分析方法转移方案指南

1、XXXX 分析方法转移方案（ 指南）转出方：XXXX 公司 XXXX 实验室起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:接收方：XXXX XXXX 实验室审核人:日期:批准人:日期:名目1目的12文件编号13样品及标准品编号14转出和接收实验室基本信息15计划实施时间确认26转移文件确认27仪器确认38人员确认49分析方法检验项目及合格标准410分析方法描述511对比试验设计512可接收标准613数据异常及偏差调查614总结报告6目的XXXX XXXX剂、溶出度（此处仅为举例，依据实际情况确定）文件编号名称批号来源名称批号来源样品样品XXXXXX标准品XXXXXX杂质对比品XXXXXX转出方实验

2、室基本信息公司名称：转出方实验室基本信息公司名称：XX实验室?部门名称：XXX地址： XXXXX联系方式：XXXX转移项目负责人： XX接收方实验室基本信息公司名称：XX实验室?部门名称：XX地址： XX联系方式：XX转移项目负责人： XX实施内容计划时间实施内容计划时间方案编写XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日方案审核批准XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日人员培训XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日转移方案实施XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日转移报告编写XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日转移报告审核批准XX 年XX月XX日至XX年XX月XX日确认人：复核人：日期

3、：61。检查结果文件名称可接受检查结果文件名称可接受标准文件名称/编号文件生效?证书日期符合要求分析方法转移方案分析方法操作SOP1、文件版本号为最新版本且现行版。 2、文件经过审批，有起草人、审核人、件的生效日期在方案实施前。是否是否分析方法验证报告是否标准物质证书1.有具备相关资质机构颁发的证书 2.自制工作标准品应由相关机构标化报告是否需要列出是否确认人：日期：复核人：日期：仅举例说明，依据实际情况进行此内容编写）2。序号仪器名称可接受标准确认结果序号仪器名称可接受标准确认结果符合要求名称：仪器编号：测量范围：1高效液相色谱精度：是否检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：名称：仪器

4、编号：测量范围：2可见紫外分光光度计精度：仪器检定合格，方案实施时间在检定有效期截止前仪器精密度、测量范围能满足是否检定校验日期：检定有效期：是否方案转移需要检定合格证存放处：名称：仪器编号：测量范围：3气相色谱精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：4XXXXXX确认人：日期：复核人：日期：人员培训确认3。确认内容技术要求可接受标准确认结果确认内容技术要求可接受标准确认结果符合要求培训在确认工作正式实施分析方法、转移方案的培训前进行。培训时间早于确认实施时间。是否参加确认的人员均接受了分析方法及转移方案的培训。参加确认的人员无人员缺席情况。是否参加确认的人员均明确各自职责。表述清晰

5、，职责明确。是否对参加转移方案的相关人是录完整。否记录。确认人：日期：复核人：日期：分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，依据实际情况进行描述） 4检测项目外观方法检测项目外观方法目视溶解性目视鉴别IRUV LC-MS合格标准白色或类白色固体，无臭、无味略溶，在水中几乎不溶与标准品谱图全都x4 与分子量全都（）水分HPLC(梯度法)水分HPLC(梯度法)容量滴定法杂质总和%，单一杂质%XXXXXXXXXXXXXXXXXX10 分析方法描述HPLCHPLCHPLC(等度法)主峰保留时间与标准品主峰的保留时间全都%杂质总和%，单一杂质%SOP对比试验设计（仅以含量测定进行说明）进行检验，每一批样

6、品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间RSD5检测转出实验室转入实验室检测转出实验室转入实验室项目平均偏差RSD%123RSD%结果1结果2结果3RSD%112122可接收标准转移接收标准，仅供基本参考使用。参考的可接收标准如表 6。其中为平均偏差， RSD数据异常及偏差调查和结果需进行记录。13按分析方法转移方案的要求，逐一完成方案中规定的各项内容，将方法转移过程中的各种图谱、原始记录、分析数据、偏差调查进行汇总，并对结果进行评估，报双方分析方法转移结束。检验项目原料药（或辅料）外观（目测）应符合质量标准应符合标准要检验项目原料药（或辅料）外观（目测）应符合质量标准应符合标准要溶液汲取值或50%，选择小的数值5熔点2或视项目而定不适用鉴别（红外、HPLC、薄层、紫外）应符合标准规定含量均匀度（HPLC,UV,片重差异）不适用双方结果均符杂质（如相关物质、对映体、降解物、溶剂残RT测定值%时，%RT测定值留）%测定值2% 时，%1%时测定值%时，RSD40%中间精密