四川大学华西医院临床试验 开展前自查表-药物

1、华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-20-V3.0 4/42021.11.01四川大学华西医院临床试验开展前自查表（药物）试验简称试验编号科室主要研究者签字申办者CRA所属公司及联系方式CRC所属公司及联系方式项目经理联系方式（邮箱及电话）自查问题简述自查内容自查结果一、资质文件1.药物临床试验批件或临床试验通知书是否NA2.申办方营业执照（如有变更，需伦理备案并提供变更前后所有版本）是否NA3.伦理委员会批件（含中心和参加单位伦理审查材料、审查批件等）是否NA4.遗传办批件（如有）是否NA5.试验用药生产厂家药品生产许可证是否NA6.药品注册证书（上市药物4期临床试验）是否

2、NA7.监查员的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章）是否NA8.项目经理的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章）是否NA9.CRO/SMO（营业执照、法人营业执照、组织社会信用代码、委托书）是否NA二、试验开展阶段文件1.研究者资质1.1.主要研究者及其授权人员的资质证明齐全，包含简历、医师资格证、医师注册证、2020新版GCP培训证书/证明及其他文件是否NA1.2.主要研究者及其授权人员应参加临床试验方案、抢救预案、相关SOP等培训学习，并有培训记录和签到表是否NA1.3.研究者与机构、申办者签订合同，约定各自责任义务与职责，合同

3、具有申办方、主要研究者以及机构签章是否NA1.4.研究者经过临床试验方案与试验流程的培训，且培训日期不晚于临床试验开始日期（培训签到表及内容）是否NA2.知情同意书2.1.知情同意书的版本应为伦理委员会审批的最新版本是否NA2.2.通过伦理审核的历次知情同意书版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA2.3.知情同意书内容应涵盖临床试验目的、流程、试验药物的介绍、受试者的权利和义务，潜在替代疗法、获益及风险，以及研究者联系方式等信息是否NA2.4.针对缺乏阅读能力的受试者及其监护人，知情同意书是否设计公证人、法定代理人签字页是否NA3.试验方案

4、及相关文件3.1.递交伦理的历次试验方案版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.2.病例报告表内容与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.3.受试者日记卡（门诊病人必须有）包含服药基本情况、AE、合并用药以及其他内容应与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.4.递交伦理的历次研究者手册版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.5.盲法试验应包含揭盲程序是否NA3.6.受试者筛选表和入选样表是否NA3.7.受试者分配随机数字表 /电话随机/随机信封等材料是否N

5、A3.8.SAE报告样表是否NA3.9.试验源数据确认表是否NA3.10.所有与受试者相关的表格进行受控管理，即具有版本号、日期、开始使用与结束使用日期等受控管理日期是否NA4试验药物管理4.1.试验药物生产厂家GMP证书是否NA4.2.试验用药品的检验报告是否NA4.3.试验用药品批号、规格等与检验报告一致，并提供包装盒标签样本，若包装改变需备案是否NA4.4.试验用药品每一批均应具备检验合格证明是否NA4.5.试验用药品运输过程中应包含运输温度记录、冷链运输测温仪的校准证书是否NA4.6.试验用药品出入库记录应包含药品批号（报伦理批号）、数量、外观、失效日期、交接人员等信息 是否NA4.7

6、.试验用药品存储记录应包含存储数量、存储条件（温度、湿度）、存储时间、药品外观等信息是否NA4.8.试验用药品使用、回收记录应包含药品批号（报伦理批号）、数量、外观、操作日期、操作人员等信息是否NA4.9.试验用药品销毁记录表应包含销毁药品批号（报伦理批号）、数量、销毁地点、人员等信息（药品销毁必须有销毁证明）是否NA4.10. 试验用药物领用处方笺是否NA4.11.由申办方提供的辅助用药（如基础用药、生理盐水、灭菌用水等）需提供来源证明、药检报告、药品说明书、在GMP条件下生产的等证明文件。是否NA5生物样本管理5.1.生物样本采集记录表应包含采集时间、人员、抗凝剂、体积、样本类型等信息是否NA5.2.生物样本保存记录表应包含冰箱编号、保存温度、保存地点及保存人员是否NA5.3.生物样本预处理表应包含预处理过程，操作人员、所使用离心机编号及参数（离心温度、起始时间、转数）等信息是否NA5.4.样本交接记录表应包含交接双方人员、地点、时间、交接样品及数量，如涉及特殊保存则需注明保存条件是否NA5.5.寄送至中心试验室的生物样本，需保存快递单及寄送温度等信息是否NA三、其他材料1.申