纯化水系统消毒操作程序

纯化水系统消毒操作程序纯化水系统消毒操作程序纯化水系统消毒操作程序xxx公司纯化水系统消毒操作程序文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度目的PURPOSE对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。定义DEFINITIONS巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。职责RESPONSIBILITIES使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。程序PROCEDURE系统描述制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。消毒周期活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。活性炭过滤器消毒步骤活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态，点击“多介质+一级RO”界面的活性炭消毒“启动”按钮，系统自动进入消毒模式。消毒流程：冲水2分钟→循环5分钟→加热（使水温保持在80℃~85℃）→消毒60分钟→排空2分钟→反洗15分钟→正冲10分钟→管道冷却5分钟。消毒时通过板式换热器对系统中的水做循环加热，温度应控制在80℃~85℃，每隔20分钟记录换热器出水温度（）一次。同时填写“活性炭过滤器巴氏消毒记录”。反渗透装置消毒步骤反渗透装置使用CIP在线清洗装置对一级RO/二级RO进行化学消毒（%过氧化氢消毒）；消毒时，制备系统禁止运行。消毒时，CIP装置与反渗透装置采用软管进行连接，如图1所示。使用过氧化氢消毒的流程包括下述三个步骤：%NaOH清洗；%HCl清洗；%H2O2消毒。%NaOH清洗用%NaOH碱性清洗液清除掉膜面或系统其它部件任何形式的沉淀物质，清除这些蕴藏微生物的沉积物质可以提高消毒效果。一级RO消毒时，配制500L%NaOH溶液；二级RO消毒时，配制250L%NaOH溶液。首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面。输入NaOH溶液时应以低流量（～）m³/h运行。当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现NaOH溶液，让NaOH溶液循环回CIP水箱并保证NaOH溶液温度恒定。停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分钟。按（～）m³/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被NaOH溶液清洗下来的污染物。使用预处理产水用于冲洗系统内的NaOH溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃，系统冲洗时间为60分钟。图1反渗透装置化学消毒连接示意图%HCl清洗用%HCl去除膜表面可能存在的铁，再用膜系统的产水冲洗系统。一级RO消毒时，配制500L%HCl溶液；二级RO消毒时，配制250L%HCl溶液。首先用清洗泵混合一遍HCl溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，输入HCl溶液时应以低流量（～）m³/h运行。当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现HCl溶液，让HCl溶液循环返回CIP水箱；循环HCl溶液10分钟或直到颜色不变为止；如果循环过程中存在pH的变化和HCl溶液颜色的变化，放掉HCl溶液重新配置新的HCl溶液，在清洗过程中应保持PH2以便实现有效的清洗。停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在HCl溶液中60分钟。按（～）m³/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被HCl溶液清洗下来的污染物。使用预处理产水用于冲洗系统内的HCl溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃，系统冲洗时间为60分钟。%H2O2消毒一级RO消毒时，配制500L%H2O2溶液；二级RO消毒时，配制250L%H2O2溶液。首先用清洗泵混合一遍H2O2溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，输入H2O2溶液时应以低流量（～）m³/h运行。控制温度25℃以下，以%过氧化氢溶液，循环20分钟。停止清洗泵的运行，将膜元件浸泡在消毒液中120分钟。按（～）m³/h流量循环30分钟。使用预处理产水用于冲洗系统内的H2O2溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃。一级RO冲洗至出水电导小于15μs/cm；二级RO冲洗至出水电导小于5μs/cm即可。同时填写“反渗透装置消毒记录”。EDI消毒步骤EDI也使用CIP在线清洗装置进行化学消毒（%过乙酸消毒）；消毒时，制备系统禁止运行，同时断开EDI电源。使用过乙酸消毒的流程包括下述五个步骤：5%NaCl冲洗；纯化水冲洗；%过乙酸消毒；5%NaCl再冲洗；纯化水再冲洗。5%NaCl冲洗首先用5％NaCl溶液进行冲洗，以去除膜堆中的金属离子，特别是钙离子和镁离子。在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。启动清洗泵，用盐溶液冲洗膜堆3分钟。冲洗结束后，关闭清洗泵，排尽CIP水箱中的NaCl溶液。纯化水冲洗使用纯化水冲洗膜堆中的NaCl溶液。在CIP水箱中注入200L纯化水，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。启动清洗泵，冲洗膜堆3分钟。%过乙酸消毒过乙酸消毒时，CIP装置与EDI采用软管进行连接，如图2所示。图2EDI化学消毒连接示意图在CIP水箱中配制200L%过乙酸溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管连接到CIP水箱。首先用清洗泵混合一遍过乙酸溶液，再打开阀门往EDI输送过乙酸溶液，将过乙酸溶液在EDI中循环30分钟。循环结束后，关闭清洗泵，将膜堆浸泡在过乙酸溶液中90分钟。最后检查清洗箱中清洗液的PH值。如有必要，进行中和，然后排放。再次5%NaCl冲洗再次用5%NaCl溶液冲洗，以去除膜堆中的过乙酸溶液，并将离子交换树脂变回钠型和氯型。在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。启动清洗泵，用盐溶液冲洗膜堆3分钟。冲洗结束后，关闭清洗泵，排尽CIP水箱中的NaCl溶液。再次纯化水冲洗再次使用纯化水冲洗膜堆中的NaCl溶液，为系统的正常运行作准备。在CIP水箱中注入200L纯化水，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。启动清洗泵，冲洗膜堆3分钟。冲洗结束后，关闭清洗泵，断开CIP装置与EDI的连接，保持EDI产水口和浓水口直排状态。开启制备系统，慢慢将进水阀门打开，让RO产水通过膜堆后直接排放；为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃，冲洗至出水电导小于μs/cm即可。同时填写“EDI消毒记录”。储存与分配系统消毒步骤储存与分配系统消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。消毒前确认蒸汽手动阀门、冷却水手动阀门已处于开启状态，点击“消毒功能”界面的“巴氏消毒启动”按钮，系统自动进入消毒模式。消毒时，纯化水罐液位设置为，当纯化水罐液位低于时系统自动补水