益生菌对健康的意义

关于益生菌对健康的意义第1页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外食品微生物菌种的管理

―MicrobialFoodCultures（MFCs）食品微生物菌种

活的细菌、真菌和酵母

―MFCs归类为Food

ingredient食品成分细菌可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和益生菌。第2页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外食品微生物菌种的管理

―国际上食品微生物菌种（MFCs）无明确的定义

―食品微生物菌种（MFCs）

无国际统一的法规第3页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外食品微生物菌种的管理－国际益生菌协会

InternationalProbioticsAssociation(IPA)－国际乳品联合会InternationalDairyFederation(IDF)－欧洲食品和饲料菌种协会EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation(EFFCA)－国际食品添加剂委员会

InternationalFoodAdditivesCouncil(IFAC)－美国药典委员会TheUnitedStatesPhamacopeialConvention第4页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外食品微生物菌种的管理FAO/WHOGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFood(2002)FAO/WHO食品中益生菌评价指南

(2002年)

第5页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五FAO/WHO益生菌的定义Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost

”.益生菌是:当摄入足够数量时，给予宿主有益健康、活的微生物。第6页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国际上益生菌的定义活的微生物摄入足够的数量对人或动物健康有益第7页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

FAO/WHO食品中益生菌评价指南

―基本目标：评价益生菌的最低要求―适用范围：食品中益生菌不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。第8页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五FAO/WHO

食品中益生菌评价指南

―益生菌的作用具有菌株特异性―菌株识别非常重要第9页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

FAO/WHO食品中益生菌评价指南推荐的菌株鉴定方法

―结合可靠的表型、遗传学方法

―糖发酵及产物分析

―DNA杂交

―16SrRNA序列分析

―脉冲场凝胶电泳分析(PFGE)—金标准

―DNA随机扩增多态性分析（RAPD）

―质粒分型第10页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五FAO/WHO食品中益生菌评价指南推荐的益生菌安全测定实验―抗生素耐药谱测定―评价代谢活性物（D-乳酸盐的产生等）―评价人体试验副作用―进行售后监测―产毒菌种，必须测定其产毒能力―菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性第11页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五FAO/WHO食品中益生菌评价指南推荐的筛选益生菌的体外实验―对胃酸、胆酸耐受性分析―粘膜/人上皮细胞粘附性分析―对致病菌的抗菌活性分析―降低致病菌粘附能力分析―胆盐水解酶活性分析―阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性第12页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五FAO/WHO益生菌评价指南用表型及基因分型方法鉴别：属、种、株功能学特征体外实验动物实验第一阶段：安全性评价体外实验／动物实验/人体实验第二阶段：有效性评价人体试验或按样品量设计的其他试验最好第二个方法确证结果第三阶段，与标准物对比，评价有效性试验，标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式益生菌食品第13页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外益生菌健康功效的研究及应用益生菌的健康功效—胃肠道健康和免疫系统支持治疗和预防各种原因引起的腹泻：婴幼儿腹泻、旅行者腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠道疾病。保持肠道正常微生物菌群平衡。

第14页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外益生菌健康功效的研究及应用减轻肠易激综合征的疼痛和胃肠胀气症状，改变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排便次数。提高机体免疫力。其他健康功效—降低总胆固醇、预防和治疗、泌尿系统疾病、缓解乳糖不耐症。治疗儿童湿疹等。第15页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外益生菌健康功效的研究及应用益生菌影响宿主的方式―产生抗菌物质，如有机酸或细菌素―可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生菌细胞成分（配体）―产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶）―免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白）

第16页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五国外益生菌健康功效的研究及应用

―减弱炎症反应的调控―平衡免疫反应，以降低过敏的风险―改善肠道粘膜的屏障功能―当肠道菌群紊乱时，增强共生微生物的稳定性或促进其恢复―调节宿主的基因表达―调节肠道菌群，减少病原菌的粘附第17页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五我国益生菌的管理《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）第18页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

《益生菌类保健食品申报与审评规定》

（试行）

定义—益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌

群生态平衡，对人体起有益作用的微生

态产品。要求—必须是人体正常菌群的成员，可利用其

活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保

健食品必须安全可靠，即食用安全，无

不良反应；生产用菌种的生物学、遗传

性、功效特征学明确和稳定。第19页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五《益生菌类保健食品申报与审评规定》

（试行）

可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布菌种名称拉丁学名两歧双歧杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis长双歧杆菌Bifidobacteriumbreve短双歧杆菌Bifidobacteriumlongum青春双歧杆菌Bifidobacteriumadolescetis德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacilluscaseisubsp.Casei罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri嗜热链球菌Streptococcusthermophilus第20页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五《益生菌类保健食品申报与审评规定》

（试行）

根据《保健食品注册管理办法》（试行）第三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第21页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

《可用于食品的菌种名单》

（卫生部，2010，第65号公告）

菌种拉丁学名Ⅰ双歧杆菌属Bifidobacterium1青春双歧杆菌Bifidobacterium2动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacteriumanimalis(Bifidobacteriumlactis)3两歧双歧杆菌Bifidobacteriumbifidum4短双歧杆菌Bifidobacteriumbreve5婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis6长双歧杆菌Bifidobacteriumlongum第22页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

附件《可用于食品的菌种名单》（续）

菌种拉丁学名Ⅱ乳杆菌属Lactobacillus1嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus2干酪乳杆菌Lactobacilluscasei3卷曲乳杆菌Lactobacilluscrispatus4德氏乳杆菌保加利亚亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus5德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Lactis6发酵乳杆菌Lactobacillusfermentum7格氏乳杆菌Lactobacillusgasseri第23页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

附件《可用于食品的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅱ乳杆菌属Lactobacillus8瑞士乳杆菌Lactobacillushelverticus9約氏乳杆菌Lactobacillusjohnsonii10副干酪乳杆菌Lactobacillusparacasei11植物乳杆菌Lactobacillusplantarum12罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri13鼠李糖乳杆菌Lactobacillusrhamnosus14唾液乳杆菌Lactobacillus.Salivarius第24页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

附件《可用于食品的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅲ链球菌属Streptococcus1嗜热链球菌Streptococcusthermophilus注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新资源食品管理办法》执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。第25页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

附件《可用于食品的菌种名单》（续）

名称拉丁学名Ⅵ丙酸杆菌属Propionibacterium1费氏丙酸杆菌谢氏亚种Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌属`Lactococcus1乳酸乳球菌乳亚种Lactococcuslactissubsp.Lactis2乳酸乳球菌乳脂亚种Lactococcuslactissubsp.Cremoris3乳酸乳球菌双乙酰亚种Lactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠菌属Leuconostoc1肠膜明串珠菌肠膜亚种Leuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第26页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

附件《可用于食品的菌种名单》（续）

菌属名称菌种名称Ⅰ双歧杆菌属BifidobacteriumBifidobacteriumadolescentisBifidobacterium.animalis（B.lactis）Bifidobacteriumbifidum，BifidobacteriumbreveBifidobacteriuminfantis，BifidobacteriumlongumⅡ乳杆菌属LactrobacillusLactrobacillusacidophilus,LactrobacilluscaseiLactrobacilluscrispatus,Lactobacillusdelbrueckiisubsp.BulgaricusLactobacillusfermentum

，LactobacillusgasseriLactobacillushelverticus，LactobacillusjohnsoniiLactobacillusparacasei，LactobacillusplantarumLactobacillusreuteri,LactobacillusrhamnosusLactobacillus

salivariusⅢ链球菌属StreptococcusStreptococcusthermophilusⅣ丙酸杆菌属PropionibacteriumPropionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌属LeuconostocLactococcuslactissubsp.LactisLactococcuslactissubsp.CremorisLactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠属LeuconostocLeuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第27页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，

名单另行制定《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（卫生部公告[2011]第25号）2011年10月24日第28页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

《可用于婴幼儿食品的菌种名单》

卫生部公告2011年第25号

菌种名称拉丁学名菌株号嗜酸乳杆菌*Lactobacillusacidophilus*NCFM动物双歧杆菌BifidobacteriumanimalisBb-12乳双歧杆菌BifidobacteriumlactisNH019Bi-07鼠李糖乳杆菌*仅用于1岁以上幼儿食品LactobacillusrhamnosusLGGNH001第29页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五我国益生菌类保健食品剂型—普通食品、口服液、粉剂、胶囊、片剂功能—调节肠道菌群增强免疫力通便第30页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五

我国益生菌类保健食品

保健功能动物试验人体试食试验增强免疫力√–调节肠道菌群√√通便√√第31页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五益生菌类保健食品的申报《保健食品注册管理办法（试行）》

附件1：产品注册申请申报资料项目《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外保健功能的产品，必须提供5篇以上科学文献。

关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验。必须按《食药监办食监三函[2013]500号》规定进行。第32页，共37页，2022年，5月20日，13点11分，星期五讨