安图A2000化学发光仪作业指导书

1、岳阳广济医院试验科免疫室作业指导书岳阳广济医院试验科免疫室作业指导书 PAGE PAGE 9安图 A2000 化学发光仪作业指导书编写者：王文君审核者：批准者：奏效日期： 2015 年 10 月 1 日目录A2000化学发光仪作业指导书部分序号主题内容代号页码1单纯疱疹病毒1抗体测定作业指导书32单纯疱疹病毒2抗体测定作业指导书103风疹病毒抗体测定作业指导书174弓形虫抗体测定作业指导书245巨细胞病毒IgM抗体测定作业指导书32岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第1 页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号规矩单纯疱疹病

2、毒1 1 抗体测定的结果准确有效。二、适用范围：在 AutoLumoA2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的单纯疱疹病毒1三、临床意义单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus,HSV ）属于疱疹病毒科 亚科，人是其唯一的。有两个血清型即单纯疱疹病毒l 型2 型，两型病毒核苷酸序列有 。以上的 生殖器疱疹是由 以上的复发。孕妇在怀孕的前三到六个月原发感染，会造成胎儿先天性感染，或者流产、死胎， 但是这种几率非常低。在怀孕的后三个月原发感染造成新生儿感染的几率很高，约3050%，因为此时孕妇体内的IgG 抗体量仍旧不足，新生儿来自母体的保护性抗体更少4,5。病毒分离培养和感染的最

3、直接的方法，但相比之下和1 周逐渐消失， 2 指标四、方法原理抗体岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第2页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号底物发出光子，发光强度与HSV-1 IgM抗体的含量成正比。五、标本的采集与处理采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程。方可使用。8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 28的冰箱中；若需48 小时以上保存或运输，则应冻存于-20以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准1）严重溶血、脂2）标本标识不七、仪器与材料仪器：适用于、 化学发

4、光检测仪。专用单纯疱疹病毒1抗体试剂试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。储存，有效期个月。试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。保存可使用1个月。1淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性（竖直向上存放，在 2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在环境下稳天。校准品开瓶后保存于1 根-0冻存（可以保存2个月，但应避免反复冻融。岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第3页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号保存可稳定至标签上所标示的有效期。八、试验方法消耗品检查：根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。参考相应的仪器系统操作说明

5、。试剂包装载：产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。仪器经过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：。选择运行试，系统自动进行试验操作。8.3.4. 参考相应的仪器系统操作说明。8.4.定标：8.4.1.仪器经过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。8.4.2. 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。8.4.3.将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。8.4.4. 5选择运行开始测试，生成定标曲线。6定标曲线有效期为天。7参考相应的仪器系统操作说明。出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成：岳阳市广济医院试

6、验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第4 页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号质控结果经反复测定后仍然超出范围；试剂盒或发光底物液的批号更改；超出定标曲线的有效期限；仪器重要部件更换或维修。质控：8.5. 1.使用包含至少两个分析物水平的质控品进行质控。8.5. 2.出现以下情况需要进行质控：8.5. 2.1. 测试试剂盒使用超过24 小时；8.5. 2.2. 更换新的试剂盒；8.5. 2.3. 重新生成定标曲线；8.5. 2.4. 停机。测试性能。质控值应落在规则的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。稀释。倍数计算最终结果。操作说明以及

7、帮助系统。结果计算：轴，以校准品发光强度值为y 轴建立定标曲线。根据待测样本的发光强度值回算相算样本测试结果。若使用枸橼酸钠抗凝的血浆样本，检测结果需要+10%进行校正。岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第5 页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号九、参考范围采用 ROC 曲线法确定参考值：样本浓度值6AU/ml 判为阴性；6AU/ml 浓度值判为可疑；浓度值 接触人群建立正常参考值。十、试验结果的解释 的样本，其结果是经过定标曲线外延得出的计算结果。如果要 获得其更准确的结果，需用系统通用稀释液关于样本进行稀释，建议稀释

8、比例为1:10。因为不同人从感染样本检测浓度值体亲和力检测结果综合判定是否为近期感染。样本浓度值 ，建议 周后重新取样检测或用其他检测方法进行确认。基线值。十一、试验方法的局限性体征、病史、其他实验室检查、治疗反映及流行病学等信息综合考虑。毒感染，应提示患者在抗体滴度鲜明升高。由于脐带血中可能含有源于母体的病毒特异性M 抗体（胎盘渗漏5岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第6 页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号抗体水平（抗体水平）母体，则在在平行实验中婴儿的抗体水平会逐渐下降或消失。由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿

9、患病的风险果单独作为终止妊的依据。免疫功能受损或接受免疫克制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒感染患会导致错误的医学解释。应慎重。病毒特异性抗体不仅出现于初次感染判断。十二、产品性能特征最低检测限：不大于；准确性：回收率在范围内；反复性：变异系数CV不大于 血红蛋白、 甘油三酯关于检测结果无显著影响；分析特异性：与 抗体、 抗 抗体无交叉反映；方法学关于比：与份临床样本，阳性契合率为 98.01%，阴性契合率为 100%，总体契合率为 99.72%。岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-01第7页共7 页单纯疱疹病毒1型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号十

10、三、参考文献S & G P ，2 J，J，A， NJ ， . . 79-80.李越希张. 单纯疱疹病毒的检测研究进. 中国公共卫生- M 文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 10 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 10 页共 7 页0次修改第 1 版单纯疱疹病毒2IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 10一、目的规矩单纯疱疹病毒2 型2 抗体测定的结果准确有效。二、适用范围在 化学发光检测仪上定量测定人血清中的单纯疱疹病毒2三、临床意义单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus,HSV ）属于疱疹病毒科 亚科，人是其唯一的自然宿主。单纯疱疹病毒的

11、感染在世界范围内广泛存在，婴儿、儿童和成人均可感染，40 岁左右时，约有90%的人感染单纯疱疹病毒1。有两个血清型即单纯疱疹病毒l和单纯疱疹病毒2 型主要是经过呼吸道、皮肤和粘 以上的生殖器疱疹是由以上的复发性生殖器疱疹由。孕妇在怀孕的前三到六个月原发感染，会造成胎儿先天性感染，或者流产、死胎， 但是这种几率非常低。在怀孕的后三个月原发感染造成新生儿感染的几率很高，约3050%，因为此时孕妇体内的IgG 抗体量仍旧不足，新生儿来自母体的保护性抗体更少4,5。病毒分离培养和感染的最直接的方法，但相比之下和抗体一般在感染1抗体一般在感染2周后出现，可持续存在很多年，是既往感染的指标。四、方法原理采

12、用捕获法原理进行检测。用抗人IgM抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HSV-2文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 11 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 11 页共 7 页0次修改第 1 版单纯疱疹病毒2IgM抗体测定作业指导书公布日期101号11抗体抗体的含量成正比。五、标本的采集与处理采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程。方可使用。8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 的冰箱中；若需 -20反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准1）严重溶血、脂2）标本标识不七、仪器与材料仪器：适用于、 化学发光检测仪。专用单纯疱疹病毒2抗体试剂试剂

13、准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。储存，有效期个月。试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。保存可使用1个月。1淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性（竖直向上存放，在 2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在环境下稳天。-0冻存（个月，但应避免反复冻融。文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 12 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 12 页共 7 页0次修改第 1 版单纯疱疹病毒2IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 12保存可稳定至标签上所标示的有效期。八、试验方法消耗品检查：根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。参考相应的仪器系统操作说明。试剂包装载：产生

14、气泡。不要倒转已经打开的试剂包。仪器经过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：。装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。选择运行开始测试，系统自动进行试验操作。参考相应的仪器系统操作说明。定标：仪器经过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。. 2如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。8.4. 4. 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。8.4. 5. 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。8.4. 6. 定标曲线有效期为28 天。7参考相应的仪器系统操作说明

15、。出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： PAGE PAGE 13岳阳市广济医院试验文件编号YYGJ-JYK-ATFG-02第4页共7 页单纯疱疹病毒2型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号质控结果经反复测定后仍然超出范围；试剂盒或发光底物液的批号更改；超出定标曲线的有效期限；仪器重要部件更换或维修。质控：8.5. 1.使用包含至少两个分析物水平的质控品进行质控。8.5. 2.出现以下情况需要进行质控：8.5. 2.1. 测试试剂盒使用超过24 小时；8.5. 2.2. 更换新的试剂盒；8.5. 2.3. 重新生成定标曲线；8.5. 2.4. 停机。测试性能。质控值应

16、落在规则的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。稀释。倍数计算最终结果。操作说明以及帮助系统。结果计算：x 轴，以校准品发光强度y 轴建立定标曲线。根据待测样本的发光强度值回算相应的浓度值文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 14 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 14 页共 7 页0次修改第 1 版单纯疱疹病毒2IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 14九、参考范围采用 ROC 曲线法确定参考值：样本浓度值6AU/ml 判为阴性；6AU/ml浓度值判为可疑；浓度值 接触人群建立正常参考值。十、试验结果的解释的样本，其结果是经过定标曲线外延得出的计算结果。如。感

17、染，因为不同人从感染能被检测到的抗体。样本检测浓度值抗体和抗体亲和力检测结果综合判定是否为近期感染。样本浓度值 ，建议 周后重新取样检测或用其他检测方法进行确认。果进行平行比较以重新确定基线值。十一、试验方法的局限性虑。抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑有病毒感染，应提示患者在文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 15 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 15 页共 7 页0次修改第 1 版单纯疱疹病毒2IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 15升高。M抗体（胎盘渗漏，因此，5天内再关于婴儿的后续样本进行检测，以证实脐带血样本病毒特异性性感染，其抗体水平

18、（以及抗体水平）由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险结果单独作为终止妊的依据。免疫功能受损或接受免疫克制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒）感染患者或器官移植后接受免疫克制治疗的患者 可能会导致错误的医学解释。在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群析应慎重。病毒特异性出现。综合判断。十二、产品性能特征最低检测限：不大于准确性：回收率在范围内；反复性：变异系数 岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号7 7 页7 页 PAGE PAGE 16单纯疱疹病毒2型 IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改公布日期101号 甘油三酯关于检测结果无显著影响；分析特异性：与抗体、VZV

19、IgM 抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒 B19 IgM 抗体无交叉反映；方法学关于比：与 批准上市的试剂盒关于比检测，阴性契合率为，总体契合率为。十三、参考文献S & G 2n E. Elsevier ，New York. 1992:473-497. P Fiels2 11 :24A-35A.J，J，NJ. . . . M2岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号 PAGE 17 页共 PAGE 17 页共 7 页0次修改第 1 版风疹病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 17一、目的规矩风疹病毒抗体测定的标准操作程序，确保风疹病毒结果准确有效。二、适用范

20、围：三、临床意义风疹病毒（rubela virus ）属于疱疹类病毒中的披膜病毒科风疹病毒属，是引起风疹的病原体，为1-3 天内消退，预后良好。人群中感染率约为。6 （垂直传递流产死产外活产者大约表现先天性风疹综合” llae，5 有心血。鉴于孕妇在怀孕期间（特别是在早期）感染风疹病毒可能造成的严重后果，关于风疹病毒感染状的态评估非常重要。病毒分离培养和抗原检测是判断RV 感染的最直接的方法，分子杂交和多聚酶链式反抗体的检测是目前普抗体一般在感染1抗体一般在感染2。四、方法原理采用捕获法原理进行检测。用抗人IgM 抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记RV岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号

21、 PAGE 18 页共 PAGE 18 页共 7 页0次修改第 1 版风疹病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 18抗原制备酶接合物，经过免疫反映形成二抗-抗体-酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与五、标本的采集与处理采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程。方可使用。8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 的冰箱中；若需 -20反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准1）严重溶血、脂2）标本标识不七、仪器与材料、 化学发光检测仪。抗体试剂试剂准备

22、：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。储存，有效期个月。试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。1个月。试剂盒可适应1雨雪淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性（环境下冷藏保存2 环境天。-0冻存（个月，但应避免反复冻融。 PAGE 19 页共 PAGE 19 页共 7 页0次修改第 1 版风疹病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 19保存可稳定至标签上所标示的有效期。八、试验方法消耗品检查：根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。参考相应的仪器系统操作说明。试剂包装载：产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。仪器经过扫描试

23、剂包条码自动获得测试所需的参数。如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：。装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。选择运行开始测试，系统自动进行试验操作。参考相应的仪器系统操作说明。定标：仪器经过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。. 2如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。8.4. 4. 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。8.4. 5. 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。8.4. 6. 定标曲线有效期为28 天。7参考相应的仪器系统操作说明。出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成： P

24、AGE 20 页共 PAGE 20 页共 7 页0次修改第 1 版风疹病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 20质控结果经反复测定后仍然超出范围；试剂盒或发光底物液的批号更改；超出定标曲线的有效期限；仪器重要部件更换或维修。质控：8.5. 1.使用包含至少两个分析物水平的质控品进行质控。8.5. 2.出现以下情况需要进行质控：8.5. 2.1. 测试试剂盒使用超过24 小时；8.5. 2.2. 更换新的试剂盒；8.5. 2.3. 重新生成定标曲线；8.5. 2.4. 停机。测试性能。质控值应落在规则的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。稀释。倍数计算最终结果。操作

25、说明以及帮助系统。结果计算：选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐采用四参数拟合方式，以校准品浓度值为x 轴，以校准品发光强度log 值为y 轴建立定标曲线。根据待测样本的发光强度值回算相应的浓度值。仪器自动操作系统可经过存储的定标曲线以岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号第5页共7 页风疹病毒IgM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改 PAGE PAGE 21公布日期公布日期2015 年 10 月 1 号及样本测试得到的信号值自动计算样本测试结果。九、参考范围采用 ROC 曲线法确定参考值：样本浓度值5AU/ml 判为阴性；5AU/ml浓度值判为可疑；浓度值触人群建立正常参考值。十、试验

26、结果的解释的样本，其结果是经过定标曲线外延得出的计算结果。如。感染，因为不同人从感染RV被检测到的抗体。样本检测浓度值抗体和抗体亲和力检测结果综合判定是否为近期感染。样本浓度值 ，建议 周后重新取样检测或用其他检测方法进行确认。果进行平行比较以重新确定基线值。十一、试验方法的局限性虑。感染初期，病毒特异性抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号第 6 页风疹病毒IgM 抗体测定作业指导书第 1 版共 7 页0次修改公布日期101号22有病毒感染，应提示患者在抗体滴度鲜明升高。M抗体（胎盘渗漏，因此，5 抗体的阳性结果。强烈推荐新生儿与母亲的血清样本平

27、行测试，如果是胎儿的先天性感染，其抗体水平（以及抗体水平）如果抗体来源于母体，则在在平行实验中婴儿的抗体水平会逐渐下降或消失。由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险结果单独作为终止妊的依据。免疫功能受损或接受免疫克制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒）抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群析应慎重。病毒特异性抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。综合判断。十二、产品性能特征最低检测限：不大于准确性：回收率在范围内；反复性：变异系数 甘油三酯关于检岳阳市广济医院岳阳市广济医院试验科文件编号第7页共7 页风疹病毒I

28、gM抗体测定作业指导书第1 版第0次修改 PAGE PAGE 23公布日期2015 公布日期2015 年 10 月 1 号抗体、VZV IgM 抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒 B19 IgM 抗体无交叉反映；方法学关于比：与 批准上市的试剂盒关于比检测，阴性契合率为，总体契合率为。十三、参考文献. . . . 测，1997，12:452-453. . 13(7)：255. . . . . . 国外医学临床生物化学与试验学分册，2004，25 (5)：444-446.微生物学免疫学进展：77-82.文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 24 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 24

29、 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 24一、目的规矩弓形虫抗体测定的标准操作程序二、适用范围在 AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的弓形虫IgM 抗体三、临床意义是寄生于人和哺乳动物组织细胞内的机会性致病原虫，因其滋养体如弓形而名，属于孢子虫纲，它引起的弓形体病）是一种人畜共患病，广泛流行于世界各地。弓形虫经口进入体内（如食用被污染的水或食物） 外、妇、儿、神经精神、传染病、肿瘤、眼、耳鼻喉等各个学科，并且且与输血、器官移植、免疫缺陷等有密切关系，也是造成艾滋病人死亡的一个重要并且发病1,2。的人没有临床

30、症状， 1-3。据报道儿童和未成年人感染后的病人还会出现并且发症如心肌炎、脑膜炎或肺炎等。孕妇感染弓形虫可能会关于胎儿造成严重后果。有关研究表明：弓形虫经过胎盘传递在怀孕的各个阶段都有可能发生，但产前传递和感染率的高低与怀孕的不同阶段有密切3 个月胎儿的感染率较低（，最常见的是流产，很少关于胎4-6 个月感染会关于胎儿造成中级或严重的伤害，妊后期感染时弓形虫易于经过胎盘，感染率较高（，但此时胎儿抵抗力较高，损害则较轻。感染婴儿有的出生时症状并且不鲜明，以后才逐渐出现，先天性患者以中枢神经系统和眼症状为多见已成为最关键的、也是最终的致死病因。直接取患者的体液或组织样本作瑞氏或姬氏染色镜检可找到弓

31、形虫滋养体或包文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 25 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 25 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 25。循环抗原为弓的检测可作为弓形虫现症感染的扶助诊断方法，但。但相比之下和1周逐渐消2周后出现，可持续存在很多年，是既往感染的指标。四、方法原理抗体抗体的含量成正比。五、标本的采集与处理采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程。方可使用。8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 28的冰箱中；若需48 小时以上保存或运输，则应冻存于-20以下， 避免反复冻融。使用前恢复到

32、室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准1）严重溶血、脂2）标本标识不七、仪器与材料仪器：适用于、 化学发光检测仪。抗体试剂试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。储存，有效期个月。试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 26 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 26 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 261个月。1防止雨雪淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性试剂包（磁微粒混悬液、酶接合物、样本稀释液）2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在环境下稳定期为天。-20（存个月，但应避免反复冻

33、融。保存可稳定至标签上所标示的有效期。八、试验方法消耗品检查：根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。参考相应的仪器系统操作说明。试剂包装载：产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。仪器经过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：。装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 27 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 27 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 27选择运行开始测试，系统自动进行试验操作。参考相应的仪器系统

34、操作说明。定标：仪器经过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。8.4.3.2如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。4. 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。8.4.5. 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。8.4.6. 定标曲线有效期为28 天。8.4.7. 参考相应的仪器系统操作说明。8.4.8.出现以下情况需要进行定标曲线的重新生成：质控结果经反复测定后仍然超出范围；试剂盒或发光底物液的批号更改；超出定标曲线的有效期限；仪器重要部件更换或维修。质控：8.5. 1.使用包含至少两个分析物水平的质控品进行质控。8.5. 2.出现以下情

35、况需要进行质控：8.5. 2.1. 测试试剂盒使用超过24 小时；8.5. 2.2. 更换新的试剂盒；8.5. 2.3. 重新生成定标曲线；8.5. 2.4. 停机。测试性能。质控值应落在规则的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。稀释文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 28 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 28 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 28。倍数计算最终结果。操作说明以及帮助系统。结果计算：x 轴，以校准品发光强度y 轴建立定标曲线。根据待测样本的发光强度值号值自动计算样本测试结果。九、参考范围采用 ROC

36、 曲线法确定参考值：样本浓度值6AU/ml 判为阴性；6AU/ml浓度值判为可疑；浓度值 触人群建立正常参考值。十、试验结果的解释的样本，其结果是经过定标曲线外延得出的计算结果。如为 1:10。感染， 到产生抗体的时间不同，可能在检测时体内未产生足够能被检测到的抗体。样本检测浓度值 抗体和 体亲和力检测结果综合判定是否为近期感染。样本浓度值 ，建议 行确认。由于方法学或免疫特异性等原因，使用不同生产商的试剂关于同一份样本进行检测文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 29 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 29 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101

37、号 PAGE PAGE 29可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造较以重新确定基线值。十一、试验方法的局限性考虑。抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑有病毒感染，应提示患者在抗体滴度鲜明升高。M抗体（胎盘渗漏，因此，5 天内再关于婴儿的后续样本进行检测，以证实脐带血样本病毒特异性抗体的阳性结果。强烈推荐新生儿与母亲的血清样本平行测试，如果是胎儿的先天性感染，其抗体水平（以及抗体水平）如果抗体来源于母体，则在在平行实验中婴儿的抗体水平会逐渐下降或消失。由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险结果单独作为终止妊的依据。免疫功能受损或接受免疫克制治疗

38、的患者，如人类免疫缺陷病毒）患者或器官移植 后接受免疫克制治疗的患者，其血清学 有限，可能会导致错误的医学解释。在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群析应慎重。出现。文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 30 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 30 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 30综合判断。十二、产品性能特征最低检测限：不大于；准确性：回收率在范围内；反复性：变异系数CV不大于 甘油三酯关于检测结果无显著影响； 抗 抗体、细小病毒抗体无交叉反映；方法学关于比：与，阴性契合率为，总体契合率为。十三、参考文献.

39、 福州2. 苑文英. 弓形虫研究进展. 河北职工医学院学报, 2004, 21(4):42-43. . /，Walon353:1829-1833. . 河南科技大学学报(医学版),2005,23(2):157-159. . 蚌埠医学院学报，文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 31 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 31 页共 8 页0次修改第 1 版弓形虫IgM抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 31傅翠娥，林爱芬，楼涤，陈睿，张乐，陆绍红，卓敏敏，郑志. 弓形虫循环抗原诊试剂的研. 中国人兽共患病杂,9. 许慧，倪安平. 弓形虫的检测. 国外医学寄生虫病分册,

40、 2004,31(5):204-208.文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 32 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 32 页共 7 页0次修改第 1 版巨细胞病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 32目的规矩巨细胞病毒抗体测定的标准操作程序准确有效适用范围在 三、临床意义巨细胞病毒(Human Cytomegalovirus,CMV) 属疱疹病毒科 病毒亚科，是直径为也可经过胎盘传递或发生医源性传染（输血，移植手术。成人有 。多数人一生中都感染过感染和免。孕妇的原发或新的复发感染均可引起新生儿宫内或围产期感染是引起婴儿的巨细胞包涵体病），患儿。病毒分离

41、培养和抗原检测是诊断也已应用于临床和抗体的检测是目抗体一般在感染1 文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 33 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 33 页共 7 页0次修改第 1 版巨细胞病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号33抗体一般在感染2 7四、方法原理采用捕获法原理进行检测。用抗人IgM 抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CMV-抗体底物发出光子，发光强度与抗体的含量成正比。五、标本的采集与处理采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程。方可使用。8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在 的冰箱中；若需 -20避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动

42、混匀。六、标本拒收标准1）严重溶血、脂2）标本标识不七、仪器与材料仪器：适用于、 化学发光检测仪。专用巨细胞病毒抗体试剂试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。储存，有效期个月。试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。1个月。1防止雨雪淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性试剂包（磁微粒混悬液、酶接合物、样本稀释液）环境下冷藏保存2小时后，才可上机文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 34 页文件编号岳阳市广济医院试验科 PAGE 34 页共 7 页0次修改第 1 版巨细胞病毒IgM 抗体测定作业指导书公布日期101号 PAGE PAGE 34使用。首次使用后，机载或在 210环境下稳定期为28

43、天。-20（存个月，但应避免反复冻融。保存可稳定至标签上所标示的有效期。八、试验方法消耗品检查：根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。参考相应的仪器系统操作说明。试剂包装载：产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。仪器经过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：。装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。选择运行开始测试，系统自动进行试验操作。参考相应的仪器系统操作说明。定标：8.4.1.仪器经过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。8.4.3.2. 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。4. 装载样本架，在仪器软件