全自动C型口罩机验证方案

1、.全自动C型口罩机考证方案目录1.考证概括22.考证目的23.考证范围24.考证小构成员及职责25.考证时间安排36.考证依照37.考证38.误差及改正控制49.结果评论及建议4再考证周期5附表5z.1.考证概括1.1设施描绘全自动C型口罩机主要用于本企业生产各样规格的口罩，该设施从原资料入想到成品的达成均为一条线作业，性能稳固，操作简单，包装成品雅观，质量优秀，切合医用口罩的制作质量要求。1.2设施主要技术参数电源：220V5060Hz功率：4500W工作种类：超声波熔接操作频次：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：60

2、0Kg2.考证目的为证明全自动C型口罩机知足生产操作要求以及运行的稳固性，保证生产的产品切合生产产质量量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.考证范围本方案合用于本企业生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。4.考证小构成员及职责4.1考证有关部门职责技术工程部草拟考证方案、报告；负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；供给设施有关技术资料；组织安装、调试并作好记录，采集、概括并评估调试结果；成立设施档案；质量部现场监察保证整个操作过程依照考证方案实行；负责考证方案和报告的审查，及操作过程中对考证文件订正的审查工作；z.负责同意考证方案

3、和报告；考证方案及考证报告的归档工作生产部负责考证方案和报告的审查负责协调考证的各项工作，保证本方案规定的项目可以顺利实行；5.考证时间安排考证从年代日开始，至年代日结束。6.考证依照6.1医疗器材生产质量管理规范6.2全自动C型口罩机使用说明书6.3全自动C型口罩机操作规程7.考证7.1设施基本状况设施名称：全自动C型口罩机使用部门：一车间7.2考证判断标准安装确认判断标准：设施应具备的技术资料齐备归档，设施安装切合实质设计要求。运行确认判断标准：安装确认后，空机运行检测设施各零件应性能完满，操作各控制器应灵巧有效，并能完整达到规定的技术指标和使用要求。性能确认判断标准：设施投入使用后，设施

4、运行、生产质量等能知足生产工艺要求。7.3考证内容安装确认设施的使用说明书、合格证等技术资料齐备归档，填写附表1。设施安装四周应有足够的活动空间，便于操作，地面应牢固、平坦等。环境安装要求，即干净度等级要求，填写附表2。检查与设施有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，切合生产工艺要求，填写附表4。电力供给正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。成立文件，填写附表5。确认全自动C型口罩机的有关文件已成立。z.人员培训对考证小组所有成员应当进行全自动C型口罩机考证方面的培训；对设施操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：

5、考证小构成员进行了全自动C型口罩机考证方案的培训，设施操作人员进行了操作规程方面的培训。运行确认，填写附表6。将设施空载运行，检测设施运行正常流利，各零件应性能完满，并能完整达到规定的技术指标和使用要求。所有控制开关应能灵巧使用。所有仪器、仪表的显示所有正常、有效、显示正确。检查设施固定状况，应无显然震动或移位。各电机应正常运行，无异样声音。设施安全连锁装置应敏捷有效。按设施的操作规程运行设施，确认标准操作规程的可行性。性能确认，填写附表7。生产实质操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标切合生产工艺要乞降GMP要求。性能确认项目及标准依照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热

6、合质p量、裁切尺寸等控制状况能否切合生产工艺要求。口罩无黑点、污渍、损坏等8.误差及改正控制考证明行过程中产生的所有改正及误差，均应统计进入考证报告。序号误差/改正名称误差/改正编号整顿举措/改正原因同意人/日期9.结果评论及建议全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据正确，该设施可以知足产品的生z.产工艺要求，保证产质量量，本次考证合格。同意人：日期：10.再考证周期10.1全自动C型口罩机大修后、场所改正或主要技术参数改正后一定再考证。10.2全自动C型口罩机再考证周期：1年/次。11.附表z.附表1：主要技术资料确认序资料名称寄存地址份数备注号1全自动C型口罩机使用说明书设施工程部1结

7、果评论：查验人日期复核人日期附表2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度1826相对湿度4565空气干净度D级结果评论：查验人日期复核人日期z.确认项目电源继电器急停按钮电机各开关结果评论：查验人复核人确认零件布料架口罩折叠成型机构压轮鼻线供给机构超声波机构切刀机构结果评论：查验人复核人.附表3：电器安装确认要求安装状况220V/50HZ安装合理、功能优秀有急停按钮、敏捷有效安装合理、功能优秀控制敏捷有效、安装合理日期日期附表4：材质确认记录材质要求检查状况为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，切合生产工艺要求日期日期z.附表5：文件确认记录项目文件名称检查结果全自动C型口罩机考证方案文件编

8、制全自动C型口罩机操作规程对考证小构成员进行全自动C型口罩机考证方面的培训培训，对设施操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训结果评论：查验人日期复核人日期附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录设施名称全自动C型口罩机安装地址一车间项目名称检查标准检查结果设施能正常开机运行。设施运行过程中，应无异样声音或故障。开、关机各仪器仪表显示应正常、正确。功能各电机运行方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应敏捷有效。布料放卷放卷机构放卷能否正常，有无卡阻等现象机构z.鼻线供给机构能否正常，有无卡阻等现象鼻线机构鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料布料走料、倒料应顺畅，无卡阻机构口罩折叠折

9、叠能否优秀，齐整。机构折叠尺寸应切合要求超声波焊焊接装置运行能否正常，焊接地点能否准接机构确。切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不停等电机、伺服电机的运行应安稳正常，无异样传动系统声音。齿轮、链轮、传动轴等传动零件运行应正常、稳固、有序，无卡阻等现象。各开关、按钮等应正确灵巧。电气系统设施启动和运行时无忽然停机等故障现象发生。传递装置传递装置应运行正常文件的确立操作规程能否可行可行性结果评论：查验人日期复核人日期z.开机5分钟开机10分钟开机15分钟.附表7：全自动C型口罩机性能确认记录设施名称全自动C型口罩机安装地址一车间检查项目及标准取样检查（取5只）23451成品宽度110.3cm成品长

10、度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）23451成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）23451成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象z.检查项目及标准取样检查（取5只）开机

11、20分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）开机25分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）开机30分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应

12、整齐、无起皱、黑点、污渍等现象z.检查项目及标准取样检查（取5只）开机35分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）开机40分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）开机45分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象z.检查项目及标准取样检查（取5只）开机50分钟12345成品宽度110.3cm成品长度16.50.3cm鼻梁条长度9.00.3cm底边熔接宽度0.3cm顶边熔接宽度0.6cm印纹拉力20N外观应整齐、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取5只）开机55分钟12345成品宽度110.3cm成品长