GMP生产部培训试题

车间GMP考试试题〔一〕一、推断题：

岗位 姓名 分数1、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 〔〕2、对打印后的包装物进展认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 〔〕3、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动但可晾晒一般生产区工作服。 〔〕4、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 〔〕5、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监视员的外观检测合格后，放行的待包装品并办理领发待包装品手续。 〔〕6、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进展检查监视。〔〕7、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否到达清洁规程标准，去除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证。 〔〕二、选择题〔1～56～10〕1、生产药品所需的原辅料必需符合〔 〕A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 方要求1、属于重大事故的是〔 〕A、造成直接经济损失二千元 接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上 济损失一万元以上3、防爆间允许使用〔 〕A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 静电工作服4、中间站不允许存放〔 〕A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料5、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出〔 ，含动物及脏器的药品同时不得出〔 ，不得检出活螨。A、大肠杆菌B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌车间GMP考试试题〔二〕岗位 姓名 分数(1.5181、GMP规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任〔 〕2、GMP培训工作要有固定的打算，年度培训打算要与生产打算同时下达〔 〕3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧〔 〕4〔〕5、只要对地面、墙壁、设备和容器进展有效的清洗就可以说是干净的〔 二、单项选择题〔请将唯一的正确答案号填在横线上。每题2分，共30分：1、兽药GMP是指 。A《兽药生产治理标准》 B《兽药质量治理标准》C《兽药生产质量治理标准》D《兽药生产经营质量治理标准》2、污染通常是指 。A、尘粒污染； B、微生物污染；C、尘粒污染和微生物污染；D、尘粒污染或微生物污染3、厂房应有防止 进入的设施。A、昆虫 B、鸟类与老鼠C、昆虫、鸟类、老鼠D、昆虫和其它动物。4、空气干净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。A、4 B、4.9 C、5 D、105、干净室〔区〕的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特别要求，温度和相对湿度应分别把握在。A、18—26℃50—70%；B、18—26℃30—65%；C、18—24℃30—65%；D、18—24℃50—70%；车间GMP考试试题〔三〕岗位 姓名 分数(1.5181、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向〔 〕2〔〕3〔〕4、生产工艺规程和标准操作规程〔SOP〕可以任意更改〔 〕5、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本〔 〕6、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进展清场〔 〕7〔〕二、选择题1、生产设备应有明显的 ，并定期修理、保养和验收。A、ABC三级标志； B、合格标志；C、状态标志； D、不合格标志；2、干净区应依据生产要求供给足够的照明，主要工作室的照明度不得低于为 ，厂房内其他区域的最低照度不得低于 勒克斯。A、150;150 B、200；150 C、200；100 D、150；1003、进口原料药应有 。A省级兽药检验所的兽药检验报告；B、供给单位的兽药检验报告；D、我厂的兽药检验报告；4、待验、合格、不合格分别用什么颜色的状态标识 。A、黄色、红色、白色； B、黄色、绿色、红色；C、黄色、白色、绿色； D、黄色、绿色、白色；5、物料按规定的使用期储存，无规定期限的其储存一般不超过 年。A、三年； B、二年；C、五年； D、四年；车间GMP考试试题〔四〕岗位 姓名 分数(1.5186、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向〔 〕7〔〕8〔〕9、生产工艺规程和标准操作规程〔SOP〕可以任意更改〔 〕10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本〔 〕11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进展清场〔 〕12〔〕二、选择题1、标签、说明书须经公司 核对无误后印制、发放、使用。A、质量治理部门； 部门；C、总经理； D、车间负责人；2、标签、说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭 发放。A、批包装指令； 责人口头传达；C、生产科口头通知； D、企业领导直接安排；3、指出以下属于兽药生产验证之一的内容 。A、厂房、设备、设施的验证； 、销售过程的验证；C、人事制度的验证； 信誉的验证；4、GMP中规定的自检是指 。A、产品质量的检查； 、生产过程的验证；C、企业内部的质量审核； 质量的验证；5、 打算物料和中间产品的使用。A、生产技术治理部门； B、车间负责人；C、厂长或经理； D、质量治理部门；车间GMP考试试题〔五〕岗位 姓名 分数一、多项选择题：[请将多项〔2-5项〕正确的答案号填在每题的横线上]1、GMP中所指的影响兽药质量的隐患，根本有 。A、污染；B、混药；C、过失；D、异物；E、微生物；2“三致”是指 。A、致癌； B、致瘤；C、致突变； D、致畸；3、防止微生物污染的重要的方法就是阻挡微生物得到其生存所需的 。A、养料； B、空气； C、水份；D、阳光； E、适当的温度。4、传播污染的四大媒介 。A、空气； B、水；C、物体； D、人体； E、外表。5、兽药生产人员应当保持的个人卫生习惯为 。A、勤洗手，勤剪指甲； B、定期洗澡，勤理发；D、生产区内严禁大声喧哗；E、生产区内严禁吃东西、吸烟；二、简答题：1、兽药企业具备的根本条件是什么？2、兽药标签和说明书应印有哪些内容？3GMP的措施？车间GMP考试试题〔六〕岗位 姓名 分数一、 多项选择题[请将多项〔2-5项〕正确的答案号填在每题的横线上]1、注射用水的储存应承受。A、80℃以上保温；B、80℃以上保温循环；C、65℃以上保温；D、65℃以上保温循环；E、4℃以下存放；2〔区〕的内外表应。A、平坦光滑B、无裂缝；C、接口严密；D、无颗粒物脱落；3、GMP中规定的物料应包括哪些内容 。A、原料；B、辅料；C、包装材料；D、成品；E、半成品；4、质量治理部门的主要职责 。A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准；B、审核成品发放前批生产记录，打算成品的发放；C、负责生产调度工作；E、质量检验;5、批生产记录填写要求为 A、字迹清楚、内容真实、数据完整。B、记录保持干净。C、不得撕毁和任意涂改。E、可任凭涂改。二、阐述题：1GMP的体会有哪些？

E、能耐受清洗和消毒车间GMP考试试题〔七〕岗位 姓名 分数1、为防止兽药被污染和混淆生产操作应实行以下哪些措施 。A、生产前应确认无上次生产遗留物。B、不同产品品种、规格、不得在同一生产操作间同时进展。C、有数条包装线同时进展时，应实行有效防止污染或混淆的设施。D、同一生产线可同时生产多个品种。E、物料名称、批号、数量等应有状态标识。2、兽药生产中物料的把握要制定的制度 ：A、选购治理制度； B、储存治理制度；C、发放治理制度； D、使用治理制度；E、培训治理制度；3、验证的意义有 ：ABCDE4、制定文件的要求 ：ABCDE5、连续执行好GMP必需做到 ：AB思想的结实性；D二、 概念：1、物料：2、文件：3、批号的含义：车间GMP考试试题〔八〕岗位 姓名 分数一、填空题：1、生产事故的划分〔 〔 〔 。2、管道状态标志有：绿色〔 、红色〔 、白色〔 、蓝色〔 色〔 、黑色〔 。3、生产垃圾中不允许混有〔 〔 〕及印有〔 〕的小盒、中盒、套盒。4、批号的划分要有代表性，返工批号在原批号后加代号〔 ”以示区分。5、离开操作间前必需关闭〔 〕及全部〔 。6、岗位标准操作规程不得任意〔 ，其修订期为〔 〕年，其修订程序与制定时的程序〔。7〔〔。8〔二、概念：〔、勤洗澡。1、GMPGMP：2、工艺用水：3、假兽药：4、劣兽药：车间GMP考试试题〔九〕岗位 姓名 分数一、推断对错1、一般生产区地面，每班生产完毕时，或更换品种、批号时都必需将地面、操作平台彻底清洗一次。 〔 2、每天随时对更衣室进展清扫，每月进展彻底清扫。 〔 〕3一般生产区的干净工器具在每班生产完毕后都在指定区域里清洗一次。 〔 〕4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最终将干净工器具放置在干净工器具存放间里。 〔 5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全符合药用标准有检验合格证方可进入包装室。 〔 6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要准时结料、退料，工作区域无多余物料，避开穿插污染及混淆。 〔 7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 〔 〕8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避开对药品生产过程造成污染。 〔 9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触〔 〕10、依据GMP要求全部管道要求标明管内物料名称、流向。 〔 二、选择题1、生产药品所需的原辅料必需符合〔 〕A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 方要求2、属于重大事故的是〔 〕A、造成直接经济损失二千元B、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上D、间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用〔〕A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服4、中间站不允许存放〔〕A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料车间GMP考试试题〔十〕岗位 姓名 分数一、 填空题1、现在我国负责药品监视的行政部门是 。2、化学药品固体口服制剂ＧＭＰ认证检查工程共 项,其中关键工程(条款前加”*”)有 项,如不合格称” 缺陷”。3依据“化学药品固体口服制剂认证检查工程“，通过认证的指标是:严峻缺陷为 缺陷≤ 项。4、ＧＭＰ适用于药品制剂生产的 、原料药生产中影响 的 工序。5、药品生产企业应建立 和 治理机构,各级机构和人员的职责应 。6制药企业的治理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的 学问生产 和 力气。7、企业主管药品生产治理和质量治理的负责人以及药品生产治理部门和质量治理部门的负责人均应具有

或 专业 学历。8、GMP要求从事药品生产的各级人员都应参与 的培训和 。9、药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对 造成 。10、药品生产企业的 区、 区、 区和 布局应合理,不得相互阻碍。二、推断题仓储区必需设原料取样室〔 〕生产部门打算将不合格包装材料投入使用前应先通知质量治理部门〔 〕批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改〔 〕质监人员和机修人员进入干净区也应按规定的程序更换相应的干净衣〔 〕SOP是技术文件，批记录则不是文件〔 。不允许在车间内打毛衣和不准在干净区发奖金是为了防止异物和细菌污染药品〔 〕为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室〔 〕假设干净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入干净区〔 〕为了产品能够准时入库，要准时填写传递批生产记录和批包装记录〔 〕由于走廊的干净级别与操作间一样，敞门操作也不会影响药品质量〔 〕车间GMP考试试题〔十一〕一、 填空题：

岗位 姓名 分数1、生产过程中应避开使用易 、易 、易 使用筛网时应有防止因筛网 而造成污染的措施。2、非无菌药品的 工艺用水及直接接触药品的 、 材料最终一次洗涤用水应符合 水质量标准。3、空气中的微生物只能依附于 或以 ，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的把握。4测试室内细菌状况大多承受自然沉降法这种方法除微粒沉降的重力因素外室内 组织、 次数、 等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。5、物料—— 料、 料、 材料等。6、批号——用于识别“批”的一组数字加 。用以 该批药品的生产历史。7、待验——物料在允许投料或 前所处的搁置、 检验结果的状态。8批生产记录——一个批次的待包装品或 产记录批生产记录能供给当批产品的生产 ，以及与 有关的状况。9、物料平衡——产品或物料的 产量或 用量与 量之间的比较，并适当考虑可允许的正常 。10、标准操作规程——经 用以指示操作的 或治理方法。二、简答题批生产记录应按〔 〕归档A．生产日期B．批号 C．包装日期 D．出厂日期在“批判价报告”中进展物料平衡审核的目的是〔 A．提高各工序收率B．提高半成品和成品质量C．降低各种物料消耗D．检查潜在的质量事故批药品的每一生产阶段完成后必需由〔 〕清场，填写请场记录。A．质量监视员B．生产操作人员C．卫生员 D．班组长车间GMP考试试题〔十二〕岗位 姓名 分数一、推断题由于走廊的干净级别与操作间一样，敞门操作也不会影响药品质量〔 〕过验证不会影响药品质量，也可以裸