新版GMP变更控制考试题及答案

1、新版 GMP 变更控制考试题及答案1、企业应 . 化1。2 规企业应建 穿期与 实施 一 ? 响.溯 ,增加工艺 不知道，2应当建立包装材料检验操作 . 1 厂房的变 2。12 , 2。13 法如药 2 1。4 等.2 :包括媒浓度、用量的改 法.2。 物 7 内包材材 8 文件、记 其它更 ; 变更请 理 务并完整记 2。2.2 变更时应次2。2.3 训2。 3 、变 更。判断变 理通常情况变更分类类别三类评估结较大对产品量潜在影响程度需通过系列研究工作证明变更对产 品安全性、有效性和质量可控性没批准或案企业必须按照法规要求报药监部 门批准有负面影响二类一类中度次要需通过相应的研究工作证明变

2、更对 产品安全性、有效性和质量可控性 不产生影响对产品安全性、有效性和质量可控 性不产生影响或影响不大企业必须根据药品注册管理办 法和其它相关法规要求报药监 部门批准企业自行控制，不需经药监部门 备案和批准32 判定照 SFDA已上 察由 100 度 30 为 度F0 8-9 灭 等4与产品质后应当经评 变更实施 者及 提出。4。 责 ; 质量管理要作, 企业质量;对准 要求从变 1：批量大变更评行动项变更批质量验证稳定性需完成设备预认、安装确认、运行确认 首批产品稳定性考察三批以上产品同步验证稳定性考察方案验证结果符合要求稳定性考察方案获得 批准合规GMP完成生产设备变更备案完成备案/ 2绍

3、 .风风潜危可能严重险评采的动完日可性严性险评性性估估质风质标（高高高、 批验果比、 /低低低质残溶、 粒）合要新家量 低现家检方的高高高试确/低低低用溶度工验稳定性高高高高高高高高高溶对 批同加速长/低低低低低低低低低合规风注册高低高高高中完成注检查变相关资料/低低低低低低检查 批检验结果对比；合同规定新厂家质量 证册GMP 批检验结果对比；合同规定新厂家质量不低于现厂家；评估 即新变更厂家原料 3 ; ;已按照药品注册管理 料. 5 , 还 .如果变更可能影响药品的有效 ,则质量评估还应当包括对变更实 ,应 6、变更实订.行,变更文件包括产品内、中、外标说明书；内控质 位 SOP等7 ,可

4、以采用变更范围变更年份号. ）CSBG SBBG JYBG艺 CGBG BCBG它 号2011001, 表 2011 请” 录”8 、变更控制管理的重 : :及时、完整、规范填写变更控制,行. QA 追踪 ; , 更后相等申请部门：变更范围（从下列方面选择房变更申变更类型：设施（包括容器)编号：设备检验方法 质量标准 直接接触药品包装材料变更描述：处方及工艺 其它物料供应商申请部门负责人签名:日期：变更吗？是部负人估审否如果是进行下一步:。从以下方面进行评估，并成文描述注册标准产品质量安全、健康或环境影响验证变更依据评估者签名：。风险和收益评估变更与不变更风险比较执行变更方案总成本预测，包括材料、人工、注册或备案成本等。 本部门施计划：实计日期：采取的行动责任人计划完成日期实际完成日期评价实施计划由变更控制人填写。审和准质量负责人审核、批准意见：同意变更不同意变更签名：日期:批变质量负责人批准意见：批准变更不批