医疗卫生监督课件

医疗卫生监督管理----------正宁县卫生监督所李润民

一、医疗机构监督管理二、传染病监督管理三、放射卫生监督管理四、母婴保健监督管理

医疗机构执业的概念

（一）医疗机构执业，是指已经设置批准取得《设置医疗机构批准书》，并向登记机关提出执业登记申请，登记部门经审核合格发给其《医疗机构执业许可证》的单位和个人，在依法登记核准的诊疗科目的范围内，实施诊疗活动的行为。

诊疗活动的概念

医疗机构实施的诊疗活动，是指医疗机构在经登记核准的范围内，通过各种检查、特殊检查、特殊治疗、使用药物、器械、手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解患者病情、减轻病人痛苦、改善患者器官功能、延长患者生命、帮助患者恢复健康的诊治、医疗、护理活动的总称。

医疗机构监督管理（一）、机构管理（二）、人员管理（三）、技术管理（四）、执业管理（五）、非法行医（六）、医疗机构监督管理的法律适用

机构管理（一）

1、证件:《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务许可证》、《放射诊疗许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《大型医用设备配置许可证》等（1）持《医疗机构执业许可证》正副本情况（2）机构名称与门牌、处方、印章等是否相符，医疗机构只准使用一个名称2、检查内容（1）、房屋建筑面积、科室设置（社区服务站面积120平方米、要有全科诊室、治疗室、处置室、预防保健室、健康信息室；诊所建筑面积不少于40平方米，至少设有诊室、治疗室、处置室、药房，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。）

机构管理（二）（2）基本设备：诊所（诊断桌、诊断椅、诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台。）

（3）执业地点：核准登记的执业地点（4）法定代表人、主要负责人资质情况3、检查方法（1）检查是否持有《医疗机构执业许可证》正、副本机构管理（四）*医疗机构不得使用的名称

1、有损国家、社会或者公共利益的名称2、侵犯他人利益的名称3、以外文字幕、汉语拼音组成的名字4、以医疗器械、药品、医用产品命名的5、含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类文字的名称以及其他宣传、暗示诊疗效果的名称6、超出登记的诊疗科目范围的名称人员管理（二）2、检查方法：

抽查科室医护人员排班表，再通过医院医务科、护理部调取该机构人员名册检查《医师资格证书》、《医师执业证书》、《护士执业证书》；*《医师执业证书》检查：执业地点、执业类别、执业范围；执业类别分临床类（内、外、妇、儿等16个专业）;中医类、口腔类、公共卫生类*《医师资格证书》仅作为医师注册的依据，并不是医师行医的的法律凭证，医师必须持《医师资格证书》注册，领取《医师执业证书》后获得依法行医的的权利

技术准入1、检查内容

（1）诊疗科目：必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；（2）科室设置(对外承包、出租科室)：将业务用房租借或承包给非卫生技术人员从事医疗活动；非营利性医疗机构将科室承包、出租给其他医疗机构人员2、检查方法对该机构所有挂牌科室与《医疗机构执业许可证》核准的科目进行对照，看是否有超范围科目；*妇科：不包括产科，产科必须持有《母婴保健技术服务执业许可证》*五官科：眼、耳、鼻、喉、咽，不包括口腔科执业管理（一）1、医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

2、医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。3、医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

4、标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

执业管理（二）

5、医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

6、医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

7、医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

8、医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

执业管理（三）

9、医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

10、门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

11、为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

12、医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

医疗机构监督管理的法律适用

（一）

1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律依据：《医疗机构管理条例》第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的。处罚种类：吊销《医疗机构执业许可证》法律依据：《医疗机构管理条例》第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构监督管理的法律适用

（三）5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。处罚种类：责令改正、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》。法律依据《医疗机构管理条例》第四十八条，违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业证可证》。6.出具虚假证明文件的。处罚种类:警告、罚款医疗机构监督管理的法律适用

（四）医疗机构有下列情形之一的按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚（未取得医疗机构执业许可证）（一）、使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；（二）使用仿造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；（三）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营企业开展诊疗活动的；（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；

非法行医类别界定（二）

5、未经本单位同意私自外出会诊、手术6、执业助理医师单独从事医疗卫生技术活动7、执业医师在无《医疗机构执业许可证》的机构执业8、药品零售企业中开展医疗咨询、“坐堂行医”、“义诊”活动9、非营利性医疗机构将科室或房屋承包、出租给非卫生技术人员从事医疗活动；医疗机构将业务用房承包、出租给非本机构人员或者其他医疗机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动。1、无《医疗机构执业许可证》现场检查笔录样式

（一）卫生监督员出示证件后现场检查发现：

1、现场未见有《医疗机构执业许可证》。

2、门口外面挂有“张三诊所”的牌子。

3、张三正在为李四看病开处方，张三无法提供《医师资格证书》和《医师执业证书》。

4、见有一病人王友正在床上静脉注。

5、见有一个听诊器、一台血压计。

6、圾垃桶内见有使用过的针筒5个、注射药瓶6支。（现场拍摄*张照片存档）

2、诊疗活动超出登记范围的现场检查笔录样式

（一）

卫生监督员出示证件后现场检查发现：

1、该机构正在开门执业，现场见有《医疗机构执业许可证》，登记号：------，有效期为：----，其许可的诊疗科目有：内科、外科。

2、妇科医师王红正在为病人张娜进行妇科检查，王红现场无法提供《医师资格证书》和《医师执业证书》，见有王红单独签名的处方10张。见有妇科检查床1张，妇科检查器械1包。

3、见有2个病人王友和方山正在静脉注滴，为他们静脉注滴的护士郑兰现场无法提供《护士执业证书》，见有郑兰签字的注射单5张。

2、诊疗活动超出登记范围的现场检查笔录样式

（二）4、检查室有1台B超机正在开机状态，见有B超人员张良签名登记的B超检查登记本1本，里面记录有：检查日期2011/02/12---2011/12/13，共收费13467元。见有B超人员张良签名出具的B超告报单3张，病人名字是-------B超人员现场无法提供《医师资格证书》和《医师执业书》。

5、办公室抽屉内见有账本一本，内有记载“购药品账目和每日收支情况”。

以上情况属实

3、无证的行医人、主要负责人询问笔录样式（一）

告知：………

答：听清楚了。

问：请介绍你的个人情况及你与这家诊所的关系。

答：我叫张三，今年30岁，正宁人，身份证号码：-------------地址：------，联系电话：------这家诊所是我开的。

问：这家诊所什么时候开业的？有没有《医疗机构执业许可证》？

答：开业时间我记不清了。没有《医疗机构执业许可证》。

问：这家诊所共有几名医务人员在给人看病？

答：就我一个。

4、患者、患者家属的询问笔录样式

告知：………

答：听清楚了。

问：请介绍你的个人情况及你来这家诊所的看病情况。

答：我叫李四，今年23岁，正宁人，身份证号码：-------------地址：------，联系电话：6121000，因为今天肚子痛，就到这家诊所来看病。

问：是谁给你看的病？

答：是这个人，叫张三。

问：他说你得了什么病？花了多少钱？

答：他说我胃肠炎要用抗菌素治疗，费用没算。以上笔录我看过属实！签名和日期

5、医疗机构主要负责人的询问笔录样式

（一）

告知：………答：听清楚了。问：请介绍你的个人情况及你与这家诊所的关系情况。

答：我叫张三，今年30岁，正宁人，身份证号码：-------------地址：------，联系电话：6121000，是这家门诊部的负责人，就是《医疗机构执业许可证》上写的负责人。

问：B超人员郑良和妇科医师王红是你们何时开始聘用的？他们有没有《医师资格证书》和《医师执业证书》？

答：是今年2月份聘用的，B超人员郑良今年10月份参加助理医师资格考试，成绩刚知道通过分数线，妇科医师王红前天刚拿到《医师资格证书》，还没注册。

5、医疗机构主要负责人的询问笔录样式

（二）

问：你们何时起开展B超诊断？何时开展妇科诊疗的？

答：都是今年2月份开始的。

问：你们《医疗机构执业许可证》上的诊疗科目只有内科和外科，有没有去申请开设B超和妇科项目？

答：想去申请，但医生资格条件不够，所以还没去申请。

问：这本由B超人员张良签名登记的B超检查登记本，上面记载的检查日期和收费情况，请你看一下有没有错。

答：我确认了，没错。

以上笔录我看过属实！签名和日期传染病监督管理（一）、传染病疫情报告（二）、消毒隔离（三）、临床用血管理（四）、医疗废物处理传染病疫情报告（一）1、机构设置：医院设置感染办公室或预防保健科、公共卫生科2、检查方法：（1）、抽查科室门诊日志、项目齐全，填写完整（病名、患者姓名、性别、年龄、门诊/复诊、就诊时间、诊治医生）；（2）、检查传染病登记簿，项目登记齐全（病名、患者姓名<儿童患者还应填写家长姓名>、性别、年龄、职业、居住地点、户口所在地、发病时间初诊时间、复诊时间、报告时间及就诊医生）*所登记病人与门诊日志一致（包括化验单单据）*传染病报告卡填写是否完整，上报是否及时。

*传染病：甲（2）、乙（27）、丙（10）三类共39种

传染病疫情报告（二）3、传染病疫情报告制度*对甲类传染病、传染性非典型肺炎和乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。*对其它乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。*对丙类传染病和其它传染病，应当在24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。消毒隔离工作（一）

1、医务人员工作时间应衣帽整洁。操作时必须戴工作帽和口罩，严格遵守无菌操作规程。2、使用合格的消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。3、进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一消毒。4、无菌器械容器、敷料缸、持物钳等，要定期消毒、灭菌，消毒液定期更换。用过的物品与未用过的物品严格分开，并有明显标志。

消毒隔离工作（二）5、传染病人应进行预检分诊，按常规隔离。疑似传染病人应在观察室隔离，病人的排泄物和用过的物品要进行消毒处理。6、病房应定时通风换气，每日空气消毒，物品定期消毒。传染病人出院、转院、转科、死亡后应对病人的单元进行终末消毒。7、传染病人要按病种分区隔离，工作人员进入污染区要穿隔离衣，接触不同病种时应更换隔离衣、洗手，离开污染区时脱去隔离衣。8、供应室必须将无菌与清洁、污染物品分开存放。严格按照消毒方法进行消毒，并定期开展消毒与灭菌效果检测工作。临床用血管理（一）（一）、临床用血监督要点:1、设立输血管理委员、输血科，要求有输血科工作制度、输血反应报告制度、血液出入库发放制度、检验制度、用血审批制度。2、专用储血冰箱：血液应分类存放（规格、血型、采血日期）；登记（送血，用血，库存，报废血）；冰箱温度监测记录（温度2-6°C)；定期清洁和消毒（每周消毒一次，空气培养一次进行生物学检测，不得检出致病性微生物和霉菌）；3、工作人员上岗前应注射乙肝疫苗；临床用血管理（二）（二）、检查方法：1、查看现场和查阅相关文书记录；2、抽查输血病历（重点抽查外科、急诊科、妇产科）；（1）查看病人输血前的相关检验指标，包括HIV(艾滋病)、HCV（丙肝）、梅毒、HbsAg（乙肝表面抗原）、ALT（谷丙转氨酶）等5个项目；（2）、输血治疗同意书，必须有患者或家属、主治医生签字，血液由庆阳市中心血站统一供血，使用为同型血，用血量一致（核对血液出库记录、交叉配血单、临时医嘱、每天病历记录）

医疗废物监督管理（一）《医疗废物管理条例》于２００３年６月４日公布施行。一、《医疗废物管理条例》制定的目的：1、为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。2、条例适用范围：各种医疗卫生机构，关于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动的规范化管理。

医疗废物监督管理（二）二、医疗废物分类目录：（一）、根据《医疗废物分类目录》，将医疗废物分为：①、感染性废物，②、病理性废物，③、损伤性废物，④、药物性废物，⑤、化学性废物。医院收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。医疗废物禁止与生活垃圾混放。不能出售！最好是焚烧或掩埋。医疗废物监督管理（三）A、感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病、传播危险的医疗废物包括：①、被病人血液、体液、排泄物污染的物品；②、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾；③、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。④、各种废弃的医学标本。⑤、废弃的血液、血清。⑹、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。B、病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。①、手术及其诊疗过程中产生的废弃人体组织、器官等②、医学实验动物的组织、尸体。③、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。C、损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。①医用针头、缝合针。②各类医用锐器包括：解剖刀.手术刀.备皮刀.手术锯等。③、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。医疗废物监督管理（四）D：药物性废物：过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。①废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。②、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，包括：疫苗、血液制品等。E：化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。①医学影像室、实验室废弃的化学试剂。②废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。③废弃的汞血压计、汞温度计。★生活垃圾：包括病人吃的剩余饭菜、果皮、果核、罐头盒、饮料瓶、手纸、各种包装纸、粪、尿等排泄物。医疗废物监督管理（五）（二）、医疗废物专用包装物、容器要求：医疗废弃物分类收集处理，感染性医疗废弃物置黄色塑料袋内，损伤性废弃物置耐穿刺的硬性容器内，标识清楚、交接登记，密闭运送、无害化处理。特殊感染性废弃物放入指定容器中密封，焚烧处理。生活垃圾置黑色塑料袋内。医疗废物监督管理（六）

医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：

（一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；

（二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；

（三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；

（四）防止渗漏和雨水冲刷；（五）易于清洁和消毒；（六）避免阳光直射；

（七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

医疗废物监督管理（七）第二十七条不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；

（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；（三）不能焚烧的，应当消毒后集中填埋

放射卫生监督管理

《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部发布，自2006年3月1日起施行。放射诊疗定义：

指使用放射性同位素、射线装置、进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；

（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；

（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；

（四）放射事件调查处理和报告情况。放射卫生监督管理管理分类：（按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理）（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。放射卫生监督管理放射诊疗的设置与批准

《放射诊疗管理规定》第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；----------有效期5年（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；----------有效期4年（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。----------有效期3年

放射卫生监督管理医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。*放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。*医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。母婴保健监督管理颁布日期：2001年6月20日实施日期：2001