纸质记录电子记录的国内外法规要求

纸质记录/电子记录的国内外法规要求记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求。供大家参考！纸质和电子数据适用性确保稳健控制数据有效性的良好数据和记录管理要求，同样适用于纸质和电子数据。需要满足GxP的组织应该充分意识到，从自动化/计算机化回归到手册/纸质系统不会因系统本身而移除对数据完整性管理控制的需求。数据完整性与质量文化管理层与质量部门应建立并维护使不合规记录、错误记录和数据风险最小化的工作环境，常被称为“质量文化”。一个必要元素是组织各级偏差、错误、遗漏和异常结果的透明和公开报告。应采取措施以预防、检测和纠正可能会导致数据错误的系统和程序上的弱点，以不断提高组织决策的科学稳健性。良好的文件规范（GDP）良好GxP数据的基石是遵守良好文件规范（GDP）同时管理数据整个使用周期的准确性、完整性、一致性和可靠性的风险。人员应遵照纸质和电子版记录的良好文件规范（GDP）以保证数据完整性。这些原则要求文件应具有准确、清晰、同步记录、原始和可归属性（通常被称为ALCOA）o通用要求：使用的记录格式为经过批准的格式。所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，应使用字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔）。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”等表示。GMP文件记录不允许使用废纸。通常，只有由本人获得的数据，才可填入记录中。记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期,必要时写上不需填写的原因。所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页。与产品放行相关的数据从原始数据记录转移到报告单/数据处理系统时，如果数据转移人没有进行测量/测试/运行的操作，或转移的时间超过一天，需要经过第二人的复核签名。结果页需和该记录/文件一起保存，如果单独保存必须指明地点和保存期限。理论上，原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原始数据只能在例外的情况下被更正,例如：输入错误或书写错误。如果输入的更正是必要的，更正后原来的信息应仍可读，更正人应签名和日期。应记录更正原因，如：打印错误，数字调换，或抄写错误。

禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容,在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因。记录的保存GxP相关记录均应妥善保存，包括但不限于如下举例：所有的原始数据记录必须保留，数据不得随意写在零散的纸片上或记事贴上。通常不允许使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签名和签日期。如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因。这些原因应来源于相应的调查。应建立相应的规程规定所有记录的保存期。记录必需采用有序的安全的方式保存。记录的储存区域，应限制人员进入，并在规定保存期内受权人能够容易查阅。对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行趋势分析并保存趋势图。所有记录在审核批准后，原件均可在专门区域集中存档。由专门人员进行管理。限制改变事件记录时钟的进入权限；确保批记录在活动发生地可用，从而不必临时安排数据记录和随后转录到正式记录；控制数据记录空白模板的发放，从而所有打印表格一致并可解释；限制用户对自动化系统的访问权限以预防（或审计追踪）数据修改；确保自动数据采集器或打印机与设备（例如天平）相连接；确保接近打印机的相关活动；确保可轻松访问到取样点位置（例如，水系统取样点），使得走捷径或伪造样本的诱惑最小化；确保履行数据检查活动的工作人员拥有权限访问原始电子数据。记录保存系统的维护。用于纸质和电子记录保存的系统的实施与维护均应考虑到科学和技术进步。必要时，用于记录和存储数据的系统、规程和方法应定期回顾和更新。可归属可归属意味着信息被采集到记录中，因此由数据产生者生成的唯一标记（例如可为人或计算机系统）。可归属纸质记录行为的可归属性，应该通过以下方式，酌情使用:名字好母渊；纸质记录行为的可归属性，应该通过以下方式，酌情使用:名字好母渊；完财手写签名；或个人童纸质记录行为的可归属性，应该通过以下方式，酌情使用:名字好母渊；完财手写签名；或个人童对纸质记录的期望纸质记录行为的可归属性，应该通过以下方式，酌情使用:名字好母渊；完财手写签名；或个人童特定用户的登录（记录），以及相关联的数据创建、更改、删除操作行为；或电子签名（生物特M标识或生物特征标识均可）对特定人员行为可归属性控制措施的特殊风险管理考量：对于具有法律责任的签字，在特定人员的实际签名与系统中的签名事件记录之间应当有可验证、安全的关联。系统中的签名记录应当发生在签名发生时刻，除非使用个人章且个人章被妥善保管。使用个人章对文档签名应有额外的风险管理措施。如有下述要求的规程：个人章应当保存在安全位置，且只有指定人员可访问该安全位置。也可通过其他措施避免潜在的个人章误用。通过存储的个人手写签名电子图片来对文档签名通常是不被接受的（EXCEL中的电子签名）。存储的签名图片应当被安全存储并仅供指定人员访问，或通过其他手段避免误用。若签名图片保存在了他人可以轻易拷贝或重复使用的文档或电子邮件中，使用图片进行签名会降低签

名真实性的可信度。应避免共享登录账号或通用登录账号，以确保电子记录中存档的人员操作行为可以归属到特定个人。只要可能存在人员操作行为的软件应用层面以及所有适用的网络环境层面（如工作站以及服务器操作系统等），均应运用上述原则。若对传统电子系统的充分技术控制不可用或不可行，那么应当组合使用纸质记录和电子记录，以满足行为归属于个人的要求。若系统缺少电子签名的功能，可以使用混合模式对电子记录签名。为了对电子记录进行手写签名，一种简单的方法可以是：创建一个印有系统使用以及数据审核书面规程的单独受控页面。该页面上应列明应审核的电子数据集以及任何其他应当审核的相关元数据，并为数据的作者、审核者、和/或批准者的手写签名提供空白栏。该份有手写签名的纸质记录应当安全且可追踪到电子数据集上。可以使用的方法包括流程性的方法，如详细的归档目录，或者技术手段，如将签字页扫描图片的认证真实副本嵌入电子数据集中。混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事，因此如果可能建议使用全电子签名。用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：-记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；-为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由主管或官员进行观察并记录。在以上两种情况中，监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对文档进行复签，尽管回顾性复签也是允许的。监管（抄录）文档的完成流程应当由一个已批准的规程描述，该规程还应当明确该流程适用的活动。清晰、可追溯性及留存性清晰、可追溯性以及留存性要求数据可读、可理解，并可以在记录中清晰地呈现步骤或事件发生的顺序，以保证所有开展的GxP活动可以在GxP规定的记录保存期限内的任何时候,通过回顾这些记录而被完整重现。清晰、雕及留存性对纸质记录的期望对纸质记录的期望对纸质记录的期望对电子记录的期望对纸/司己录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于：对纸质记录的期望对纸/司己录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于：使用永久的不易擦除的墨水；不使用铅笔或橡皮；使用单线画叉进行记录的修改，并记藐生6、日期以及修改原因（即，纸质版相当于审计追踪）;不f整用不透明修正液或其它方法使记录不可读；受控分发顺瞒号绑定的分页笔记本（如，可发现缺页或跳页的情况）；受控分发顺序编号的空白表格（如，发出的全部表格可找到）；由独立、指定的归档人员将纸质记录归档到安全可控的纸质档案中。对纸/司己录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于：使用永久的不易擦除的墨水；不使用铅笔或橡皮；使用单线画叉进行记录的修改，并记藐生6、日期以及修改原因（即，纸质版相当于审计追踪）;不f整用不透明修正液或其它方法使记录不可读；受控分发顺瞒号绑定的分页笔记本（如，可发现缺页或跳页的情况）；受控分发顺序编号的空白表格（如，发出的全部表格可找到）；由独立、指定的归档人员将纸质记录归档到安全可控的纸质档案中。对纸/司己录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于：使用永久的不易擦除的墨水；不使用铅笔或橡皮；使用单线画叉进行记录的修改，并记藐生6、日期以及修改原因（即，纸质版相当于审计追踪）;不f整用不透明修正液或其它方法使记录不可读；受控分发顺瞒号绑定的分页笔记本（如，可发现缺页或跳页的情况）；受控分发顺序编号的空白表格（如，发出的全部表格可找到）；由独立、指定的归档人员将纸质记录归档到安全可控的纸质档案中。对电子记录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于：按要求设计和配置计算机条充并撰写标准操作规程（StandardOperatingProcedures,SOPs）,以保证电子数据缶舌动发生时刻以及进入事件序列下前被妥善保存（如，避免1酗存储器中的踵产生、处理和删除的控制措施，以及在活动发生时，进入事件序列下一^骤之前，将内存中的蚓寺久控wt施。使用安全的有时间戳的审计追踪，独立记录操作员的行为；配置设定限制访问高级安全权限（如可以用以关闭审计追踪或允许改写、删除数据的系统管理员角色），只赋予不只拽子记录内容负责的人员止凑权限；按要求的配置设定以及SOPs,以关闭和禁止数据的改写，包括禁止改写初步间处理雌;数据标注工具的配置和使用严格受控，其方式能避免显示和打印后难以阅读;田中对于GxP数据清晰、可追溯性以及留存性的特殊风险管理考量当计算机化系统被用于产生电子数据，所有的数据更改应当能够关联进行这些更改的个人,并记录这些更改所发生的时间以及更改的原因。这种用户行为的可追溯性应当通过电脑生成的审计追踪归档，或由其他符合要求的元数据字段或系统功能来记录。用户不应当有能力修正或关闭，审计追踪或提供用户行为可追溯性的替代方法。当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪，人员可以使用替代方法，比如日志的程序控制使用、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足GxP对以下文档可追溯性的具体监管期望，如对什么、谁、时间、原因的记录。程序控制应当包括书面规程、培训项目、记录审核及审计以及管理过程的自查。业务流程所有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限，如任何系统层面（如操作系统、应用程序、数据库等）的系统管理员权限。由于这些高级权限可能包括修改设定，改写、重命名、删除、移动数据、修改时间日期设定，关闭审计追踪、执行其它系统维护功能。这些功能可关闭保证电子数据清晰、可追溯性的GDP控制。-为了避免利益冲突，这些高级系统访问权限仅应当赋予系统维护人员（如IT、计量、记录控制、工程师等）。这些人员应当完全独立于系统所记录的信息（如实验室分析人员、实验室管理人员、临床调查人员、学习指导人员、生产操作人员、生产管理人员等）。当这些独立的安全角色分配不可行时，应当采取其他手段来降低数据有效性风险。同步同步数据即数据在其产生或被观察到的时刻被记录下来。同步对纸质记录的期空对电子记录的期望纸质记录同步记录行为，应该通过以下方式，适当地进行：电子记录同步记W亍为，应该通过以下方式，适当地进行：书面规程、培训、审核、审计、自查等控制，以保证人员在活动进行的同时直按要求的酉律设定以及SOPS,以保证电子数据在活^发生时，进入事件序列下一接在正式受控文件上记录数据（如，实验室记录本、批记录、案例报告模板步骤之前，被提交至时寺久保存的媒介。）;等）；系统时间/日期戳安全，不被人员篡改；规程应当要求骨质记录中记录活动发生的日期（对于时间敏感的活也应规程或维^程序保证GxP操作之间的时间/日期战同步；记录时间）。能够区分-项活动相对于另一项活动时间的控制（如时区）。对于GxP数据同步记录的特殊风险管理考量GDP（良好文件规范）中的培训项目应强调在非正式文档（如草稿纸）中首先记录数据，之后再转移到正式文档（如实验室记录本）中是不恰当的。相反，原始数据应当在GxP活动发生的时间直接被记录到正式记录中，如已批准的分析工作表。培训项目应当强调填入已过日期或将来日期是不恰当的。相反，应记录实际数据录入发生的时间。晚录入应当如实指出。如果纸质文档出现错误，应当单线划掉，签名字及日期，并提供修改原因，并将该记录保留在存档中。如果对于孤立计算机化系统的用户，提供了存储原始电子记录工作站操作系统的管理员权限,那么这将不恰当地允许用户重命名、拷贝、删除本地系统存储文件，以及修改日期、时间戳的权力。基于这一原因，孤立计算机化系统的验证应当在所有计算机环境，包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中，确保足够的安全限制以保证日期、时间设定，并保证数据完整。原始性原始数据包括数据或信息的首次或源头采集，以及为完全重建GxP活动执行而要求的全部后续数据。GxP对原始数据的要求包括：应当检查原始数据；应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；同样地，在记录留存期内，原始记录应当完整、持久而且容易获得、易读。原始数据的例子包括存储在孤立的计算机化实验室仪器系统（如紫外■可见光谱仪、红外光谱仪、ECG、液质联用、血液分析仪、化学分析仪等）中的原始电子数据以及元数据、存储在自动化生产系统（如自动滤膜完整性测试、SCADA、DCS等）中的原始电子数据以及

元数据、存储在网络数据库系统（如LIMS,ERP,MES,eCRF/EDC,毒理学数据库、偏差和CAPA数据库等）中的原始电子数据以及元数据，纸质记录本中手写的样品制备信息、天平读数的打印记录、电子健康记录、纸质版批记录。原始记录审核对电子记录的期望对纸质记录的期望对原始纸质记录的检查要求，包括但不限于：对电子记录的期望对原始纸质记录的检查要求，包括但不限于：书面规程、培训、审核、审计以及自检等控制，以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录；演审吸程应当描述相关藏说的审核过程。比如审核用书面规程应当要求人员评估对纸®记录上原始信息的修改（比如以划线瞰据修正方式记录修改），以保证这些修改被合理记录，有充分的支持证据且可在需要时被调查；数据审核应当被记^在纸质记录中，一蝇过在已审崎纸质记录上签名完成。当记录的批准是f单独的过程，那么该过程也应弟地签字。数据审核的书面规程应当明臧定审核以及批准签字的含义，以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审核和批准的纸质记录已确立的标准，数据完整性、准确性、一致性、合规性的职责；对于数据审核中发现的错误或省略，规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保辘的更正或澄清以符合GxP的方式进行，并运用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正之审计追踪的可追溯性。对原始纸质记录的检查要求，包括但不限于：书面规程、培训、审核、审计以及自检等控制，以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录；演审吸程应当描述相关藏说的审核过程。比如审核用书面规程应当要求人员评估对纸®记录上原始信息的修改（比如以划线瞰据修正方式记录修改），以保证这些修改被合理记录，有充分的支持证据且可在需要时被调查；数据审核应当被记^在纸质记录中，一蝇过在已审崎纸质记录上签名完成。当记录的批准是f单独的过程，那么该过程也应弟地签字。数据审核的书面规程应当明臧定审核以及批准签字的含义，以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审核和批准的纸质记录已确立的标准，数据完整性、准确性、一致性、合规性的职责；对于数据审核中发现的错误或省略，规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保辘的更正或澄清以符合GxP的方式进行，并运用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正之审计追踪的可追溯性。对艇电子记^9^要求，包括但硼于:对原始纸质记录的检查要求，包括但不限于：书面规程、培训、审核、审计以及自检等控制，以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录；演审吸程应当描述相关藏说的审核过程。比如审核用书面规程应当要求人员评估对纸®记录上原始信息的修改（比如以划线瞰据修正方式记录修改），以保证这些修改被合理记录，有充分的支持证据且可在需要时被调查；数据审核应当被记^在纸质记录中，一蝇过在已审崎纸质记录上签名完成。当记录的批准是f单独的过程，那么该过程也应弟地签字。数据审核的书面规程应当明臧定审核以及批准签字的含义，以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审核和批准的纸质记录已确立的标准，数据完整性、准确性、一致性、合规性的职责；对于数据审核中发现的错误或省略，规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保辘的更正或澄清以符合GxP的方式进行，并运用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正之审计追踪的可追溯性。对艇电子记^9^要求，包括但硼于:书面规程、培训、审核、审计以及检查等控制，以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准。审核对象应包括人类可读的电子镰审蹴程应当写明原始电子麴§和相关元的源记录;的审核过程，匕战口审核的书面规程应当要求人员评估电子记录上原始信息上的修改（比如审计追踪中、历史字段中记录的修改，或其他有意义的元数据中发现的修改），以保证这些修改被适当记录，并有充分的划剂据且可在需要时被调查；蹦审核应当被记录。在电子记录中，一频过在已审瞬］批准的电子漆集上电子签名完成。鹿审核的书面规程应当明确规定审核以及批准签字的意义，以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审蝴批准的电子标准，数据完整性、准确性、T性、合规性的职责;汨磁据已确立的对于数据审核中发现的错误或省略，规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保数据的更正或澄清以符合GxP的方式进行，并运用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正之审计追谶）可追溯性。原始记录审核的特殊风险管理考量数据完整性风险可能发生在人员选择仅仅依赖计算机化系统的纸质打印输出或PDF报告而不符合对原始记录的监管期待时。包括电子记录在内的原始记录都应被审核。如果审核人员只审核以打印输出或pdf形式提供的数据子集，那么这些风险可能无法被发现而产生危害。尽管应当审核原始数据，而且审核人员对于基于原始记录作出的后续决定的完整性以及可靠性负有完全责任，仍然建议应当对原始记录的内容进行以风险为基础的审核。以风险为基础的数据审核需要对工艺流程有一定认识，同时也需要对既定工艺中可能影响患者、产品、合规、以及GxP决策整体的准确性、一致性和可靠性的关键质量风险有所了解。当原始记录为电子记录时，风险为基础的原始电子数据审核要求对计算机化系统、数据、元数据以及数据流的理解。在决定进行已风险为基础的GxP计算机系统中审计追踪的审核时，重要的是，应当明确，部分软件开发者会针对关键GxP数据设计追踪用户行为的机制。这些设计可能会使用元数据的功能，却并不使用“审计追踪（Audittrails）"来命名，反而可能已使用命名规范“审计追踪（Audittrails）"来追踪计算机系统和文件维护活动。比如，查看科学数据的更改，有时最容易通过运行多个不同数据库的查询，或查看名为“历史文件”的元数据，或是通过审核经过设计及验证的系统报告来实现。由软件开发着指定的“审计追踪”文件对于有效的数据审核很可能价值极其有限。进行风险为基础的电子数据、元数据的审核，如审计追踪,需要理解管理数据生命周期的系统以及科学过程。这样才能保证有意义的元数据得到审核,无论软件开发者采用的命名规范是什么。系统通常包含很多的元数据字段以及审计追踪。一般在进行系统验证的过程中，执行组织会在形成文档以及经论证的风险管理基础上建立多重类型有意义的元数据（如审计追踪）的审核频率、角色、职责以及审核方法。例如，在某些情形下，执行组织可能会对追踪系统维护活动的审计追踪进行周期性审核；而追踪会直接影响患者安全或产品质量的关键GxP数据更改的审计追踪，则应当在每次相关联的数据审核和批准时、在做出决定之前，进行审核。可以通过多种方法将系统设计为帮助进行审计追踪审核。比如，系统设计可以允许审计追踪作为相关数据列表或者一个经验证的例外报告流程来审核。数据审核的书面规程应当定义频率、角色与职责以及审核有意义元数据的方法,如审计追踪。这些规程应当描述如果在审核中发现了异常数据，应如何处置。进行这一审核的人员应当在数据审核过程方面以及包含待审核数据的软件系统方面具备足够且合适的训练。执行组织应当为数据审核人员访问包含电子数据和元数据的系统做出必要的规定。

质量保证同样应审核相关的审计追踪，原始数据和元数据案例，将其作为自检的一部分以保证持续符合数据管控政策/规程。任何对预期结果的严重偏差应被完整记录和全面调查。使用混合方法，这不是首选的方法。如果同时满足对原始电子记录的要求，计算机系统原始电子记录纸质打印输出作为摘要报告可能有用。依据这些打印出的摘要结果进行进一步的决策，复核人应审核原始电子数据和任何相关的元数据例如审计追踪，以确认所打印的摘要对所有结果具有代表性。这一确认应被记录，打印技能可被用于随后的决策。GxP执行组织可能会选择全部使用电子方式以更有效、简化记录审核和记录保存。这就需要为实施身份验证和安全的电子签名以在要求的地方对记录签名。这就要求保存原始电子记录或经认证的真实副本，必须的软件及硬件或其他适当的读取设备以在记录保存期限内查看记录。原始记录或认证副本保留对电子版预期对纸质版预期对原始电子记录或认证真实副本保留控制要求包括但不限于：作为保障措施将原始电子记录的常规备份副本存储在其他位置以防发生灾难导致原始数据丢对电子版预期对原始纸质记录或认证真实副本保留控制要求包括但不限于：为纸质记录建立受控并安全的储存区域，包括归档；指定类似对原始纸质记录或认证真实副本保留控制要求包括但不限于：为纸质记录建立受控并安全的储存区域，包括归档；指定类似GLP指导原则要求的独立于GxP操作的人员为归档人员；定期测试以验证恢复归档的纸质或静态格式记录的能力；需要时提供适当的阅读设备，例如微缩胶片或微缩胶卷阅读器，如果原始纸质记录被复制为真实副本并以御缩胶卷或微缩胶片存档；根据需要制定规定原始纸质记录保存为真实副本的转换过程的书面规程、培训I、审核、审计及自检，包括如下步骤：.使用原始纸质记录制作副本，该副本应保留原始记录格式，静态格式，根据需要（例如，影印，pdf）.复核人对比副本和原始记录以确定是否副本保留原始记录的全部内容和意义（即所有的数据和元数据都包括在内，副本中无数据丢失，保留对记录意义重要的记录格式），.如果副本满足原始纸质记录真实副本的要求，那么复核人以安全地关联副本表明其为真实副本或提供等同证明的方式记录这T角认。腕类似GLP指导原则要求的独立于GxP操作的人员为归档人员；建立索引以便即时恢袤；定期测试以验证归档的电子记录在储存位置的恢复能力；需要时提供适当的阅读设备，例如软件，操作系统和可视化环境等，以查看归档的电子数据；根据需要制定规定原始电子记录保存为真实副本的转换过程的书面规程、培训，审核、审计及自检，包括如下步骤：使用经过验证的备份过程备份整个集的电子数据和元数据的副本），.使用原始电子数据毙制作副本，该副本应保留原始记录格式，动态格式，根据需要（例如，.复核人或技术复核过程（例如使用Hash算法技术）确认成功备份，匕俄电子备份副本与原始电子数据集，以确认该副本保留原始记录的全部内容和意义（即所有的数据和元数据都包括在内，副本中无数据丢失；保留对记录意义重要的动态记录格式；在经验证的备份过程执行中文件未损坏），使用经过验证的备份过程备份整个集的电子数据和元数据的副本），.如果副本满足原始记录真实副本的要求，月琢更核人或技术更核过程应当以安全地关联副本表明其为真实副本的方式记录这一确认.原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量数据和文档保留安排应确保保护记录免受来自故意或疏忽的变更或丢失。安全控制应该到位，以确保记录在整个保留期间的数据完整性。存档过程应在书面规程中规定，并在适当情况下进彳谡正。原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量数据和文档保留安排应确保保护记录免受来自故意或疏忽的变更或丢失。安全控制应该到位,以确保记录在整个保留期间的数据完整性。存档过程应在书面规程中规定，并在适当情况下进行验证。在操作过程或规程规定的数据收集或记录（手动和/或通过设备或计算机化系统）应表明所有规定和要求的步骤实际已发生并且输出结果的质量和数量与预期相符，使工艺或物料的完整历史可被追溯并以可理解的和可访问的方式保留。也就是说，原始记录和/或认证真实副本应完整，一致和持久。原始记录的认证真实副本可代替原始记录保留，仅当副本已与原始记录相比对而且确认其包含原始记录的全部内容和含义。如果原始纸质记录的真实副本通过对原始文件扫描并转化为电子图像，如Pdf文件，那么需要采取额外的方法以保护电子图像免受进一步的更改（例如，储存在安全的网络位置，限定仅电子归档人员的访问权限，采取措施控制备注工具或其他方法的潜在使用以防止进一步更改副本）。需要时\应考虑保存包含全部内容和含义的原始手写纸质记录，特别是当手写签名是记录整体完整性和可靠性的非常重要的一个方面时，并与随着时间变化记录所具有的价值相符合。例如，在一项临床试验中，在该