2医学实验室质量管理powerpoint

1、临床实验室 质量管理概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET1940年代，美国：调查实实验室报报告结果果的准确确性和可可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA.5.6.Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量GB/T 19001-2000一组固有特性性满足要求的程度1.固有特性性一种产品品或服务务本身具具有的、内在的的特性临床实验验室本

2、身身固有的的、内在在的特性性，包包含在在实验室室提供服服务的全全过程中中质量的概概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量2.要求明示的要要求：形形成规定定的要求求隐含的要要求：惯惯例必须履行行的要求求：法律律法规、强制性性标准质量的概概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量3.对医学实实验室的的要求不不同同的人，出发点点不同，要求不不同实验室人人员：

3、检检验结果果准确、可靠临床医生生：结果果准确、可靠、及时、有用质量的概概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量3.对临床实实验室的的要求护士：对对标本的的采取有有明确而而简单的的要求患者：结结果准确确、及时时、有用用、价廉廉医疗保险险部门：不乱收收费、不不多收费费质量的概概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量4.临床实验验室的质质量满足医生生、护士

4、士、患者者等各方方面的要要求的程程度。针针对它的的整个服服务系统统而言质量的概概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本概念一、质量量管理ISO9000:2000在质量方面，指指挥和控控制组织织的协调调的活动动制定质量量方针和和质量目目标质量策划划质量控制制质量保证证质量改进进Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本概念二、质量

5、量策划GB/T19001-20001.定义：致致力于制制定质量量目标，并规定定必要的的运行过过程和相相关资源源以实现现质量目目标2.目的：制制定并采采取措施施实现质质量目标标3.结果：形形成质量量管理方方面的文文件Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本概念三、质量量控制ISO9000:20001.定义：致致力于满满足质量量要求2.目的：满满足组织织自身和和其服务务对象的的质量要要求3.分类：内内部质量量控制、外部质质量控制制Evaluation Warning

6、 : The document was created with Spire.Presentation for .NET四、质量量保证(QA)GB/T19001-20001.定义：致致力于提提供质量量要求会会得到满满足的信信任2.目的：提提供信任任3.临床实验验室的质质量保证证：为使使服务对对象相信检验报告告的准确及时时，而采取取的一系系列有计计划的检检验质量量控制措施质量管理理的基本本概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET五、质量量改进(QI)致力于增增强满足足质量要要求

7、的能能力质量管理理的基本本概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET六、全面面质量管管理（TQM）ISO8402:1994一个组织织以质量为为中心，以全员员参与为为基础，目的在于通过过顾客满满意、本本组织所所有成员员及社会会受益，而达到到长期成成功的管管理途径径质量管理理的基本本概念Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET全面质量量管理质量管理理质量体系系质量保证

8、证质量控制制质量管理理层次低高Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素p15一、检验验前质量量保证检验项目目选择、患者准准备、标标本采集集/保存/运送/接收/验收二、检验验方法与与设备检验方法法：性能能满足要要求？设备：质质/数量满足足需求？有生产产批文保证检验验结果准准确、可可靠Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素三

9、、校准准和校准准验证补p21.校准：测试和调调整仪器器、试剂剂盒或者者检测系系统，以以提供检检验反应应与所测测物质之之间的已已知关系系的过程程2.校准验证证：按检检验标本本方式对对校准品品进行分分析，以以检查并并证实仪仪器、试试剂盒或或者检测测系统的的检验结结果在规规定的报报告范围围内保持持稳定Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素三、校准准和校准准验证3.校准对保保证检验验结果的的准确性十分重要要，必须须按要求进行校准准和校准准验证4.用制造商商规定的的

10、校准品品和校准准方法对对检测系系统进行行校准和和校准验验证，并并确认结结果符合合制造商商规定的的要求（验收标准准）Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素三、校准准和校准准验证5.校准日期期间隔：日、月月、季、半年5.1至少每六六个月，进行一一次校准准5.2有下列情情况发生生时，需需进行校校准：改变试试剂的种种类或批批号仪器或或检测系系统进行行了大的的预防性性维护或或更换了了重要部部件Evaluation Warning : The document was

11、 created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素三、校准准和校准准验证5.校准日期期间隔：5.2有下列情情况发生生时，需需进行校校准：质控出现现异常的的趋势或或偏移，或者超超出实验验室规定定的接受受限，采采取一般般纠正措措施后，不能识识别出和和纠正问问题时Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素三、校准准和校准准验证6.校准单位位p16本实验室室、厂家家、计量量或检定定单位7.不论何方方校准，实验室室必

12、须记录录校准和和校准验验证工作作，并保保存完整整的校准准数据Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素四、室内内质量控控制（IQC）补p21.定量测定定项目：统计质质量控制制（SQC）2.定性测定定项目每一分析析批随标标本一起起做：阴阴性质控控品“阳性”判定值值附近的的阳性质质控品试剂盒阴阴/阳对照全部结果果正确：在控Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation fo

13、r .NET质量管理理的基本本要素四、室内内质量控控制（IQC）3.半定量（产生分分级或滴滴度结果果）检验验项目：阴性质质控物具有分级级或滴度度反应性性的阳性性质控物物阴性结果果分级或滴滴度结果果在可接接受范围围内：在控Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素四、室内内质量控控制（IQC）4.临床微生物学学检验质质量控制制4.1培养基：无菌试试验、生生长试验验等4.2主要试剂剂及生化化鉴定试试剂：每每次试验验或每批批试剂，用已知知菌株做做质控4.3药敏试验和

14、细细菌鉴定定系统：每次试试验或每每批试剂剂，用标标准菌株株做质控控Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素五、检验验后质量量保证六、人员员p171.具有与开开展的检检验项目目和服务务相适应应的专业业技术人人员2.专业技术术人员应应有相应应的专业业学历，并取得得相应专专业技术术职务任任职资格格Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基

15、本本要素七、设施施与环境境对检验结结果可能能产生影影响实验室在在医疗机机构中所所处的位位置，实实验室的的面积、布局、工作台台、通风风、温度度、湿度度和电源源，水，电磁干干扰，辐辐射，灰灰尘，噪噪音，震震动，安安全防护护等Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素八、标准准操作程程序：操操作手册册1.定义：用用文件的形式，对质量活动动用规定的的方法进进行连续续而恰当当的控制制，这个个文件即即是标准准操作程程序（standardoperationalprocedu

16、re，SOP）Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素八、标准准操作程程序：操操作手册册2.操作程序序的分类类2.1管理性程程序2.2技术性程程序检验前的的SOP：标本采采集、处处理和保保存检验中的的SOP：仪器、校准、检验项项目检验后的的SOP：一般与与检验项项目SOP合并Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素八、标准准操作程程序：操操作手册册3.SOP的主要内内容p184.SOP的编写要要求4.1由实验室室主任、主管技技术人员员或被授授权的技技术人员员编写4.2由实验室室主任批批准、签签字和注注明日期期Evaluation Warning : The document was created with Spire.Presentation for .NET质量管理理的基本本要素八、标准准操作程程序：操操作手册册4.SOP的编写要要求4.3实验室改改变领导导，须由由现领导导再批准准、签字字和注明明日期4.4任何改变变都必须须由现任任实验室室主任批批准、签签字和注注明日