医疗器械生产质量管理规范课题课件

1、目录1、生产质量管理规范与现场检查指导原则对比2、规范条款说明目录1、生产质量管理规范与现场检查指导原则对比生产质量管理规范与现场检查指导原则生产质量管理规范现场检查指导原则第一章 总则（4条）/第二章 机构与人员（7条）15条（*5）第三章 厂房与设施（7条）13条（*2）第四章 设备（5条）7条（*2）第五章 文件管理（4条）14条（*2）第六章 设计开发（11条）15条（*2）第七章 采购（6条）10条（*4）第八章 生产管理（11条）13条（*6）第九章 质量控制（6条）13条（*3）第十章 销售和售后服务（5条）9条（*1）第十一章 不合格品控制（4条）5条（*1）第十二章 不良事件

2、监测、分析和改进（8条）9条（*3）第十三章 附则（6条）/84条123（*31）生产质量管理规范与现场检查指导原则生产质量管理规范现场检查指第一章总则第一章总则第二章 机构与人员第5条组织机构图第6条企业负责人第7条管理者代表第8条技术、生产和质量主管第9条人员配置第10条岗位培训第11条健康档案 第5条 解读1.1.1 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，*1.1.2 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 案例企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学

3、历，与文件要求不符。企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。1.1.1 查质量手册，是否明确各个部门的相互关系1.1.2 质量管理部门应能独立行使职能，查看职责权限是否明确。1.1.3 一般查生产、检验履行职责的记录。 第6条 解读1.2.1 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：1.2.2 （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；1.2.3 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环境等；1.2.4 （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体

4、系运行情况进 行评估，并持续改进；*1.2.5 （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 案例“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，质量目标必须是可以测量的，资源说白了就是钱和靠谱的人；每年管理评审需要通过数据统计分析对于质量目标是否完成进行评价。按照法律法规组织生产，简单的一句话，却信息量太大法律、法规你都收集全了吗？物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。其实都得按照要求来啊。 第7条 解读1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。*1.3.2 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进

5、需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 案例查管理者代表任命文件。查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿） 第8条 解读1.4.1 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 案例查相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识，工作技能作出规定，现场询问等方式确定是否符合要求生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。质量部经理不熟悉

6、法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。 第9条 解读1.5.1 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，*1.5.2 具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 案例查相关人员的资格要求，岗位人员任命等文件。企业品质部人员与生产产品规模不匹配。 第10条 解读*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 案例确定影响医疗器械质量的岗位质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。查洁净间组

7、装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划确定影响医疗器械质量的岗位 第11条 解读1.7.1 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 案例洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。一般说来就是传染性疾病，包括血液传染病，皮肤传染病（如果裸手接触产品的话），有些产品需要检测外观的，需要看溶液颜色的建议对于矫正后视力和色盲、色弱进行体检。第二章 机构与人员第5条第6条第7条第8条第9条第10条第三章 厂房与设施 第12条 解读2.1.1厂房与设

8、施应当符合生产要求，2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 案例/辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间（包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等）。 第13条 解读*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 案例空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认。厂房其实是一层一

9、层包围进去的，越往里控制越严格，最外边的要求当然是首先没有明显污染源（比如你建场周围有养猪、养鸡、养羊的这些或是做石灰的厂子）进一步减少虫害，减少节虫和爬行虫进入车间的风险生产区里边，布局应当与工艺流程路线相一致验证什么，你的需求，比如微生物、尘埃等是否在可接受范围。 第14条 解读2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 案例换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。防风、防雨、防晒、通风等人体的舒适：照度、空调等 第15条 解读2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要

10、的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 案例/英文版的翻译是要防止节肢及爬行动物厂区。想一想都有些什么爬行动物，老鼠、潮虫、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛等，节肢动物是不是还有蚊子、蛾子、苍蝇等。档鼠板、灭蝇灯、粘虫板、捕鼠器、诱捕器等等建立虫害控制管理规程，明确各部门的职责，界定使用的工具，使用的地点，使用的频次（可以聘请专业的公司为你做专业的虫害防治工作）洁净区维护需要做环境再确认 第16条 解读2.5.1生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 案例/什么是足够的生产空间？所谓足够就是你的最大工艺负荷时你的生产空间都能游刃有余的摆开架

11、势、吸纳和转运所有的过程产品，不至于到处堆放产品。 第17条 解读2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，2.6.2按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 案例企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，化学危险品管理规程规定的管理者职责不明确。查留样库，设置在海昌公司楼内，与海昌公司留样间共用，留样间屋顶漏水。补充：留样区（库），另外还有危险品库（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求还有有2-8冷库、-20的冷冻库。还有仓储区的要求有阴凉、常温的其他要求，有源产品虽然没有这么高的要求，但是在运输

12、贮存验证中也确定了产品的贮存温湿度的要求，有些有源设备带着传感器，传感器比较金贵温湿度要求更高；“便于检查和监控”，也就是需要有监控的设备比如说温湿度计，定期记录。 第18条 解读*2.7.1企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 案例/对于无菌要求的三室要全，无菌、微生物、阳性室对于非无菌产品要微生物和阳性区。有源生产企业一般选择在线的检测第三章 厂房与设施 第12条 解读2.1.1厂房与设施应第四章 设备 第19条 解读*3.1.1 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 案例/对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否

13、满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 第20条 解读3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。3.2.3 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 案例生产现场的生产设备状态标识不统一，有两种版本的状态标识，对正运行的生产设备，一种标识是“运行”，另一种是“完好”。企业洁净车间的印刷间安装了印刷机，用于注塑件的标识印刷，机器上油污多，且不易清洁处理。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现

14、场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 第21条 解读*3.3.1 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 案例不具备产品检验所必须的照度仪。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 第22条 解读3.4.1 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 案例尘埃粒子计数仪无使用记录。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

15、第23条 解读3.5.1 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 案例查现场，电子天平、风速仪、尘埃粒子计数器等检验器具于2017年4月13日到效期，未送检。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。第四章 设备 第19条 解读*3.1.1 企业应当配备与第五章 文件管理 第24条 解读*4.1.1 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。4.1.2 质量手册应当对质量管理体系

16、作出规定。4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 案例/ 第25条 解读4.2.1 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：4.2.2（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；4.2.3（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识

17、别文件的更改和修订状态；4.2.4（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 案例/ 第26条 解读4.3.1 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 案例/保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 第27条 解读4.4.1 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：4.4.2（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； 4.4.3（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；4.4.4（三）记录不得随意涂改或者

18、销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；4.4.5（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 案例/第五章 文件管理 第24条 解读*4.1.1 企业应当第六章 设计开发 第28条 解读5.1.1企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 案例/策划 第29条 解读5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

19、 案例/输入 第30条 解读5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 案例/收集的数据都有哪些呢？或者哪些能用于统计分析呢？年度质量回顾就是利用大量的数据，进行统计分析后得到的产品整体质量情况的概述。 第31条 解读*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 案例/查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2

20、.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 第32条 解读5.5.1企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验

21、证，确保设计和开发输出适用于生产。 案例/工艺文件+过程确认 第33条 解读5.6.1企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 案例/保留评审记录 第34条 解读5.7.1企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 案例/现在的“验证（verification）”就是注册检。其实就是我们经常说的过程确认，过程确认（process validation），其实是真正的翻译是工艺验证。 第35条 解读5.8.1企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任

22、何必要措施的记录。 案例/现在的“确认”就是临床试验或者临床评价，不上临床试验的，做的是性能确认也就是同类对比。 第36条 解读5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 案例/法规要求 第37条 解读5.10.1企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 案例/查看设计和开发

23、更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 第38条 解读5.11.1企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 案例/关键词：全过程，从最初的概念到报废处置风险管理计划、风险管理报告第六章 设计开发 第28条 解读5.1.1企业应当建立设第七章 采购篇39.采购控制程序/符合法规要求

24、40.控制41.供应商审核制度42.签订质量协议43.采购记录44.验证 第39条（*6.1.1、6.1.2） 解读企业应当建立采购控制程序，（关键项）确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 案例原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 第40条（6.2.1） 解读企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实

25、行控制的方式和程度。 案例未按采购控制程序（LDYL-QP08-2013）对原材料进行分类管理。大多物料分类分成A、B、C三类，A是关键物料对产品有直接影响的，有些有源设备会将安全关键件列入A类，因为基本上是影响安规测试的，B类物料对产品有间接影响的，C类物料是对产品无影响的 第41条（6.3.1） 解读企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录（指导原则） 案例未对原材料（试剂盒中质控品及参考品）供应商进行审核评价。应当符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求供应商一般分为两大类，一类是经销商，一类是生

26、产商经销商的供应商审核多数都是对资质的审核确定供应商的合法性（三证）对关键A类一定都要进行现场审计合格供方名录 第42条（*6.4.1） 解读企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 案例企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料过滤膜微管初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的

27、是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。采购合同中有一个法规中明确要求的，那就是供应商质量部分和技术指标的承诺 第43条 解读6.5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 案例购进西安某公司钛镍板（规格0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使

28、用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。企业对原材料的要求在产品实现的不同阶段有不同的要求，通常分为三种情况：（1）原材料的技术要求；（2）原材料的采购要求；（3）原材料的验收要求。根据产品风险分析后决定1、查采购控制程序，对采购信息要求应符合条款要求。2、抽查采购记录，应完整且可实现追溯。一般追溯途径为选定一批关键物料，从其采购申请单、购货发票或送货单、物料到货验收单、入库单、原材料进货检验记录、领料单、生产记录、销售记录等，同时可选择一个环节的记录逆向追溯到采购申请单。 第44条 解读6.6.1 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

29、案例抽查批号为1647998P的内包装材料（聚酯聚乙烯复合袋）进货检验记录，缺少初始污染菌培养基批号及培养条件，缺少阴性对照记录，与聚酯聚乙烯复合袋检验规程 SOP-QCZG-02-B001文件规定不一致。1、查采购产品进货检验规范，一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。2、抽查主要原材料及不同控制方式供应商的检验或验证记录。3、对于有生物学评价的，关注采购物资应与生物学评价的材料一致。4、对于对生产环境有要求的采购物资，关注其生产环境及相关证明资料。5、验证一般可采取第三方检测、供方的符合性证明材料、原材料检验报告等方式。第七章 采购篇39.采购控制程序/符合法规要求4

30、0.控制第八章 生产管理 第45条 解读*7.1.1 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 案例/标准定得时候是不是就是几个检测指标对吧，但是真的不单单是几个指标那么简单，包括你内部控制的所有的一切标准其实你都要遵守的，而不是你就满足最终的标准，中间过程设定的标准和不合格无所谓。从质量管理的角度来讲，只要存在任何偏差，且未调查清楚，产品都不能放行销售的。 第46条 解读*7.2.1 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 案例生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程；清洗工

31、艺卡要求产品清洗前用75%酒精擦拭产品，而清洗过程确认报告（）无此项内容。企业老化试验未编制作业指导书，不符合规范企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。是否对重要参数做验证或确认的规定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 第47条 解读7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 案例供氧管用碱液清洗，但未对清洁效果进行验证。严格一点我们可以叫对清洁、消毒效果进行验证。人工清洗后要确认首先清洗的效果、其实要验证清洗后微生物的负荷情况，从而才

32、能证明你的清洗能够满足要求，其实是要验证洗不洗的干净，能不能控制微生物水平。北京局之前有一个清洗指南。 第48条 解读7.4.1 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 案例/只要你有相应的洁净环境，其实就是应该进行检测的, 第49条 解读7.5.1 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 案例查PTCA产品“近端焊接过程确认报告QR-2016-53”。参与过程确认的人员职责描述不清晰、人员签名不全过程确认 第50条 解读*7.6.1

33、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求7.6.2 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 案例批生产记录缺主要工艺参数，如混炼、硅胶挤出工序。生产批记录中未登记称量用磅秤、搅拌罐、配液罐等主要生产设备的编号。首先设计批好记录时就要很好的与工艺规程、或作业指导书、或操作SOP仔细的比对，你的批记录一定是由依据的，并且记录的信息一定是相关文件中要求要记录的，且要保持一致，不能你工艺规程参数是一套，你记录中却是另一套。首先设计批好记录时就要很好的与工艺规程、或作业指导书、或操作SOP仔细的比对，你的批记录一定

34、是由依据的，并且记录的信息一定是相关文件中要求要记录的，且要保持一致，不能你工艺规程参数是一套，你记录中却是另一套。 第51条 解读7.7.1 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 案例产品标识控制程序中未对产品生产过程中的过程标识作出具体规定。一说产品标识大家就肯定会知道标签对吧。其实所有的在洁净区内的东西都应当要有标识别。产品标识上边都应当有些什么呢？老四样肯定要有，品名、批号、规格、数量。生产日期，有效期（如适用）、还有什么，是不是很多容器上还会有毛重、净重这些信息啊。我们在扩展以下，设备上边，房间外边，悬挂的状态标识牌是不是也应当有相应的

35、信息啊。对于我们用到的溶液、配制的试剂是不是也要有这些标识啊、对于我们用到的水、压缩空气、氧气、二氧化碳、氮气等工艺气体的管道、储藏容器是不是也要有标识啊，且相应的信息也要有对吧。干什么用呢？一切的一切“防止混用和错用”。GMP的核心价值观念也就是这个“防止混用和错用”。 第52条 解读*7.8.1 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 案例管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但未放置检验状态标识,产品标签上也无检验状态标签,无法防止不合格中间产品流向下道工序。检验状态标识是标识的一种，大家都知道的对吧。待检、检验中、合格、不合格。就这么几个东西。

36、第53条 解读*7.9.1 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 案例批号批记录所用医用凡士林原料无批号记录，不能满足可追溯性要求。企业提供的批生产记录（15-06-0501）未将抛光工序生产记录（2015-05-003）归入批生产记录中。建立程序文件包括中间产品、半成品、成品的批号制定原则）、物料有物料批号制定原则、溶液、试剂物料交接单、产品交接单等等一切，包括生产记录、灭菌记录、消毒记录、清洁记录、销售记录、库房记录 第54条 解读*7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 案例/6号令、产品技术要求等 第55条 解读7.11.

37、1企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 案例产品的防护控制程序（编号AET/QP7.5.5）防护控制要求对棒材逐根或逐把用软塑布包扎，防止擦伤。原材料库中发现棒材罗列堆放，未采取任何防擦伤的措施。首先得建立程序文件第八章 生产管理第八章 生产管理 第45条 解读*7.1.1 企业应当第九章 质量控制 第56条 解读8.1.1 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，8.1.2 并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 案例/用于

38、控制产品质量。那么怎么控制呢？控制的节点、控制的频率，控制的内容，控制的范围，控制的程度等等都要考量进去查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 第57条 解读检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：8.2.1（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；8.2.2（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；8.2.3（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；8.2.4（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 案例

39、/查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 第58条 解读*8.3.1 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 案例/ 第59条 解读*8.4.1 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯

40、的要求。8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 案例/, 第60条 解读*8.5.1 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。 案例/查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 第61条 解读8.6.1 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 案例/溯源更方便我们对产品在保质期内产品质量变化的观察可以发现生产过程中产品微生物污染情况第九章 质量控制第九章 质量控制 第56条 解读8.1

41、.1 企业应当建第十章 销售和售后服务 第62条 解读*9.1.1 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。9.1.2 销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 案例生产批170601.5销售记录中无购货单位的地址、联系方式内容通常是通过一个唯一码来进行控制的，这个唯一编码越合理，你的追溯性就越强，因为唯一编码上是多维度进行记录，只要编码系统统一，可以通过电脑扫描直接录入系统。国内器械出口美国已经进行一个“器械唯一标识”医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿） 第63条 解读9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器

42、械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 案例企业通过经销商销售产品，但未提供形成文件的要求，对选择经销商应对符合医疗器械相关法规和规范要求进行规定。生产企业自营的：经营的相关要求要形成相应的管理体系文件选择医疗器械经营企业：进行监管和控制怎么管？靠前预防、中控制、后回顾来完成的。前预防就是审计，中控制就是定期的检查、后回顾通过总结评价客户当年的表现当经营公司出问题时，一定要通过国家法规文件的规定及时上报，不良反应有不良反应的管理流程，召回有召回的管理流程 第64条 解读9.3.1 企业应当

43、具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2 应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 案例/健全售后服务制度：其中包括企业最初的装机操作、培训服务后期的维护服务、解决技术问题、售后团队的要求等等售后记录：分析后找到改进产品的方向，从而更加满足用户需求。Q：耗材存在售后服务吗？客户提出退换货，或者在收到货后发现订单和货不匹配，都会引发售后服务。 第65条 解读9.4.1 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。9.4.2 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、

44、密码等，并进行指导。 案例/确定安装要求和安装验证的接收标准”写清楚统一对公司内部的工程师进行培训安装和验收记录对服务商（比如外包给第三方进行售后服务的，由经营企业进行安装的）进行相应的指导，记得一定要保留指导记录啊（培训记录）。 第66条 解读9.5.1 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 案例查公司2016年度顾客满意度调查分析报告，公司按月对客户满意度打分统计，但未根据客户反映的意见（如产品外观、包装、性能指标、使用方法等）开展具体的分类统计分析。顾客反馈处理程序应该是先在销售和和售后服务部门吸收，按照表单该调查的调查、该回访的回访，该审核的审核怎么处理？如果是企

45、业问题，应当对其问题给出企业的书面说法，然后通过销售和售后反馈回去。并给出公司的承诺（处理措施），得到客户的谅解。如果不是企业问题，也要有要书面的调查结论，然后反馈回去。 所有的反馈都要有反馈单，并分类，便于统计分析。第十章 销售和售后服务 第62条 解读*9.1.1 企第十一章 不合格品控制 第67条 解读10.1.1 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 案例不合格品控制程序规定不合格品由生产部组织返工，但未制定返工控制文件。不合格品控制程序中未对返工的不合格品情形进行规定。首先要明确部门和人员的职责和权限不合格品界定（退货产品、召回产品、生产过程中产生

46、的不合格品、物料购进时检测不合格的物料、生产送样检测不合格的产品）不合格品的处理：对于物料有让步使用（比如，产品不影响正常使用，但是外在质量不合格），有降级使用（比如生产不用给研发用）、退货或换货； 对产品返工或销毁或转研发检测 第68条 解读*10.2.1 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 案例企业在2014年2月27日“不合格品处理单”中未体现对不合格品进行评审的信息，直接裁定让步接受，如导管垫片（产品编号：YG-100A-00-046）破损、下转轴支架（产品编号：YG-100A-00-017）尺寸不对、机脚支架（编号YG-100A

47、-00-015）焊接不牢固，不符合规范中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。标识一般通常是红色醒目隔离一般用红线划出的不合格品区不合格品要有不合格品的台帐、评审、处理记录现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。 第69条 解读10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 案例/之前留样的目的也有预防这个作用的，判断是否需要召回、退货还是换货。 第70条 解读10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作

48、业指导书、重新检验和重新验证等内容。10.4.2 不能返工的，应当建立相关处置制度。 案例/Q:液体试剂不合格可以返工吗？所谓的返工工序，指的是那种可以返工的比如外包装，标签，小盒，说明书这些弄错了，你可以返工。在有就是那些返工的工序产品返工后质量不会发生变化的工序，返工完还进行检验。返工后还有返工的记录，返工的批号。另外返工产品还有特殊控制，发送地要集中，便于管理等等。第十一章 不合格品控制 第67条 解读10.1.1 企业第十二章 不良事件监测、分析和改进 第71条 解读11.1.1企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 案例/查看客诉记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 第72条 解读*11.2.1企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 案例/查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2011425号 第73条 解读11.3.1企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈