2015年药品零售企业监管重点工作要求

—PAGE10——PAGE11—2015年药品零售企业监管重点工作要求一、持续深入开展药品零售企业日常监管工作（一）各区县局、直属分局要按照我局监管要点的要求，结合药品零售企业分级分类情况制定日常监督检查计划，强化药品零售企业监管。监管中要充分利用分级分类基于风险管理的监管理念，合理安排监管资源，要将企业分级分类后是否按照《药品经营许可证》核准内容从事药品经营活动，记录是否真实作为监管的重点内容之一。（二）应继续要求企业将其经营的含麻黄碱类复方制剂，含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等高风险产品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。二、切实加强互联网药品交易服务的监管工作（一）各区县局、直属分局在对药品零售企业开展日常监督检查时，要将企业是否开展网上药品交易作为监管重点，如开展相关服务必须申请取得《互联网药品交易服务资格证书》，对于具有互联网药品服务资质的药品零售企业，监督检查时要浏览互联网药品交易页面发布药品品种，重点关注是否存在互联网销售复方含麻制剂的行为，对于发现的异常情况，立即采取相应措施并上报市食药局。（二）严格管控网售药品的采购渠道，线上线下销售药品要统一标准、统一采购渠道，严禁利用互联网销售渠道来源不明或质量可疑的药品。强化配送环节的管理，药品零售连锁企业通过互联网销售药品时，应当使用本企业配送系统自行配送，配送全过程要符合药品GSP的有关要求。各区县局、直属分局在检查过程中，要抽查网售药品的采购来源，核对供货方资质、采购记录、采购票据、配送记录等材料。三、做好药品零售企业经营许可证换证及认证工作（一）药品零售企业经营许可证换证及认证工作是2015年的重点任务，全市将有3500家药品零售企业要通过新修订GSP认证检查，1500家零售企业需换发药品经营许可证。各区县局要高度重视，明确职责，对辖区内药品零售企业换证、认证企业要做到心中有数，要加强政策宣传，按照到期换证与企业自愿相结合的原则开展认证工作。要严格按照国家食药总局时限要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP要求，自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（二）各区县局、直属分局要合理安排换证与认证工作进度，将GSP认证、许可证换证、规范化服务及分级分类工作有机结合起来，统筹规划，换证或认证时一是要按《药品零售企业分级分类管理细则》和《药品零售企业药学服务规范》中有关条款的要求，确定企业经营类别，确保规范化服务和分级分类工作进度与GSP认证工作进度相一致。二是对于通过新修订GSP的药品零售企业可简化换证手续，对于许可证到期换证的可与药品GSP认证现场检查合并为一次检查，现场检查时按新修订药品GSP及开办标准进行，符合标准的换发证书。（三）各区县局、直属分局要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》及《北京市开办药品零售企业暂行规定》的要求认真审查申请材料，检查现场坚持标准，严把药品零售企业认证质量关，不得盲目追求认证通过率。符合条件的，换发新证，不符合条件的，可限期3个月内进行整改，整改期间《药品经营许可证》有效期过期的，自到期之日起停止药品经营，待重新取得《药品经营许可证》后方可经营。（四）各区县局、直属分局在GSP认证检查时应根据被检查企业经营范围、设施设备等情况计算合理缺陷项目（见附件1）。要注重对企业的综合评定，应关注企业是否将质量管理的核心工作放在质量问题及风险的防范上，具有药品质量问题及风险的防范能力。（五）认证实施中要落实企业的第一责任人地位，利用三级监管网络合理安排监管资源，严格按照我局《关于药品零售企业实施新修订<药品经营质量管理规范>有关问题的通知》（京食药监药械〔2014〕29号）的要求，制定针对性强，符合企业实际的现（六）对于企业申请将法人企业及其下属直营非法人门店作为整体进行认证的，各区县局、直属分局应要求法人总部统一提交申请材料，材料除包括总部的认证资料外，还应包括各直营非法人门店基本信息，信息内容至少应包含《药品经营质量管理规范》认证申请书中的内容。总部所在地食药局根据上报材料，制定检查方案，明确各辖区抽检门店比例，以公函的形式将抽样比例告知相关区县局，被委托区县局根据辖区监管情况，制定检查方案，确定抽样门店，进行GSP现场检查。检查完成后，将GSP认证现场检查报告（报告中不做结果判定，由总部辖区局综合判定）和检查方案一并交回法人总部所在地食药局。由总部所在地食药局汇总GSP认证现场检查报告，综合判定企业是否通过GSP认证。（七）企业认证或换证时，应按零售企业规范化管理意见及配套文件要求重新核定药品零售企业经营面积，面积不得低于准入标准，该面积内只准经营药品、医疗器械、保健食品，在此区域内不再对各个品种的经营面积做硬性要求。要求企业上报营业场所位置图和平面图，平面图标注明药品、医疗器械、保健食品经营区域及面积。对于其他相关健康产品需单独划分区域进行经营。隔离可采取多种方式，但应有效并明显标识，隔离后可明显区分两个经营区域。（八）对于已经按照《关于药品零售企业实施新修订<药品经营质量管理规范>有关问题的通知》（京食药监药械〔2014〕29号）的要求，核减经营范围且经营范围较为单一的药品零售企业，可以适当放宽其经营场所面积要求，城区单体药店经营场所不得少于80平方米，按农村乡镇以下地区管理药店经营场所不得少于40平方米。按照药品零售企业分级分类管理细则（试行）进行分级分类时，对于药品零售连锁直营非法人门店，评定为三类店的，其经批准的店堂面积不得少于80平方米；评定为二类店的，其经批准的店堂面积不得少于60平方米。（九）按照规范化管理若干意见的要求，零售连锁总部可指定一名注册在本企业的执业药师，在企业质量负责人的领导下，作为负责下属直营门店质量管理体系维护和运行、药学服务、处方调剂等管理的“责任药师”，其负责的直营非法人门店数量不得多于5个并不得跨区，门店应按需配备药师或执业药师，用以协助“责任药师”开展质量管理工作，具有药师及以上职称的人员不得少于2人。“责任药师”管辖门店名单由连锁总部向门店所在地区县局或直属分局备案后方可正式履职并应在店内公示。“责任药师”离职或发生变化的，“责任药师”本人和连锁总部必须同时向其负责的门店所在地区县局或直属分局报告，并履行相应的变更手续。实施责任药师的药品零售连锁企业直营非法人门店可视同其具有执业药师。四、进一步提高药品零售企业连锁化水平进一步指导和推动企业间兼并重组，对于药品零售企业间完成兼并重组，单体药店加入连锁企业变为其直营非法人门店的，可以允许企业先申请非法人营业执照后，变更药品经营许可证。但原营业执照应要求企业予以注销。五、全面推进药品流通环节电子监管工作（一）2015年将在药品零售企业全面推进电子监管工作，按照国家食品药品监管总局相关公告的要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业全部入网。各区县局、直属分局要及时关注国家食品药品监管总局有关电子监管工作的最新要求，并转知辖区药品经营企业，做好企业政策宣传工作。（二）各区县局、直属分局要做好入网之前的准备工作，对辖区药品零售企业进行电子监管摸底调查工作，准确掌握辖区药品零售企业实施电子监管的软硬件情况，并以GSP认证和规范化管理为契机，通过新修订GSP的企业要具备实施电子监管能力。（三）各区县局、直属分局要指定专人负责电子监管工作，处室将根据总局具体部署制定相应工作方案，各区县局、直属分局根据辖区实际，制定工作计划，并做好监管人员的培训工作和目前已有的电子监管密钥的管理工作。六、做好医疗机构使用药品质量监管工作（一）各区县局、直属分局要做好医疗机构台帐维护、分析工作，提升风险防控能力。要重视医疗机构台账信息的收集工作，对于账目信息发生变化的要及时维护、更新，确保台帐的准确性。同时，根据台帐的变化情况分析医疗机构药品管理的风险点，确定监管重点并将分析结果运用到日常监督检查计划的制定中，通过有计划、有重点的开展监督检查工作，确保辖区医疗机构用药安全。（二）各区县局、直属分局要在日常监督检查中，要加强对未从招标采购平台采购药品的医院类别医疗机构、疫苗接种机构以及个体诊所等民办医疗机构药品采购的监督管理工作。对于从本市购进的药品，要核实随货同行单的监管码，对于从外埠购进的药品，重点检查药品供货方资质、往来业务发票及药品推销员资质，对于从外埠饮片生产经营企业购进中药饮片的医疗机构，须查验所购进饮片符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》的相关凭证，切实保证医疗机构药品供应渠道清晰、可控。七、做好数据统计工作各区县局、直属分局要加强许可与监管数据统计和分析工作，准确掌握辖区企业基础数据，对许可与监管数据实时分析、预测分析，对出现的新情况、新问题、新变化，客观分析，解读数据变化的原因，及时发现风险，为监管提供科学准确的判断依据。每个季度第一个星期将上季度药品零售企业GSP认证进度季报表（见附件2）上报药械市场处。八、进一步明确大型购物中心名单2012年我局新修订了《北京市开办药品零售企业暂行规定》，在规定中明确了在大型购物中心内开办乙类非处方或连锁直营非法人门店不受350米距离限制，规定实施后，各区县局根据本辖区实际情况分别发布了大型购物中心名单，大力促进了药品零售企业发展,为公众购药需求提供了便利。为了适应城市化进程的发展，各区县局、直属分局今后要继续加强与辖区商务部门的联系，建立长期有效的沟通机制，及时公布、更新本辖区大型购物中心名单。附件：1.药品零售企业认证合理缺陷项目表2._____区（分局）药品零售企业GSP认证进度季报表（2015年第___季度）附件1药品零售企业认证合理缺陷项目表序号经营形式合理缺陷项目合理缺陷条款1不经营中药材合理缺陷1项157032不经营中药饮片合理缺陷13项（主要缺陷2项，一般缺陷11项）12902、12904、14803、15301、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、170073不经营特殊管理药品合理缺陷7项（主要缺陷5项，一般缺陷2项）14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*167284合理缺陷2项（主要缺陷1项，一般缺陷1项）13201、*173015不经营冷藏药品合理缺陷5项（主要缺陷4项，一般缺陷1项）*14804、*15107、*15801、*16410、164116不进行药品拆零销售合理缺陷8项（主要缺陷1项，一般缺陷7项）14806、16408、17201、17202、*17203、17204、17205、172067不设立库房合理缺陷40项（主要缺陷13项，一般缺陷27项）15001、15101、15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16711、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。8连锁门店合理缺陷15项（严重缺陷1项，主要缺陷7项，一般缺陷7项）*12604、*12605、*15501、15502、15503、*155