医事法规期中报告

1、醫事法規期中報告B9641010 鄭勻甄B9641011 林思敏B9641038 耿黃瑄B9641041 陳宥伶B9641047 張嘉恬B9641057 林姮妤2022/10/161申 請條條件件凡是遵照照醫師處處方或藥藥師指示示下，使使用合法法藥物，卻發生生嚴重的的藥物副副作用(也可稱為為藥害)，都可以以提出藥藥害救濟濟的申請請。2020/2/82申請流程程圖2020/2/83案 例原告甲XX被告行政院衛衛生署代表人乙XX署長訴訟代理理人張迺良律律師蔡亞寧律律師2020/2/84一、發發生過程程90/11/1390/11/1890/11/2891/7/2391/7/2491/1/5原告其母石

2、寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診產生白血球過低之藥物反應去世申請藥害救濟向財團法人藥害救濟基金會訴願該基金會函知原告不符藥害救濟之條件2020/2/85二、訴願願主張具備申請請資格個案之死死亡與使使用之藥藥品為直直接相關關依據法條條第三條條第三款款其用藥藥為正當當使用逾期審理理違反行政政程序原告2020/2/86具備申請請資格第1條：為使正正當使用用合法藥藥物而受受害者，獲得及及時救濟濟，特制制定本法法；本法法未規定定者，適用其他他有關法法律之規規定。第3條：一、藥藥害：指指因藥物物不良反反應致死死亡、障礙或嚴嚴重疾病病。二、合法法藥物：指領有有主管機機關核發發藥物許可證，依法製製造、輸輸

3、入或販販賣之藥藥物。三、正當當使用：指依醫醫藥專業業人員之之指示或藥物標標示而為為藥物之之使用。2020/2/87依據法條條第三條條第三款款其用藥為為正當使使用第3條：三、正正當使用用：指依依醫藥專專業人員員之指示示或藥物物標示而而為藥物物之使用用。2020/2/88多數決產產生之會會議結論論為最終終審議結結果個案之死死亡與使使用之藥藥品為間間接相關關其用藥為為不正當當使用非依藥物物許可證證所載之之適應症症或效能能而為藥藥物之使使用有事實足足以認證證須負責責任之人人未逾期審審理違反行政政程序為為無根據據之說法法被告2020/2/89多數決產產生之會會議結論論為最終審審議結果果原告誤解解某一位位

4、審查醫醫師之見見解為藥藥害救濟濟審議委委員會之之審議結結果本案藥藥品之使使用為OFF-LABLEUSED，本案未未以其他他方法治治療即使使用MTX，在學理理上使用用之時機機有待澄澄清，不不建議給給予救濟濟2020/2/810個案之死死亡與使使用之藥藥品為間接相相關個案之死死亡與使使用之藥藥物不為為直接相相關，因因為MTX敗血症死亡2020/2/811其用藥為為不正當當使用該藥品明書注注意事項項中刊載載有禁禁忌：肝肝、腎、骨髓機機能全全之患者者。該藥品應應使用於於第二線線之治。2020/2/812非依藥物物許可證證所載之之適應症症或效能能而為藥物之之使用被告核發發該藥品品之許可可證上，已載明明其

5、適應應症為白白血病、絨毛性性腫瘍（絨毛上上皮腫、破壞奇奇胎、胞胞奇胎胎）之緩緩解，並並未及於於牛皮癬癬、乾癬癬之治，本案案以之使使用於牛牛皮癬、乾癬等等症，顯顯未依藥藥物許可可證所載載適應症症而為藥藥物使用用，則依依藥害救救濟法第13條第8款未依藥藥物許可可證所載載之適應應症或效效能而為為藥物之之使用規定，亦得得申請藥藥害救濟濟。2020/2/813有事實足足以認證證須負責責任之人人依第13條第1款有事實實足以認認定藥害害之產生生應由藥藥害受害害人、藥藥物製造造業者或或輸入業業者、醫醫師或其其他之人人負其責責任。，自得申請請藥害救救濟。2020/2/814三、判決決結果理由結果2020/2/8

6、15理由醫生應為為藥害之之產生負負責任本件藥品品以之使使用於牛牛皮癬、乾癬等等症，顯顯未依藥藥物許可可證所載載適應症症而為藥藥物使用用，依藥藥害救濟濟法第13條第8款規定，得申請請藥害救救濟。原告誤解解某一位位審查醫醫師之見見解為藥藥害救濟濟審議委委員會之之審議結結果。2020/2/816本件應有有符合藥藥害救濟濟法第13條第1款有事實實足以認認定藥害害之產生生應由醫醫師或其其他之人人負其責責任規規定之情情形，得申請請藥害救救濟。本件被告告所屬藥藥害審議議委員會會係自九九十一五月十十三日受受藥害害救濟案案件，至至藥害救救濟基會九十十一七七月二十十四日函函覆原告告本案審審定結果果，審議議期間並並

7、未逾藥藥害救濟濟法第16條所規定之之三個月月期限。2020/2/817藥害救濟濟基會會以九十十一七七月二十十四日，函知原原告予予救濟，係以被被告所屬屬藥害救救濟審議議委員會會九十一一月月四日第第十八次次會議之之審議結結果為據據，時間間上亦非非在審議議結果之之前。查附於原原處分卷卷之被告告所屬藥藥害救濟濟審議委委員會之之上開會會議紀，其出出席人亦無原原告稱遭遭塗改之之情事。2020/2/818 結果原處分否否准本件件藥害救救濟之申申請，其其認事用用法既無無違誤，訴願決決定予以以維持，亦無合。原原告訴請請撤銷訴訴願決定定及原處處分，判判命被告告應准許許給付原原告二百百萬元及及自本訴訴繕本本送達翌翌

8、日起至至清償日日止按百百分之五五計算息，為為無由由，應予予駁回。2020/2/819我們憑據據藥害救救濟第13條第1款有事實實足以認認定藥害害之產生生應由醫醫師或其其他之人人負其責責任不不得申請請藥害救救濟之規規定。認認為此判判決是正正確的，原告得申請請藥害救救濟。2020/2/820四、討論論直接or間接?判斷直接接或間接接的理由由有爭議議，且病病患與醫醫師的資資訊不對對稱，因因此只能能接受結結果，無無法做進進一步的的確認。本案無法法證明是是直接或或間接相相關，不不符合第3條第1款：指因藥藥物不良良反應致致死亡、障礙或或嚴重疾疾病。2020/2/821申請條件件太過嚴嚴謹申請者:(1)大部分

9、案案例皆為為間接引引起，且且與醫師師資訊不不對稱(2)規定太過過複雜，須每一一條件都都符合才才可獲得得補助基金會:資金不足足2020/2/822五、延伸伸探討(H1N1)案例一：個案背景：82歲老先生，有高血壓、慢性心臟病及慢性腎衰竭等疾病史症狀：當日中午出現頭暈、嘔吐情形，之後失去意識，且急診到院前心肺功能已停止審定結果：由於其疫苗注射後，當時並無急性過敏症狀，且個案有前述多項長期病史，研判應為突發性心臟停頓或急性腦血管病變所致，不予以救濟2020/2/823案例二：個案背景：35歲男性症狀：接種疫苗後有疑似暈針現象，當日返家後症狀緩解，接種疫苗13日後因發燒及雙腳腳板感覺麻痺等症狀至診所就醫，之後轉診至醫院住院治療診斷結果：經神經學檢查顯示有輕度雙下肢無力並有感覺異常以及排尿異常等現象，經腰椎核磁共振檢查，左側腰椎間盤突出，尚無脊髓病變情形，診斷為急性脊髓損傷及脊椎炎審定結果：研判個案所出現之臨床症狀固可能與自體免疫性疾病如多發性硬化症有關，但考量相關時序上尚無法完全排除與本次預防接種無關聯，符合預防接種受害救濟之給付要件，審定救濟金額新台幣5萬元整。2020/2/824案例三：個案背景：28歲女性症狀：接種疫苗次日有頭痛情形，之後出現右眼淚流不止現象，後又因右臉麻痺、右眼皮無法闔起及左嘴角偏斜症狀診斷結果：為