第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考

1、文档编码 : CE6Z8H1M1U8 HG8D6Z10S3A6 ZX10W3N8P10R6其次类医疗器械经营备案申请材料 企业名称：（盖章）法定代表人 / 负责人：申请日期：年月日申请材料目录1. 其次类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照和 组织机构代码证 复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4. 企业组织机构与部门设置说明；5、经营范畴、经营方式说明；6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7. 企业经营设施和设备目录；8. 企业经营质量治理制度、工作程序等

2、文件目录；9. 经办人授权证明；10. 其他证明材料；材料一其次类医疗器械经营备案表企业名称 批发营业执照组织机构成立日期住宅营业期限经营方式 零售 批零兼营注册资本经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业供应贮存、 配送服经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范畴例：身份证号职务学历职称姓名人员情形法定代表人企业负责人质量负责人联系人 企业人员 情形 经营场所和 库房情形经营场所及 库房条件简 述姓名身份证号联系电传真电子邮件人员总数质量治理人员 （人）售后服专业技术人员（人）（人）务人员经营面积（ 库房面积（ 40（新细就可能会有所转变）30（新细就可能会有所转变）经营场所条件 （包括用面

3、积： xx 房性质、设施设备情形等）用房性质： 商用房面积： xx 库房条件（包括环境控制、设施设备等）环境把握：库内卫生洁净, 避光、通风、干燥、无污染源；屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密；本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任；同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动；填表说明：1. 本表依据实际内容填写,不涉及的可缺项；其中,企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等依据营业执照内容填写；2. 本表经营范畴应当依据国家食品药品监督治理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；3. 本表经营方式指批发、

4、零售、批零兼营；4、本表应使用 A4纸打印,不得手写；资料二1、营业执照复印件（ 副本）2、组织机构代码证复印件（新的经营监督治理方法要求供应）资料三1、企业法定代表人 / 负责人身份证复印件 （身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人 / 负责人学历证明（ 只要求供应法人、负责人的毕业证,具体学历没有要求；省里新的实施细就出台后再依据相应的要求供应学历证明）3. 质量负责人身份证复印件 （身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、运算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）的要求供应学历证明）省里新的实施细就出台后

5、再依据相应资料四企业组织机构与部门设置说明法定代表人 / 负责人 / 总经理（王 * ）质管科售后服务科仓储科业务科张#王#李#张#机构与部门设置说明（ 仅供参考 ）依据国务院医疗器械监督治理条例 、国家食品药品监督治理局医疗器械经营企业 许可证治理方法和山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细就等有关法规规定,结合企业实际,本公司在法人/ 负责人 / 经理的领导下共建立了4 个业务科室；一、法人 / 负责人 / 经理王 * 领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定,对本企业所 经营医疗器械的质量负全部责任；二、质量治理科负责人张 # 全面负责本企业质量治理与检验、验证

6、方面的工作,对产品质量治理负具体责任；三、仓储负责人科李 # 熟识医疗器械产品性能和储存要求,对医疗器械产品进行合理储存,对储存产品的质 量负具体责任；四、售后服务科负责人王 # 具体负责医疗器械售后服务和修理,认真处理质量问题的投诉、查询、退换货；五、业务科负责人张 # 保证选购和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格；资料五XX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图 北例：西东X X X X 路XXXXX医疗器械有限公司南路（公司全称 ）XXXXX住宅小区XXXXX银行地址：德州市 XX区 XX路 XX号XXX医疗器械有限公司经营场所平面图北东办公桌 X电脑米传真机电话 X资 料米柜呈现柜

7、经营场所面积： XX平方米地址：德州市 XX区 XX路 XX号XXX医疗器械有限公司仓库平面图北东X米不合格区待验区退货区 X米合格区仓库面积： XX平方米地址：德州市 XX区 XX路 XX号经营场所、仓库产权或使用权证明（注：房产证或租赁合同复印件,要求注明坐落、面积和使用年限）房屋租赁合同需要附房产证复印件,无房产证的需要街道办事处或居委会的证明 例：房屋租赁合同（注：以实际的租赁合同为准）出租人：王 XX 承租人：李 XX 签定时间： XXXX年 XX月 XX日2第一条：租赁房屋坐落在 XX区 XX路 XX号、间数 X、建筑面积 XX m 其次条：租赁期限从 XXXX年 XX月 XX日至

8、 XXXX年 XX月 XX日 第三条：租金（大写）： X 万 X 仟 X 佰 X 拾元整 第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算,每年（月）X 月 X 日前 付清）第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业治理费；第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房 第七条：租赁房屋的修理：由出租方（承租房）负责 出租人修理的范畴、时间及费用负担：由于施工、安装缘由造成的修理由出租 方负担修理费用承租人修理的范畴、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方 负担修理费用 第八条：租赁期间,出租方（承租方）不得任意中止合同,否就,全部缺失由出租方（承租方）负担；出租人：王

9、XX（签字或印章）承租人：李 XX（签字或印章）居民身份证号码： XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码： XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋产权证明德州市陵城区食品药品监督治理局：山东省 XXX公司位于 德州市陵城区 XX路 XX号,房屋建筑面积 280 平方米,住房性质为商业 / 商住/ 非住宅,产权属XX全部；因 XXX缘由未能办理房产证,特此证明！ XXX 街道办事处 /XXX房管局年 月 日（注 1：假如有房产证不需要此文件；街道办事处或房管局二者有一个盖章即可）（注 2：地址,与申请表、 租赁合同一样； 经营场所和库房地址不在一起的需要分别开具）资料六经营设施和

10、设备目录序号名称规格型号数量用途1垫板仓库存放商品2货架2存放商品3温湿度计1测量仓库温湿度4灭火器1消防5电脑电脑品牌1查看网上相关信息6传真机传真机品牌1接收传真7呈现柜1经营场所呈现商品8固定电话电话品牌1联系业务9资料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠资料七企业经营质量治理制度目录序号总就制度名称页码112组织机构、人员与职能规定13 选购把握、进货验收、产品退换货制度及质量验证方法4 经营场所治理制度5 仓库治理、出库复核制度6 不合格品处理制度7 质量跟踪、售后服务和不良大事报告制度8 员工培训制度9 质量档案治理制度10 质量工作记录治理制度经营质量治理制度目录（一）质量治理机构或

11、者质量治理人员的职责（二）质量治理的规定（三）选购、收货、验收的规定（四）供货者资格审核的规定（五）库房贮存、出入库、运输治理的规定（六）销售和售后服务的规定（无仓库不需要）（七）不合格医疗器械治理的规定（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良大事监测和报告规定（十）医疗器械召回规定（十一）设施设备爱护及验证和校准的规定（十二）卫生和人员健康状况的规定（十三）质量治理培训及考核的规定（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十八）质量治理自查制度（十九）质量治理记录制度企业工作程序等文件目录序号文件把握程序文件名称页码112记录把握程序13职责、权限和沟通程序4治理评审把握程序

12、5 培训把握程序6 工作环境把握程序7 选购把握程序8 顾客信息反馈把握程序9 产品的监视和测量把握程序10 不合格品把握程序11 顾客投诉接收和处理把握程序12 不良大事的收集、评判和上报程序资料八经办人授权证明同时供应被托付人的身份证复印件委 托 书我系的法定代表人（负责人） ,现授权托付 身份证号码： 为我的代理人, 代理人负责办理我单位的医疗器械经营备案的相关事宜,代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充,代理人在活动过程中所签署的一切文书,我均予以承认；本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止；被授权人无权再次托付他人；特此声明；托付人：被托付人：年月日申报材料真实性

13、保证声明企业名称 XXX医疗器械有限公司申请人姓名 李 XX及身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX医疗器械经营企业许可证申请事项申办变更换发1本申请符合国家法律法规和规章及有关规定；保证及承诺事项 2全部申报材料真实有效；3申报材料如有虚假,愿承担相应的法律责任；申请人签名（摁手印） ：李 XX（企业盖章） XXXX 年 XX 月 XX日质量负责人在职在岗保证声明王 XX,女,身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX,2022 年 5 月 30 日起担任山东省 XXX公司的医疗器械质量负责人；依据有关要求,现声明如下：1、本人在企业中,将依照有关法律法规文件要求, 独立履行医疗

14、器械质量治理职责,承担相应的医疗器械质量治理责任；2、本人将在职在岗,不担任企业内部和其他任何单位的任何职务；声明人签名（摁手印） ：年月日离职证明德州市食品药品监督治理局：王 XX,女,身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX,2022 年 8 月-2022 年 5 月在我单位从事医疗器械质量治理工作,现已离职；特此证明；德州市 XXX公司年月日（注 1：由原单位开具,原单位应当加盖公章）一、各县市区局可以办理的医疗器械许可、备案品种范畴（二）一般类：（办理其次类医疗器械经营备案凭证）类： 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）,6846 植入材料和人工器官（ 6846-5助听

15、器除外） /6846-5 助听器 本项许可应达到特殊条件,否就应除外,达到条件可兼项不 除外 ,6801 基础外科手术器械, 6802 显微外科手术器械, 6803 神经外科手术器械, 6804 眼科手术器械, 6805 耳鼻喉科手术器械, 6806 口腔科手术器械, 6807 胸腔心血管外科手 术器械, 6808 腹部外科手术器械, 6809 泌尿肛肠外科手术器械,6810 矫形外科（骨科）手术器械, 6812 妇产科用手术器械, 6813 方案生育手术器械, 6815 注射穿刺器械, 6816 烧伤（整形）科手术器械,6820 一般诊察器械, 6821 医用电子仪器设备, 6822 医用光

16、学 器具、仪器及内窥镜设备, 6823 医用超声仪器及有关设备, 6824 医用激光仪器设备, 6825 医用高频仪器设备, 6826 物理治疗及康复设备, 6827 中医器械, 6828 医用磁共振设备,6830 医用 X 射线设备, 6831 医用 X射线附属设备及部件, 6832 医用高能射线设备, 6833 医用核素设备, 6834 医用射线防护用品、装置, 6841 医用化验和基础设备器具,6845 体 外循环及血液处理设备, 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855 口腔科设备及 器具, 6856 病房护理设备及器具, 6857 消毒和灭菌设备及器具,6858 医用冷疗

17、、低温、冷藏设备及器具, 6863 口腔科材料, 6864 医用卫生材料及敷料, 6865 医用缝合材料及粘 合剂, 6866 医用高分子材料及制品,6870 软件 二、申办资料形式审查（一）所需纸质版资料及法律依据1. 第三类医疗器械经营许可申请表/ 其次类医疗器械经营备案申请表（拜望/sdfdaout/填写申请表并打印）；2. 营业执照和组织机构代码证复印件； （类型应为企业 / 公司,三证合一的,可只供应 营业执照复印件,应附鲁政办发202239 号文件）3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（需 要供应人员简历,质量治理人员为多人的应当全部供应,同时三类应当供应售后服务人员 的有关资料）；4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范畴、经营方式说明；6. 经营场所、库房地址