GMP知识竞赛试题判断题

119883答案：正确1010答案：错误〔1995101〕答案：正确答案：正确制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品治理法》。答案：错误〔《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》。〕药品质量治理体系不包括GMP。答案：错误。〔GMP是质量治理体系的一局部。〕续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确〕2023310答案：错误。〔202331〕〔厂房〕发生转变时，不需要确认。答案：错误。〔应当进展再确认，必要时应经药品监视治理批准。〕答案：错误答案：正确答案：错误105答案：错误药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误答案：正确答案：正确规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确用水至少应当承受纯化水。答案：错误药品全部相关的质量检验状况。答案：正确313答案：正确灭菌。答案：正确生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误〔主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。〕包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。答案：错误〔与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。〕制剂产品不得进展返工。答案：错误〔制剂产品不得进展重加工。〕标出。〔使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。〕只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误〔只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。〕答案：正确学消毒。答案：错误〔不能用紫外线消毒替代化学消毒〕答案：正确答案：错误〔依据最早批次产品的生产日期确定〕答案：错误〔不属于返工〕答案：错误答案：正确响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误答案：正确和生命安全的不合理危急。答案：正确答案：错误3成严峻后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至撤消《药品生产许可证》。答案：错误答案：错误答案：正确可以在同一生产操作间同时进展一样品种不同规格药品的生产操作。作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。)的生产状态。答案：正确。样品从包装生产线取走后可以连续进展包装。答案：错误。〔样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。〕药品生产企业不得进展托付检验。答案：错误。〔药品生产企业一般不得进展托付检验。〕录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；答案：错误。〔原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容〕局。答案：错误，告知当地食品药品监视治理部门答案：错误，至少满足鉴别的需要。考察的样品不属于留样。答案：正确答案：错误，应至少满足鉴别的需要答案：正确灭菌记录。答案：错误，〔标注配置批号、配置日期和配置人员姓名〕物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行察一个批次。答案：错误，当年没有生产的状况下可以不必考察。答案：正确典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应承受长期稳定性试验标准条件答案：错误，可以少于成品质量标准工程，需要说明理由。并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进展评估。答案：错误，至少三批答案：错误，由质量部门保存。求的供给商行使拒绝权。答案：错误，对全部供给商进展质量评估，对主要物料供给商进呈现场质量审计。剂型分析。答案：正确证”。答案：正确发生过失事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最牢靠方法。答案：正确格，才能出厂。答案：错误员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误答案：正确治理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号治理。答案：正确药品监视治理部门制定的炮制标准炮制。答案：正确15以申请复验的机构申请复验。答案：错误答案：错误2~10℃范围内存放。答案