《药品质量检测技术》期终考试试卷

PAGEPAGE8《药品质量检测技术》期终考试试卷题号题号一二三四五六总分分数一、单项选择题（每小题只有一个正确的答案，每小题1分，共30分1．干燥失重主要检查药物中的（ ）A、硫酸灰分 、水分 C、易碳化物 D、水分及其他挥发性成2．药物中的重金属是指（ ）金属铅（Pb2+）

S作用显色的金属杂质分得线号学订名姓-装级班A．硝酸盐试液 B．氯化钡溶液 C．硫氰酸按试液 D．溴化4．在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管（ ）A．氯化物 B．砷盐 C．重金属 D．硫酸盐5．重金属检查中以（ ）为代表A．银 B．铅 C．铜 D．砷6．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与（ ）作用生成砷斑A．溴化汞 B．氯化汞 C．碘化汞 D．硫化7．在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（ ）A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.58．色谱法定量分析时，要求混合物中每一个组分都出峰的是（ ）A．外标标准曲线法 B．内标法 C．归一化法 D．外标法9．下列说法中不是内标法中内标物选择条件的是（ ）A．应为待测组分的纯物质 B．应为试验中不存在的纯物C．内标物色谱法应位于待测组分色谱峰附件D．内标物色谱法应位于几个待测组分色谱峰的中间10．在电位滴定中，以△E/△V－V（E为电位，V为滴定剂体积）作绘制滴定曲线,滴定终点为（ ）A．曲线的最大斜率点 B．曲线的最小斜率点C．曲线的斜率为零时的点 D．E为零时的点酸碱电位滴定时，用玻璃电极作指示电极，用（ ）作参比电极A．饱和甘汞电极 B．玻璃电极 C．银电极 D．铂电12．紫外光区的波长范围为（ ）13．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（ ）A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：114．二剂量法在滴加标准溶液（供试品溶液）时的顺序是（ ）A．SL→SH→TL→TH B．SH→TH→SL→TLC．SL→TL→SH→TH D．没有顺序要15．片剂的重量差异一般应取（ ）片进行检查A．10 B．15 C．20 D．2516．薄膜衣片在包衣后也应检查（ ）A．装量差异 B．溶散时限 C．脆碎度 D．重量差17．片重在0.3g以下的片剂的质量差异限度（ ）A．±7.5% B．±5.0% C．±0.5% D．7.5%中国药（2010年版规定凡检查溶出度的制剂可不再进（ ）A．崩解时限检查 B．主药含量测定C．含量均匀度检查 D．重（装）量差异检19．溶出度检查时，规定的介质温度应为（ ）C．37±2.0℃ D．37±5.0℃20．下面不是现行药典中规定的片剂溶出检查方法的是（ ）A．转篮法 B．浆法 C．小杯法 D．管碟21．下面不是注射剂常规检查项目的是（ ）A．可见异物检查 B．崩解时限检查 C．热原检查 D．无菌检查22．可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（ A．大于1μm B．大于10μm C．大于50μm D．大于100μm23．无菌检查应在环境洁净度（ ）下的局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内进行。10000 1000 1000 10024．细菌内毒素检查所用的检查试剂为（ ）A．蛋白胨 B．硫乙醇酸盐 C．金黄色葡萄球菌 D．鲎试25．下面不是酸度计校正时需要进行的操作的是（ ）A．温度补偿设置 B．定位 C．定斜率 D．调零26．较复杂的疾病可以采用（ ）A．片剂 B．注射剂 C．单方制剂 D．复方制27．溶解性检查属于（ ）的常规检查项目。A．片剂 B．注射剂 C．粉剂 D．预混剂28．预混剂的质量检查除了外观、主药含量、干燥失重、装量检查外，规定了（ ）项目A．溶出度检查 检查 C．粒度检查 D．无菌检29．下面不是粒度检查采用方法的是（ ）A．显微镜法 B．筛分法 C．光散射法 D．灯检30．某灭菌水溶液复方制剂中主药含量测定时一定不能直接用（ ）A．氧化还原滴定法 B．非水滴定法C．紫外-可见分光光度法 D．高效液相色谱法二、多项选择题（每小题至少有两个正确的选项，每小题全部选对得2分，漏选得1分，错选不得分，共10分）下面杂质限量检查中以白色为背景观察的是（ ）A．氯化物 B．硫酸盐 C．铁盐 D．重金属E．维生素C中草2．下面关于原料药测定说法正确的是（ ）A．紫外-可见分光光度法定量计算的理论依据是能斯特方程B．紫外-可见分光光度计在紫外光区使用的光源为氘灯CD．电位分析法可以分为直接电位法和电位滴定法二剂量法一般先将标准品和供试品配成再稀释至所需浓度3．下面对药物制剂的检查中表述正确的是（ ）A．制剂的分析项目应与原料药的相同B．杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C．杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D．制剂的含量测定结果表示方法与原料药相同E．制剂的取样量与原料药不同4．下面试验中细菌内毒素检查法需要进行的试验有（ ）A．培养基灵敏度检查 B．培养基无菌性检查 C．方法适用性试鲎试剂灵敏度复核试验 供试品干扰试验5．下列片剂重量差异检查结果可以判定为符合规定的是（ ）A．超出重量差异限度的仅1片，但不超出限度1倍B．超出重量差异限度的仅1片，同时超出限度1倍C．超出重量差异限度的有2片，但不超出限度1倍D．超出重量差异限度的有2片，同时超出限度1倍E．超出重量差异限度的多于2片，但不超出限度1倍三、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）一般杂质存在大多数药物中，特殊杂质存在个别药物中（ ）重金属检查时比色要求对照品管颜色浓于阳性监控管（ ）干燥失重检查中至少用到电子天平5次（ ）炽灼残渣检查中第二次炽灼至恒重后的称重，应在连续炽灼30分钟进行（ ）给炽灼残渣检查用的坩埚做记号可以用贴标签纸方法（ ）纳氏比色管使用结束后应立即用毛刷刷洗（ ）液相色谱指的是流动相是液体，固定相也是液体的色谱（ ）用分光光度法测定试样吸光度的时候，比色皿装样的高度应超过总度4/5（ ）永停滴定法是利用产生的电流指示滴定终点（ ）外标法所用的标准物质是待测组分的纯品（ ）甘汞电极的电极电位随电极内KCl溶液浓度的增加而增加（ ）片剂的溶出度检查除另有规定外，取样时间为30min，限度Q为标示量的80%（ ）13．滑石粉和硫酸钙会使溶液发生浑浊，影响含量测定时的吸光度和比度（ ）原料药和制剂含量测定结果均以百分含量表示（ ）可见异物检查的方法有灯检法和光度测定法（ ）注射剂必须要进行无菌检查（ ）细菌内毒素检查复试时需取2支供试品溶液的平行管进行试验（ ）细菌内毒素检查目前已经可以取代热原检查（ ）水溶性好的原料药均可制成可溶性粉剂（ ）药筛号数越大，目数越多，能过筛的粒径越小（ ）四、简答题（每小题5分，共15分）简述氯化物检查的原理？并用化学反应式表示。写出无菌检查结果判定为符合规定的标准。简述片剂重量差异限度检查的方法。五、实验题（每题10分，共10分）1．结合本学期实验任务“对乙酰氨基酚片的溶出度检查”回答下面问题：本实验中溶出介质除了要求新鲜配制外，还应该做何处理？（1分）（2010中收载的三种溶出度测定方法。（3分）Q（提示：Q标示量的多少，2分）82.76%90.30%78.66%85.47%、87.65%、92.02%，平均溶出度限度为86.14%，判断该片剂的（要求写出判断的依据，4分）六、计算题（每小题5分，共15分）取某片剂（标示量为2.5mg/片片，按药典规定方法测定溶出度。经60min61.50mg1.70mg1.65mg、1.73mg、1.75mg1.58mg，判断该片剂的溶出度是否符合规定（65。0.01gB1201.81920.2180g100mL量瓶中，加盐酸溶液约70mL15min，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀；用干5mL100mL液000）246nm的波长处测E1%0.502，按维生素B1的吸收系数421标示含量。0.7152g，加盐酸（1→2）20mL50mL，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1015mol/L）亚硝酸钠滴定液25.12mL。每1mL亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）28.03mgC11H12N4O3S。求磺胺对甲氧嘧啶的含量。江苏农牧科技职业学院2015～2016学年第一学期《药品质量检测技术（二》补考试卷答题纸题号 分数阅卷人

二 三 四 五 六 总分 积分人一、单项选择题（每小题只有一个正确的答案，请将其代码填入下面表格中，分得线号学订名姓-装级班每小题1分，共30分）题号题号12345678910答案题号11121314151617181920答案题号212223242526