吲哚美辛片的制备

1、吲哚美辛片的制备*（广西中医学院药学院，广西 南宁 530001）摘 要：【目的】熟悉吲哚美辛片剂的制备工艺过程，掌握湿法制粒压片的一般工艺以及片剂质量检 查方法。【方法】采用湿法制粒的方法来制备。【结果】制成少量拟合格的吲哚美辛片。【结论】湿法制粒法 制备吲哚美辛片是可行的。Indomethacin tabletsAbstract: target are familiar with indomethacin tablet preparation process, to grasp the general process of wet granulation tablet and tablet

2、 quality inspection. Methods The wet granulation method to prepare. Results made a small amount to be qualified indole indomethacin tablets. Conclusion The wet granulation prepared by indomethacin tablets feasible.关键词：吲哚美辛片；湿法制粒；质量检查前言： 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。湿法制粒流程如下： 原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片。材

3、料与方法材料 吲哚美辛，淀粉，干淀粉，硬脂酸镁，50%乙醇等。1.2方法吲哚美辛、淀粉、干淀粉+50%乙醇适量混合均匀一软材过16目筛一湿粒一40-50C、 烘箱烘干一干粒过16目筛一匀粒一加干淀粉、硬脂酸镁一压成一成品。实验结果重量差异吲哚美辛片重量差异检查吲哚美辛片片剂总重/g（2 0片）平均片重/g片重/g重量差异/%10.3205-1.420.33984.530.3204-1.540.3106-4.550.3161-2.860.34486.070.32201.086.50520.32530.3156-3.090.33924.3100.3119-4.1110.3160-2.9120.31

4、77-2.3130.3189-2.0140.32810.9150.3130-3.8160.3174-2.4170.33523.0180.34084.8190.3232-0.6200.33783.8崩解时限检查 实验记录该药片崩解时限为13 分钟。讨论3.1按中国药典规定0.3g或0.3g以上重量差异为土5%，超出重量差异的片剂不得多于2 片，本次试验中由上表可知超出5%的片剂为1片，低于规定的2片，所以本实验所制得的 片剂在重量差异检查方面合格。实验记录该药片崩解时限为13分钟，与规定的普通片剂崩解时间不超过15分钟相比 较，少用了2分钟，拟合格。压制片剂时，大多数药物需先制成颗粒的原理：(1

5、)粉末之间的孔隙存在着一定量的空 气，当冲头加压时，粉末中的部分空气不能及时逸出，被压在片剂内，当压力减去时，片剂 内部空气膨胀，致使片剂松裂。(2)有些药物的细粉较轻松，摩擦力较大，容易聚积，流动 性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中，因而影响片重，使片剂含量不准。(3)处方中如有几 种原料检末比重差异大，这在压片过程中，由于压片机的震动，会使重者下沉，轻者上浮， 因而产生分层现象，以致使片剂含量不准。(4)在压片过程中形成的气流容易使细粉飞扬， 粘性的细粉易粘附冲头表面，容易造成粘冲现象。旋转式压片机基本结构以及工作过程：主要由动力部分、传动部分和工作部分组成。 用以将各种颗粒原料压制成圆片及

6、异形片，是适合批量生产的基本设备。主要工作过程分为 充填、压片、出片，三道程序连续进行，充填和压片有调节控制机构，附有表牌说明，操作 简易。上半部为压片结构，它的组成主要为上冲、中模、下冲三个部分连成一体，周围 19 付冲模均匀排列在转盘的边缘上、上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当转盘作旋转运 动时，上下冲即随着曲线轨导作升降运动而达到压片目的。采用流栅式加料机构，能使物料 均匀地充满模孔，减少片重差异。机座的侧面装有吸粉箱，其中有鼓风机、储粉室、滤粉室， 当机器在高速运转中，产生飞粉和中模下坠的粉末，通过吸粉嘴排除之，不致粘结塞住，保 持运转平稳正常。电动机装在机座内，用三角皮带拖动蜗杆传动转盘，并在电动机轴上装