某某年度GMP管理工作计划

1、 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.杭州洁康药业有限公司 2009年度GMP管理工作计划 目的鉴于公司GGMP日日常生产产及质量量管理工工作的需需要，为为了近一一步提升升公司的的 GMP管理理水平，保保证药品品的安全全生产和和有效控控制，针针对公司司GMPP管理要要求特制制订20009年年度 GGMP管管理工作作计划。 责任按公司规定定，由质质量管理理部负责责对各项项计划的的按时开开展和有有效性进进行相应应 的监督检查查。促使使公司各各相关部部门的生生产质量量管理工工作，按按计划有有目的地地

2、进行，并并符 合合相关药药品生产产质量管管理规范范，以确确保公司司有效执执行GMMP管理理。 范围计划范围涉涉及GMMP管理理条款的的各要素素，但重重点是以以下几方方面：培培训计划划、 体检计划、自自检计划划、验证证计划。 四、具体计计划内容容 1 培训训计划： 1.1 公司级级： 本年度内按按生产经经营情况况，举办办二期培培训。 第一期培训时时间：220099年5月月-6月月； 参培培对象：公司全全体员工工； 培训内容：药品管管理法、GGMP检检查新标标准，公公司部分分文件，中中药生产产知识、卫卫生学、微微生物知知识、安安全生产产等等； 培训形式：面授和和考核； 组织责任人人：谢雪雪静。 第

3、二期培训时时间：另另定； 参培对象：公司中中层以上上管理人人员； 培训内容：药品生生产质量量管理规规范及检检查评定定细则、新新的法规规、新知知识等； 培训形式：外聘专专家或公公司有关关人员，面面授； 组织责任人人：谢雪雪静。 1.2 部门级级： 1.2.11 生生产系统统（包括括生产部部、物流流部）按按生产经经营情况况，举办办二期培培训。 第一期培训时时间：220099年5-6月； 培训内容：GMPP规范、公公司GMMP文件件、通用用SOPP、卫生生学等； 培训形式：面授和和考核； 组织责任人人：汪玉玉军 第第二期培训训时间：20009年99-100月； 培训内容：GMPP检查标标准、公公司G

4、MMP文件件； 培训形式：面授和和考核； 组织责任人人：汪玉玉军。 其他：如班班组长培培训，或或岗位操操作培训训，可安安排在每每月一次次的生产产调度会会上，或或根据生生产经营营需要，不不定期地地组织班班组人员员开展相相关岗位位操作内内容的培培训。 1.2.2 质量管管理部（包包括QAA、QCC） 按部门工作作情况，举举办二期期以上的的培训。 第一期培训时时间：220099年67月； 培训内容：药品管管理法、GGMP规规范及检检查评定定细则、公公司质量量来自 ww w.337 222.ccn 中中国最大大 的资资料库下下载管理理 文件及相关关制度等等； 培训形式：面授和和考核； 组织责任人人：李

5、东东明。 第二期培训时时间：220099年89月； 培训训内容：新的法法规条例例及GMMP规范范要求、公公司新修修订文件件及制度度； 培训形式：面授和和考核； 组织责任人人：李东东明。 其他：QAA、QCC的培训训，内容容包括以以相关部部门GMMP文件件或新修修订的文文件及制制度、 岗位职责、专专业知识识、实际际操作技技能等为为主。具具体时间间根据部部门工作作情况灵灵活安排排， 可以分内容容分阶段段进行培培训和考考核，确确保培训训效果。 组织责任人人：QAA、QCC主管。 1.2.33 其其他部门门（包括括总经理理、办公公室、研研发部、营营销部、财财务部等等） 按工作情况况，举办办一期培培训，

6、重重点是新新法规、部部门相关关GMPP文件和和新修订订的文件件 及制度、岗岗位职责责等。 组织责任人人：各部部门负责责人。 1.3 班组级级： 由生产部确确定各班班组应进进行相关关规定及及SOPP系统学学习的文文件清单单，由生生产主管管根 据班组生产产时间上上的安排排，负责责组织人人员安排排学习，必必要时，由由生产部部落实书书面考核核。 如有需要，质质量管理理部可安安排QAA人员参参与培训训。 质理管理部部全年不不定期进进行生产产现场操操作员工工的口述述考核。 组织责任人人：生产产主管。 1.4上岗岗前的培培训 参培对象：新招员员工； 培训内容：企业规规章制度度、药品品管理法法、规范范、安全全

7、教育、相相关SMMP、SSOP等等。 培训形式：面授； 组织责任人人：办公公室、生生产部、质质量管理理部相关关人员。 1.5 岗位变变动的培培训 培训对象：岗位变变动员工工； 培训内容：相应岗岗位的SSOP、SSMP。 培训时间：上岗前前； 讲 授 人人：相应应部门负负责人； 1.6 特特殊工种种持证、换换证培训训 培训内容：有关主主管部门门规定项项目。 培训时间：到期换换证或上上岗前； 课 时：主主管部门门规定； 讲 授 人人：主管管部门规规定； 培训对象：检验、电电工、锅锅炉、消消防等特特殊工种种换证或或上岗取取证。 2 体检检计划 按生产经营营情况，拟拟定于99月份组组织安排排公司全全体

8、员工工体检。 体检定点医医院：桐桐庐中医医院、桐桐庐第一一人民医医院。 组织责任人人：谢雪雪静 3 GMMP自检检计划： 按照公司文文件GGMP自自检工作作的规定定（编编码：AADI1110002）之之规定，根根据生产产经营情情况，进进行动态态GMPP自检。 3.1 自检依依据：GGMP自自检工作作的规定定（编编码：AADI1110002） 3.2 自检时时间：55月、111月。 3.3 自检范范围：按按系统进进行自检检。 5月的自检检检检查在历历次自检检或相关关主管部部门的检检查中所所发现的的不符合合项，以以及经整整改后的的情况；重点是是20008年GGMP复复认证中中出现的的不合格格项的整

9、整改落实实情况。 11月的自自检：生生产系统统生生产班组组、物流流仓储、公公用工程程及相关关文件执执行情况况。 质量系统委托托生产与与检验、QQA、QQC相关关文件执执行情况况。 其他厂厂房与设设施、设设备、计计量、人人员、验验证等相相关文件件执行情情况。 检查的重点点是否符符合新版版GMPP认证检检查评定定标准（220077年版）。 3.4 自检程程序：参参照GGMP自自检工作作的规来来自 www ww.377 n 中国国最大 的资料料库下载载定（编编码：AADI1110002）之之规定。 3.5 组织责责任人：李东明明 协助责责任人：各部门门负责人人 4 验证证计划： 4.1根据据2000

10、8年的的验证情情况，为为巩固已已有的认认证成果果，为适适应新的的形势需需要， 确保生产顺顺利进行行及产品品质量，要要对工艺艺、设备备等与产产品质量量有关的的要素进进行验证证， 结合公司的的实际情情况，制制定了220099年验证证总计划划。 4.2组织织机构及及其职责责： 验证小组：审核、批批准验证证方案、验验证报告告；验证证项目计计划；协协调、监监督、检检查 验证项目的的实施；合格证证的批准准。组织织编写实实施验证证方案；编制验验证报告告；收集集验证 数据、记录录、信息息。 生产部：参参加验证证方案、报报告的编编写、审审核；实实施验证证方案；对数据据负责。确确保 验证过程的的设备、仪仪器仪表表

11、的调试试、校正正；保证证验证设设备的完完好运转转；并提提供有关关技 术支持。 质量管理部部：负责责验证过过程的取取样、检检验、测测试、监监控；起起草有关关检验规规程和 SOP；参参加验证证方案、报报告审核核。 物流部：为为验证过过程提供供物资支支持。 4.3具体体安排见见下表： 清洁验证计计划 序号 验证项目 计划安排时时间 方案起草 实施时间 完成时间 1 GDH-4400多多向运动动混合机机清洁再再验证 已起草 胶体果胶铋铋胶囊生生产时 同步进行 2 NJP9000D全全自动胶胶囊填充充机清洁洁再验证证 已起草 胶体果胶铋铋胶囊生生产时 同步进行 工艺验证计计划 序号 验证项目 计划安排时

12、时间 方案起草 实施时间 完成时间 1 胶体果胶铋铋胶囊工工艺验证证 已起草 胶体果胶铋铋胶囊生生产时同同步进行行 设备验证计计划 序号 验证项目 计划时间安安排 方案起草 实施时间 完成时间 1 西药配制车车间洁净净空调系系统再验验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 2 西药灌装车车间洁净净空调系系统再验验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 3 中药配制灌灌装车间间洁净空空调系统统再验证证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 4 胶囊车间洁洁净空调调系统再再验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 5 中药提取精

13、精烘包车车间洁净净空调系系统再验验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 6 外用溶液、酊酊剂车间间洁净空空调系统统再验证证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 7 微生物检查查室洁净净空调系系统再验验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 8 称量室洁净净空调系系统再验验证 2009年年7月 2009年年7月 2009年年8月 9 纯化水系统统再验证证 2009年年7月 2009年年8月 2009年年9月 10 SZA4220200型红外外加热杀杀菌干燥燥机（11） 再验证 2009年年9月 2009年年9月 2009年年10月月 11

14、SZA4220200型红外外加热杀杀菌干燥燥机（22） 再验证 2009年年9月 2009年年9月 2009年年10月月 12 YXO.EEAX-2.55水浴式式安瓿检检漏灭菌菌柜（11） 再验证 2009年年9月 2009年年8月 2009年年9月 13 YXO.EEAX-2.55水浴式式安瓿检检漏灭菌菌柜（22） 再验证 2009年年9月 2009年年8月 2009年年9月 14 YXQ-LLS-330S全自动动立式压压力蒸汽汽 灭菌器再验验证 2009年年9月 2009年年10月月 2009年年10月月 15 压缩空气系系统再验验证 2009年年9月 2009年年10月月 2009年年10月月 4.4验证证相关文文件：见见部门管管理规程程及操作作SOPP。 4.5验证证小组分分工： 各部门各自自负责所所在区域域内的验验证方案案、报告告的编写写,经讨讨论批准准后执行行，由质质管部派派人参加加并完成成相关检检测任务务。 4.6验证证实施日日期； 本验证方案案实施日日期为220099年1月月至20009年年12月月。 5 其他他： 5.1 公司GGMP文文件的修修订 公司的GMMP文件件经过五五年的不不断修订订，日趋趋完善；但GMMP讲的的是动态态管理，文文件也是是不断适适应发展展的需要要，故有有必要对对文件不不断进行行修订。 完成时间：20009年112月