2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）4

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.以下对物料管理描述不正确的是（ ）A、成品检验合格后即可放行销售B、两批均合格且都在效期内的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用C、不合格原、辅料不得投入使用D、不合格中间体不得流入下一工序E、以上均是正确答案:A,B2.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确正确答案:A3.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的

2、（ ），并定期校验。A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号E、以上均正确正确答案:B4.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（章节：设备难度：3）正确答案:正确5.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过三天 ，洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（ ）。正确答案:三天6.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（ ）四个步骤进行。正确答案:性能确认7.下列表述错误的为（ ）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参

3、数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准D、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。E、阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。正确答案:B8.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ ）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确正确答案:A9.不属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出E

4、、以上均正确正确答案:C10.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段（章节：机构与人员难度：4）正确答案:错误11.下列对实验室描述正确的是（ ）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。正确答案:A,B,C,D12.简述企业物料发放的“三查六对”原则。正确答案:企业物料出库验发，首先要对

5、有关凭证进行“三查”，即查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具是否符合要求；然后将凭证与实物进行“六对”，即对“货号、品名、规格、单位、数量、包装”是否相符。13.GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。正确答案:314.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和技术审查。正确答案:形式15.批产品污染率越低，根据无菌检查结果来判定该批药品是否无菌的风险就越小。（章节：参数放行难度：4）正确答案:错误16.委托生产需要的材料不包括（ ）A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP正确答案:C17.国家制定GMP的根本目的是（ ）A

6、、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTOC、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全E、与国际接轨的大趋势正确答案:D18.与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（章节：物料和产品难度：1）正确答案:正确19.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区E、合格区正确答案:C20.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出E、以上均正确正确答案:D21.与（

7、）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。正确答案:生产无关22.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。正确答案:原数据23.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色

8、标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确正确答案:B24.进入洁净室（区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确25.GMP的标准翻译为（）。正确答案:药品生产质量管理规范26.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确27.委托生产申请一般由所在地省、自治区、直辖市药监部门负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）正确答案:正确28.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（） 。正确答案:铁见光29.应当采取适当措施，防止未

9、经批准人员的进入。生产、贮存、和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。正确答案:质量控制区30.国际上推行GMP的趋势包括A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势正确答案:A,B,C31.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）正确答案:正确32.已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。正确答案:633.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证E、以上均正确正确答案:C34.新的或严重的药品不良反应于发现之日起( )向北京市药品不良反应检测中心报告A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:C35.药品生产企业应建立（ ）管理机构A、生产B、技术C、质量D、生产和质量E、以上均是正确答案:D36.药品生产企业生产文件编制的程序是（ ）A、起草审核批准修订B、审核起草批准会签C、起草修订审核批准D、修订起草批准下发E、以上均不正确正确答案:A37.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确38.已清洁得生