2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.返工正确答案:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C3.制药用水至少应当采用（ ）A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水E、注射用水正确答案:D4.下列对实验室描述正确的是（ ）A、检验、中药标本

2、、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。正确答案:A,B,C,D5.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（ ）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E

3、、重点部门的职责正确答案:D6.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确7.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和技术审查。正确答案:形式8.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确正确答案:A9.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（章节：生产管理难度：1）正确答案:错误10.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委

4、托检验难度：3）正确答案:错误11.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性正确答案:D,E12.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:错误13.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确正确答案:B14.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（ ）的方式标出。正确答案:书面可读15.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料

5、的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）正确答案:正确16.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是正确答案:A,B,C17.仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为 （ ）A、可低于相应的生产

6、区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别正确答案:D18.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）正确答案:正确19.供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，包括生产商、经销商等。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确20.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（ ）A、防火B、防水C、防虫D、防盗E、以上均是正确答案:A,B,C21.最新药品生产质量管理规范已于2010年10月

7、19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。正确答案:201122.对制药用水的定义和用途，通常以（ ）为准。正确答案:药典23.质量受权人的主要职责（ ）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C24.从药品生产企业文件使用实际情况来看，文件

8、可分为程序和记录两大类。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确25.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。正确答案:容器26.（ ）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验E、以上均正确正确答案:D27.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。正确答案:质量管理部门28.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是E、以上都不是正确答案

9、:D29.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置( )，防止 蚊蝇进入。正确答案:电子捕虫装置30.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:错误31.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（ ）、配制人、配制数量及有效期。正确答案:配制日期32.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、36正确答案:B33.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，5正确答案:A34.企业应当配备足够的、符合要求的人

10、员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。正确答案:质量目标35.下列表述正确的为（ ）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C正确答案:D36.全方位的质量管理的目的是建立一套完善的质量保证体系。（章节：质量管理难度：3）正确答案:正确37.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。正确答案:清场清洁合格证38.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失