2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）2

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：3)正确答案:生物等效性2.列有关药品批发企业不正确的描述是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E、以上

2、均不对正确答案:D3.哪种药材属于二级保护野生药材物种(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：2)A、羚羊角B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓正确答案:B4.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于(所属章节：第一章 绪论 ，难度：3)A、药学服务B、合理利用药品资源C、解释、预测与控制D、人们的行为和社会现象E、理论联系实际正确答案:A5.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同

3、步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B、每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案正确答案:C6.张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进

4、2015246号，沪食药监械（准）2012第246，京药监械（准）2012第246号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A、继续协议合角B、向卫生行政部门提请仲裁C、请求消费者权益保护协会调节D、向人民法院提起诉讼正确答案:B7.乙类非处方药专有标识背景颜色为(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、白色B、红色C、绿色D、黑色E、以上均不对正确答案:C8.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是(所属章节：第十四章 医疗机构

5、药事管理 ，难度：2)A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用正确答案:E9.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、以上均不对正确答案:B10.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确

6、答案:A11.中药二级保护品种的保护期限为 年(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、30B、20C、10D、7E、5正确答案:D12.药品批准文号格式正确的是（章节：第六章 药品注册管理，难度：3）A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A,B,C,D13.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、使用方便E、需在医院购买正确答案:E14.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(所属章节：第十二章 药品生产监督管

7、理 ，难度：4)A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa正确答案:A15.药品生产质量管理规范 2010年修订 规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C16.以下按假药论处的情况是（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的正确答案:A,C,D17.对制售劣药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、没收

8、药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E18.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起（）年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

9、，并重新对该新药进行监测。(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：5)正确答案:219.下列不属于我国药品管理制度的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度正确答案:D20.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：3）A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品正确答案:A,E21.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架

10、上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是A、不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B、应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C、不必挂牌告知，并停止销售

11、处方药和甲类非处方药D、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药正确答案:D22.实行出口中药产品质量注册的目的（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：4）A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护正确答案:A,B,D23.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许

12、可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药根据上述信息，该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药品C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案:A24.下列属于注销执业药师注册的情况的是(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：4)A、取得执业药师资格证书并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得执业药师继续教育登记证书的D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的正确答案:E25.对新药监测期内的药品和首次

13、进口5年内的药品应当开展重点监测（章节：第七章 药品上市后再评价难度：1）正确答案:正确26.药品的定义是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。正确答案:E27.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用

14、法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是A、药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B、本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C、本

15、案应已交公安机关，追究刑事责任D、本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”正确答案:B28.我国第一部GMP颁布的时间是(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正确答案:B29.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4)A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是正确答案:A30.我国药事管理学课程的基本内容不包括(所属章节

16、：第一章 绪论 ，难度：4)A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制正确答案:B31.下列不属于药品注册管理的必要性的是（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德正确答案:A,B,C,D,E32.GAP(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：2)正确答案:中药材生产质量管理规范，Good Agricultural Practice，简称为中药材GAP.33.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门

17、户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案:A34.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：1)

18、A、主任药师B、主管药师C、药师D、主治医师E、药剂士正确答案:D35.A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。如果上述信息中的B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应A、3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D、3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请正确答案:A36.上市5年以内的药品不良反应报告范围是(所属章节：第十四章 医