丹参片微生物限度检查 李秋杰 廖嘉妮

1、复方丹参片微生物限度检查 制作人:李秋杰(A) 蔡青佑（A) 廖嘉妮(B) 陈柳谷(B)目录3.丹参片 14.工作进程计划表4-5.处方 15.备料单6.制法 16.操作步骤7.流程图 17.细菌、霉菌、酵母菌8.性状 18.大肠埃希菌9.药理作用 19.大肠菌群10.注意事项 20.微生物限度检查原始记录表11.丹参片的微生物限度检查12.成品请检单13.中药微生物限度检查丹参片丹参片处方：丹参三七冰片 丹参片 复方丹参片是临床常用的一种中成药，它是由单味丹参浸膏后提取而成的。丹参属于中药中的常用药，以往对丹参作用的研究多集中在心脑血管方面，它在治疗冠心病、脑梗死等疾病上的理想疗效已是家喻户

2、晓。丹参片制法： 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。丹参片流程图药渣加水 煎煮并滤过，浓缩三七研细粉，与辅料制颗粒冰片研细与颗粒混匀压片丹参加乙醇加热回流过滤，回收乙醇药渣加乙醇加热回流滤液回收乙醇并浓缩丹参片性状： 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。丹参片药理作用复方

3、丹参片具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，减慢心率，改善心肌缺氧之功效；可改善心脑血管急性症状和心电图缺血性的改变；可抑制血小板凝集，抑制血小板的释放反应，降低血粘度，降低血脂。丹参片孕妇慎用忌食生冷、辛辣、油腻食物忌烟酒、浓茶若症状未缓解，应及时到医院就诊注意事项丹参片丹参片的微生物限度检查 丹参片属于含生物原粉不含的口服给药制剂，应检查以下微生物：a.细菌数b.霉菌和酵母菌数c.大肠埃希菌d.大肠菌群备注：依据2005版【中国药典】一部527页 丹参片品名复方丹参片批号130201规格/包装规格每片重0.24g数量10克批准文号国药准字Z44020810请检日期2013年12月16号生产

4、单位深圳同安药业有限公司请检人李秋杰、廖嘉妮请检目的细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌检查备注口服给药制剂注：次表格一式二联，由物料部门填写自留一联，另一联送QC部执行，QC部取样人员作为取样现场核对产品信息的一依据。成品请检单丹参片中药微生物限度检查标准 品种/cfu(菌落形成单位数)细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌口服给药制剂应符合无菌检查法的规定应符合无菌检查法的规定应符合无菌检查法的规定应符合无菌检查法的规定不含药材原粉的制剂每lg 1000cfu 每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml100cfu_每lg不得检出含药材原粉的制剂每lg 10000cfu 每1ml500cf

5、u每 lg100cfu每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml10cfu每 lg不得检出 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂每lg 100000cfu 每1ml1000cfu每lg500cfu每1ml100cfu每 lg100cfu每1ml10cfu每 lg 不得检出丹参片工作进程计划表序号工作内容日期责任人第一次课1、细菌接种备料2、大肠埃希菌增菌培养备料2013-12-16A、B第二次课1、无菌操作台完成细菌接种2、大肠埃希菌增菌培养3、快速生化实验备料，分离培养备料2013-12-18BA第三次课1、细菌计数及结果记录，大肠埃希菌增菌结果观察记录2、大肠埃希菌快速生化试验、分离培养3、

6、大肠菌群增菌培养备料2013-12-22AB第四次课1、霉菌、酵母接种备料，大肠菌群分离培养备料2、大肠埃希菌快速生化试验、分离培养的结果观察、记录3、大肠菌群增菌培养2013-12-24BA第五次课1、霉菌、酵母菌接种2、大肠菌群分离培养2013-12-28A第六次课1、霉菌、酵母计数2、大肠菌群分离培养结果记录3、项目结果报告2013-12-30A、B丹参片备料单第一次课8套培养皿、1ml移液管5支、10ml移液管2支、营养琼脂培养基150ml1瓶、缓冲液150ml、Bl增菌液100ml三瓶、试管2支、空烧杯1个、玻璃棒1支、药勺1个、研钵1个、100ml量筒一个。A、B第二次课MUG培养

7、基8ml每管4支、EMB培养基50ml、 1ml移液管3支、 3套培养皿B第三次课8套培养皿、1ml移液管6支、10ml移液管2支、玫瑰红钠培养基150ml1瓶、缓冲液150ml、胆盐乳糖发酵培养基10mlX5支试管、100ml量筒1个、空试管2支、空烧杯1个、玻璃棒1支、药勺1个、研钵1个。A第四次课EMB培养基50ml，三套培养皿B第五次课观察结果，报告A、B 课次仪器备料人丹参片操作步骤1、细菌接种计数2、大肠埃希菌检查3、霉菌酵母合并计数4、大肠菌群检查5、报告丹参片稀释剂90ml10ml样品供试液10-19ml9ml1ml1ml10-210-31ml10-11ml10-21ml10-

8、3细菌计数营养琼脂阴性对照细菌数、霉菌数与酵母菌数 1ml稀释液霉菌及酵母菌计数玫瑰红钠琼脂培养基丹参片大肠埃希菌阳性：10ml供试液+1ml菌液样品：10ml供试液阴性：10ml缓冲液供试液的制备：10克样品加到100毫升无菌水里，用玻璃棒搅拌均匀，制成10-1供试液BL增菌液各100毫升缓冲液供试液BLBLBL缓冲液丹参片-1 -2 -3接种1毫升生理盐水大肠菌群37度培养24小时阳性菌液 供试液将上述产酸产气的发酵管中的培养物，分别划线接种于EMB培养基，培养24h，观察结果，记录EMB微生物限度检查原始记录表丹参片霉菌总数 培养基名称玫瑰红钠琼脂培养基培养温度36摄氏度培养时间72h稀

9、释级别10-110-210-3阴性对照碟号12121212菌落数00000000平均菌落数0000细菌总数 培养基名称营养琼脂培养基培养温度36摄氏度培养时间48h稀释级别10-110-210-3阴性对照碟号12121212菌落数10132419160平均菌落数0,5221.58大肠菌群药典法检查 发酵培养培养基胆盐乳糖发酵培养基培养温度36摄氏度培养时间24h稀释级别10-110-210-3阳性对照阴性对照培养结果产酸产气产酸产气产酸产气产酸产气产酸产气+-+-分离培养培养基曙红亚甲蓝琼脂培养基培养温度36摄氏度培养时间24h培养结果无菌生长无菌生长无菌生长有菌生长无菌生长大肠埃希菌样品稀释倍数10-1阳性对照阴性对照供试品增菌培养培养基名称胆盐乳糖培养基（BL）浑浊有菌膜澄清透亮浑浊培养温度36摄氏度时间24hMUG培养培养基名称MU