某药店经营管理制度汇编

1、 东莞市莞城德诚药店经营管理制度目录：（1）有关关业务和和管理岗岗位的质质量责任任；22（2）药品品采购、购购进管理理；（3）药品品验收管管理；（4）药品品陈列管管理；（5）药品品养护管管理；（6）供货货单位和和采购品品种的审审核；（7）药品品销售管管理；（8）处方方药管理理（含中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对）；（9）特殊殊管理的的药品和和国家有有特殊管管理要求求的药品品管理；（10）药药品拆零零管理；（11）药药品有效效期的管管理；（12）冷冷藏药品品的存放放管理；（13）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（14）人人员培训训及考核核的规定定；（15）记记录和凭凭证的管管理；（1

2、6）质质量投诉诉和质量量事故处处理；（17）质质量信息息收集和和查询管管理；（18）药药品不良良反应报报告规定定；（19）卫卫生和人人员健康康状况管管理；（20）药药学服务务管理；（21）药药品电子子监管管管理；（22）计计算机系系统操作作管理。一有关业业务和管管理岗位位质量责责任管理理制度1目的对岗位及其其相互关关系给以以明确规规定和沟沟通,明明确主要要岗位人人员的上上岗条件件及质量量责任,使上岗岗人员符符合规定定的条件件并履行行岗位质质量责任任.以保保证人人人有职责责,事事事有人管管,上下下一致,有序有有责地开开展质量量管理工工作。2内容21药店店负责人人的上岗岗条件及及质量责责任（1）质

3、量量责任1)贯彻,执行药药品管理理法，GGSP等等法律，法法规，确确保企业业依法经经营，保保证消费费者用药药安全，有有效，及及时，方方便。2）在“质质量第一一”的思想想指导下下进行经经营管理理，组织织本药店店员工认认真学习习和贯彻彻执行国国家有关关药品监监督管理理的法律律，法规规，加强强药店质质量管理理，对本本药店所所经营的的药品质质量负领领导责任任。3）组织，督督促有关关人员建建立和完完善各项项制度，并并负责签签发质量量管理制制度。4）召开质质量管理理工作会会议，研研究，解解决质量量工作方方面的重重大事项项。5）保证药药店员工工不断提提高法律律意识，业业务素质质和质量量管理水水平，负负责药店

4、店员工培培训工作作。6）督促质质量管理理工作的的落实，保保证质量量管理人人员有效效行使职职权。7）重视顾顾客意见见和投诉诉的处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大质量问问题的解解决和改改进。8）督促，检检查各岗岗位履行行质量职职责，监监督质量量管理制制度的落落实，执执行情况况。9）对不合合格品的的报废处处理进行行审批。10）对不不能再用用的仪器器和设备备报废进进行审批批。22药店店质量负负责人的的上岗条条件及质质量责任任。（1）上岗岗条件1）具有驻驻店药师师资格或或药士以以上专业业技术职职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历。2）具有药药店管理理工作经经验和较较

5、强的质质量意识识，工作作认真负负责。3）熟悉药品管管理法、GSP等法律法规。4）健康检检查合格格并取得得健康证证。5）不得在在外兼职职。（2）质量量责任1）坚持“质量第第一”的观念念，端正正经营思思想，在在药品管管理法和和GSPP范围内内开展药药品经营营。2）执行药药店的质质量管理理制度，督督促药店店质量管管理工作作的开展展，对药药店的质质量管理理工作负负领导责责任。3）对药店店的药品品质量全全面负责责，严格格把戏好好药品质质量关，保保证药店店的药品品从合法法的企业业进货，并并审核购购入药品品的合法法性。4）执行药药店规范范化管理理，抓好好药店的的服务质质量管理理，负责责处理顾顾客的服服务投诉

6、诉。5）负责药药店的环环境卫生生管理，为为顾客提提供优美美舒适，清清洁卫生生的购物物环境。6）积极支支持员工工参加各各项业务务培训，提提高员工工的业务务水平。7）对药店店经营工工作负责责，因人人为引起起药品质质量损失失按有关关规定处处理。8）负责药药品质量量管理制制度和文文件的审审批。9）负责药药店质量量管理制制度执行行情况的的定期检检查考核核。23药店店质量管管理员（陈陈俞妃）的的上岗条条件及质质量责任任。（1）上岗岗条件1）具有驻驻店药师师资格或或药士以以上专业业技术职职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历，经经专业或或岗位培培训监督督管理部部门考试试合格，并并取得

7、GGSP质质量管理理员岗位位证书。2）熟悉药品管管理法,GSSP等药药品有关关法律法法规.3)健康检检查合格格取得健健康证,视力在在0.99以上(含矫正正视力),无色色盲或色色弱。4）不得在在外兼职职。（2）质量量责任1）在质量量负责人人领导下下开展药药店的质质量管理理工作。2）负责药药品质量量管理制制度和文文件的编编写，指指导，督督促执行行。3）每月检检查效期期药品的的库存和和质量情情况，对对距失效效期六个个月以内内的药品品进行重重点监控控，确保保在有效效期内售售出。4）负责药药店药品品分类管管理工作作，确保保分类准准确，各各类标志志清楚，保保证药品品存放在在符合规规定的条条件下，并并定期检

8、检查存放放条件是是否符合合要求。5）负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查，处理理及报告告。6）负责指指导药品品验收的的管理工工作。7）负责指指导和监监督工期期保管，养养护等质质量管理理工作。8）负责质质量不合合格药品品的确认认，报损损，销毁毁等工作作。9）负责收收集和分分析药品品质量信信息。10）按药药店制定定的培训训计划对对药店员员工定期期开展药药品法律律法规，质质量管理理方面的的教育与与培训。11）负责责营业场场所的设设施设备备维护，检检查和保保养。12）负责责建立药药品质量量档案和和收集药药品质量量标准13）负责责药品不不良反应应信息的的处理及及报告工工作。1

9、4）负责责各种质质量记录录，资料料的收集集存档工工作，保保证各项项质量记记录的完完整性，准准确性和和可*性。24药店店驻店药药师的上上岗条件件及质量量责任（1）上岗岗条件1）具有驻驻店药师师资格或或药师（含含中药师师）以上上的专业业技术职职称。2）熟悉药品品管理法法，GGSP等等药品有有关法律律法规，具具有丰富富的药学学知识。3）健康检检查合格格并取得得健康证证。4）不得在在外兼职职。（2）质量量责任1）严格遵遵循国家家药品管管理法律律，法规规的有关关规定，遵遵守职业业道德，忠忠于职守守。2）为顾客客提供专专业咨询询和用药药指导，保保证顾客客用药安安全有效效。3）负责处处方的审审核，指指导调配

10、配人员正正确配处处方。4）对本店店营业员员进行医医药专业业知识导导购技能能的培训训5）收集药药品不良良反应信信息。25药店店验收员员的上岗岗条件及及质量责责任。上岗条件具有高中（含含）以上上文化程程度。经专业或岗岗位培训训，地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，并取取得GSSP验收收员岗位位证书。熟悉药品知知识，有有关法规规，验收收标准，明明确药品品验收程程序及出出现问题题的处理理。健康检查合合格取得得健康证证，视力力在0.9以上上（含矫矫正视力力），无无色盲或或色弱。不得在外兼兼职。（2）质量量责任1）负责药药店购进进药品和和销后退退回药品品的质量量验收，对对不符合合规定的

11、的药品坚坚决拒收收，把住住药品入入店关。2）按供货货方的送送货凭证证对照实实物，进进行品名名，规格格，批号号，生产产厂商以以及数量量的核对对，并重重点检查查有关标标识，外外观质量量，包装装质量等等内容，验验收完毕毕后在凭凭证上签签名或盖盖章，写写上验收收结论及及验收日日期。3）验收进进口药品品，要收收集进口药药品注册册证，进口药药品检报报告等相关关批件，并并按规定定保存备备查。4）对不能能判断质质量问题题的药品品以及验验收中发发现的质质量问题题，应立立即报告告质量管管理员或或质量负负责人作作出裁决决。5）自觉学学习药品品业务知知识，善善于总结结验收经经验，努努力提高高验收技技能。26药店店营业

12、员员的上岗岗条件及及质量责责任（1）上岗岗条件1）具有高高中（含含）以上上文化程程度，如如为初中中文化程程度，须须具有五五年以上上从事药药品经营营工作的的经历。2）经专业业或地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门培培训，持持证上岗岗。3）熟悉药药品管理理法，药品品经营质质量管理理规范等药药品有关关法律法法规和药药知识。4）健康检检查合格格并取得得健康证证。（2）质量量责任1）树立“质量第第一”的观念念，严格格遵守药药店劳动动纪律，规规章制度度，执行行作业规规范及标标准。2）严格按按分类原原则与药药品储存存要求陈陈列药品品，做到到合理。正正确，整整齐，有有序。3）正确销销售药品品，向顾顾客正

13、确确介绍药药品性能能，用途途，用量量，用法法，禁忌忌，注意意事项，不不夸在宣宣传，不不欺骗顾顾客；根根据顾客客所购药药品名称称，规格格，数量量，价格格，核对对无误后后，将药药品交给给顾客。4）经常检检查柜台台药品的的质量，防防止不合合格药品品售出。5）在药师师的指导导下正确确调配处处方，认认真复核核，发药药时详细细向顾客客交待清清楚用法法，用量量，注意意事项等等。6）每日做做好当班班责任区区内的清清洁卫生生，陈列列，整理理，养护护，效期期跟踪等等作业。7）掌握并并不断提提高服务务技巧，销销售技能能，不断断熟悉药药品知识识，为顾顾客提供供优质服服务。8）做好顾顾客对药药品质量量查询和和投诉等等记

14、录工工作，并并及时报报质量管管理处理理。9）对缺货货药品认认真登记记，及时时向采购购人员传传达信息息。27养护护员的上上岗条件件及质量量责任（1）上岗岗条件1）具有高高中（含含）以上上文化程程度，经经岗位培培训和地地市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格并取得得GSPP养护岗岗位上岗岗证书。2）熟悉药品品管理法法，GGSP等等药品法法律法规规。3）健康检检查合格格并取得得健康证证。4）不得在在外兼职职。（2）质量量责任1）树立“质量第第一”的思想想，认真真执行药品品管理法法，GGSP等等法律法法规，在在质量管管理员的的指导下下，负责责在库药药品的养养护和检检查工作作。2）养护员员对

15、药品品进行合合理存放放，并结结合店堂堂的实际际情况，负负责对陈陈列药品品定期进进行循环环质量养养护检查查，一般般药品每每月一次次，近效效期，易易霉变，易易潮解等等重点养养护的药药品，必必要时增增加养护护周期，并并做好养养护检查查记录。3）养护检检查中发发现质量量有问题题的药品品，应挂挂暂停销销售牌，填填写药品质质量问题题报告，同同时与质质量管理理员联系系处理，质质量管理理员复检检合格后后方能出出售。4）检查药药品的储储存条件件，做好好店堂温温，湿度度的监测测和管理理，记录录工作，根根据气候候环境变变化，采采取相应应的养护护措施。及及时采取取防鼠，防防虫，防防霉，防防火等相相应的措措施，保保证在

16、安安全合理理的条件件下储存存药品。5）自觉学学习药品品业务知知识，提提高养护护工作技技能。28业务务采购员员的上岗岗条件及及质量责责任（1）上岗岗条件1）高中以以上学历历，本行行业两年年以上工工作经验验。2）具有强强烈的工工作责任任心和职职业道德德。质量责任树立“质量量第一”的观念念，严格格执行药品品管理法法和和药药品经营营质量管管理规范范等等法律法法规，确确保经营营行为的的合法性性，保证证购进药药品质量量。紧持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量第一一关。认真审查供供货单位位的法定定资格及及购进药药品的合合法性，确确保依法法经营。负责建立“合格供供货方档档案”。签订购货合合同时

17、必必须按规规定明确确必要的的质量条条款。负责索取首首营企业业合法证证照及首首营品种种生产批批准文件件，产品品质量标标准等相相关资料料。对购进药品品建立完完整的购购进记录录，购进进记录应应注明药药品的品品名，剂剂型，规规格，有有效期，生生产厂商商，供货货单位，购购进数量量，购货货日期等等项目。自觉接受质质管员的的监督指指导，不不断提高高法制意意识和质质量管理理意识。二药品购购进管理理制度 1目的对购进药品品加以控控制，以以确保合合法，保保证药品品质量。2范围适用于药店店对药品品的购进进管理。3职责1采购人员员负责药药品的购购进手续续及购进进渠道和和品种的的选择和和初审。2质管员负负责对购购进渠道

18、道和品种种的审核核。4内容41进货货要求1）采购药药品时，必必须认真真贯彻执执行药品管管理法，经济济合同法法和和GSPP等法律律，法规规和有关关规定。2）药店进进货，采采购员应应确定供供货单位位的法定定资格，即即审核药药品经营营单位的的药药品经营营许可证证和和营营业执照照或或审核生生产单位位的药品生生产许可可证和营业执执照。确保保购进的的药品应应为合法法公司所所生产或或经营的的药品。3）药店进进货应审审核所购购入药品品的合法法性，即即购进的的药品应应具有法法定的质质量标准准和法定定的批准准文号和和生产批批号（除除国家未未规定的的以外）4）药店进进货，应应对供货货单位业业务联系系的销售售人员的的

19、合法资资格进行行验证。5）供货单单位供给给药店的的药品须须同时提提供：原原件药品品附产品品合格证证；中药药材标明明产地；中药饮饮片标明明生产企企业；供供应进口口药品时时，须提提供进口药药品注册册证及同批批号进口药药品检验验报告书书或或进进口药品品通关单单进口口药材批批件复印件件；中国国香港，澳澳门和台台湾地区区企业生生产的药药品须提提供医药产产品注册册证及同批批号进口药药品检验验报告书书或或进进口药品品通关单单复复印件；进口血血液制品品应提供供生生物制品品批签发发证和同批批号进口生生物制品品检验报报告书复印印件。以以上批准准文件应应加盖质质量管理理机构原原印章。6）购进药药品的包包装，标标识，

20、说说明书等等应符合合国家和和行业要要求，其其包装能能确保药药品质量量和货物物运输要要求。7）购进特特殊管理理药品必必须具有有相应的的经营资资格，并并要从具具有特殊殊药品生生产或经经营资格格的企业业中购进进。特殊殊管理药药品的标标签或说说明书有有规定的的标识和和警示说说明。8）药店编编制购货货计划时时应以药药品质量量作为重重要依据据，并有有质量管管理员参参加。9）购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录（即送送货凭证证或电脑脑记录），做做到票，账账，货相相符。购购进记录录应注明明药品的的品名，剂剂型，规规格，有有效期，生生产厂商商，供货货单位，购购进数量量，购货货日期等等项内容容

21、。药店店可用供供货单位位的送货货凭证或或将购进进药品资资料输入入或导入入电脑，作作为购进进记录（必必须项目目齐全）。购购进记录录应保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于2年年。42首营营企业审审查对首次经营营的企业业，应进进行包括括资格和和质量保保证能力力的审核核。审核核由采购购人员会会同质管管员共同同进行。经经质量管管理员和和质量负负责人批批准后，方方可从首首营企业业进货。3首营品种种审查对首营品种种（含新新规格，新新剂型，新新包装等等）应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，包包括核实实药品的的批准文文号和取取得质量量标准，审审核药品品的包装装，标签签，说明明书等是是否符合合

22、规定,了解药药品的性性能,用用途,储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容,审核核合格后后方可经经营. 三药品验验收管理理制度目的规范药店药药品验收收过程,保证入入店药品品的质量量合格,数量准准确.范围适用于药店店药品验验收过程程的管理理.职责质量管理员员,验收收员负责责本店药药品质量量检查验验收.内容41所有有药品必必须经过过验收合合格方可可进入药药店陈列列与销售售.2购进药品品的验收收:4.2.11药店收收到合格格供应商商送到的的药品,应交由由药店验验收员“送货凭凭证”对照实实物,进进行供货货单位,品名,规格,批准文文号,有有效期,生产厂厂家,以以及数量量的核对对,准确确无误后后,验收收员在“

23、送货凭凭证”上签名名或盖章章，并注注明质量量状况，验验收结论论及日期期，作为为验收记记录，也也可以作作为购进进记录。验验收记录录按月归归档，集集中存放放，按规规定保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于2年年。4.2.22若来货货的数量量与“送货凭凭证”不符，经经送货员员或司机机核实后后，立即即通知供供应商予予以退补补。4.2.33若来货货的批号号与“送货凭凭证”不符，验验收员在在“送货凭凭证”上注明明实际批批号并盖盖更正章章。同时时输入或或导入电电脑的购购进记录录也予更更改。4.2.44购进药药品存在在下列问问题之一一的，验验收员予予以拒收收，退回回供应商商，并填填写“购进药药品退出

24、出台帐”，。4.2.44.1药药品的品品名，规规格，生生产厂家家与送货货凭证不不符的。4.2.44.2药药品包装装内有异异常响动动或液体体渗漏。4.2.44.3外外包装出出现破损损，封口口不牢，衬衬垫不实实，封条条严重损损坏等现现象。4.2.44.4包包装标识识模糊不不清或脱脱落。4.2.44.5药药品已超超出有效效期。4.2.44.3进进口药品品的标签签和中文文说明书书不符合合规定的的，没有有提供：a进口药药品注册册证或或医医药产品品注册证证b进口口药品检检验报告告书或进口药药品通关关单复印件件的进口口药品C以上两两者不符符合规定定的，没有提供进口口药材批批件的进口口药材。没有提供生物物制品

25、批批签发证证和和同批号号进进口生物物制品检检验报告告书复印件件的生物物制品。4.2.44.7处处方药和和非处方方药的包包装，标标签和说说明书不不符合规规定的。4.2.44.8其其它不符符合药品品质量要要求的情情况。4.2.55验收合合格的药药品，交交养护员员或各柜柜组营业业员按药药品陈列列与储存存要求，分分类储存存摆放。4.3售后后退回药药品的验验收4.3.11售后退退回药品品必须由由药店验验收员按按照购进进药品的的验收标标准进行行质量验验收。经经验收质质量合格格的继续续陈列销销售，不不合格的的转入不不合格品品区。4.3.22验收员员按规定定填写“售后退退货验收收记录”，并将将记录保保存至超超

26、过药品品有效期期1年，但但不得少少于2年年.4.4因人人为原因因导致不不合格药药品进入入药房的的,药店店将视其其情节轻轻重作出出相应的的处罚。四药品陈陈列与储储存管理理制度目的明确药品陈陈列与储储存的要要求，规规范药品品分类摆摆放。范围适用于药品品陈列与与储存的的管理职责3.1药店店质量管管理员根根据药品品陈列的的要求指指导并监监督营业业员对药药品进行行科学陈陈列。3.2药店店质量管管理员根根据药品品储存的的要求指指导并监监督养护护员对药药品进行行合理储储存。3.3营业业员负责责店堂内内药品的的陈列工工作。内容4.1质量量管理员员负责指指导药店店的药品品陈列管管理工作作，质量量管理员员负责指指

27、导营业业员对药药品进行行分类陈陈列。4.2药店店对所经经营的药药品实施施分类管管理。药药店使用用规范的的标识牌牌，营业业店堂内内分为药药品区与与非药品品区，药药品区陈陈列处方方药，非非处方药药，中药药；非药药品区陈陈列医疗疗器械，保保健食品品，食品品，化妆妆品等。各各种药品品均按其其所属类类别陈列列在相应应的柜组组，区域域，类别别标签放放置准确确，字迹迹清晰。4.3药品品应按品品种，规规格，用用途或剂剂型以及及储存要要求分类类陈列。4.3.11药品与与非药品品，内服服药与外外用药应应分开存存放，易易串味的的药品与与一般药药品应分分开存放放，人用用药与兽兽用药分分开存放放。4.3.22有特殊殊温

28、，湿湿度要求求的药品品，按照照规定的的储存条条件储存存于冰柜柜内，必必要时用用保鲜袋袋和密封封盒包装装好，货货贺上只只能陈列列其空包包装。4.3.33处方药药与非处处方药应应分柜摆摆放。4.3.44处方药药不得开开架陈列列。4.3.55拆零药药品集中中存放在在拆零专专柜，并并保留原原包装及及标签。4.3.66中药饮饮片装斗斗前应做做质量复复核，不不得错斗斗，串斗斗，防止止混药。饮饮片斗前前应写正正名正字字。4.3.77危险品品不应陈陈列。如如因需要要必须陈陈列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危危险品的的储存应应按国家家有关规规定管理理和存放放。4.4药品品陈列应应有利于于管理。4.4.11

29、同类药药品应陈陈列在同同一组货货架（柜柜）的不不同层面面上。4.4.22药品应应正面朝朝向顾客客陈列，一一般要求求正立排排列，放放在货架架的最前前端，在在销售中中依次向向前移动动。4.4.33药品陈陈列应按按时间先先后排序序，先生生产的药药品，近近效期药药品摆在在前面，便便于销售售。4.4.44.标价价签应与与药品一一一对应应。4.5药店店可设立立展示区区（柜）：利用药药品空包包装盒，采采用不同同的组合合排列方方法，展展示季节节性广告告，新药药品及生生点促销销的药品品。展示示区（柜柜）不得得陈列药药品本身身。4.6陈列列药品的的质量和和包装必必须符合合规定。对对陈列的的药品应应按月进进行质量量

30、检查并并记录，发发现问题题应立即即撤离货货架，并并填写“药品质质量问题题报告表表”报质量量管理员员。凡质质量有疑疑问的药药品，一一律不予予上架陈陈列，销销售。4.7陈列列药品的的货柜及及橱窗应应保持清清洁和卫卫生，防防止人为为污染药药品。4.8药店店应根据据需要配配置符合合药品特特性要求求的温，湿湿度调节节设备，确确保药品品陈列条条件符合合规定。4.9陈列列药品应应避免阳阳光直射射，需避避光，密密闭储存存的药品品不应陈陈列。五.药品保保管养护护制度1目的规范药品的的养护过过程，保保证药店店的药品品的质量量，降低低损耗。2范围适用于药店店药品的的保管养养护管理理3职责3.1质量量管理员员根据药药

31、品的性性质特点点指导并并监督养养护员进进行科学学养护。3.2养护护员负责责店堂内内药品的的科学养养护。4内容4.1质量量管理员员根据药药品性质质特点，指指导养护护员进行行科学的的保管养养护。4.1.11将需要要避光的的药品放放在光线线照射不不到的地地方，如如抽屉药药柜里面面。4.1.22将需要要冷藏的的药品放放在冰箱箱的冷藏藏柜里。4.1.33将药品品放在离离地面至至少100厘米的的地方。4.1.44将容易易虫蛀发发霉的中中药材和和中药饮饮片必要要时进行行翻晒。4.2养护护员在质质量管理理员指导导下，每每月对殿殿堂内的的药品进进行一次次全面的的外观质质量检查查，发现现质量问问题填记记录于“药品

32、质质量养护护检查记记录。”4.2.11对于呈呈放时间间较长，特特殊管理理有效期期较短及及易霉变变潮解，近近期内发发生过质质量问题题的品种种，药检检部门重重点监控控等药品品进行重重点养护护，缩短短养护周周期，并并做好记记录工作作。4.2.22近效期期药品的的管理：质管员员每月末末将距失失效期少少于6个个月的药药品记录录在“近效期期药品催催销表”上。并并对所记记录的效效期药品品进行一一次外观观质量检检查并记记录剩余余数量。期期间如有有新的距距失效期期6个有有以内的的药品,须及时时登记在在”近效期期药品催催销表”上。并并做好催催销工作作。距失失效期少少于1个个月的药药品，必必须全部部撤离柜柜台，按按

33、不合格格品处理理，不得得再继续续销售。4.2.33养护过过程中，若若发现有有质量疑疑问的药药品，立立刻暂停停销售并并填写“药品质质量问题题报告表表”及时通通知质量量管理员员进行复复查，并并根据质质量复查查结果和和处理要要求，及及采取相相应措施施。4.2.44营业员员在陈列列和销售售药品过过程中，应应认真检检查药品品外观及及包装质质量，发发现质量量问题应应及时填填写“药品质质量问题题报告表表”报告质质管员。4.3环境境检查：药店负负责人每每周检查查店堂营营业环境境是否卫卫生整洁洁，并填填好“卫生检检查考核核表”，发现现不符合合要求的的及时督督促营业业员整改改；质量量管理员员每天检检查温，湿湿度是

34、各各一次。如如超标，及及时开空空调，抽抽风机进进行调节节。4.4设备备检查：质量管管理员定定期检查查冰箱，空空调等设设备的运运行情况况并记录录在“设备检检查保养养维修记记录表”上，发发现故障障立即通通知有关关人员检检修，在在最短的的时间内内使设备备正常运运行起来来。 六.供货单单位和采采购品种种审核制制度目的对首营企企业和首首营品种种进行严严格的评评审把关关，以确确保货源源合法正正规，药药品质量量符合要要求。范围适用于首营营企业和和首营品品种的审审核管理理。职责3.1采购购人员负负责首营营企业和和首营品品种的初初步筛选选，收集集首营企企业和首首营品种种的相关关资料。3.2质管管员和质质量负责责

35、人负责责对首营营企业和和首营品品种的审审核。内容4.1定义义：首营企业：购进药药品时，与与本企业业首次发发生供货货关系的的药品生生产或经经营企业业。首营品种：本企业业向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品（含含新规格格，新剂剂型，新新包装）。4.2审核核内容4.2.11首营企企业的合合法性和和质量可可靠性：从首营企业业购进药药品，必必须对首首营企业业的经营营资格和和质量保保证能力力进行严严格审核核。审核核由采购购人员会会同质量量管理员员，质量量负责人人共同进进行，填填写首营企企业审批批表：1)法定资资格审查查：营业业执照和和药品经经营许可可证或药药品生产产许可证证。2)销售人人员合法法资格

36、审审查：上上岗资格格证，法法人委托托书原件件，身份份证复印印件3)质量信信息审查查：GMMP或GGSP认认证证书书复印件件，是否否有不良良信息在在质量公公告或新新闻媒体体中曝光光，药品品检验报报告等。审核合格后后并经质质量负责责人批准准后，方方可从首首营企业业购进药药品，并并纳入“合格供供货企业业档案”存档，上上述相关关资料应应附在档档案里。4.2.22首营品品种的合合法性和和质量可可靠性。购进首营品品种，必必须填写写首首营品种种审批表表，并并经药店店的质量量管理员员和质量量负责人人审核工工业批准准后，方方可进货货。审核核内容包包括：a)核实药药品的生生产批准准文号和和药品质质量标准准。b)检

37、查药药品的包包装，标标签，说说明书，标标识等内内容是否否符合规规定。c)了解药药品的性性能，用用途，检检验方法法，储存存条件等等内容。4.2.33采购员员收集首首营品种种相关资资料，包包括：a.生产企企业营业执执照和药品生生产企业业许可证证复复印件b.MP证证书复印印件，药药品检验验报告书书复印件件c.该品种种的批准准文件，质质量标准准复印件件a.物价批批文以上资料均均需加盖盖生产企企业原印印章e.该品种种样品4.2.44对于新新规格，新新剂型，新新包装的的药品，应应按首营营品种进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，审审核合格格后方可可经营。4.2.55首营品品种应建建立质量量档案，相相关

38、资料料附在“药品质质量档案案”后面七药品销销售的规规定1目的规范药店的的药品销销售过程程，保证证售出药药品质量量，保证证顾客用用药安全全有效。2范围适用于药店店的药品品销售管管理。3职责3.1药师师（执业业药师，驻驻店药师师或药师师）负责责对顾客客购买和和使用药药品提供供指导与与咨询。3.2营业业员负责责药品的的销售。4内容4.1销售售药品时时，营业业人员必必须严格格遵守药品品管理法法，GGSP等等有关法法律，法法规和公公司有关关规章制制度，正正确介绍绍药品的的性能，用用途，禁禁忌，注注意事项项，不得得夸大药药品的疗疗效或隐隐瞒药品品的毒副副作用。4.2营业业员销售售药品时时必须做做到问病病在

39、先，售售药在后后。销售售药品必必须准确确无误，防防止差错错及事故故的发生生。4.3药品品不得采采取有奖奖销售，附附赠药品品，礼品品销售等等方式进进行销售售。在店店堂内进进行的药药品广告告宣传，不不得超越越药品说说明书范范围。4.4营业业时间内内，；应应有执业业药师，驻驻店药师师或药师师（含药药师，中中药师）以以上技术术职称的的人员在在岗，并并佩带标标明姓名名，执业业资格或或技术职职称等内内容的胸胸卡。药药师应对对顾客购购买和使使用药品品提供指指导与咨咨询。4.5药品品销售的的要求一般药品的的销售按按照处方药药与非处处方药分分类管理理制度执行行八、处方药药管理（含含中药饮饮片处方方审核、调调配、

40、核核对） 1目的的规范药店的的处方药品品销售过过程，保保证顾客客用药安安全有效效。2范围适用于药店店的处方方（含中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对），药品销售管理。3职责单轨制处方方药和抗抗菌药物物必须凭凭处方销销售，并并保留处处方。如如顾客不不肯留下下处方，药药师必须须处方内内容登记记在“处方药药销售登登记表”上。4.5.22其他处处方药的的销售：顾客可可以在药药师指导导下购买买和使用用，但药药师必须须提供用用药指导导，保证证顾客用用药安全全。4.5.33销售非非处方药药：非处处方药可可由顾客客按说明明书内容容自行判判断购买买和使用用，如果果顾客提提出咨询询要求，药药师应负负责对药药品的

41、购购买和使使用进行行指导。4.5.44药品拆拆零销售售按照药品品拆零销销售管理理制度执行行。4.5.55中药饮饮片的销销售4211验收合合格的中中药饮片片方可办办理入斗斗手续，装装斗前应应做好质质量复核核记录，防防止错斗斗，串斗斗，混药药。饮片片上柜应应执行先先产先出出，先进进先出，易易变先出出的装斗斗原则。4222顾客持持方购买买中药饮饮片，处处方必须须经处方方审核人人员审核核后方可可调配各各销售，有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方应应当拒绝绝调配销销售。必必要时，须须经原处处方医生生更正或或重新签签字后方方可调配配，销售售。4233严格按按“一审方方，二计计价，三三配方，四四复核，五五发药”

42、的程序序操作。处处方审核核必须是是药师，处处方调配配后将处处方与调调配好的的药品交交处方审审核人员员复核准准确无误误方可将将药发出出。4244处方的的审核，调调配人员员均应在在处方上上签名并并注明日日期，处处方留存存并保存存2年备备查。如如果顾客客不愿留留下处方方，可复复印处方方或将处处方内容容记录于于“处方调调配登记记表”上。4255配药时时，应对对先煎，后后下，包包煎，分分煎，烊烊化，兑兑服等特特殊用法法单独包包装并注注明，并并向顾客客交待清清楚，并并主动耐耐心介绍绍服用方方法。4266顾客自自购中药药饮片，药药师应提提供用药药指导。4.5.66顾客凭凭处方购购药，按按照以下下要求执执行：

43、4.5.66.1接接到处方方，首先先由处方方审核人人员对处处方进行行审核，审审核的内内容包括括顾客姓姓名，年年龄，药药品名称称，剂量量，剂型型，服用用方法，开开方日期期，禁忌忌等。审核无误后后，方可可调配。其其中审核核人员应应具备执执业药师师，驻店店药师资资格或具具有药师师（含药药师和中中药师）以以上专业业技术职职称。4.5.66.2处处方如存存在配伍伍禁忌或或超剂量量，须经经原开方方医生更更正或重重新签字字方可调调配。4.5.66.3调调配处方方不得擅擅自更改改或代用用药品。配配方时，调调配人员员应认真真，细致致，准确确。4.5.66.4处处方调配配完成后后，由处处方审核核人员进进行复核核，

44、处方方审核人人员，调调配人员员均需在在处方上上签全名名并注明明日期。4.5.66.5发发药时，应应向顾客客交待清清楚服药药的注意意事项，如如服药前前后次序序，禁忌忌，服药时间，对对某些药药物服用用后应作作的检查查及可能能发生的的情况等等， 对对特殊病病人如老老年人，残残疾，聋聋哑人，盲盲人等的的用药应应作特殊殊对待。4.5.66.6处处方调配配完毕后后，处方方或其复复印件须须留下或或登记在在“处方调调配登记记表”上，包包括所配配药品的的名称，规规格，数数量，生生产厂家家，批号号及顾客客姓名，联联系地址址或电话话，日期期等，药药师须在在记录上上签名，以以备查询询与质量量88踪踪。处方方按规定定保

45、存二二年以上上。4.6药店店应注意意收集药药品不良良反应。4.7因营营业人员员责任心心不强，导导致药品品错售，不不合格药药品售出出的，药药店将视视其情节节轻重给给予相应应处罚。处处方审核核，调配配人员违违反规定定造成不不良后果果的，由由其承担担全部责责任。九、特殊管管理的药药品和国国家有特特殊管理理要求的的药品管管理制度度特殊管理药药品是指指麻醉药药品、一一类精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品。特殊管理药药品的供供应、运运输、销销售等管管理应严严格执行行药品品管理法法、药药品质量量管理规规范、麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药物物管理办办法等等相关法

46、法规。特殊管理药药品入库库应实行行双人验验收，凭凭证、记记录要双双人核对对签字。验验收时应应注意特特殊管理理药品包包装的标标签或说说明书上上有规定定的标识识和警示示说明。特殊管理药药品应专专库（柜柜）存放放，禁止止与一般般药品混混放，实实行双人人双锁保保管，专专帐记录录，帐物物必须相相符。储储存特殊殊管理药药品的专专用仓库库（柜）应应具有相相应的安安全保卫卫措施。特殊管理药药品出库库应建立立双人核核对制度度。客户户自提必必须当面面交接，并并由两名名提货人人在发货货单上签签字。特殊药品的的运输应应按有关关规定办办理。特殊管理药药品每月月盘点一一次。部部门负责责人应组组织监督督和抽查查，做到到帐货

47、相相符，以以防差错错。发现现漏洞、短短少、异异常应及及时向部部门负责责人和公公司经理理报告，并并查清原原因做出出相应处处理。二类精神药药品管理理参照一一类精神神药品管管理办法法执行。危险品应存存放在专专用危险险品库内内。十药品拆拆零销售售管理制制度1目的严格药品拆拆零过程程管理，保保证拆零零药品质质量合格格。2范围适用于药品品拆零管管理。3职责驻店药师，营营业员负负责药品品拆零销销售管理理。4.内容4.1拆零零药品是是指药店店所销售售药品的的最小包包装单元元不能明明确注明明药品名名称，规规格，用用法，用用量，有有效期等等内容的的药品。4.2药品品拆零销销售必须须配备符符合药品品拆零要要求的，清

48、清洁卫生生的拆零零工具，包包装用品品等，出出售时应应在包装装袋上写写明药品品名称，规规格，用用法，用用量，有有效期等等内容。4.3拆零零药品应应集中存存放在拆拆零专柜柜并保留留原包装装的标签签，尽可可能将原原包装密密封或密密闭。4.4拆零零销售时时，拆零零药品必必须进行行外观质质量检查查，并记记录于“拆零药药品销售售登记表表”上。凡凡发现质质量可疑疑或外观观性状不不合格的的不可拆拆零销售售，应即即时撤出出柜台，按按不合格格品处理理。4.5药品品拆零销销售应做做到销完完一个包包装再拆拆另一包包装，不不得将不不同包装装药品混混装。4.6药品品拆零销销售时，应应在符合合卫生备备件的拆拆零场所所进行操

49、操作，将将药品放放入专用用的拆零零药品包包装袋中中，写明明药品名名称，规规格，用用法，用用量，有有效期等等内容，核核对无误误后，方方可交给给顾客。4.7对拆拆零药品品应每月月进行外外观质量量检查，发发现质量量问题应应记录于于“药品质质量养护护检查记记录”，保证证药品质质量符合合规定。4.8拆零零药品储储存有温温度要求求的，必必须按规规定的温温度条件件存放。4.9凡违违反上述述规定，出出现不合合格的拆拆零药品品上柜销销售的，药药店将视视其情节节轻重作作出相应应的处罚罚。十一、药品品有效期期的管理理制度目的：建立立一个规规范的效效期药品品管理规规程范围：本规规程适用用于效期期药品的的管理职责：质量

50、量管理部部、储运运部、业业务部对对本规程程实施负负责内容：药品的效期期是指药药品在规规定的储储存条件件下能保保持其质质量的期期限。效期药品采采购计划划应严格格贯彻“以销定定购”的原则则制定，未未经公司司经理批批准，不不得购进进近半年年内失效效的药品品。效期药品的的外包装装及标签签应有明明显的效效期标志志，如没没有效期期标志，验验收人员员应拒绝绝验收，检检验人员员应拒绝绝检验。效期药品的的堆垛存存放，应应按药品品生产批批号的顺顺序摆放放。有效期的药药品，应应挂有效效期标记记，在出出库时应应执行“先产先先出，近近期先出出”和按批批号发货货的原则则。近效期药品品严格复复核效期期，有效效期2年年以上的

51、的药品失失效期前前12个个月；有有效期一一年的药药品失效效期前66个月，为为近效期期药品，仓仓库应每每月填报报近效效期药品品催销表表报送送业务部部门催销销。库房房保管人人员应在在库房内内挂近效效期药品品明细牌牌，注明明近效期期药品。养养护人员员应对近近效期药药品每月月循环检检查质量量。销后退回的的效期药药品，验验收人员员、库管管人员除除按规定定检查项项目外，还还应认真真查看失失效时间间。业务部门应应努力采采取措施施，尽快快销售近近效期药药品。超过有效期期的药品品不准销销售。十二、冷藏藏药品的的存放管管理第一条企业经经营冷藏藏、冷冻冻药品的的，应当当按照药药品经营营质量管管理规范范（以以下简称称

52、规范范）的的要求，在在收货、验验收、储储存、养养护、出出库、运运输等环环节,根根据药品品包装标标示的贮贮藏要求求，采用用经过验验证确认认的设施施设备、技技术方法法和操作作规程，对对冷藏、冷冷冻药品品储存过过程中的的温湿度度状况、运运输过程程中的温温度状况况,进行行实时自自动监测测和控制制，保证证药品的的储运环环境温湿湿度控制制在规定定范围内内。第第二条企业业应当按按照规规范的的要求，配配备相应应的冷藏藏、冷冻冻储运设设施设备备及温湿湿度自动动监测系系统，并并对设施施设备进进行维护护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按

53、照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取

54、和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药

55、品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏

56、车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度

57、自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控

58、和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库

59、、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要

60、求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。十二质量量事故管管理制度度1目的对质量事故故进行报报告，调调查，原原因分析析和处理理，以便便控制影影响，明明确事实实，搞清清原因采采取应急急对策制制止，控控制事故故诉扩大大，采取取有效措措施防止止以后再再次发生生。2范围适用于药店店药品质质量事故故的处理理，质量量事故是是指药品品经营活活动各环环节因药药品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况。3职责3.1质量量负责人人负责质质量事故故的报