药品召回工作程序

1、文档编码 : CC9X8Q3M7X2 HI4C5D1Z4G2 ZK6C7P7M10Q6学习资料收集于网络,仅供参考药 品 召 回 工 作 程 序目 的： 规范药品召回的工作程序；适用范畴： 药品的召回；责 任： 质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责；内 容：1、药品召回的级别 1.1 、一级召回 1.1.1 、使用该药品可能引起严肃健康损害或者死亡；1.1.2 、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成缺失；1.2 、二级召回 1.2.1 、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.2.2 、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成缺失；1.3 、

2、三级召回 1.3.1 、使用该药品一般不会引起健康损害；1.3.2 、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成缺失；2、召回负责人 2.1 、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人；2.2 、总经理为一级召回、二级召回的负责人；3、药品召回的时限 3.1 、一级召回时限应在 24 小时以内全面开放药品召回工作；3.2 、二级召回时限应在 48 小时以内全面开放药品召回工作；3.3 、三级召回时限应在 72 小时以内全面开放药品召回工作；4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存；5、药品召回的参加人员 5.1 、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部治

3、理员、销售员、质量部负责人、质量治理员、物资治理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产治理员、财务部负责人、财务核算员；5.2 、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售治理员、销售员、质量部负责人、质量治理员、物资治理部负责人、仓库保管员；5.3 、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售治理员、销售员、学习资料学习资料收集于网络,仅供参考质量部负责人、质量治理员、物资治理部负责人、仓库保管员；6、在以下情形下实施药品召回 6.1 、药品留样观看中发觉质量不合格情形；6.2 、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情形,经调查属 实；6.3 、药品质量监督治理部门抽检

4、通报有质量问题的药品；6.4 、用户反映有未知的药品不良反应；6.5 、国家已通报剔除的药品；6.6 、其它认为需要召回的药品；6.7 、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的；6.8 、执行国家有关的药品召回规定；7、总经理依据实际情形,召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人争辩后作出药品召回的级别及药品召回指令；8、召回程序 8.1 、公司总经理要马上组织公司相关部门人员组成暂时召回工作小组,负责召 回全过程的领导决策和反常情形处理；8.2 、八小时内市场销售治理员要预备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批 号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明

5、或销售说明（内容包括：紧急收 回缘由、可能造成的医疗后果, 建议实行的补救措施、 马上停止使用的通知等等） ；8.3 、如药品已经使用,质量部门应制订建议实行的补救措施或预防措施；8.4 、公司总经理下达药品召回指令,马上发送有关部门：上级药品监督管 理部门、公司各有关部门；8.5 、依据药品召回指令,销售部应制订书面召回方案,包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、缘由等,并填写药品召回记录；8.6 、药品召回指令发布后,销售部应快速填写药品召回通知,并在 24 小时内通知有关经销商、 疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输

6、途中的负责单位） ,按药品召回方案,以最快的手段和途径召回药品,不得延误；8.6.1 、落实销售客户名单,并报暂时召回工作小组；8.6.2 、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据,然后要求客户进一步向学习资料学习资料收集于网络,仅供参考下家召回该药品；8.6.3 、进一步和客户联系,确认召回的数量,尽最大的努力召回药品；8.6.4 、在药品召回过程中,中间环节如是显现问题时,销售部门应马上派人,组织药品召回工作；8.6.5 、汇总召回药品登记表；8.7 、在召回过程中销售部负责人或治理员 要准时向召回工作小组报告召回进展情形、召回数量与规定的差额、反常情形处理准时请示,不得延误,召回工作小

7、 组要 24 小时工作并留有值班人员；8.8 、从市场召回的药品进库后,要马上置于退货区,逐件贴上标记,单独隔离 存放,挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用,并马上与质量部门联系；8.9 、质量部门应对召回的药品进行全检,并召开有关部门人员的质量分析会,对召回产品的质量情形进行分析、调查,填写质量事故相关记录；8.10 、召回工作小组依据召回进展情形,准备是否召回工作已基本完成；召回工 作完成后,要以书面形式马上通知有关部门；8.11 、药品召回的每一阶段, 全部参加人员均应将所实行的措施和时间详细记录；召回工作终止后, 要整理分析；召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结,交质量部门归档

8、储存；并报当地的食品药品监督治理局；9、召回药品的处理 9.1 、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时,可以在更正后上市；9.2 、依据有关规定应当销毁的药品,应当在市食品药品监督治理局监督下予以 销毁；9.3 、销毁工作执行销毁治理规程；9.4 、对召回药品的处理应当有详细的记录,并向当地的食品药品监督治理局报 告；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考药品召回程序流程图收到存在安全隐患可能的信息生 产 质 量 受 权 人组织召回小组药品安全隐患的调查NO受权人签发沟通函（一级 24h 内）（二级 48h 内）三级 72h 内）是否存在药品安全隐患的评估受权人签召回令,YES 反馈到投诉人或药监部门YES 通知相关单位停止销售和使用, 同召回准备 /确定召回等级时报告药监部门（一级 1 日内）（二级 3 日内）（三级 7 日内）必要时新调查评估报告和召制定召回方案 /通告发放闻稿上报（ 部 分 二 级 和 三药监部门回方案上报批准级）传真、电报信（一级每日）件电话形式通知（二级每3 日