血凝性能验证评估报告

1、湖南省肿瘤医院检验科血凝分析仪性能验证评估报告第9页 共9页血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告血液组依据CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围。具体实施方案如下。1 目的：对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA88最大允许误差或生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声

2、明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。2 原理：2.1精密度评价2.1.1采用EP15-A用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（批内）和总的实验室内精密度（总）。并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定两个水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析使用

3、正常一个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定正常水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。（参照厂家提供的精密度验证方案）2.2正确度验证评价仪器测量结果与真值的一致程度。2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。2.2.2 采用EP15-A用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。2.2.3 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后

4、连续进行3次测定，计算其平均值。与靶值相比较，计算其偏差值，偏差值要求在下表范围内。（参照厂家提供的正确度验证方案）2.3 分析测量范围评价采用EP6-A定量检测系统线性评价方案，采用未经过任何处理的病人检验标本，确定某项目检测上限的同时验证其检测上下限范围是否呈线性关系。2.4临床可报告范围评价：临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。2.5 携带污染率评价判断测量含有高浓度分析物的检测系统再测量含有较低浓度分析物时,对较低浓度分析物的影响。3 检测方法：STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析为磁珠

5、法、凝固法；BECKMAN ACL TOP全自动血凝分析系统检测方法为凝固法；4 定量检测系统性能评价方案4.1精密度评价方案 4.1.1根据NCCLS EP15-A文件，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析每个项目使用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），连续进行20次测定，计算CV值；每天分析1批，连续测定20天。每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度（批内）和批间精密度（批间），进一步计算批

6、内CV(%)、批间CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间精密度比较，判断验证是否通过。判定标准：批内CV(%)1/4 CLIA88临床允许误差；总CV(%)1/3 CLIA88临床允许误差。CLIA88指标中没有的项目，参照EQA标准或依据个体生物变异确定的分析总误差（TE指标。4.1.2STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用两个水平的新鲜血浆，按照说明书要求混匀后，连续进行20次测定，取20次结果计算CV值，即批内精密度。取两个水平的质控品，每天测定一次，连续检测20天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，即为批间精密度。 判定标准：符合厂家

7、提供的精密度标准。BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析全自动血凝分析使用一个正常水平水平的新鲜血浆，按照说明书要求混匀后，连续进行20次测定，取20次结果计算CV值，即批内精密度。取一个正常水平水平的质控品，每天测定一次，连续检测20天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，即为批间精密度。判定标准：符合厂家提供的精密度标准。4.2正确度验证（定值参考物质检测）4.2.1 根据NCLLS EP5-A文件，采用定值校准品进行正确度验证。首先使用校准品1进行检测系统的校准，之后检测不同批号的校准品2。每个项目每批校准品重复测定2次，取平均值与校准品的定值进行比较，计算绝对偏

8、差与相对偏差。判定标准：要求相对偏差小于1/2CLIA88或小于1/2允许总误差。4.2.2 使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行3次测定，计算其平均值。与靶值相比较，计算其偏差值。判定标准：偏差值要求在厂商声称的范围内。4.3分析测量范围（线性范围）评价方案 依照CLSI的EP6一As文件的要求，收集患者高限值与低限值标本，要求有足够的样本量能满足所需样本稀释和测量，将高浓度混合样品与低浓度混合样品按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的比例（或4H、3H+1L、2H+2L、H+3L、4L的比例）精确配制。每个样品重复测定2次，记录结果。所有样品应在一次运行中

9、或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。统计数据，剔除离群值，单个离群值可直接由数据组中剔除并进行重测，全部样本无需重新测定。如发现多个离群值或数据点过于分散，需检查造成此误差的可能原因，对可能原因进行纠正后，对全部样本进行重新测定。求出2次测定结果的平均值和每一稀释度的预期值。采用线性回归分析，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程Y=aX+b，得到a、b及R2值。X和Y分别为自变量和应变量，a为斜率，b为Y轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否线性。制作线性差异图：计算出每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，做图。 判定标准：若a在0.9

10、5-1.05范围内，R20.95，作b与0有无显著性差异的t检验，若P 值0.05，直线回归方程可接受，可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若a 不在0.95-1.05 范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中a 和b 的判断符合要求，该范围为线性范围。线性差异图：如果在每一浓度处的实测均值与预期值的差异值都在厂家声明的允许差异限之内，可进一步确认厂家声称可测量范围是可接受的。4.4临床可报告范围评价方案取一份高浓度的病人样本（接近最高线性范围）样品，用空白液或厂商推荐的稀释液进行系列稀释，稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数（或根据临床需要），每个浓度重

11、复测定2次，统计分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数。 判断标准：以样品原倍结果作为预期值，将样品进行稀释后得出的结果为检测值,计算各稀释倍数的实测偏倚，实测偏倚应在0.91.1范围内（个别项目0.81.2为合格）。计算恒定误差（SDr）和比例误差（CVr），一般要求CVr小于1/4CLIA88规定的最大允许误差。计算平均稀释回收率，平均稀释回收率应在90110%范围内（个别项目80-120%为合格）。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。4.5 携带污染率评价方案 用高、低值质控制品（或病人样品），先取高值质控品（高值样品）连续检测3次，结果记录为H1、H2、H3，再取低值质控

12、品（低值样品）连续检测3次，结果记录为L1、L2、L3。按下式计算携带污染率（%）。携带污染率=判定标准：携带污染率2%判定为符合要求（或参照厂家提供的携带污染率标准）。5.器材 STago-R-Evolution 全自动血凝分析BECKMAN ACL TOP全自动血凝分析仪、6. 结果：定量验证结果均符合相关规定见附表一7. 结论： STago-R-Evolution 全自动血凝分析、BECKMAN ACL TOP全自动血凝分析系统正确度、分析测量范围、临床可报告范围、携带污染等方面均符合要求。 报告人： 肖平 2012附表一 血液组凝血分析性能验证评估表序号项目参数检测系统验证标准正确度精

13、密度线性范围临床可报告范围携带污染率评估结论1凝血酶原时间（PT）A. 思塔高STA-Revolution全自动血凝分析仪，国食药监械（进）字2008第2402184号；设备编号：CA71013993；思塔高凝血酶原时间试剂盒，国食药监械（进）字2008第2402565号；思塔高CaCl2试剂盒，国食药监械（进）字2009第2402638号；B.贝克曼ADVANCE全自动血凝分析仪,国食药监械（进）字2005第2402276号；设备编号：06111582；贝克曼凝血酶原时间试剂盒，国食药监械（进）字2009第2401134号；贝克曼因子稀释液，国食药监械（进）字2010第1400214号；贝克

14、曼正常值质控血浆，国食药监械（进）字2010第2400459号；校准品：不适用。1.正确度：偏倚7.5%2.精密度：批内CV：3.75%批间CV：7.5%3.临床可报告范围：不适用4.线性范围：不适用5.携带污染：2%偏倚：1.91%偏倚：-1.63%-0.00%A中值批内: CV0.88%中值批间：CV0.81%高值批内: CV0.97%高值间：CV1.10%B.批内：CV1.40%；批间:CV6.26%不适用不适用A.不适用B.不适用A.0.28B.不适用满足要求。2活化部分凝血活酶时间(APTT)A.思塔高STA-Revolution全自动血凝分析仪，国食药监械（进）字2008第2402

15、184号；设备编号：VA71013993；思塔高活化部分凝血酶时间试剂盒，国食药监械（进）字2008第2402566号；B.贝克曼ADVANCE全自动血凝分析仪，国食药监械（进）字2005第2402276号；设备编号：06111582；贝克曼活化的部分凝血活酶时间试剂盒，国食药监械（进）字2009第2401133号；贝克曼CaCl2试剂盒，国食药监械（进）字2008第2403275号； 正确度： 偏倚：7.5%2.精密度：批内CV：3.75%批间CV：5%临床可报告范围： 不适用4.线性范围：不适用5.携带污染：2%A.偏倚：-1.74%.B.偏倚：-2.35%-4.76%A中值批内: CV0

16、.86%中值批间：CV0.75%高值批内：CV:0.67%高值间：CV0.82%B.批内：CV0.74%；批间：CV4.07%A.不适用B. 不适用A.不适用B. 不适用A.1.63%B.不适用满足要求。3纤维蛋白原(Fib-c)A.思塔高STA-Revolution全自动血凝分析仪，国食药监械（进）字2008第2402184号；设备编号：CA71013993；思塔高纤维蛋白原试剂盒，国食药监械（进）字2009第2402638号；思塔高稀释液，国食药监械（进）字2009第1402730号；B.贝克曼ADVANCE全自动血凝分析仪，国食药监械（进）字2005第2402276号；设备编号：06111582；贝克曼纤维蛋白原试剂盒，国食药监械（进）字2010第2400053号；贝克曼正常值质控血浆，国食药监械（进）字2010第2400459号；贝克曼因子稀释液，国食药监械（进）字2010第1400214号；贝克曼定