年门店器械管理制度-新版

1、无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 门店岗位职责文件名称：门店质质量岗位位职责编号：QXXQD117-22-011制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281.目的：明确门店各岗位的质量职责，提高工作质量，确保经营医疗器械质量。2.范围：适用于于连锁总总部所属属岗位3.规定：3.1门店店负责人人职责：3.1.11组织贯贯彻总部部的各项项质量方方针，是是医疗器器械质量量和经营营质量的的主要责责任人，负负责门店店日常管管理；3.1.22负责提提供必要要的条件件，保证证

2、质量管管理人员员有效履履行职责责，确保保门店按按照法律律法规要要求经营营医疗器器械；3.1.33组织实实施并完完成经营营质量目目标及各各项任务务，认真真执行各各项管理理规定；督促、检检查各岗岗位履行行质量职职责，确确保医疗疗器械经经营质量量；3.1.44自觉学学习并贯贯彻、落落实医医疗器械械经营质质量管理理规范以以及有关关法律法法规，确确保企业业依法经经营。3.1.55负责门门店质量量管理工工作的检检查、考考核、按按月审核核检查工工作进度度，确保保各项考考核指标标的完成成；3.1.66负责督督促医疗疗器械质质量问题题的处理理和近效效期医疗疗器械的的促销落落实工作作。3.1.77负责对对消费者者

3、提出的的意见及及建议进进行分析析，不断断改进服服务质量量，提高高管理水水平。3.1.88其他由由门店负负责人履履行的职职责。3.2门店店质量管管理人员员职责3.2.11组织相相关人员员学习并并指导、监监督执行行医疗器器械管理理的法律律法规和和公司的的质量管管理规定定；3.2.22负责指指导并督督促医疗疗器械采采购、验验收、陈陈列、陈陈列检查查、销售售等环节节的质量量管理工工作；3.2.33负责医医疗器械械质量查查询及质质量信息息管理；3.2.44负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；3.2.55负责对对不合格格医疗器器械的确确认及处处理；3.2.66负责假假劣医疗疗

4、器械的的报告；3.2.77负责医医疗器械械不良事事件的报报告。3.2.88负责计计算机系系统质量量管理数数据的真真实、完完整、有有效、及及时，并并及时督督促药学学服务工工作；3.2.99负责开开展医疗疗器械质质量管理理教育和和培训；3.2.110负责责质量记记录的存存档工作作，指导导并监督督记录的的完整性性、准确确性和可可追溯性性；3.2.111其他他由质量量管理人人员履行行的职责责。3.4门店店营业员员职责：3.4.11认真执执行医疗疗器械管管理的法法律法规规和公司司的质量量管理规规定；3.4.22依法经经营，安安全合理理销售医医疗器械械；自觉觉接受企企业法规规、业务务知识、职职业道德德等方

5、面面的培训训及考核核；每年年定期参参加体检检，体检检合格方方可上岗岗工作； 3.4.33营业时时应统一一着装，佩佩戴胸卡卡，主动动热情，文文明用语语，站立立服务；3.4.44正确销销售医疗疗器械，对对用户正正确介绍绍医疗器器械的性性能、用用途、用用法及注意事事项，或或引导顾顾客向质质量管理理人员或或维修人人员咨询询，不做做与医疗疗器械性性能不符符的夸大大宣传；3.4.55医疗器器械交付付时应进进行充分分核对，并并告知用用法和注注意事项项；3.4.66及时在在信息系系统中扫扫描、确确认销售售记录，做做到账款、账物、账货相符符，发现现质量问问题及时时报告质质量管理理员；3.4.77负责对对陈列的的

6、医疗器器械分类类摆放，做做到合理理正确，整整齐有序序；3.4.88对缺货货医疗器器械要认认真登记记，及时时向门店店负责人人汇报；3.4.99负责对对营业场场所环境境卫生的的清洁与与保持，每每日班前前、班后后应对营营业场所所进行卫卫生清洁洁；3.4.110其他他由营业业人员履履行的职职责。3.5门店店质量验验收员职职责3.5.11树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好医疗疗器械入入库质量量第一关关；3.5.22认真执执行医疗疗器械管管理的法法律法规规和公司司的质量量管理规规定；自自觉接受受企业法法规、业业务知识识、职业业道德等等方面的的培训及及考核；3.5.33坚持质质量验收收原则

7、，严严格按照照医疗器器械验收收规定和和流程开开展医疗疗器械验验收工作作，防止止不合格格医疗器器械进入入；3.5.44负责按按照合同同规定的的质量条条款对采采购医疗疗器械进进行逐批批验收；3.5.55负责查查验采购购医疗器器械的合合法证明明材料，按按照规定定的验收收数量、进进行医疗疗器械验验收；3.5.66验收合合格的医医疗器械械填写验验收记录录，验收收不合格格的医疗疗器械记记录不合合格事项项及处理理措施，向向质量管管理人员员和采购购人员反反馈验收收相关信信息；3.5.77其他由由验收人人员履行行的职责责。3.6陈列列检查员员质量职职责：3.6.11认真执执行医疗疗器械管管理的法法律法规规和公司

8、司的质量量管理规规定；自自觉接受受企业法法规、业业务知识识、职业业道德等等方面的的培训及及考核；3.6.22在质量量管理员员的技术术指导下下，具体体负责陈陈列医疗疗器械的的养护和和质量检检查工作作，对医疗疗器械陈陈列质量量负直接接责任；3.6.33坚持“预防为为主”的原则则，按照照医疗器器械性能能和陈列列条件的的规定，结结合门店店实际情情况，采采取正确确有效的的养护措措施，确确保医疗疗器械质质量；3.6.44负责对对医疗器器械定期期进行循循环质量量陈列检检查，一一般医疗疗器械每每季一次次，并做做好陈列列检查记记录。3.6.55陈列检检查中发发现质量量有问题题的医疗疗器械，应应在主要要计算机机系

9、统中中封定，暂暂停销售售，同时时报质量量管理部部门处理理；3.6.66做好温温、湿度度管理工工作，每每日上午午9时、下下午2时对温温、湿度度作记录录；3.6.77每月汇汇总、分分析和上上报养护护检查近近效期或或长时间间陈列医医疗器械械的质量量信息；自觉学学习医疗疗器械业业务知识识，提高高陈列医医疗器械械检查技技能；3.6.99其他由由陈列检检查人员员履行的的职责。3.7采购购员质量量职责3.7.11认真执执行医疗疗器械管管理的法法律法规规和公司司的质量量管理规规定；自自觉接受受企业法法规、业业务知识识、职业业道德等等方面的的培训及及考核；3.7.22严格执执行企业业制定医医疗器械械采购管管理规

10、定定及操作作规程，坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，把好好医疗器器械进货货质量关关；3.7.33负责建建立门店店经营品品种目录录，做好好缺货登登记，根根据实际际销售情情况及时时调整经经营品种种；3.7.44向总部部提供采采购计划划和每次次具体采采购医疗疗器械目目录（包包括含品品名、生生产厂家家、数量量、规格格）；3.7.55协助进进行医疗疗器械质质量查询询、投诉诉的调查查及处理理工作；3.7.66做好购购进医疗疗器械的的退货工工作；3.7.77其他由由采购人人员履行行的职责责。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门门店医疗疗器械质质量管理理规定文件名称：门店质质量管理理规定编号

11、：QXXQM117-22-022制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228目的：依据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范，为为控制影影响医疗疗器械质质量的各各种因素素，消除除发生质质量问题题的隐患患，建立立和维护护本公司司良好的的质量信信誉。责任：购销销存及质质管岗位位人员执执行，门门店负责责人监督督。内容：1.门店质质量管理理人员负负责医疗疗器械质质量管理理，负责责日常管管理和裁裁决质量量问题。2.总部质质理管理理部门是是公司行行驶质量量否决权权的职能能部门，它

12、它有在下下列情况况下作出出否决。2.1医疗疗器械供供应单位位，经审审核或考考察不具具备生产产、经营营法定资资格及相相应质量量保证条条件，有有权要求求星洲公公司采购购部停止止采购。2.2对经经星洲公公司审批批的首营营企业在在实际供供货中质质量保证证能力差差；对经经审批的的首营品品种在经经营中质质量不稳稳定或不不适应市市场需要要的；风风险大且且质量不不稳定的的产品，向向质量负负责人提提出终止止关系、停停止购进进的否决决意见。2.4门店店收货验验收中，对对不符合合规定的的医疗器器械，有有权拒收收。2.5对陈陈列检查查中发现现的不合合格医疗疗器械，有有权锁定定计算机机相关环环节，出出具停售售通知。2.

13、6对不不适应质质量管理理需要的的设备设设施，有有权决定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善的建建议。2.7对出出库复核核和运输输中发生生的医疗疗器械质质量问题题提出处处理意见见。3.质理管管理部门门是对产产品质量量具体指指导监督督的部门门，日常常工作应应做到：3.1对该该医疗器器械的验验收养护护、贮存存、退换换货、报报损、销销毁，进进行指导导监督。3.2对购购销存运运系统平平台进行行察看和和监督，发发现问题题及时与与其他部部门信息息沟通，或或质量查查询、调调查处理理。3.3对购购销存运运等物流流环节进进行质量量指导和和检查，并并提出改改进措施施，不断断得以完完善和提提高。3.4注重重不

14、良反反应的收收集和报报告，处处理好客客户的质质量投诉诉，并与与生产方方和供货货方反馈馈质量状状况，以以提高产产品质量量。3.5按照照所经营营医疗器器械的风风险类别别实行风风险管理理，并采采取相应应的质量量管理措措施。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门门店医疗疗器械采采购、收收货、验验收管理理规定文件名称：门店医医疗器械械采购、收收货、验验收管理理规定编号：QXXQM117-22-033制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228 1目的的：建立立和健全全

15、门店医医疗器械械采购、验验收的管管理规定定，把好好医疗器器械质量量关。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店医医疗器械械采购、验验收过程程的质量量控制。3内容3.1 采采购3.1.11 门店不不得自行行购进医医疗器械械，门店销销售的医医疗器械械，必须须向星洲洲医药有有限公司司（以下下简称星星洲公司司）提出出采购申申请，经经总部质质管部审审核后，由由配送中中心统一一开票配配送。3.1.22门店采采购医疗疗器械应应建立采采购记录录,采购购记录内内容应有有：医疗疗器械的的名称、规规格型号号、注册册证号或或备案凭凭证编号号、生产产厂商、数数量、价价格、购购货日期期、供货货者等。3.1.33 门店采采购

16、医疗疗器械时时，应索索取配送送凭证。3.1.44采购记记录和配配送凭证证应保存存不少于于5年。3.2 收收货3.2.11门店医医疗器械械到货时时，验收收人员应应核实配配送总部部的运输输工具是是否为封封闭式货货物运输输工具，温温度控制制应在所所购医疗疗器械适适合的储储存温度度下。3.2.22验收人人员应按按采购记记录和配配送凭证证的随货货同行联联核对医医疗器械械实物，做做到单据据、采购购记录、货货相符。3.2.33配送凭凭证的随随货同行行联应包包括供货货单位、生生产企业业及生产产企业许许可证或或备案凭凭证编号号、医疗疗器械的的名称、规规格型号号、注册册证号或或备案凭凭证编号号、批号号或序列列号、

17、数数量、储储运条件件、配送送单位、配配送地址址、发货货日期等等内容，并并加盖配配送总部部出库专专用章原原印章。3.2.44对票、账、货不符、运输工具不符、有温度控制要求医疗器械配送条件不符、医疗器械破损、漏液的，标志不清的医疗器械应拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的区域。并报告总部质量管理部门。 3.3 验验收3.3.11验收医医疗器械械应按照照法定标标准，对对购进医医疗器械械质量逐逐一进行行检查验验收。3.3.22购进医医疗器械械应在22个工作作日内验验收完毕毕。3.3.33验收员员应当按按照验收收规定，对对每次到到货医疗疗器械进进行逐批批抽样检检查。3.3.44验收时时应对医医疗器械

18、械的外观观质量、包包装、标标签以及及合格证证明文件件进行检检查、核核对，并并做好验验收记录录。3.3.55进口医医疗器械械必须有有中文标标签、中中文说明明书。3.3.66验收人人员对下下列情况况有权拒拒收或提提出拒收收意见，并并将信息息反馈给给质量管管理人员员。3.3.77验收医医疗器械械应做好好验收记记录，记记录应记记载医疗疗器械名名称、规规格型号号、注册册证号或或备案凭凭证号、批批号或序序列号、生生产日期期、有效效期或失失效期、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果、标记记验收人人员签字字、日期期等。内内容应真真实、准准确、完完整、可可追溯。3.3

19、.88验收结结论为不不合格的的，验收收员应在在配送凭凭证的随随货同行行联上注注明不合合格事项项及处置置措施。不不得上架架，报质质量管理理人员，按按“不合格格医疗器器械管理理规定”的要求求处理。3.3.99验收结结束，验验收人员员要在配配送凭证证上签字字盖章，配配送凭证证妥善保保管，每每月装订订。配送送凭证、验验收记录录应保存存不得少少于5年。 无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门门店医疗疗器械陈陈列管理理规定文件名称：门店医医疗器械械陈列管管理规定定编号：QXXQM117-22-044制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草

20、日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：加强门门店医疗疗器械陈陈列管理理，把好好医疗器器械质量量关。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店经经营医疗疗器械的的陈列管管理。3内容3.1门店店应按经经营医疗疗器械的的陈列要要求分区区成立，设设有阴凉凉区。营营业场所所应配备备空调，安安装窗帘帘、门帘帘，避免免陈列的的医疗器器械受阳阳光和室室外环境境的影响响。3.2门店店存放、陈陈列医疗疗器械的的设备应应保持清清洁卫生生，不得得放置与与医疗器器械销售售活动无无关的物物品，并并有防虫虫、防鼠鼠的设备备，防止止污染医医疗器械械。3.3医疗疗器械放放置于货货架（柜柜

21、），离离地100cm以以上，间间距相宜宜，按批批号分开开陈列，摆摆放整齐齐有序。3.4按医医疗器械械分类、用用途以及及储存要要求分类类陈列，并并设置醒醒目标志志。类别别标签、标标识放置置正确、标标志醒目目、字迹迹清晰。3.5外用用器械与与其他医医疗器械械分开陈陈列，外外用器械械陈列区区域有明明显的“外用”专用标标识。3.6每半半年对陈陈列医疗疗器械盘盘点，做做到账、货相相符。 无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门店医医疗器械械陈列检检查管理理规定文件名称：门店医医疗器械械陈列检检查管理理规定编号：QXXQM117-22-055制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批

22、准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281、目的：对陈列列医疗器器械质量量进行定定期检查查，达到到有效防防止医疗疗器械质质量变化化，保证证医疗器器械陈列列质量。2、适用范范围：适适用于总总部所属属门店经经营医疗疗器械的的陈列管管理。3、内容3.1门店店医疗器器械按用途以以及储存存要求分分类陈列列，分别别存放于于货架、阴凉区。3.2 根据季季节和气气候变化化，做好好温湿度度管理工工作。按按照计算算机信息息系统中中自动生生成的养养护计划划对陈列列医疗器器械的外外观、包包装等质质量状况况进行检检查，一一般医疗疗器械每每季循检

23、检一次，拆拆零医疗疗器械和和近效期期医疗器器械每月月循检一一次，并并认真输输入“陈列医医疗器械械检查记记录”。3.3对过过期失效效的医疗疗器械，应应及时移移入不合合格区，办办理不合合格医疗疗器械处处理手续续。3.4对检检查中发发现质量量有疑问问的陈列列医疗器器械，按按照操作作权限立立即在计计算机系系统中锁锁定，及及时撤柜柜，停止止销售，由由质量管管理人员员确认和和处理。3.5对基基础设施施及相关关设备进进行定期期检查、清清洁和维维护，并并建立记记录和档档案。3.6陈列列检查记记录应包包括检查查日期、医医疗器械械基本信信息（品品名、规规格、生生产企业业、批号号型号、注注册证号号和备案案凭证号号、

24、有效效期、数数量）、质质量状况况、存在在问题及及其处理理和预防防措施、检检查人员员等。3.7门店店应对检检查情况况每季汇汇总，上上报总部部质量管管理部门门。每年年将检查查记录形形成检查查汇总报报告，报报告内容容包括品品种、数数量、批批次等项项目以及及检查过过程中所所发现的的质量问问题及其其产生原原因、改改进与预预防措施施等。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门店医医疗器械械销售及及售后服服务管理理规定文件名称：门店医医疗器械械销售及及售后服服务管理理规定编号：QXXQM117-22-066制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版

25、起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：为加强强医疗器器械销售售及产品品售后服服务管理理工作，保保障人民民用械安安全有效效。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店医医疗器械械的销售售和管理理。3门店医医疗器械械销售的的内容：31 门门店门头头和证照照情况 3.1.11门店的的门头按按照公司司统一的的“星洲百百姓人家家连锁药药店”的专用用标识。3.1.22门店应应在营业业场所的的显著位位置悬挂挂医疗疗器械经经营许可可证、营营业执照照。3.2 营营业人员员上岗要要求3.2.11营业人人员应具具有高中中以上学学历，熟熟悉业务务知识，了了解医疗疗器械的的性

26、能及及陈列条条件，身身体健康康，经企企业培训训、考试试合格后后方可上上岗。3.2.22营业人人员上岗岗时应当当佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位等内内容的工工作牌。3.3近效效期医疗疗器械销销售应当当向顾客客告知有有效期，销销售数量量应保证证顾客在在效期内内使用完完毕。3.4正确确介绍医医疗器械械的性能能、用途途、禁忌忌及注意意事项，不不得夸大大宣传。3.6营业业员不得得以搭售售、买医医疗器械械送赠医医疗器械械、买商商品赠医医疗器械械等方式式向患者者赠送医医疗器械械。 33.7门店销销售医疗疗器械必必须自动动打印销销售凭证证，并标标明医疗疗器械名名称、生生产企业业名称、注注册证号号或备案案凭证编编号

27、、数数量、价价格、批批号或序序列号、规规格型号号、生产产日期和和有效期期（或失失效期）、配配送单位位、经营营地址、电电话、销销售日期期等，以以方便进进行跟踪踪查询。3.8质量量追溯。建建立销售售记录，做做到票、账、货相符，销售记录按规定保存五年。3.9 认认真执行行价格政政策，做做到医疗疗器械明明码标价价，填写写准确、规规范。3.10对对缺货医医疗器械械要认真真登记，及及时向配配送总部部反应，组织织货源补补充上柜柜，并通通知顾客客购买。3.11非非本店在在职人员员不得在在营业场场所内从从事医疗疗器械销销售相关关活动。4. 门店店医疗器器械售后后服务的的内容：4.1企业业应当具具备与经经营的医医

28、疗器械械相适应应的专业业指导、技技术培训训和售后后服务的的能力，或或者约定定由相关关机构提提供技术术支持。4.2企业业应当在在采购合合同或质质量保证证协议书书中，与与供货单单位约定定质量责责任和售售后服务务责任，保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。4.3门店店、星洲洲公司销销售部门门会同质质量管理理部门负负责医疗疗器械品品种的售售后服务务工作，售售后服务务的对象象是门店店消费者者。4.4企业业负责售售后服务务的人员员应经过过技术培培训，培培训合格格后方可可上岗；委托第第三方进进行售后后服务的的应与其其签订委委托协议议，并进进行资质质审查。4.5企业业为客户户提供安安装、维维修、技技术培训训的

29、售后后服务人人员，应应当具有有专业资资格或者者经过厂厂家培训训。质量量管理部部门负责责保存售售后服务务人员相相关（生生产企业业、代理理商）的的培训证证明。4.6门店店应负责责收集、整整理消费费者对商商品质量量、服务务质量提提出的意意见和建建议，填填写商品品质量、服服务质量量征询意意见表，记记录对所所经销的的医疗器器械质量量评价，对对门店服服务质量量的评价价和改进进建议等等。4.7质量量管理部部门负责责医疗器器械产品品的售后后管理，对对消费者者反映的的各种问问题查明明原因，采采取有效效措施及及时处理理和反馈馈，并做做好记录录，必要要时应当当通知供供货者及及医疗器器械生产产企业： 4.77.1对对

30、客户投投诉的质质量安全全问题，应应按质量量投诉管管理规定定进行处处理，并并及时反应给供货货单位；如有必必要，应应按医疗疗器械召召回管理理制度的的要求进进行召回回； 4.77.2属属于医疗疗器械不不良事件件的，应应按医疗疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度的要求进行行处理； 4.77.3属属于服务务质量的的问题，包包括：品品种供应应、问题题处理、售售后服务务等，应应及时反馈给部部门领导导和企业业主要领领导研究究解决。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门店医医疗器械械退货管管理规定定文件名称：门店医医疗器械械退货管管理规定定编号：QXXQM117-22-077制订部门：质量管管理部门

31、门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：建立和和健全门门店医疗疗器械退退货管理理规定，保保证退货货环节医医疗器械械的质量量和安全全，防止止混入假假冒医疗疗器械。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店医医疗器械械退货过过程的质质量控制制。3内容3.1 进进货退出出医疗器器械 3.1.11门店验验收人员员对无配配送凭证证，或无无采购记记录的，应应拒收退退回。3.1.22配送凭凭证记载载的内容容（供货货单位、生生产企业业、医疗疗器械的的名称、规规格型号号、注册册证号或或备案凭凭证号

32、、批批号或序序列号、数数量、收收货单位位、地址址、日期期）与采采购记录录和医疗疗器械实实物不符符应拒收收，并通通知采购购人员处处理。3.1.33医疗器器械出现现破损、污污染、标标识不清清或不符符合质量量标准，经经质量管管理人员员确认不不合格的的，验收收人员在在配送凭凭证的回回单上签签字确认认后，由由配送人人员当日日带回、三三日内反反馈总部部，或一一周内退退回配送送总部。3.1.44 陈列检检查发现现质量有有疑问医医疗器械械或配送送总部主主动召回回要求退退货的医医疗器械械，经质质管人员员确认后后，填写写退货申申请于一一周内退退回配送送总部。3.2销后后退回的的医疗器器械 3.2.11门店医医疗器

33、械械除质量量问题外外一经售售出，不不得退换换。3.2.22售出医医疗器械械确属质质量问题题退货，质质量管理理人员应应进行核核对，索索要销售售发票，确确认为本本店销售售的医疗疗器械后后，方可可收货。3.3退货货医疗器器械处理理3.3.11门店验验收时发发现配送送的医疗疗器械与与配送凭凭证、采采购记录录、实物物不符、破破碎的医医疗器械械应通知知总部采采购人员员，将需需退货医医疗器械械退回配配送总部部。3.3.22对销售售中发现现的不合合格医疗疗器械或或质量有有疑的医医疗器械械，凭总总部签字字的退货货医疗器器械申请请表退货货。3.3.33各级药药监局发发文公示示和供应应商召回回的不合合格医疗疗器械，

34、应应与总部部质量管管理部门门联系后后作退货货处理。3.4退货货记录、配配送凭证证和红冲冲凭证保保存5年。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门店不不合格医医疗器械械管理规规定文件名称：门店不不合格医医疗器械械管理规规定编号：QXXQM117-22-08制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：严密监监控不合合格医疗疗器械的的处理，防防止不合合格医疗疗器械流流入或流流出本店店，保证证消费者者用医疗疗器械的的安全。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店

35、购购销存过过程中不不合格医医疗器械械处理全全过程的的管理。3内容3.1在验验收过程程中发现现有质量量问题医医疗器械械，经质质量管理理员确认认为不合合格的，应应拒收，一一周内办办理退货货手续，退退回配送送总部 ，并在在配送回回单上签签字确认认。3.2在陈陈列检查查过程中中发现不不合格医医疗器械械，经质质管员确确认属实实，应立立即下架架，停止止销售，并并将不合合格医疗疗器械存存放于不不合格医医疗器械械区，报报总部质质管人员员审核后后退配送送总部。3.4各级级药监管管理部门门质量公公告中、发发文通知知和召回回的不合合格医疗疗器械，应应立即停停止销售售。同时时召回不不合格医医疗器械械，放于于不合格格区

36、，报报总部质质管人员员审核后后退回配配送总部部。3.5不合合格医疗疗器械报报损和销销毁。3.5.11不合格格医疗器器械的报报损、销销毁由门门店在电电脑系统统中统计计确认，报报总部质质量负责责人审批批后，统统一由总总部质量量管理部部门集中中销毁。 3.5.22不合格格医疗器器械销毁毁时，由由质量管管理部门门汇总填填写“不合格格医疗器器械销毁毁登记表表”，交有有资质的的单位统统一负责责销毁。3.5.33质量管管理人员员应负责责对不合合格医疗疗器械进进行调查查并分析析原因，及及时采取取预防措措施，防防止再次次发生。3.5.44门店经经营过程程中发现现的不合合格医疗疗器械，应应按质质量查询询、投诉诉管

37、理规规定规规定及时时向总部部报告。3.5.55认真、及及时 、规范范地做好好不合格格医疗器器械的处处理、报报损和销销毁记录录，记录录保存五五年。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 医疗疗器械不不良事件件报告管管理规定定文件名称：医疗器器械不良良事件报报告管理理规定编号：QXXQM117-22-09制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：及时反反映医疗疗器械在在使用中中发生的的不良事事件，保保障人民民用械安安全。2适用范范围：适适用于总总部所属属门

38、店医医疗器械械不良事事件的发发现、报报告和控控制的过过程3内容 33.1医医疗器械械不良事事件：指指合格医医疗器械械在正常常用法、用用量情况况下出现现的与用用械目的的无关的的或意外外的有害害反应。3.2质量量管理部部门为医医疗器械械不良事事件监测测管理机机构，负负责医疗疗器械不不良事件件收集、汇汇总、分分析、上上报。门门店药师师负责收收集、配配合调查查售出医医疗器械械不良事事件的信信息。 33.3医医疗器械械不良事事件报告告程序3.3.11门店经经营的医医疗器械械一经发发现可能能与用械械有关的的不良事事件，药药师有义义务及时时向门店店负责人人和总部部质管员员报告医医疗器械械不良事事件，并并进行

39、详详细纪录录、调查查，按医医疗器械械不良事事件报告告表要求求填写，及及时在线线呈报省省医疗器器械不良良事件监监测中心心或上报报总部质质量管理理人员。3.7监测测文件管管理：总总部质量量管理部部门和门门店应妥妥善保管管有关医医疗器械械不良事事件报告告表，咨咨询、投投诉、调调查、处处理等记记录。填填写器械械不良事事件报告告表时，应应按表格格内容逐逐项、规规范填写写，做到到真实、完完整、准准确、及及时。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 医疗器器械召回回和追回回管理规规定文件名称：医疗器器械召回回和追回回管理规规定编号：QXXQM117-22-100制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审

40、阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228 11目的： 协助医医疗器械械生产企企业履行行召回义义务和追追回本店店已销售售“问题”医疗器器械，确确保上市市销售医医疗器械械的质量量。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店医医疗器械械的召回回和追回回。3内容3.1医疗疗器械召召回是指指按照规规定的程程序收回回已上市市销售的的存在安安全隐患患的医疗疗器械。3.2各门门店发现现医疗器器械存在在安全隐隐患的，应应立即停停止销售售该医疗疗器械，并并追回已已销售的的医疗器器械，将将相关信信息报总总部质量量管理部部门。3.

41、3总部部应制定定召回计计划并组组织门店店实施。门门店接到到总部的的医疗器器械召回回指令，立立即实施施。3.4各门门店按照照召回计计划的要要求及时时将存在在安全隐隐患的医医疗器械械退配送送总部。3.5门店店对召回回和追回回医疗器器械的处处理应当当有详细细记录，并并向总部部质量管管理部门门报告。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 设施施设备保保管和维维护管理理规定文件名称：设施设设备保管管和维护护管理规规定编号：QXXQM117-22-11制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准

42、日期：17.3.2281目的：加强门门店医疗疗器械质质量控制制相关的的设施、设设备的日日常管理理，确保保设施、设设备的正正常使用用。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店设设施设备备的管理理。3内容3.1设施施设备管管理：3.1.11 门店店的设施施设备（冰冰箱、温温湿度仪仪、空调调、扫描描枪、打打印小票票机等）与与经营规规模相符符，由质质量管理理人员负负责日常常维护与与保养。3.1.22在用设设施设备备进行登登记编号号，定期期进行检检查、维维护。3.1.33在用的的强检的的计量器器具每年年必须检检定检查查，检定定合格方方可使用用。并做做好检定定证书的的登记归归档。3.1.44各门店店新购、经

43、经检定停停用的计计量器具具必须报报总部质质量管理理部门，新新购计量量器具经经质量管管理部门门审核，凡凡无出厂厂合格证证、未盖盖合格印印章的计计量器具具不得购购进使用用。3.2使用用管理：3.2.11设施设设备摆放放位置相相对固定定，不得得随意变变动，确确保设施施设备的的准确度度和完好好性。 3.2.22设备器器具的使使用，必必须按使使用说明明书和操操作规程程进行，做做到正确确使用、妥妥善保管管。3.2.33凡损坏坏后无法法修复的的设施设设备，经经总部质质量管理理部门确确认后报报损处理理并及时时更新。3.2.44门店质质管员负负责对设设备器具具建立台台账，记记录购买买、使用用、维修修、保养养等情

44、况况。说明明书、保保修卡等等均归档档保存。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 门店环环境卫生生、人员员健康管管理规定定文件名称：门店环环境卫生生、人员员健康管管理规定定编号：QXXQM117-22-12制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：创建优优良、清清洁的经经营环境境和工作作环境，保保证医疗疗器械质质量。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店环环境卫生生和上岗岗人员健健康状况况的管理理。3内容 33.1场场所内墙墙、顶光光洁，地地面平整整。

45、门窗窗严密，有有避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设备，避避免医疗疗器械受受室外环环境影响响。 33.2营营业场所所每天清清洁，打打扫，做做到“四无”，即无无积水、无无垃圾、无无烟头、无无痰迹，保保持营业业环境卫卫生清洁洁。3.3保持持柜台、货货架内外外清洁卫卫生。按按分类以以及贮存存要求分分区陈列列，并设设置醒目目标志，类类别标签签字迹清清晰、放放置准确确。3.4营业业员上班班时，统统一着装装，穿戴戴整洁、大大方。3.5营业业员应保保持个人人卫生，着着装整齐齐，勤理理发、勤勤剪指甲甲。3.6货架架上陈列列的医疗疗器械无无尘埃，陈陈列规范范有序，堆码整整齐，无无倒置现现象，保保持走道道畅

46、通。3.7店堂堂内不得得乱放章章贴违法法广告等等宣传品品，保持持店堂整整洁有序序的经营营环境。 33.8 每年对对直接接接触医疗疗器械的的人员进进行岗前前和年度度健康检检查，对对患有传传染病或或其他可可能污染染医疗器器械的疾疾病的人人员，及及时调离离工作岗岗位。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 人员员培训及及考核管管理规定定文件名称：质量管管理培训训及考核核管理规规定编号：QXXQM117-22-133制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：提

47、高员员工的素素质、业业务水平平，更好好地为客客户服务务。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店质质量教育育培训和和考核的的管理。3内容3.1总部部质量管管理部门门负责制制定年度度培训计计划，负负责门店店负责人人和质量量人员的的培训，门门店负责责人和门门店质管人员员负责门门店员工工的培训训和考核核工作。 33.2门门店根据据总部制制定的年年度培训训计划，合合理安排排员工全全年的培培训工作作。3.3员工工的培训训，以定定期组织织集中学学习和平平时自学学方式为为主。3.4新上上岗人员员应经总总部岗前前培训考考核合格格后方可可上岗。培培训内容容：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗器械械经营质质量

48、管理理规范现现场检查查指导原原则等法津津法规，本本公司的的质量管管理规定定、台账账和各类类记录的的登记方方法等。3.5总部部对门店店在岗人人员接受受相关法法律法规规及医疗疗器械专专业知识识与技能能的培训训进行检检查考核核，考核核结果与与奖惩挂挂钩。3.6质量量管理人人员应每每年接受受药监局局继续教教育，经经考试合合格，方方可继续续上岗。3.7门店店应建立立员工教教育培训训档案，培培训档案案中应当当记录培培训时间间、地点点、内容容及接受受培训的的人员。3.8门店店员工因因工作需需要转岗岗或新入入职员工工，应进进行转岗岗和上岗岗前的培培训与考考核。3.9内部部培训教教育考核核，由总总部质量量管理部

49、部门组织织实施，根根据培训训内容的的不同可可选择笔笔试、口口试、现现场操作作等考核核方式，并并将结果果存档。3.10培培训、教教育考核核结果，应应作为公公司有关关岗位人人员聘用用的主要要依据，并并作为员员工晋级级、加薪薪或奖惩惩等工作作的参考考依据。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 质量事事故、投投诉的管管理规定定文件名称：质量投投诉、事事故调查查和处理理报告的的规定编号：QXXQM117-22-144制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.2281目的：规

50、范门门店经营营质量管管理，避避免质量量事故的的发生，减减少企业业的损失失。2适用范范围：适适用于总总部所属属门店经经营过程程质量事事故、质质量投诉诉的处理理。3内容3.1 质质量事故故3.1.11门店负负责人和和质量管管理员负负责处理理本店的的质量事事故处理理，并实实事求是是地做好好相关记记录。总总部质量量管理部部协助门门店查清清事故发发生的时时间、地地点、经经过、与与事故相相关的部部门和人人员、事事故后果果等，并并及时将将相关资资料报质质量管理理部门存存档。3.1.22因发错错医疗器器械，患患者使用用后影响响身体健健康的，应应立即报报告总部部质量管管理部门门，等原原因查明明后，门门店立即即写

51、出详详细的书书面报告告。3.1.33 医疗疗器械拆拆零销售售中发生生有混淆淆等质量量事故时时，应立即停停止拆零零销售，并并向门店店负责人人和质量量管理员员报告，于于当天做做出处理理并将处处理情况况报总部部质量管管理部门门。3.1.44因玩忽忽职守，造造成医疗疗器械过过期失效效或因陈陈列不善善致使医医疗器械械污染破破损，门门店应做做出相应应处理，做做好详细细记录备备查，报报总部质质量管理理部门。3.1.55凡属质质量事故故均应报报总部质量量管理部部门建立立档案，做做到有案案可查。及及时召开开事故分分析会，查查找原因因，落实实责任，同同时采取取防范措措施，避避免类似似事故再再次发生生。3.1.66

52、对造成成质量事事故的门门店和人人员按总总部“门店质质量管理理规定考考核办法法“进行处处罚，对对质量事事故隐瞒瞒不报，要要追究门门店负责责人的责责任。3.2 质质量投诉诉3.2.11门店负负责人或或质量管管理员负负责本店店的质量量投诉处处理，并并实事求求是地做做好相关关记录。总总部质量量管理部部门协助助门店做做好质量量投诉处处理，并并及时将将相关资资料报总总部质量量管理部部门存档档。3.2.22门店应应当在营营业场所所公布药药品监督督管理部部门的监监督电话话，设置置顾客意意见簿，及及时处理理顾客对对医疗器器械质量量的投诉诉。3.2.33 对顾客客医疗器器械质量量的投诉诉应处理理及时，能能够当时时

53、回答并并解决的的问题应应即刻回回复，不不能当时时解释清清楚的应应留下顾顾客联系系方式并并承诺尽尽快回复复。3.2.44顾客关关于医疗疗器械质质量投诉诉的处理理应依据据有关法法律、法法规和企企业的管管理规定定进行。根根据调查查的结果果对投诉诉做不同同处理。3.2.44.1医医疗器械械质量符符合规定定，属于于顾客不不正确使使用，接接待人员员应向投投诉人耐耐心说明明。3.2.44.2属属于医疗疗器械不不良事件件报告范范围的，按按照医医疗器械械不良事事件报告告规定说说服顾客客进行不不良事件件登记，并并按规定定上报。3.2.44.3属属于顾客客理解或或知识掌掌握方面面问题的的，应进进行专业业方面的的认真

54、讲讲解或建建议投诉诉人进一一步咨询询质量管管理人员员。3.2.44.4对对不能当当时确认认医疗器器械质量量问题的的，应告告知投诉诉人暂停停使用该该医疗器器械。3.2.44.5怀怀疑为医医疗器械械质量问问题的应应及时控控制未售售出医疗疗器械并并按规定定进行退退货。3.2.44.6医医疗器械械确有质质量问题题的，应应尽快给给顾客办办理退货货手续，如如因医疗疗器械质质量问题题给顾客客带来了了实质损损害时，应应立即报报告企业业负责人人，按质质量事故故管理规规定处处理。3.2.55质量投投诉处理理过程中中，应将将事件原原因、处处理过程程、处理理结果、质质量责任任等情况况详细记记录。无锡星洲百百姓人家家药

55、店连连锁有限限公司 医疗器器械追踪踪溯源的的规定文件名称：医疗器器械追踪踪溯源的的规定编号：QXXQM117-22-155制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228目的：依据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范，为为保证医医疗器械械使用安安全有效效，在发发生医疗疗器械突突发事件件或召回回事件时时，能够够第一时时间追根根寻源。建建立和维维护本公公司良好好的质量量信誉。责任：购销销存运及及质管岗岗位人员员执行，部部门经理理监督。内容：1.可追溯溯性是指指通过完完整的记

56、记录来追追溯产品品的整个个物流链链的历史史。2.以计算算机系统统为医疗疗器械经经营全过过程的重重要工具具。对各各经营记记录做好好备份备备查。3.星洲公公司采购购部门在在购进医医疗器械械时，必必须注重重产品的的质量，了了解客户户需求。对对供货方方索取资资质履行行报批手手续，完完善合同同管理，建建立完整整真实的的购进记记录。4.星洲公公司运营营部门对对购货方方索齐资资质履行行报批手手续。开开票使用用合法票票据，避避免现金金交易。建建立完整整真实的的销售记记录。5.定期与与用户沟沟通联系系，了解解产品使使用情况况和质量量情况，做做好产品品质量跟跟踪和售售后服务务。6购销流向向要求清清晰完整整，库存存

57、一致，做做到票、账账、货、款款相符。7.星洲公公司质管管员将合合格购销销资质档档案及产产品档案案分类归归档保存存，动态态跟踪管管理。8.在验收收、养护护、贮存存及运输输的各过过程环节节中，各各类记录录及时、凭凭证齐全全、填项项完整、装装订保存存，有据据可查。9.对于客客户投诉诉、质量量问题的的处理，实实事求是是，政策策把握准准确，记记录完整整。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 质质量管理理制度执执行情况况考核的的规定文件名称：质量管管理制度度执行情情况考核核的规定定编号：QXXQM117-22-166制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：22

58、0177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228目的：依据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范，对对各门店店执行质质管制度度情况进进行考核核和督促促，提高高管理水水平。适用范围：适用于于经营各各门店、岗岗位人员员执行质质量管理理制度情情况的考考核。责任：各门门店负责责人、质质量管理理员人员员执行监监督。内容：1.各岗位位人员应应努力贯贯彻执行行质量管管理制度度以及操操作规程程等，并并按规定定做好相相应的台台账与记记录。2.门店负负责人或或质量管管理员每每季度对对各岗位位的执行行情况进进行考核核，行政政部门确确定奖惩惩。通过过考核，对对各岗位位人员执执行制

59、度度进一步步指导和和督促。3.检查考考核的依依据：质质量职责责、质量量管理制制度、规规程等体体系文件件。4.检查考考核的方方式：门门店自查查与总部部检查相相结合。5.现场检检查时抽抽查门店店相关岗岗位在产产品进销销存过程程中是否否按质量量制度规规定的要要求操作作。6.质量管管理部门门负责起起草各门门店质量量管理制制度情况况的考核核内容。现现场检查查门店各各岗位执执行质量量管理制制度和操操作规程程等。7.对检查查不合格格项应发发通知给给相应门门店，督督促纠正正和持续续改进。8.检查工工作完成成后，写写出书面面的检查查报告记记录，指指出存在在的问题题，提出出整改措措施，并并上报质质量负责责人审核核

60、批准。9.根据检检查结果果，被考考核门店店对考核核组提出出的整改改意见，及及时落实实整改措措施，防防范质量量风险。10.行政政部根据据对各门门店考核核情况提提出奖惩惩意见，报报总经理理室审批批，在发发放工资资时予以以兑现。无锡星洲百百姓人家家药店连连锁有限限公司 质质量管理理自查和和年度报报告制度度文件名称：质量管管理自查查和年度度报告制制度编号：QXXQM117-22-177制订部门：质量管管理部门门起草人：许许英华审阅人：石石岐瑞批准人：周周文娅版本号：220177年版起草日期：17.2.221审阅日期：17.3.224批准日期：17.3.228目的：依据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范