2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷1

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（章节：导论难度：3）正确答案:正确2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。正确答案:直接接触药品3.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确4.物料的验收程序包括三个环节：审查书面

2、凭证、外观目验、填写接收记录。（章节：物料和产品难度：3）正确答案:正确5.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:错误6.操作规程的内容应当包括：（ ）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史正确答案:A,B,C,E7.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人E、以上均正确正确答案:B8.清场完毕后，由（）填写清场记录。正确答案:生产

3、操作人员9.生产部门应按每批生产任务下达：（ ）A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录E、以上均可正确答案:A10.关于批包装记录的表述正确的为（ ）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E11.简述什么是文件？正确答案:一切涉及药品

4、生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。12.GMP所倡导的质量管理的理念是（ ）A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理E、质量源于生产正确答案:C13.批包装记录的内容包括：（ ）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装

5、产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；正确答案:A,C,D,E14.质量控制的基本要求包括（）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求C、由化验室人员按照

6、规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录E、以上均是正确答案:A,B,D15.记录用纸笔应用塑料袋包好，（ ）。A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用E、置传递窗内用紫外线照射90分钟后使用正确答案:B16.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确17.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。正确答案:关键人员18.无菌工艺验证培养

7、基应具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败E、以上均正确正确答案:B19.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确20.委托生产的运作方式包括（ ）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。正确答案:横向21.不合格的设备如有可能应当搬出（ ），未搬出前，应当有醒目的状态标识。A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区E、以上均正确正确答案:C22.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。正确答案:专人专柜23.委托配置的制剂剂型应

8、当与受托方持有的GMP证书所载明的范围一致。（章节：委托生产与委托检验难度：4）正确答案:正确24.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品E、以上均正确正确答案:A25.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（章节：质量管理难度：1）正确答案:正确26.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ）A、验证报告B、生产记录C、评价和建议D、批准人E、以上均是正确答案:A,C,D27.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（章节：质量管理难度：2）正确答案:错误28.成品的质量标准应当包括哪些内容？正确答案:

9、（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。29.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ ）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者E、以上均是正确答案:A,C,D30.管理标准文件的英文简称为（）正确答案:SMP31.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料32.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求，至少应当采用（ ）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、蒸馏水正确答案:B33.下列说法错误的是（ ）A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品