紫外光线治疗仪标准

1、CCYZB/渝医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准YZB/渝2008紫外线治疗仪紫外线治疗仪2008 年月日发布2008 年月日实施重庆德马光电技术有限公司重庆德马光电技术有限公司发布YZB/渝2008YZB/渝2008目目次前言1范围2规范性引用文件2产品分类2要求3试验方法3检验规则5标志、包装、运输、贮存6编制说明8I前前言术特性、保证产品的安全性及有效性，特制定本公司注册产品标准作为生产和质量控制的依据。COSMEDICOMedizintechnik公司和国内的徐州科诺等品牌的有关资料. 其技术要求是依据临床的需要确定的。本标准的安全要求全面贯彻

2、GB9706.200医用电气设备第一部:安全通用要求的内并将其列为附A（规范性附录）。本标准的编写全面执行了GB/T 1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写则和GB/T 1.2-2002 标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法本标准的附录A 是规范性附录。本标准由重庆德马光电技术有限公司提出。本标准主要起草单位：重庆德马光电技术有限公司。本标准的主要起草人：雷兆和、范春燕。1紫外线治疗仪紫外线治疗仪范围本标准规定了紫外线治疗仪（以下简称治疗仪）产品分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标签和包装标识、包装、运输和贮存。本标准适用于对皮肤病患者的紫外光照射治

3、疗。规范性引用文件（不包括勘误的内容）是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB 9706.1医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY05051-210分类与标记疗仪、手足紫外线治疗仪、手持紫外线治疗仪。按辐射灯管型式分： UVB(TL01)辐射灯管、PUVA、UVA1辐射灯管。组成：全身立式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。半身紫外线治疗仪: 由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。局部紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、

4、支架、眼罩、计时器组成。便携式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成手足紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。手持紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。标记标记示例：型号为DM-ZWXZLY-sc 表示重庆德马光电技术有限公司提供的手持式紫外线治疗仪。示列如下：表1型号型号（）最大值（）（辐照度（mW/c）DM-ZWXZLY-qsUVB(TL01)辐射灯管310-315nm3122nm10.012.0PUVAUVA1辐射灯管320-400nm3832nm9.010.02DM-ZWXZLY-jbUVB(TL01)辐射灯管310-31

5、5nm3122nm10.012.0PUVA、UVA1辐射灯管320-400nm3832nm9.010.0DM-ZWXZLY-bxUVB(TL01)辐射灯管310-315nm3122nm9.010.0PUVA、UVA1辐射灯管320-400nm3832nm9.010.0DM-ZWXZLY-scUVB(TL01)辐射灯管310-315nm3122nm10.012.0PUVA、UVA1辐射灯管320-400nm3832nm9.010.03.4 基本参数20W、36W、40W、100W。9W a.c 220V240V,电流0.17A。20W a.c 220V240V0.36A。36W a.c 220V

6、240V0.65A。40W a.c 220V240V0.73A。100W a.c 220V240V3.6A。要求正常工作条件应符合下列条件540。80%。 220V240V50Hz。大气压力：86kPa106kPa。安全特征治疗仪防电击类型属于类；型；治疗仪有应用部分；治疗仪运行方式为连续运行；/+10/4.2型式和尺寸治疗仪的型式和尺寸应符合制造商规定程序所批准的文件图样制造。主要性能紫外线光谱特征：UVB(TL01)辐射灯管的紫外线光谱波长应在310nm315nm范围内，最大峰值在311nm2nm，如图1所示。（若适用）UVA1辐射灯管的紫外线光谱波长应在320nm400nm范围内，最大峰

7、值在383nm2nm，如图2所示。（若适用）UVB(TL01)紫外线灯管光谱图图13UVA1 紫外线灯管光谱图 24(3 3 a 4745333344017776779辐射照度（辐照度）辐射灯管辐射照度应不得低于表1规定。外观与结构陷，面板上的文字和标志应清晰可见。控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。安全性能按GB 9706.1中规定的要求。电磁兼容性试验的要求。环境试验应符合YY/T 14710中规定的气候环境组、机械组及表2的规定的要求。表2环境试验补充规定试验要求试验要求环境试验项目试验条电压适负持续时/h恢复时/h件/RH应性状态检验项目最后检验验全性能气候环境低温试验-

8、40424.3.2，4.4高温试验70414.3.2，4.4湿热试验50/96%48124.3.2，4.4机械环境振动碰撞振动循环范围：5 Hz35 Hz5 Hz；振幅值：0.35；扫频循环次数：15 次；扫频速率：1 倍频程/min；工作状态：非工作状态（垂直方向脉冲持续时间：112ms；4.3.2，4.44.3.2，4.44次；脉冲重复频率：1.0 1.7 脉冲波形：半个正弦波；工作状态：非工作状态注：辐射灯管除外。试验方法试验条件22380。电源条件：a.c 220V，50Hz。型式和尺寸试验按其制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，检查治疗仪的型式、用通用量具测量外形尺寸， 应符合4

9、.2的要求。性能4.3.1要求。UV辐射照度测试和操作规程进行测试要求。外观和调节机构以目测和操作检查，应符合4.4要求。按 GB 9706.1 中规定的试验方法进行。按YY0505中相应条款规定的方法执行。环境试验应按GB/T 14710中的有关规定及表2的规定进行试验。6 检验规则出厂检验治疗仪应由公司质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。型式试验在下列情况之一时应进行型式试验：新产品投产前；正常生产中每年不少于一次；设计、工艺、材料有重大变化时；间隔一年以上再生产时；国家质量监督部门提出要求时。一般类型型式试验，包括：注册检验；周期检验。3表 3 检验项目检验检验检验项目5类型类型性能安全

10、性能外观出厂检验4.3.24.54.4一般类型型式试验4.2.14.5,4.65注:1)一般类型型式试验项目,除自身检验项目外,包含出厂检验项目抽样出厂检验抽样进行，交收试验抽样按表4表4抽样交验数量（台）抽样比例（）备注2010不少于1台20507.5505注册检验为送样检验，送样数量为16.3.2.1 周期检验为抽样。判定规则出厂检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。31对另外两台产品，按不合格项目进行检验，如两台中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。标签、包装标识、运输、贮存标签6.4.1.1 每台治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应

11、有下列标志： a）制造厂名称；b) 产品名称和型号； c）产品出厂编号； d）出厂日期； e）a）产品名称及型号； b）出厂编号；c）检验日期； d）检验员代号。包装箱上应有下列标识：制造厂名称及地址； b）产品名称及型号； c）净重、毛重； d）外型尺寸（长宽高e）出厂日期；GB/T 191的有关规定；6产品注册号。包装治疗仪应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。包装箱内应有下列文件：说 明 书 ； b）装箱单； c）运输按订货合同规定。贮存包装后的治疗仪应贮存在温度540、相对温度不超过10%80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7编制说明制定标准的依据和目的紫外线治疗仪是利用紫外线具有明显

12、的治疗作用，其治疗能力与波长有密切关系，为规范产品的技术特性、保证产品的安全性及有效性，特制定本公司注册产品标准作为生产和质量控制的依据。制定标准工作的简介首先我们收集了有关企业的产品标准,整理了有关资料。结合有关企业产品的具体特点、分析了该类产品在生产过程中发现的共性问题,以医院临床为依托, 制订了本企业注册产品标准。本标准的性能指标是参照了国外的沃曼、COSMEDICO Medizintechnik公司和国内的徐州科诺等品牌的有关资料. 其技术要求是依据临床的需要确定的技术指标确定的依据产品特征紫外线治疗仪具有时间控制，操作简单，安全可靠，使用方便等。6826有关条文COSMEDICO Medizintechnik 本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.12007医用电气设备 第一部分:安全通用要求的内容,对于适用与不适用条款项目在其列为附录A（规范性附录）注明。标准和资料GB/T191包装