固体制剂分析课件

1、固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）第一节 概述一、固体剂型的制备工艺散剂颗粒剂片剂药物粉碎过筛混合制粒压片胶囊剂第一节 概述一、固体剂型的制备工艺散剂颗粒剂片剂药物三、固体剂型的溶出理论Noyes-whitney方程： dc/dt=KS（Cs-C） 1、增大溶出面积 2、提高溶解度 二、固体剂型的体内吸收途径口服：崩解 溶解 吸收三、固体剂型的溶出理论二、固体剂型的体内吸收途径口服：崩解 定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状 制剂。特点：容易分散、奏效迅速；制法简便，剂量可随意调整，运输携带方便；对外伤可起到保护;散剂不含液体，故相对

2、比较稳定；缺点：第二节 散剂（Powders）一、概述定义：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状第二节 散剂（分类按用途分类：内服散剂、煮散剂、外用散剂按组成分类：单散剂、复方散剂按剂量分类：分剂量散剂、 不分剂量散剂分类散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法， 混合均匀并过筛。 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。 国家标准有关

3、规定散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 国家标准有关规定工艺流程：粉碎过筛混合分剂量包装(一)粉碎(crushing)粉碎的目的 (1)减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度； (2)调节药物粉末的流动性； (3)改善不同药物粉末混合的均匀性; (4)降低药物粉末对创面的机械刺激性。 二、散剂的制备工艺流程：粉碎过筛混合分剂量包装二、散剂的制备粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、 混合粉碎。(一)粉碎(crushing)粉碎器械：研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、(一)粉碎(crus粉末粗细的分级（筛分）筛号：一号（大） 九号（小）“目”

4、：孔数/英寸（二）过筛粉末粗细的分级（筛分）（二）过筛粉末的分级和要求粉末的分级和要求1、混合方法：搅拌、研磨、过筛2、混合器械（三）混合混合比例：比例悬殊等量递加法 “倍散”组分密度和粒度：先装密度小的、粒度大的粘附：加润滑剂或表活湿分：加吸收剂低共熔混合物：混合后熔点降低，出现“液化”现象 注意：1、混合方法：搅拌、研磨、过筛（三）混合混合比例：比例悬殊“倍散”系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填 充剂制成稀释散。 稀释倍数由剂量而定： 剂量0.10.01g可配成10倍散(即1份药物与9份稀释剂混合)； 剂量0.010.001g可配成100倍散； 剂量0.001g以下可配成1000倍散；

5、配制倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。“倍散”系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的填 混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。常用方法：目测法（估分法）、重量法、容量法（五）散剂的吸湿临界相对湿度（critical relative humidity,CRH）：（四）分剂量混合均匀的散剂，按需要的剂量分成等重份数的过程。（四）分三、散剂的质量检查1、均匀度 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 2、水分 除另有规定外，水分不得9.0%。 3、装量差异 单剂量、 一日剂量包装散剂量差异限度不得超过规定。三、散剂的质量检查1、均匀度 第三节 颗粒剂（Gramules)一、概述定义：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒 状制剂。分类：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡 腾性颗粒剂第三节 颗粒剂（Gramules)一、概述飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量。服用方便；必要时可以包衣或制成缓释制剂。缺点：分