《医疗器械质量监督抽验和飞检法规考试》试卷试题

1、医疗器械质量监督抽验和飞检法规考试试卷基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_工号:_1.医疗器械质量监督抽查检验是指抽取下列（）的产品进行标准符合性检验。 单选题 *A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗机构D、医疗器械生产、经营企业和使用单位(正确答案)2.被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。 单选题 *A、5个工作日内B、7个工作日内(正确答案)C、10个工作日内D、15个工作日内3.被抽样单位或标示生产企业对检

2、验结果有异议的，在向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请时，复验费用由（）承担。 单选题 *A、被抽样单位或标示生产企业(正确答案)B、医疗器械检验机构C、抽样单位D、药监部门4.某医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，当产品被抽检不合格，且货值金额超过1万元以上，应处货值金额（）罚款。 单选题 *A、2万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、5倍以上10倍以下(正确答案)D、10倍以上20倍以下5.某医疗器械生产企业生产生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的，当产品被抽检不合格，应处（）罚款。 单选题 *A、5

3、仟元以上1万元以下B、1万元以上3万元以下(正确答案)C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下6.药品医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。 单选题 *A、提前3个工作日B、提前5个工作日C、提前7个工作日D、不预先告知(正确答案)7.医疗器械监督抽验分类按层面划分为（）。 *A、国家监督抽验(正确答案)B、省监督抽验(正确答案)C、市监督抽验(正确答案)D、区(县)监督抽验(正确答案)8.对医疗器械生产企业实施产品抽样时，生产企业应当配合抽样工作，并提供以下资料（）。 *A、医疗器械生产许可证复印件(正确答案)B

4、、医疗器械经营许可证复印件C、被抽取医疗器械的产品注册证复印件(正确答案)D、产品技术要求(标准)复印件(正确答案)9.有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。 *A、生产存在严重安全隐患的(正确答案)B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的(正确答案)C、信用等级评定为不良信用企业的(正确答案)D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形(正确答案)10.截至目前，国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械生产质量管理规范附录包括（） *A、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(正确答案)B、医疗器械生产质

5、量管理规范附录植入性医疗器械(正确答案)C、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂(正确答案)D、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(正确答案)11.医疗器械生产企业存在有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查。 *A、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的(正确答案)B、涉嫌严重违反质量管理规范要求的(正确答案)C、企业有严重不守信记录的(正确答案)D、企业欠供应商货款未偿还的12.对医疗机构实施产品抽样时，医疗机构应当提供被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件，不需提供执业许可证。 判断题 *对错(正确答案)13.被抽样单位或标示

6、生产企业对检验结果有异议的，向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，所有复验申请均可被受理。 判断题 *对错(正确答案)14.食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 判断题 *对(正确答案)错15.药监部门实施产品抽样时，被抽样单位可无理由拒绝抽样。 判断题 *对错(正确答案)16.医疗器械生产企业抽样产品经检测，不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当主动对已销售的同批次产品实施召回。 判断题 *对(正确答案)错17.医疗器械生产企业在接受药监部门的飞行检查时，若声称法人和企业负责人不在，可向药监部门申请推迟检查，而不被视为拒绝、逃避检查。 判断题 *对错(正确答案)18.飞行检查人员要求被检查的生产企业提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据