GMP、药品管理法培训试题

药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（1.533）1、药品必需符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必需取得 （ ）A《药品生产许可证》 B《药品经营许可证》C《医疗机构制剂许可证》 D《进口许可证》3、GMP的中文全称是 （ ）A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是 （ ）A、转变剂型或转变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案 B、培训档案C、健康证实 D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整 B、记录应保持洁净，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ ）A、不得 B、能够8、生产药品所需的原辅料，必需符合 （ ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ ）A、采购部 B、质量保证部C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？ （ ）A.质量管理部门 B.生产管理部门 C.包装车间 D.销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当： （ ）A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门13、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需注明（ ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期CD14、GMP所提倡的质量管理的理念是： （ ）A.隶属于生产的质量管理 B.检验质量管理 C.全面质量管理 D.工艺质量管理E、15、15《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ ）A《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必需印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、格外管理药品17、制定《药品管理法》的目的是 （ ）ABCDE18、以下哪些质量思想是错误的 （ ）AB、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。CD19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、必需符合药用要求BCDE20《中国药典2010年版中氯化物标准为（ ）A、不得过0.01%B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ 。A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是（A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（124）1、牛磺酸的pH为 溶解度为10.48%(25℃)，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328℃,分解温度317℃。2、生产药品所需的原料、辅料，必需符合 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净区与室外的静压差应，并应有指示压差的装置。4《药品GMP证书》有效期为 ，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前 ，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 和 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 。7、如无格外要求，洁净区内温度应控制范围为 ，相对湿度控制范围为 。8、与药品直接接触的设备表面应 、 、易 、耐腐蚀，不与药品发生 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得 和 ，不得 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 ，牛磺酸是一种格外的 ，是人体必不行少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，由于其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 ，也有称其为 ，根本没什么副作用。三、简答题（43）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎么填写？（9）2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些根本要求（8）3、开办药品生产企业，必需具备以下条件？（8）4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应实行哪些措施？（10）5、请简述牛磺酸贮存的着重事项（8。药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（1.533）1、药品必需符合 （ A ）A、国家药品标准 B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必需取得（A）ABC3、GMPD（A）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（D）A、转变剂型或转变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）A、人员档案 B、培训档案C、健康证实 D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（ACD）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整 B、记录应保持洁净，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ A）A、不得 B、能够8、生产药品所需的原辅料，必需符合 （ B ）A、食用要求C、医用要求

B、药用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ B ）A、采购部 B、质量保证部C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？ （ A ）A.质量管理部门 B.生产管理部门 C.包装车间 D.销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （B ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当： （ A ）A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门13、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需注明（ABCD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的着重事项14、GMP所提倡的质量管理的理念是： （ C ）A.隶属于生产的质量管理 B.检验质量管理 C.全面质量管理 D.工艺质量管理F、15、15《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ AD ）AB、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必需印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、格外管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）FGHIJ18、以下哪些质量思想是错误的 （ABCD ）FG、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。HI19、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）E、必需符合药用要求FGHJ20《中国药典2010年版中氯化物标准为（ A ）A、不得过0.01%B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ A ）A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是（A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（124）1、牛磺酸的pH为4.1-5.6 溶解度为10.48%(25℃)，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328℃,分解温度317℃。2、生产药品所需的原料、辅料，必需符合 药用 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 不小于10Pa ，洁净区与室外的静压差应不小于10Pa ，并应有指示压差的装置。4《药品GMP证书》有效期为5年 ，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月 ，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 昆虫 和 其它动物 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 清洗和腐蚀， 无颗粒脱落物 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 凹弧形 。7、如无格外要求，洁净区内温度应控制范围为18-26℃ ，相对湿度控制范围为 45-65% 。8、与药品直接接触的设备表面应光滑 、 平整 、易清洗 、耐腐蚀，不与药品发生化学反应 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得化妆 和佩戴饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为2-氨基乙磺酸，牛磺酸是一种格外的含硫氨基酸，是人体必不行少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，由于其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为类维生素，也有称其为其它微量有机营养素，根本没什么副作用。三、简答题（43）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎么填写？（9分）1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？2、记录填写有哪些要求？2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些根本要求（8分）1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求2、所在岗位个人卫生要求3、开办