码由2个个英文字母与与2位阿拉伯伯数字序号加加4位阿拉伯伯数字年号编编码及2位数数字序号

53、码组组合而成，详详见如下：XX1XX22XX3XXXX4XX5 例： ZHQM01200900XX1:企业字字母代码 XXX2:文件类别别字母代码XX3:文件序序号 XXXXX4: 年号 XXX5:修订号3.2企业字母母代码本企业取“纵横横”两字，用英英文字母“ZH”表示。3.3文件类别别字母代码质量管理制度文文件类别代码码，用英文字字母“QM”表示；质量管理程序文文件类别代码码，用英文字字母“QP”表示；质量管理工作职职责文件类别别代码，用英英文字母“QD”表示；质量管理记录表表格文件类别别代码，用英英文字母“QR”表示。3.4文件序号号、年号及修修订后3.4.1文件件序号按文件件类别分别用

54、用2位阿拉伯伯数字，从“01开始顺顺序编码。3.4.2年号号用4位阿拉拉伯数字表示示。3.4.3修订订号用2位阿阿拉伯数字表表示，从“00”开始顺序编编码。3.5编号管理理3.5.1质量量管理体系的的每一文件，均均应由文件编编写人在该文文件编写或修修订时赋予一一个文件编号号；3.5.2文件件编号应标注注于该文件“文件头”的相应位置置；3.5.3文件件编号一经启启用，不得随随意更改，如如需更改或废废止，应按程程序进行。文件编写质量管理体系文文件的编制原原则合法性原则。GGSP质量管管理体系文件件要符合国家家相关法律、法法规，并与之之保持同步变变动，及时调调整，充分做做到与国家现现行的法律、法法规

55、及行政规规章相一致。实用性原则。质质量管理体系系文件必须实实事求是，既既要与有关法法规、标准的的要求相衔接接，又要充分分考虑其有效效性，应与企企业药品经营营与质量管理理的实际紧密密结合。先进性原则。质质量管理体系系文件的编制制既来源于实实际，又要适适当高于实际际。具有一定定前瞻性。指令性原则。质质量管理体系系文件在行文文中必须明确确指出企业、部部门、岗位应应该做什么，不不可以做什么么，该做的要要在文件中给给予明确详细细的规定。系统性原则。编编制的文件既既要层次清晰晰，又要前后后协调，各部部门质量管理理程序、职责责应紧密衔接接。可操作性原则。质质量管理体系系文件必须具具有可操作性性，文件的所所有

56、规定都是是实际工作中中能够达到和和实现的。可检查性原则。质质量管理体系系文件对各部部门、各环节节的质量职责责和工作要求求应明确具体体，质量活动动的时限要求求尽可能给予予量化，以便便于监督和检检查、审核。质量管理体系文文件的编制要要求文件的标题应能能说明文件的的性质，以与与其它文件相相区别；文件使用的语言言应确切、易易懂、简练，指指定性的内容容应以命令形形式写出；需要填写数据的的文件应留有有足够的空间间，以便于填填写内容，在在多项内容之之间应有适当当的空隙，每每项的标题要要贴切明了；各类文件应有便便于识别其文文本、类别的的系统编码和和日期、该文文件的使用方方法和使用人人；文件的编写、审审核、批准

57、人人应签字。. 质量管理文文件的编制程程序计划与编写按GSP及其实实施细则的要要求和公司实实际状况提出出编写有关文文件的计划；选择和确定有关关人员进行编编写，并明确确工作进度及及完成期限；文件编写人员应应熟悉经营、管管理环节、过过程和法规要要求，并且有有较强的文字字组织能力。5.2评审与修修改。质量管管理文件完成成初稿后，应应组织公司内内部有关人员员，对质量文文件进行评审审。评审中，既既要让大家充充分发表意见见，又要协调调统一认识，然然后按评审意意见修改；审定与颁发5.3.1.质质量制度、程程序、职责文文件，由公司司质量负责人人审核，公司司总经理批准准发布和实施施。5.3.2.质质量管理记录录

58、表格由质管管部审核，质质量负责人批批准。6. 质量管理理文件的管理理与使用6.1.文件的的发放6.1.1.在在发放前应编编制拟发文件件的目录；6.1.2.质质量管理文件件的发放应按按规定发放的的范围及其数数量进行发放放；6.1.3.发发放时，应进进行编号登记记，文件使用用者应填写“质量管理体体系文件发放放回收记录”，领用人应应办理签收手手续；6.1.4.因因破损而重新新领用的新文文件，应收回回相应旧文件件，因丢失而而补发的文件件应在记录上上加以说明，文文件发放部门门应作好发放放签收记录。.文件的保存、作作废与销毁文件的保存6.2.1.11.文件应存存放在通风干干燥、安全的的地方；6.2.1.2

59、2.文件由专专人保管，不不准私自外借借或复制交于于他人；文件的作废与销销毁6.2.2.11.已失效或或作废文件由由相关部门及及时从所有发发放或使用场场所撤出，加加盖“作废”印章，以防防止作废文件件的继续使用用；6.2.2.22.对要销毁毁的作废文件件，由相关部部门填写文文件销毁申请请，经公司司主管领导批批准后，由质质管部门组织织销毁；.文件的借阅、复复制借阅、复制质量量体系文件，应应填写文件件借阅、复制制记录，由由相关部门负负责人按规定定权限审批后后向资料管理理人借阅、复复制。外来文件的控制制收到外来文件的的部门，需识识别其适用性性，并控制分分发，以确保保其有效；各部门应把在对对外联系工作作（

60、包括开会会、工作接洽洽等方式）中中所获得的外外来质量文件件报质管部门门备案。质量管理体系文文件的修订更更改当发生或出现下下列情况时，应应组织对质量量管理体系文文件修订更改改：6.5.1.11.公司组织织机构、经营营范围、资源源配置发生重重大变化时；6.5.1.22发生重大质质量事故或客客户关于质量量有严重投诉诉或投诉连续续发生时；6.5.1.33.当法律、法法规、标准及及其它要求发发生变化时；6.5.1.44.需求发生生重大变化时时；6.5.1.55.质量审核核中发现严重重不合格时；质量管理体系文文件的修订更更改由质管部部门负责，质质管部门填写写文件修订订更改申请，按按原审批程序序上报批准后后