设备管理办法_第1页
设备管理办法_第2页
设备管理办法_第3页
设备管理办法_第4页
设备管理办法_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、DMR设备管理办法版本/版次:1.0文件编号：生效日期：流程制定审核核准发行印章签名温馨提示:修订记录制定/修订日期制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数新增全部1.0新增全部1.01文件类别11文件编号1DMR设备管理办法(Device master record)版本号11.11三级文件11页次12/4生效日期）文件类别1DMR设备管理办法I文件编号1I版本号11.1三级文件1(Device master record)页次13/4j生效日期）1.目的：建认!立医疗器械产品的器械管理记录 （DMR ）,对设备的设计、制作、安装、调试、功能确人，保证设备的有效性，满足生产过程中的产品

2、品质。2.适用范围：公司内所有医疗器械产品生产的设备。3.权责：工程部一负责设备图纸设计、制作过程、安装、调试、功能的确认，设备保养、维护、维修、DMR机械主记录建档管理。生产部一 设备的日常使用、使用过程中的异常反馈与保管。品质部一对设备的使用过程中的参数、使用过程、使用状况的监督。釆购一 设备的询价、合同的签订及购买。4.参考文件：设施设备及工作环境管理程序美国联邦法规法典笫 21册食品和药品第820部分质量体系法规名词说明:无作业内容:6.1设备的设计、请购工程部依据生产需求进行设备的请购，并负责图纸设计、提供，充分考量产品的特性与设备的连贯性，确保设计图纸的准确性，然后开出请购单交采购

3、询价。6.2设备的制作过程米购对供应商进行最终确定后，将图纸、技术要求转交供应商进行制作，工程部进行过程跟进，必要时进行现场确认或指导，确保制作过程是按要求进行。6.3设备的安装供应商在设备制作完成后，通知釆购进行设备交付，交付时，需附带设备的技术资料及其它（图纸、BOM清单、材质要求、安装说明、使用说明书、设备技术参数、其它辅助配件）6.4设备的调试64.1:工程部配合供应商进行设备安装、调试，功能确认。6.4.2：工程部依设备技术资料、使用功能要求制定验收标准，确认符合要求时，对设备进行验收，并填写设备验收报告。1文件类别11DMR设备管理办法1文件编号11版本号11.11(Device master record)页次14/4三级文件1j生效日期）16.5设备的调试使用6.5.1:工程部应对设备进行、设备操作指导书（EOI）、一二三级保养执行记录表、的编制，同时编制产品生产作业指导书（SOP）。6.5.2：对操作人员进行操作培训，操作人员经培训合格后方可进行上岗操作。6.5.2：并对操作人员进行操作培训，操作人员经培训合格后方可进行上岗操作。6.5设备的保养生产部负责设备的一级日常保养工程部负责设备的二三级保养6.6设备的维修生产过程中设备出现异常时曲生产部提出维修申请，工程部对所提出的维修要求进行确认、进行维修，并记录维修过程中更换的主要部件。

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 幼儿教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论