口罩工艺验证方案

一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案验证名称一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案

验证方案编号YZ-KZ-GY-202300xxxxxxxxxx名目1验证方案的起草验证方案的审核批准2概述验证打算时间表人员与职责验证前的检查验证依据取样及检验依据7验证内容偏差及变更处理验证总结验证合格标准结果与评价再验证周期验证报告验证审查与批准11验证方案的起草验证方案名称验证方案名称工艺验证方案起草人验证方案编号YZ-KZ-GY-202300起草日期验证方案的审核批准审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期/管代概述〔非灭菌BFE99〔聚丙烯〕使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止该产品工艺过程确定关键验证工序的状况：a.b.产品重要质量特性形成的工序；c.该产品工艺过程生产工艺流程图：10万级干净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3验证阶段验证前培训时间进度安排4陈镇伟刘诗清陈镇伟刘诗清出具验证报告4陈镇伟4验证小组组长职责依据验证打算安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证小组成员职责验证小组成员工艺验证组组长工艺验证组组长刘诗清质量部张丽生产部刘雷设备治理部工程治理部罗超陈镇伟5验证前确实认人员培训状态确实认〔附件一〕证方案的培训。〔附件二〕有效期内。生产设备确认状态确实认〔附件三〕检验仪器确认状态确实认〔附件四〕评价方法：确认检验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。有托付检验的，有与托付检验单位签订的协议。合格标准：检验中所使用的检验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有托付检验协议。验证所需文件确实认〔附件五〕关键物料确实认〔附件六〕〔系指产品生产过程所使用〕是否由批准的供给商供给，是否经检验合格。告。验证依据疗器械生产质量治理标准》。取样及检验依据《YYT0969-2023打板工序取批前、批中、批后产品检查。打板工序质量把握标准工序工序验证监控工程及可承受标准检查检查检查结果 结果 结果时间 时间 时间打板95mm±5%成品长度170mm±5%鼻梁条长度±包边均匀无特别或瑕疵上下底边熔接宽度≥设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数制片速度检查人复核人耳带焊接工序方法进展验证，取批前、批中、批后产品检查。耳带焊接工序质量把握标准检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间焊接点中心距离边沿5-10mm耳带焊接拉力力度测试≥10N外观无特别或瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数焊接速度检查人复核人封口工序批中、批后产品检查。封口工序质量把握标准检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间封口严密平坦内包封口封边尺寸、不小于8mm外观无特别或瑕疵功率设备参数热封温度工艺参数封口速度检查人复核人外包装工序外包装工序质量把握标准检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息检查人复核人取样打算及检验要求按取样治理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进展取样检验。按产品质量技术要求和标准工程完成检验，收集检验报告。偏差及变更处理规程以及可能影响产品质量的设备特别等状况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应依据偏差检验要求进展处理。验证总结验证合格标准产过程均经质量受权人审核并准予放行。检查结果：检查人： 日 期：结果与评价验证小组依据验证执行过程及记录作出评价：评价人： 日 期：再验证周期依据验证结果确定再验证周期：验证报告依据验证结果写出验证报告验证审查与批准验证证书。附件一人员是否为日常操作人员人员是否为日常操作人员是否已经经过验证方案培训备料是□否□是□否□打板耳带焊接是□否□是□否□是□否□是□否□封口是□否□是□否□外包装是□否□是□否□确认人： 日期：附件二系统名称确认状态系统名称确认状态确认人日期厂房是□否□是□否□空调净化系统是□否□是□否□纯化水系统是□否□是□否□确认人：日期：附件三生产设备确认状态确实认设备名称设备型号确认状态医用平面口罩机OK-175H是□否□墨轮有色印字连续封口机FRM-9801是□否□确认人：日期：附件四检验仪器名称仪器编号检验仪器名称仪器编号检定〔校准〕有效期至确认人：日期：附件五验证所需文件和记录确实认文件名称文件编号是否为现行文件口罩机操作、清洁保养规程是□否□墨轮有色印字连续封口机操作、清洁保养规程是□否□批生产指令和记录是□否□口罩各工序质量监控记录是□否□确认人：日期：附件六关键物料确实认物料名称是否为批准供给商是否检验合格纺粘无纺布〔外〕是□否□是□否□聚丙烯熔喷布是□否□是□否□纺粘无纺布〔内〕是□否□是□否□鼻夹是□否□是□否□耳带是□否□是□否□包装袋是□否□是□否□纸箱是□否□是□否□合格证是□否□是□否□确认人： 日期：附件七工序单位工序单位技术指计算方法验证结果100%100%100%100%验证结果符合承受标准□不符合承受标准□标〔%〕打板个≥90%合格品量合格品量不合格品量耳带焊接个≥95%合格品量合格品量不合格品量封口个≥98%合格品量合格品量不合格品量成品率个≥98%合格品量合格品量不合格品量检查人： 日期： 复核人： 日期：记录一物料名称

检验合格并有报告单

验证结果〔外〕聚丙烯熔喷布〔内〕鼻夹耳带纸箱

检查人： 日期： 复核人： 日期：记录二

打板工序验证记录工序工序验证监控工程及可承受标准检查检查检查结果 结果 结果时间 时间 时间打板95mm±5%成品长度170mm±5%鼻梁条长度±包边均匀无特别或瑕疵上下底边熔接宽度≥设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数制片速度验证小结：检查人：检查人：日期：复核人：日期：记录三

耳带焊接工序验证记录检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间焊接点中心距离边沿5-10mm耳带焊接拉力力度测试≥10N外观无特别或瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数焊接速度检查人：日期：复核人：日期：记录四

封口工序验证记录检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间封口严密平坦内包封口封边尺寸、不小于8mm外观无特别或瑕疵功率设备参数热封温度工艺参数封口速度检查人：日期：复核人：日期：记录五检查检查检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间 时间 时间包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息检查人：日期：复核人：日期：记录六验证结果评价表1、验证过程总体的评价及结论1、验证过程总体的评价及结论评价内容评定结论方案中全部的验证活动是否有遗漏是□否□方案在实施过程中是否有修改是□否□修改是否经过批准是□否□方案中全部的验证记录是否完整是□否□方案中全部的验证试验结果是否符合规定是□否□2、验