恩必普临床治疗新进展课件整理

恩必普临床治疗相关进展恩必普临床治疗相关进展1正式品名:恩必普商品名:恩必普化学名:消旋-3-正恩必普英文名称:Butylphthalide或dinbente结构式:必香CH,CH,CH,CH3正式品名:恩必普2◆恩必普(恩必普、d|-3-butyIphthalide)是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。◆动物试验研究证明其具有独特的、明显的抗急性缺血性脑卒中作用,减轻神经功能损伤的程度◆可以增加缺血区脑血流量,改善缺血区微循环◆保护线粒体,改善缺血后能量代谢,抑制细胞凋亡◆规范系统的临床硏究表明恩必普软胶囊能有效改善急性缺血性卒中患者的神经功能缺损,且不良反应少。◆恩必普(恩必普、d|-3-butyIphthalid3临床试验(clinica|Trial)分为Ⅰ、∏Ⅲ和ⅠV期临床试验,I期临床试验Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。常采用双盲随机平行对照试验Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期可设盲也可不设盲Ⅳ期临床试验上市后应用研究。特点①开放试验,不要求设对照组②SDA要求>2000例③病例入选标准、排除标准、退岀标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等可参考Ⅱ期临床试验的设计要求临床试验(clinica|Trial)4入选标准发病年龄40~75岁首次发病在72小时以内急性颈內动脉系统梗塞患者神经功能缺失评分1630分(ⅣV期试验为NHSS量表评分5~25分)经头颅0T排除脑出血无意识障碍,检查合作,吞咽功能正常自愿参加试验并经本人或其代理人签署知情同意书入选标准5排除标准重度伴有意识障碍的缺血性脑卒中有血管性痴呆史假性延髓性麻痹先天性血管畸形合并缺血性卒中有严重心、肝、肾及其他严重伴发疾病胃肠疾患或胃肠手术可能影响药物吸收精神异常无法合作头颅∝T无明显与本次神经功能障碍有关联的脑实质软化灶以往用药期间出现各种形式的过敏,包括有芹菜过敏史孕妇及哺乳期排除标准6用药中止标准发生严重不良事件,需违反本方案治疗受试者在研究期间发生其他疾病,不能按本方案的要求进行治疗受试者不服从研究方案的规定不良事件与药物关系的判定标准肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关前3项不良事件即为不良反应用药中止标准7临床疗效评定标准日常生活能力改善独立75-95轻度依赖50—70中度依赖重度依赖完全依赖神经功能改善基本痊愈:功能缺失评分减少91%~100%显著进步:功能缺损评分减少46%~90%进步:功能缺损评分减少18%~45%无变化:功能缺损评分减少或增加在17%以内恶化:功能缺损评分增加18%以上临床疗效评定标准8恩必普临床治疗新进展课件整理9对照研究组疗效一总有效率80.0%73.1%基本痊*P<0,0160.0%步侖有50%效率40.0显著进10.0%0.0‰恩必普治疗组(n=67)■安慰剂组(n=68)对照研究组疗效一总有效率10恩必普临床治疗新进展课件整理11恩必普临床治疗新进展课件整理12恩必普临床治疗新进展课件整理13恩必普临床治疗新进展课件整理14恩必普临床治疗新进展课件整理15恩必普临床治疗新进展课件整理16恩必普临床治疗新进展课件整理17恩必普临床治疗新进展课件整理18恩必普临床治疗新进展课件整理19恩必普临床治疗新进展课件整理20恩必普临床治疗新进展课件整理21恩必普临床治疗新进展课件整理22恩必普临床治疗新进展课件整理23恩必普临床治疗新进展课件整理24恩必普临床治疗新进展课件整理25恩必普临床治疗新进展课件整理26恩必普临床治疗新进展课件整理27恩必普临床治疗新进展课件整理28恩必普临床治疗新进展课件整理29恩必普临床治疗新进展课件整理30恩必普临床治疗新进展课件整理31恩必普临床治疗新进展课件整理32恩必普临床治疗新进展课件整理33恩必普临床治疗新进展课件整理34恩必普临床治疗新进展课件整理35恩必普临床治疗新进展课件整理36恩必普临床治疗新进展课件整理37恩必普临床治疗新进展课件整理38恩必普临床治疗新进展课件整理39恩必普临床治疗新进展课件整理40恩必普临床治疗新进展课件整理41恩必普临床治疗新进展课件整理42恩必普临床治疗新进展课件整理43恩必普临床治疗新进展课件整理44恩必普临床治疗新进展课件整理45恩必普临床治疗新进展课件整理46恩必普临床治疗新进展课件整理47恩必普临床治疗新进展课件整理48恩必普临床治疗相关进展恩必普临床治疗相关进展49正式品名:恩必普商品名:恩必普化学名:消旋-3-正恩必普英文名称:Butylphthalide或dinbente结构式:必香CH,CH,CH,CH3正式品名:恩必普50◆恩必普(恩必普、d|-3-butyIphthalide)是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。◆动物试验研究证明其具有独特的、明显的抗急性缺血性脑卒中作用,减轻神经功能损伤的程度◆可以增加缺血区脑血流量,改善缺血区微循环◆保护线粒体,改善缺血后能量代谢,抑制细胞凋亡◆规范系统的临床硏究表明恩必普软胶囊能有效改善急性缺血性卒中患者的神经功能缺损,且不良反应少。◆恩必普(恩必普、d|-3-butyIphthalid51临床试验(clinica|Trial)分为Ⅰ、∏Ⅲ和ⅠV期临床试验,I期临床试验Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。常采用双盲随机平行对照试验Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期可设盲也可不设盲Ⅳ期临床试验上市后应用研究。特点①开放试验,不要求设对照组②SDA要求>2000例③病例入选标准、排除标准、退岀标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等可参考Ⅱ期临床试验的设计要求临床试验(clinica|Trial)52入选标准发病年龄40~75岁首次发病在72小时以内急性颈內动脉系统梗塞患者神经功能缺失评分1630分(ⅣV期试验为NHSS量表评分5~25分)经头颅0T排除脑出血无意识障碍,检查合作,吞咽功能正常自愿参加试验并经本人或其代理人签署知情同意书入选标准53排除标准重度伴有意识障碍的缺血性脑卒中有血管性痴呆史假性延髓性麻痹先天性血管畸形合并缺血性卒中有严重心、肝、肾及其他严重伴发疾病胃肠疾患或胃肠手术可能影响药物吸收精神异常无法合作头颅∝T无明显与本次神经功能障碍有关联的脑实质软化灶以往用药期间出现各种形式的过敏,包括有芹菜过敏史孕妇及哺乳期排除标准54用药中止标准发生严重不良事件,需违反本方案治疗受试者在研究期间发生其他疾病,不能按本方案的要求进行治疗受试者不服从研究方案的规定不良事件与药物关系的判定标准肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关前3项不良事件即为不良反应用药中止标准55临床疗效评定标准日常生活能力改善独立75-95轻度依赖50—70中度依赖重度依赖完全依赖神经功能改善基本痊愈:功能缺失评分减少91%~100%显著进步:功能缺损评分减少46%~90%进步:功能缺损评分减少18%~45%无变化:功能缺损评分减少或增加在17%以内恶化:功能缺损评分增加18%以上临床疗效评定标准56恩必普临床治疗新进展课件整理57对照研究组疗效一总有效率80.0%73.1%基本痊*P<0,0160.0%步侖有50%效率40.0显著进10.0%0.0‰恩必普治疗组(n=67)■安慰剂组(n=68)对照研究组疗效一总有效率58恩必普临床治疗新进展课件整理59恩必普临床治疗新进展课件整理60恩必普临床治疗新进展课件整理61恩必普临床治疗新进展课件整理62恩必普临床治疗新进展课件整理63恩必普临床治疗新进展课件整理64恩必普临床治疗新进展课件整理65恩必普临床治疗新进展课件整理66恩必普临床治疗新进展课件整理67恩必普临床治疗新进展课件整理68恩必普临床治疗新进展课件整理69恩必普临床治疗新进展课件整理70恩必普临床治疗新进展课件整理71恩必普临床治疗新进展课件整理72恩必普临床治疗新进展课件整理73恩必普临床治疗新进展课件整理74恩必普临床治疗新进展课件整理75恩必普临床治疗新进展课件整理76恩必普临床治疗新进展课件整理77恩必普临床治疗新进展课件整理78恩必普临床治疗新进展课件整理79恩必普临床治疗新进展课件整理80恩必普临床治疗新进展课件整理81恩必普临床治疗新进展课件整理82恩必普临床治疗新进展课件整理83恩必普临床治疗新进展课件整理84恩必普临床治疗新进