2检验工作标准和各检验岗位职责doc2

1、查验工作标准和各查验岗位职责考试题一、填空题每空0.5分，共37分1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取必然数量，并拥有代表性的样品。2、样品系指为了查验药品的质量，从整批产品中采用足够查验用量的部分，一次获取的样品最少可供三次化验用量。3、取样时必定填写取样记录，每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志。4、滴定液系指已知正确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度过去用mol/L表示。5、以杠杆原理组成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的天平为电子天平。6、天平室温度应相对牢固，一般应控制在1525，保持恒温，相对湿度最好为50%70%。天平称量前应先调好零点

2、。在用剖析天平称样时必定使用称量瓶7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。按规定检查含量平均度的片剂，不进行重量差别检查。8、熔点测定用传温液，用于测定80以下者，用水作传温液，用于测定80以上者，用硅油或液状白腊作传温液。9、熔点测定用样品应进行干燥办理，如其熔点低限在135以上而受热不分解的品种，则可采用105干燥；对熔点在135以下的品种，可在五氧化二磷干燥器中干燥住宿。10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为3mm，将温度计垂直挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面(加热器)的上方2.5cm以上；加入合适的传温液，使传温液约在温度计的分浸线处。用第

3、一法测准时，加热传温液其实不断搅拌，俟温度上升至较规定的熔点低限尚低10，时，调治升温速度使每分钟上涨1.01.5，“熔融同时分解的品种”升温速度应调治为2.53.0。11、熔点测准时，测定的熔程为145.2148.3按个位数的0.5单位修约，则应以145.0148.5的数据进行报告；测定的熔程为145.7148.8按个位数的0.5单位修约，则应以145.5149.0的数据进行报告。12、20纯水的折光率为1.3330。13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01，其PH值为2。14、电位法测定PH值的基出办理是鉴于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值规律，即在25时，每当电池的电动势变化

4、0.059V时，PH值就变化一个单位。15、PH值测定法最常使用的参比电极为甘汞电极，最常使用的指示电极为玻璃电极。16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新的玻璃电极应起初在水中浸泡24小时以上，其目的是牢固其不对称电位和降低电阻。17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子复原为亚铁离子而除去扰乱。19、恒重，除还有规定外，系指连续两次干燥后的重量差别在0.3mg以下的重量。20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及此后多次称

5、重，均应在规定条件上连续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10，接物镜头为40时，目镜测微尺每17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为410m17=2.35m，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为47m。22、热原检查法中所使用的实验动物为家兔，体重为1.73.0Kg，其使用次数最多为10次，每个样品用3只，复试用5只。23、无菌检查法依照供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料碰到微生物污染程度的一种检查方法，包括

6、染菌量及控制菌的检查。25、“雅致称定”系指称取重量应正确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应正确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的10%。26、药品的含量(%)除还有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不高出101%。27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求雅致标定的滴定液用“滴定液(mol/L)”表示，试液的浓度用“mol/L溶液”表示。28、氯化钠溶液(110)系指1.0g氯化钠加水溶解使成10ml的溶液。29、试验用水，除还有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；乙醇

7、未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。30、试验中的“空白实验”，系指在不加供试品或以等量溶剂取代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。31、片剂重量差别检查其差别限度0.30g以下为7.5%、0.30g的差别限度为5%；胶囊剂装量差别检查其差别限度0.30g以下为10%、0.30g的差别限度为7.5%32、pH计采用两种凑近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标准缓冲液冲液校正后，再用另一种pH值相差约3的标准缓冲液查对，误差不应高出0.1pH值。33、药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个

8、方面。二、选择题(单调选择题)每题1分，共24分1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为N，则当当N300时，按随机取样。当3N300时，按N3时，随机取样。+1N(逐件取样)+12、一般药品留样保留限时为。进厂原料、中间产品留样保留限时为。未规定药品无效期的药品最少保留。P2半年三个月至药品有效期后一年三年3、系指测得结果与传神值之差。系指测得结果与平均值之差。系指测得结果与传神值凑近的程度。系指在同一实验中，每次测得结果与它们的平均值凑近的程度。是反应一组供试品测定值的失散的统计指标。P2正确度雅致度误差误差标准误差4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小

9、标定值应在名义值的之间。以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对误差，不得高出。否则应从头标定。标定系指间接法配制好的滴定液，必定由配制人进行滴定液浓度测定。标定的份数不得少于3份，其相对误差不得过。复标系指滴定液经第一人标定后，必定由第二人进行再标定，其标3份，其相对误差不得过。P30.1%5%0.15%0.3%5、请将以下更正为三位有效数字：P42.3242.3252.32512.3262.3352.312.322.332.342.356、a.崩解时限检查法的实验温度为溶出度检查法的实验温度为折光率测定、旋光度测定法的实验温度为炽灼残渣查验法的实验温度为若是将炽

10、灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必定控制在f.砷盐检查法应在水浴反应45分钟。500600370.5371200.570080025457、片剂、胶囊剂的崩解时限：薄膜衣片、糖衣片、压制片、浸膏片、硬胶囊剂、泡腾片为1520条件下各片均应在崩解、肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先在盐酸溶液(91000)中检查。15分钟30分钟60分钟120分钟45分钟5分钟8、以下实验基出办理所对应的是那些实验方法测定一种物质由固相消融成液相时的温度用以鉴识或检查该药品的纯杂程度；利用直线偏振光，经过某些光学活性化合物的液体或溶液时所惹起的现象测定；利用光芒从一个介质进入另一个介质时，如两

11、种介质的密度不同样，则光芒的流传速度不同样，其进行方向所发生的改变而进行测定。利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可惹起对特定频次红外辐射的选择性吸取，进而形成特点性很强的红外吸取光谱而进行测定。经过被测物质在紫外光区的特定波长处或必然波长范围内光的吸取度，对该物质进行定性和定量剖析的方法。熔点测定法旋光度法测定折光率测定法红外分光光度法测定紫外分光光度法9、熔点测准时，毛细管内的柱状供试物因受热而在其表面表现毛糙的现象系指：熔点测准时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心合集缩短，或贴在某一边壁上的现象系指：熔点测准时，毛细管内的柱状供试物因受热而在缩短后变软，而形成软

12、质柱状物并向下弯塌的现象系指：熔点测准时，毛细管内的柱状供试物因受热而在缩短后在毛细管内壁出现细微液滴，但还没有出现局部液化的显然液滴和连续的熔融过程的现象系指：出汗消融发毛缩短10、药典规定：a.旋光仪的性能检定，用b.折光计可用仪器附有的c.熔点测定用温度计除应切合国家技术监察局的规定校验仪器；校验仪器；外，还应经常用药品查验用校验仪器；d.红外分光光度计的波数正确度检定，用e.紫外分光光度计吸取度正确度检定，用旋光标准石英管熔点标准品标准折光率玻璃校验仪器；所配的溶液校验仪器。基准重铬酸钾聚苯乙烯膜11、a.在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银污浊液，与必然量的标准氯化钠溶液在同一条件

13、下生成的氯化银污浊液比较，以检查供试品杂质的限量。在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡污浊液，与必然量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的污浊液比较，以检查供试品中杂质的限量。利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品。e.利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应，以判断供试品中细菌内毒素的限量。系指用必然波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸取紫外光或可见光的斑点或对经照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描获取的图谱及积分数据用于药品剖析。细菌内毒素检查法氯化物检查法费休氏水分测定法硫酸盐检查法薄层色谱法12、请选择以下检查法各自相应使用的仪器a.氯化物检查法b.

14、重金属检查法c.砷盐检查法d.干燥失重测定法e.炽灼残渣测定法纳氏比色管(50ml)称量瓶纳氏比色管(25ml)溴化汞试纸坩埚13、请选择以下检查法所使用比较用标准物质各自相应的试药a.氯化物检查法b.重金属检查法c.硫酸盐检查法d.澄清度检查法e.细菌内毒素检查法细菌内毒素工作标准品氯化钠硫酸肼和乌洛托品硝酸铅硫酸钾14、砷盐检查法中，请比较以下实验目的而采用举措P42药品中存在的微量砷盐常以三价的亚砷酸盐存在，五价砷较三价砷生成砷化氢慢，为使五价砷复原为三价砷；供试品中和锌粒中可能存在少量硫化物，在酸性条件下产生H2S气体，扰乱实验；为使反应速度及产生砷化氢气体合适，使砷化氢气体能被平均吸

15、取；如供试品为硫化物、亚硫酸盐或硫代硫酸盐，使其氧化为硫酸盐以除去扰乱。加入硝酸用醋酸铅棉花选2mm左右粒径的锌粒加入碘化钾和氯化亚锡15、含量平均度检查法中，依照测定结果，分别计算出每片(个)以标示量100的相对含量(X)，均值(X)，标准差()，以及标示量与均值之差的绝对值(A=100-X)。a.如规定含量平均度的限度为15%，则当A+1.80S15.0，即判为：b.如规定含量平均度的限度为15%，则当A+S15.0，即判为：c.如规定含量平均度的限度为15%，则当A+1.80S15.0，且A+S15.0，则应：如规定含量平均度的限度为20%，则当A+1.80S20.0，即判为：切合规定复

16、试不切合规定无法判断16、a.重(装)量差别应取的片(胶囊)剂数量为：b.含量平均度检查应取的片(胶囊)剂数量为：c.溶出度检查应取的片(胶囊)剂数量为：d.崩解时限检查应取的片(胶囊)剂数量为：含量测定平行实验份数不得少于的份数为：261020517、a.常用以表示比旋度的是：常用以表示折光率的是：常用以表示百分吸取系数的是：常用以表示相对标准误差的是：常用以表示吸光度的是：tatRSD1%AnDDE1cm18、药材及成方制剂显微鉴识法中，请依照作用指出相对应的试液：此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油等。此液专用于察看淀粉形态、可使淀粉粒不膨胀变形

17、，便于测量其大小。此液为封藏液，用于保留植物质料及临时切片，有消融组织的作用。此液用于检查菊糖，染成紫红色，并很局快溶解。此液用于检查木质化与纤维细胞壁，瓶者显黄棕色，后者显蓝色或紫色。甘油-乙醇溶液氯化锌碘试液甘油醋酸试液-萘酚试液水合氯醛试液19、a.微生物限度检查中，用于细菌计数用培养基为：微生物限度检查中，用于霉菌计数用培养基为：微生物限度检查中，用于检查大肠杆菌培养基为：无菌检查法中，用于检查细菌的培养基为：胆盐乳糖培养基营养琼脂培养基硫乙醇酸盐培养基玫瑰红钠培养基20、储蓄项下的规定，系指药品储藏与保留的基本要求，请选择其相应的术语：a.系指1030；b.系指避光其实不高出20；c

18、.系指不高出20；d.系指210；系指将容器密闭，以防备尘埃及异物进入。凉暗处常温密闭冷处阴凉处21、药典中温度以摄氏度()表示a.水浴温度除还有规定外，均指热水系指微温或温水系指冷水系指冰浴系指70802以下98100405021022、在注射剂的澄明度检查中，请依照定义的内容选择其相应的对象：包括玻璃屑、纤维、色点色场块及其余外来异物。不能够辨清平面或棱角的白色物质。系指用规定的检查方法，能看到有显然的平面或棱角的白色物质。指金属及显然可见的玻璃屑、玻璃块玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。白点特别异物白块异物23、注射剂的澄明度或注射剂可见异物的检查光源：无色溶液注射剂；透明塑料容器或有色溶液注

19、射剂；混悬型注射剂；滴眼剂。20004000lx10001500lx20003000lx4000lx24、药材产地加工及炮制的干燥方法：合适烘干、晒干、阴干的；不宜用较高温度烘干的；不宜烘干、晒干的；少量药材需要短时间干燥。用“晒干”或“低温干燥”(一般不高出60)用“阴干”或“凉干”用“干燥”用“爆晒”或“实时干燥”三、选择题(多重选择题)每题2分，共8分1、以下仪器中需进行如期校正的是：P4量杯剖析天平移液管刻度吸管滴定管2、以下仪器中需进行如期校正的是：P4酸度计烧杯气相色谱仪与液相色谱仪试管高压容器3、不应使用毛刷冲洗的仪器有：移液管纳氏比色管容量瓶吸取池烧杯4、以下那些方法能够用于药品的纯杂程度检查：熔点测定法旋光度测定法折光率测定法红外分光光度法PH测定法四、判断题，请指出并更正错误。每题1分，共8分1、药典规定旋光仪的性能检定，用蔗糖作为基准物质进行。(：现药典已改为标准石英旋光管进行校验)2、