GMP质量体系外包装生产原始记录

共13页，第13页外包装材料配料单物料编号包装材料名称单位标准量批号检验

报告单号检验

结果上批结存领用量发料者车间接收者：日期：年月日 外包装检查：

检查外包装室清场情况。检查设备清洁情况

贴标机（编号：）

批号打印机（编号：）

折纸机（编号：）捆扎机（编号：）包装规格：向仓库领取外包装材料。0.5g/支+说明书/小盒10小盒/中盒12中盒+装箱单/箱日期开始时间结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格包装前的准备：在小盒上打印：

在中盒上打印：

在大箱上打印在瓶签上打印

打印装箱单：折叠说明书：折叠小盒、中盒、大箱包装：将前批中盒零头与本批合箱包装、捆扎批号自动打印机操作规程折纸机操作规程包装岗位操作规程捆扎机操作规程批号有效期批号有效期批号有效期批号批号参加包装人员 将合箱入库。

将本批整箱入库。

将本批零头：

□交中间站

□入库

将留样交留样室。将剩余包装材料送至包材贮藏间。

销毁：将不合格包装材料计数后撕毁，按一般生产废弃物处理：

将包装过程中剔除的不合格品销毁。数量：箱数量：箱数量：中盒数量：中盒数量：中盒小盒个说明书张中盒个防伪标签枚大箱个瓶签枚数量：瓶包装材料使用记录包材

编号包装材料名称单位上批存领用数记录留样样品使用产品

使用销毁剩余备注留样□正常留样瓶□稳定性观察留样产量统计与前批合箱

上批批号数量中盒本批产量本批批号数量中盒箱盒数箱中盒小盒入库本批批号数量箱折合支数支零头□与下批合箱□入库本批批号数量中盒不合格品支成品率及物料平衡计算：成品率：总平衡率：（应在97.0～102.0%之间）本批样品量==ml本批不可再制品量==ml=——————————————————×100%=%15.异常情况处理：操作者班长车间主管工程处QA检查员包装结束时间：16.清洁清场：清场结束时间：

外包装清场及检查记录

（正本）品名：规格：批号：同品种批间清场换品种清场将已包装成品入库，将零头交中间站或入库将不合格包装材料销毁批号自动打印机清洁折纸机清洁捆扎机清洁台面、墙面、门窗、地面清洁其它副本（第9页）归入下批生产原始记录针剂车间外包工序清场规程批号自动打印机清洁规程折纸机清洁规程捆扎机清洁规程针剂车间一般生产区清洁规程按相应清洁规程进行清洁检查结果：年月日班长：QA：

外包装清场及检查记录

（副本）品名：规格：批号：同品种批间清场换品种清场将已包装成品入库，将零头交中间站或入库将不合格包装材料销毁批号自动打印机清洁折纸机清洁捆扎机清洁台面、墙面、门窗、地面清洁其它副本（本页）归入下批生产原始记录针剂车间外包工序清场规程批号自动打印机清洁规程折纸机清洁规程捆扎机清洁规程针剂车间一般生产区清洁规程按相应清洁规程进行清洁检查结果：年月日班长：QA：贴附前批清场记录副本、清场合格证贴附小盒、防伪标签、瓶签、说明书、装箱单样张贴附成品检验报告单批审核基本数据审核项目结果生产周期年月日～年月日生产前清洁、清场检查。□合格□不合格平均装量G所用原辅料均检验合格。□合格□不合格成品含量（标%）%称量、投料及复核。□合格□不合格本批产量支生产操作与操作指令、工艺规程的一致性。□合格□不合格成品率%半成品检验结果。□合格□不合格总平衡率%物料平衡。□合格□不合格过程控制结果。□合格□不合格成品检验结果。□合格□不合格生产原始记录审核。□合格□不合格成品留样。□合格