最新《临床药理学》课件

《临床药理学》PPT课件《临床药理学》PPT课件1一、临床药理学的概念1.临床药理学：药物→人体（正常人体或病人机体）2.临床药学：药物及其制剂→病人机体3.药理学：药物→机体（凡药物作用对象）毒物一、临床药理学的概念2最新《临床药理学》课件3最新《临床药理学》课件4最新《临床药理学》课件5最新《临床药理学》课件6最新《临床药理学》课件7最新《临床药理学》课件84、承担临床药理教学与培训工作临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗质量和水平起重要作用。培养大量的临床药理人材具重大任务。过去的学制队伍还不够当前发展之需，加强临床药理医师的培训。从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理人材。4、承担临床药理教学与培训工作95、开展临床药理服务承担新药临床药理研究任务及技术资料，不良反应监测，向研制、生产、管理政府部门提供咨询。在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、毒性监测并制订治疗方案。协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期试验。指导临床医师遵循循证医学、合理用药。5、开展临床药理服务10五、新药的临床药理评价新药的概念：凡在国内未上市销售的药品。分为中药、天然药物和化学药品。中药、天然药分为9类：①凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。五、新药的临床药理评价11④药材新的药用部位积其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。⑥未在国内已上市销售的中药、天然药物复方制剂。⑦改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。⑨仿制药。④药材新的药用部位积其制剂。12化学药品分类①未在国内、外上市销售的药品通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物新的复方制剂已在国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症化学药品分类13②改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂③已在国外已上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外已上市销售的制剂及其原料药和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应症④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属原素），但不改变其药理作用的原料及其制剂⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂⑥已有国家药品批准的原料药或者制剂②改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂142、新药的临床评价主要是临床前动物实验和资料总结其次是临床试验发现其安全性或有效性是否存在不良反应临床试验分IV期：I期临床试验：是在人体研究耐受性和药动学，确定给药方案。2、新药的临床评价15II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反应并对有效性和安全性初步判断。

III期临床试验：即多中心临床试验，不少于3个单位，每个中心病例不少于20例，为II期临床的延续，一般不要双盲。进一步肯定安全性、有效性。IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合理用药行指导。包括特殊群体的影响，并行重点观察不良反应与疗效。II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反16六、临床试验方法学

由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重复、随机、对照”三原则。1、对照随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组，分别用药比较。交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试验。序贯对照试验：将受试者配对分组，依次比较结果。六、临床试验方法学172、随机单纯随机抽样均衡随机均衡顺序随机3、盲法试验有单盲和双盲。双盲较为客观。4、安慰剂排除心里因素。对心绞痛达80%，头痛60%，剧痛20%。2、随机18七、临床试验的伦理学要求“赫尔辛基宣言”是全世界人体医学试验的伦理准则。公正，尊重人格，力求受试者最大程度受益和避免伤害。签署知情同意书前向受试者讲明“目的，可能风险，治疗方法”。试验必须符合“医学目的，维护受试者权益，尊重受试者的人格和知情同意权益”。七、临床试验的伦理学要求19谢谢！谢谢！20最新《临床药理学》课件21《临床药理学》PPT课件《临床药理学》PPT课件22一、临床药理学的概念1.临床药理学：药物→人体（正常人体或病人机体）2.临床药学：药物及其制剂→病人机体3.药理学：药物→机体（凡药物作用对象）毒物一、临床药理学的概念23最新《临床药理学》课件24最新《临床药理学》课件25最新《临床药理学》课件26最新《临床药理学》课件27最新《临床药理学》课件28最新《临床药理学》课件294、承担临床药理教学与培训工作临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗质量和水平起重要作用。培养大量的临床药理人材具重大任务。过去的学制队伍还不够当前发展之需，加强临床药理医师的培训。从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理人材。4、承担临床药理教学与培训工作305、开展临床药理服务承担新药临床药理研究任务及技术资料，不良反应监测，向研制、生产、管理政府部门提供咨询。在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、毒性监测并制订治疗方案。协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期试验。指导临床医师遵循循证医学、合理用药。5、开展临床药理服务31五、新药的临床药理评价新药的概念：凡在国内未上市销售的药品。分为中药、天然药物和化学药品。中药、天然药分为9类：①凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。五、新药的临床药理评价32④药材新的药用部位积其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。⑥未在国内已上市销售的中药、天然药物复方制剂。⑦改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。⑨仿制药。④药材新的药用部位积其制剂。33化学药品分类①未在国内、外上市销售的药品通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物新的复方制剂已在国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症化学药品分类34②改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂③已在国外已上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外已上市销售的制剂及其原料药和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应症④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属原素），但不改变其药理作用的原料及其制剂⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂⑥已有国家药品批准的原料药或者制剂②改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂352、新药的临床评价主要是临床前动物实验和资料总结其次是临床试验发现其安全性或有效性是否存在不良反应临床试验分IV期：I期临床试验：是在人体研究耐受性和药动学，确定给药方案。2、新药的临床评价36II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反应并对有效性和安全性初步判断。

III期临床试验：即多中心临床试验，不少于3个单位，每个中心病例不少于20例，为II期临床的延续，一般不要双盲。进一步肯定安全性、有效性。IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合理用药行指导。包括特殊群体的影响，并行重点观察不良反应与疗效。II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反37六、临床试验方法学

由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重复、随机、对照”三原则。1、对照随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组，分别用药比较。交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试验。序贯对照试验：将受试者配对分组，依次比较结果。六、临床试验方法学382、随机单纯随机抽样均衡随机均衡顺序随机3、盲法试验有单盲和双盲。双盲较为客观。4、安慰剂排除心里因素。对心绞痛达8