设计开发到生产转化作业指导书

1、开发转化导书 目的文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在 转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制 造，使生产能力符合产品和法规的要求。 什么设和开到产的换在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设 计到生产的转化，即将设计转换为 产品 在实 现产品时应考虑：生产中的问题（可生产性、部件 材料的可获得 性、所需的生产设备、操作人员的培训）适用的符合性评定要求：程序、方法、设备。 通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否则，会导致生产 的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材 料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过 程、不明晰的作业指导书和不正确的标记等

2、。规 范和方法和程序的充分性可通过过程确认加以证 明。 设计开转化时在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付 前（用于临床试验或向用戶交付）应实施设计和 开发的转化。 职责权4.1 研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产 品规范和程序。4.2 采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外 购部 / 材料。4.3 生产部负责按照规范和程序组织产品的生产， 4.4 质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验。4.5 设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认 的设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、 确认工作。 设计开转换程活动5.1 设和开发转换活动的输入设计文件经过批准后作为转换活动的输入

3、，包括 以下内容： 产品技术要求； 配件技术要求； 原材 / 零件技术要求； 产品图纸； 产品包装图纸； 产品工艺流程图； 产品风险分析报告；5.2 验证活动 研发部应基于特定产品的风险分析的结果， 识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施 的验证活动，组织制定验证计划并实施验证，适 用时需要验证的关键工序通常包括但不限于： 注塑过程； 挤出过程； 产品之间的焊接、熔接、粘接； 装配； 包装封口； 工艺用气； 产品清洁； 工艺用水；i. 自行制定的检验和测试方法； 经识别需要验证的过程，研发部应组织制定 验证方案。 验证活动的结果应形成验证记录，验证记录 的保存期文件控制程序要求执行，若需要

4、保存更 长时间的由研发部确认。验证过程应遵守关键过程及工序验证控制程 序 CX-XXX ）的规定。验证活动应受控，验证的方案、记录应按照文 件控制程序和记录控制程序的要求进行管 理。5.3 确认活动 研发部应基于特定产品的风险分析的结果， 识别并确定该产品的特殊工序和过程以及应实施 的确认活动，组织制定验证计划并实施确认，适 用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限 于： 灭菌过程 包装； 产品有效期； 预期用途； 经识别需要确认的过程，研发部应组织制定 确认方案。 验证活动的结果应形成确认记录，验证记录 的保存期按文件控制程序要求执行，若需要保存 更长时间的由研发部确认。灭菌过程的确认，按

5、照环氧乙烷灭菌确认控制 程序实施。包装应按照包装确认过程管理规定实施。 产品有效期应按照产品有效期确认控制程序实施；产品预期用途，依据国家医疗器械临床试验质 量管理规范的要求实施。确认活动应受控，确认的方案、记录应按照文 件控制程序和记录控制程序的要求进行管 理。5.4 试产产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导， 制定试产计划，应进行试产活动，目的是在扩大 生产量的基础考量设备、模具、工装、人员、环 境的满足产品的质量要求的能力。试产的结果应形成试产报告，并按照记录控制 程序进行管理。试产过程的记录应予以保持，应按照记录控制 程序进行管理。5.5 人员培训在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前， 应依据相关人员对规范、方案的理解，进行针对 性的培训，确保相关人员了解了规范的要求 关键 和特殊岗位行政部颁发上岗资格证。培训的记录应受控，并按照记录控制程序的 要求进行管理。5.6 设计和开发转换活动的输出设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出： 检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程； 生产作业指导书（包括生产环境的要求）； 产品包装、标识和储存文件； 生产设备、检验仪器规格表； 产品验