SOP090012(042)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程

SOP090012 18页标准操作规程烘干、灭菌、发放标准操作规程颁发部门质保部SOP090012版本号04-2执行日期起草：日期：日期：日期：日期：分发部门：质保部、生产部、客服部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间与穿插污染。2、适用范围：本文件适用于干净区全部的干净服、工作鞋。3、责任批准。干净区洗衣操作人员负责依据本文件实施操作。车间工艺员、质管员负责监视和检查，确保洗衣操作符合标准。4、内容一般原则SMP090029规定执行。清洗原则C级、D级区干净服、工作鞋必需分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。C级区无菌衣洗衣间内进展清洗、灭菌。分开清洗。无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗，但是需要依据先内衣后外衣的挨次清洗。无菌鞋、无菌口罩人工手洗。不同车间各相应级别干净区的洗衣地点SOP090012干净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规SOP090012干净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程2页共8页车间名称D级干净服C级干净服B级干净服 备注中药提取车间——6-C003洗衣间——固体制剂车间4-D034洗衣间————小容量注射剂车间2-D005洗衣间2-C004洗衣间2-C018洗衣间原料药车间3-D005洗衣间————检测中心5-Y013洗衣间————4.4清洗设备称设备名称设备型号号点用途C衣机TB52-2023C〔S〕SB-60426-C003洗衣间服DXQG60-QHZBSB-40344-D008洗衣间服车间DCB衣机衣机衣机WD7105三星WD9602R8VMD70-1203E(S)SB-2023SB-2023SB-20532-D005洗衣间2-C004洗衣间2-C018洗衣间服服衣车间D衣机WD1000SB-30333-D005洗衣间服心C衣机WD9602R8VSB-50435-Y013洗衣间服清洗频次D1次。C1次。B级区无菌〔内衣、外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。更换周期为C1次。B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。清洗用水、清洗剂清洗用水纯化水、饮用水。SOP090012干净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规SOP090012干净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程3页共8页清洗剂洗衣液。预备人员按《人员进出干净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进展生产前清洁。按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进展生产前清洁。各级别洗衣间按《干净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进展生产区清洁。D级干净服的收集、清洗、烘干、发放D级干净服的收集D级区操作人员在生产完毕后，在各自的二更间将干净工作服脱下，放入整理箱内。D特别搓洗，并在“干净工作服洗涤、发放记录”上登记。D级干净服的清洗洗衣操作人员将收集来的干净服放进洗衣机内〔每次最多放入8套。脱水－烘干五个过程。依据干净服洗涤的多少，按每套干净服15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。按标准程序进展洗涤。按“开头”键，洗衣机开头工作，依据设定好的程序进展。口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。D级干净服的折叠服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。在衣袋上挂上状态标识卡，标明清洗人、清洗日期、清洗有效期，并在有效期内〔从洗涤完干净服当天算起，贮存时间不得超过3天，否则按本规程重清洗。D级干净服的发放洗衣操作人员填写“干净工作服洗涤、发放记录”后把装有D级区已清洗的在有效时间内〔3天内〕的干净工作服的衣袋按工号挂在D级区二更的挂钩上由操作人员对号穿戴。D级干净服的消毒每天随车间进展臭氧消毒。C级干净服的收集、清洗、烘干、发放C级干净服的收集C级区操作人员在生产完毕后，在各自的二更间将干净工作服脱下，放入整理箱内。C级区洗衣操作人员准时从二更取走放有干净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗特别搓洗，并在“干净工作服洗涤、发放记录”上登记。C级干净服的清洗洗衣操作人员将收集来的干净服放进洗衣机内〔每次最多放入8套。脱水－烘干五个过程。15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。按标准程序进展洗涤。按“开头”键，洗衣机开头工作，依据设定好的程序进展。口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。C级干净服的折叠服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。〔从洗涤完干净服当天算起，贮存时间不得超过3天，否则按本规程重清洗。C级干净服的发放洗衣操作人员填写“干净工作服洗涤、发放记录”后把装有C级区已清洗的在有效时间内〔3天内〕的干净工作服的衣袋按工号挂在C级区二更的挂钩上由操作人员对号穿戴。C级干净服的消毒每天随车间进展臭氧消毒。B级干净区无菌服的收集、清洗、烘干、灭菌、发放B级干净区无菌服的收集罩、无菌鞋放入回收桶内。B级区洗衣操作人员准时取走放有“待清洗”无菌衣的回收桶，穿过手消毒穿干净衣间，进入洗衣间，从回收桶内取出待清洗无菌外衣、无菌内衣、无菌口罩、眼罩、工特别搓洗，并在“干净工作服洗涤、灭菌、发放记录”上登记。B级干净区无菌服的清洗〔每次最8套。脱水－烘干四个过程。15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。按标准程序进展洗涤。按“开头”键，洗衣机开头工作，依据设定好的程序进展。口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。将无菌鞋用手工刷洗三遍〔10ml洗衣液。将清洗好的无菌鞋放入洗衣机内烘干。B级干净区无菌服的折叠BA级层流保护下进展。套，无菌外衣、眼罩、无菌鞋分别装入袋子里。B级干净区无菌服的灭菌4横×3竖×2242层隔板装载方式放入脉动真20菌日期、有效期〔36小时。B级区干净区无菌服的发放灭菌后的无菌服应优先存放于脉动真空灭菌柜内，至使用时取出放在B级区的穿无菌内衣、穿无菌外衣间内同时填写“干净工作服洗涤、灭菌、发放记录菌衣存放于收无菌衣间。灭菌后的无菌内、外衣，应在36小时内使用，超过期限，不得使用，应重灭菌。干净区工作鞋清洗、消毒清洁频次C1次。B级区工作鞋每次更换后清洗灭菌一次。清洗用水、清洁剂清洗用水洗衣液消毒剂及其配制消毒剂75%乙醇溶液。配制方法按《消毒剂配制、贮存、发放标准操作规程》SOP040009执行。清洁要求工作鞋干净无污迹。D级区干净工作鞋的收集、清洗、枯燥、发放D级区干净工作鞋的收集D级区操作人员在生产完毕后工作鞋脱下整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧，由洗衣操作人员准时取走清洗。D级区干净工作鞋的清洗、枯燥、消毒工作鞋用手工刷洗，晾干。乙醇溶液喷淋工作鞋进展消毒，并随车间一起进展臭氧消毒。D级区干净工作鞋的发放将工作鞋整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧。C级区干净工作鞋的收集、清洗、枯燥、发放C级区干净工作鞋的收集C级区操作人员在生产完毕后工作鞋脱下整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧，由洗衣操作人员准时取走清洗。C级区干净工作鞋的清洗、枯燥、消毒工作鞋用手工刷洗，晾干。乙醇溶液喷淋工作鞋进展消毒，并随车间一起进展臭氧消毒。C级区干净工作鞋的发放将工作鞋整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧。清洁、清场关机生产完毕后，关闭纯化水及电源。清洁按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017清洁全自动洗衣机按《MQS0.36型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029进展清洁脉动真空灭菌柜。按《干净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进展清洁操作间，监控要求确认现场无本批遗留物后填写清洁、清场记录。经质管员检查符合规定后签发清场合格证，正本归入本批记录，副本贴在房间门上，并将房间状态标志更换为“已清洁记录文件关闭水、电后，将本批生产相关的记录经传递窗退出干净区。人员退出操作人员按《人员进出干净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后离开干净区。将清洁、清场记录及本次洗衣、发放记录连同清场合格证正本交给车间工艺员处。留意事项衣室。进干净服应先清洁、消毒或灭菌前方可投入使用。报告并更换。干净服应编号，工作服的清洁、消毒、灭菌及发放应照实记录。CCB级区穿无菌外衣间、穿无菌内衣间分别悬挂两套BCB级区无菌内衣、外衣灭菌后，洗衣B挂入各自更衣室后，其他人员方可进入。5、相关记录R-SOP090012-01 D、C级干净区工作服洗涤、发放记录R-SOP090012-02 D、C级干净区工作鞋洗涤、发放记录R-SOP090012-03 B级干净区无菌衣，无尘抹布洗涤、灭菌、发放操作记录R-SOP090012-04 D、C级干净区工作服清洗登记表R-SOP090012-05 B级干净区工作服清洗灭菌登记表D、C日期回收件数洗衣液用量日期回收件数洗衣液用量清洗时间编号：编号：编号：编号：编号：编号：编号：说明：15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。D、CR-SOP090012-02 车间： 干净级别：日期回收双数消毒液名称清洗时间日期回收双数消毒液名称清洗时间编号：编号：编号：编号：编号：编号：编号：75%乙醇B级干净区无菌衣，无尘抹布洗涤、灭菌、发放操作记R-SOP090012-03洗涤日期

年 月 日

灭菌日期

年 月 日衣物名称B〔外衣、口罩、无菌鞋、眼罩〕、无菌内衣

回收数套

清洗、烘干时间自 至

整理完毕时间

放入灭菌柜操作 质数 人 管员套洗 无尘抹布 条外衣〔套〕涤洗涤灭菌衣物编号

条内衣(套)灭菌条件 温度 ≥121℃ 压力 ≥0.11MPa

时间 ≥20分钟 F0

值＞12灭开头时间 脉动次数 次菌恒温恒压时 ～

到达灭菌条件时间

操作人间 完毕时间 F值0枯燥时间监 时 间

真空 升温 灭菌 枯燥 检查人 质管员控 显示温度显示压力已灭菌

领用数

领用班 领用日期、

发放人 领用人

开门前灭菌柜压衣物名称 组 时间 力B〔外衣口罩、无菌鞋、眼罩〕、无 套菌内衣 灌封发 无尘抹布 条外衣 内衣放发放衣物编号操作人： 质管员：备注工序负责人：Rev00-04/2023D、CR-SOP090012-04工作服类型颜色

干净服

首次清洗日期

工作服编号

使用区域清洗日期

累计清洗次数

清洗日期

累计清洗次数 清洗日期

累计清洗次数要求 干净服的最多重复清洗为150次Rev00-04/2023BR-SOP090012-0