项目3自测题厂房与设施管理

1、项目3自测题厂房与设施管理项目3自测题厂房与设施管理项目3自测题厂房与设施管理V:1.0精细整理，仅供参考 项目3自测题厂房与设施管理日期：20 xx年X月项目三、厂房与设施管理目标检测一、填空题1.洁净区的级别分为 、 、 、 。2.根据储存温度，仓库可分为 、 、 ，其温度分别控制在 、 、 。3.空气过滤器按过滤效率分为 、 、 、 、 。4.物料净化系统主要包括 、 、 。 5.人员净化系统主要包括 、 、 。 6. 洁净级别为A级别的洁净室不设地漏，采用 。7.洁净区温度控制在 ，相对湿度控制在 。8.洁净度不同的相邻洁净室之间，洁净室与外界大气压的静压差大于 Pa。9.物料应堆放在

2、地台板上，最好采用金属或塑料地台板，高度至少 cm。 10.洁净室（区） 5指手套cfu /手套不作要求的是 洁净级别动态颗粒不作要求的是 洁净级别11.洁净区是对 和 数量进行控制的区域二单项选择题1.产尘生产区域为防止粉尘扩散、避免交叉污染，应与相邻房间保持（ ）A.相对负压 B.相对正压 C. 相同压力 D.无压力要求2.单向流适用于下列哪个洁净级别（ ）级 级 C. C级 级3.以下操作在A级洁净区内进行的是（ ）A.洗瓶 B.烘干 C. 灌装 D.灭菌4.下列说法正确的是（ ）A.原料药生产车间应位于生产区全年最大频率风向的下风侧B.人流和物料可共用同一进口 C. 生产的中间产品可直

3、接放在生产区域，等待下步操作 D.生产区内应设立维修间5.哪个级别的洁净区静态和动态的尘粒数量控制要求是相同的 级 级 C. C级 级6.不应设置地漏的洁净区域有级区域 级区域 C. C级区域 级区域7.医药洁净区主要工作室的照明度不宜低于（ ）勒克斯 C. 400 修订版关于制药企业生产洁净区A级别的标准静态检测m的悬浮粒子最大允许数/ m3为（ ） C. 520 9.GMP2010修订版关于制药企业生产洁净区B级别的标准检测浮游菌限度cfu/m3为（ ） C. 20 10.GMP2010修订版关于制药企业生产洁净区B级别的标准检测沉降菌（直径90mm）限度cfu/碟为（ ） C. 10 1

4、1.洁净室（区） 5指手套cfu /手套不作要求的洁净级别区域是（ ）级区域 级区域 C. C级区域 级区域12.洁净室动态颗粒不作要求的洁净级别区域是（ ）级区域 级区域 C. C级区域 级区域三、多项选择题1.洁净区除控制空气悬浮粒子，还应监测以下参数（ ）A.温度 B.相对湿度 C. 新风量 D.压差2.厂区内的环境部应对药品质量产生影响，可采取下列措施进行规划（ ）A.种植树木和花草 B.建水池和喷泉 C.尽量减少厂内的漏土面积 D.铺设水泥路3.药品生产企业厂区总体布局，应符合下列要求（ ）A.生产、办公等各区域不得相互妨碍 B.水、电、汽、暖等远离生产中心减少污染 C.人流物流分开 D.办公区在靠近厂门口，生产区远离厂区门口4.下列应按照D级洁净洁净区要求设置的是（ ）A.直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗B.直接接触药品的包装材料、器具的装配C.直接接触药品的包装材料、器具的包装D.直接接触药品的包装材料、器具的灭菌四、简答题1.生产厂房设计时，哪些药品的生产区域要严格分开2.洁净区的