2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：3）正确答案:正确2.我国现行共计章条。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:错误3.药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对正确答案:A4.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的

2、健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回正确答案:A5.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档正确答案:C6.药品质量的检验方法选择原则是A、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则正确答案:E7.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药正确答案:A8.药品经营质量管理规

3、范规定购进的药品应符合以下规定A、合法企业所生产或经营的药品B、中药材应标明产地C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求正确答案:A,C,D,E9.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱正确答案:C根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D10.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章

4、 药品经营监督管理难度：2）正确答案:正确11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求正确答案:C12.下列B与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格正确答案:A13.药物不良反应正确答案:

5、一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。14.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典正确答案:C15.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章 药品及药品管理制度难度：3）正确答案:正确16.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（ ）、民事责任正确答案:刑事责任17.执业药师实行注册制度。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确18.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章

6、节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确19.与处方概念不符的是：A、处方具有法律上的意义B、处方具有技术上的意义C、处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D、处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E、处方具有经济上的意义正确答案:D20.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是正确答案:E21.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:错误22.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药

7、品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心正确答案:B23.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章 药事组织难度：2）正确答案:正确24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性正确答案:C25.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性正确

8、答案:B26.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.正确答案:227.药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业负责人B、企业名称C、生产范围D、生产地址E、有效期限正确答案:A,C,D28.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章 药品管理立法难度：1）正确答案:错误29.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药

9、材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。30.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章 绪论难度：2）正确答案:正确31.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级正确答案:E32.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章 药品注册管理难度：2）正确答案:正确33.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量正确答案:734.药事管理的英文是A、drug administrationB、pharmacy administrationC、