2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷9

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.物料应按（ ）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可正确答案:C2.一般来讲，级别越低的自检组织其自检频次应相对低，级别高的自检组织自检频次相对高。（章节：自检难度：2）正确答案:错误3.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确4.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（ ）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。正确答案:漏5.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保

2、持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是正确答案:A,B,C6.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（ ）天，超过期限需重新清洗、消毒。正确答案:37.从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、安全知识培训E、GCP培训正确答案:A,B,C,D8.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ ）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500正确答案:C9.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、

3、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正确答案:C10.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存、和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。正确答案:质量控制区11.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、专利正确答案:B12.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥正确答案:B13.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。正确答案:容器14.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕

4、。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，5正确答案:A15.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确16.纠偏限度正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。17.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（章节：质量保证与质量控制难度：3）正确答案:正确18.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ ）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业中专以上学历正确答案:B19.在一般生产区内不能做的活动

5、有（ ）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是正确答案:A,B,C20.下列表述正确的为（ ）。A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。B、检验结果超标指检验结果超出企业制定标准的情形。C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。D、以上全对E、以上全不对正确答案:C21.WHO于（ ）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正确答案:A22.下列说法正确的为（ ）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文

6、件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。正确答案:A,B,C,D,E23.需要进行前验证的情况包括（ ）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是正确答案:A,D24.对缓冲间正确的叙述是（ ）A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一

7、般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5paE、以上均正确正确答案:C25.质量管理部门应当（ ）A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。E、以上均是正确答案:D26.为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ）A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以

8、原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用E、以上均正确正确答案:A27.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确正确答案:C28.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A、一般区B、洁净区C、生产要求D、仓储区E、以上均可正确答案:C29.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（ ）。A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核

9、、批准和发放文件。B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。正确答案:A,B,C,D,E30.重新加工正确答案:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。31.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调

10、查，未得出结论前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确正确答案:B32.生产过程剩余物料的处理包括：（ ）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识E、以上均是正确答案:A,B,C33.生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（章节：物料和产品难度：3）正确答案:正确34.