抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)产品技术要求和杰创新_第1页
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文档简介

抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法）适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体（ANA）。产品包装规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒产品主要组成成分序号组成恐成分劭型1HEp-2抗原片：人唯癌上皮细胞1HEp-2）■份/■強（30A^H5AIW（50W人份/张（1如人.10^2aha荧光二抗：FITC标记的兔抗人Ig95Hg/mlB5A0.01g/mlFroclin-300U.5暮倩文斯蓝0.1Hg/mlFSS擴冲鞭液体51/支心□人份）、1■5ml/支（旳人仙、亦"支口血人份）［支3AHA阳性耐照：朗丸阳性血清1mlFES缰冲菠93.9mlFroclin-3000.05ml0.3ml/支1支4AIM月性时照：战宜阴性血猜1mlFBS缰冲液98.9mlFroclin-3000.05ml液体0.亦“支1支5封片制：丙三醇^Omlres缰冲液iomi液体呗/■支1支&吐温(Heen-20)液体2nd；■支2支TFBS粉捌：ITaCl1W01.15gSaJIFOL0.S3g固体10-38克/■袋2袋5盖玻片-15片偿112.1外观2.1.1液体试剂，除荧光二抗为蓝色、吐温为淡黄色，其余试剂均为无色、无混浊，无未溶解物；HEp-2抗原片保持密封包装。2.2装量及组件数量检查装量应不少于标示值，组件检查见1.2。2.3临界值及重复性将企业参考品按照1:3200进行稀释，得到临界血清；将企业参考品按照1:2600稀释后至少检测20次，阳性率±95%；将企业参考品按照1:3800进行稀释后至少检测20次，阴性率±95%。2.4批间差抽取三个批次试剂，每批至少40人份，按照2.3的要求进行检测，按1:2600稀释检测，每批检测结果阳性率±95%；按1:3800稀释检测，每批检测结果阴性率±95%。2.5储存稳定性试剂盒于2°C〜8°C保存，有效期12个月。对过有效期的试剂盒分别进行2.1、2.3的检测，结果应符合各项目的要求。4.1抗核抗体（ANA）是指自身免疫病患者血清中存在的一种，能和细胞核成分及与细胞核成分相同的物质发生反应的抗体，称抗核抗体。4.2间接免疫荧光技术间接免疫荧光技术是用以检测病人血清中是否存在某种特异抗体或自身抗体，反应中的两对抗原抗体相对应的特异结合，而第二抗体（荧光抗体）则针对第一抗体的结合体，由于第一抗原分子可与若干个抗体分子结合，因而第二结合反应后，灵敏度大大提高，反应后在荧光显微镜下

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