询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件

第一节防治性研究的重要意义第一节1不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治措施常常可能是错误的。◆增强兔疫力的错误疗法●鸡血疗法;●食用胎盘。◆感冒的错误疗法捂汗疗法抗菌消炎疗法运动疗法饥饿疗法多种药物联合疗法不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治2防治性研究主要解决两个方面的问题1、有效性即“防治措施”是否有真正的临床重要意义,是否能真正改善或预防临床的不利结局。要注意下面两种可能的情况:①该措施的效应评价来自严格的科研设计,结果真实可信,但只能产生有限的效果,不能使临床结果产生明显的改善,无显著的临床意义②自称为具有“显著”临床效果的措施,但研究中因观察对象数量少、缺乏有力的措施避免偏倚的影响,或在一组具有特别特征的人群中观察,或对效果大小的判定缺乏可靠的方法,都会使所得结果失去真实性防治性研究主要解决两个方面的问题32、实用性即“收益”是否超过“损失”,由采用的防治措施可能带来的效益是否超过由其同时引起的副作用这是防治性研究的先决条件,无论措施本身的效力如何,一定要坚持产生的防治效益必须超过其同时引起的副作用。2、实用性4临床试验的分期1、I期临床试验试验人数约10~30人。试验目的为临床药理学和人体安全性评价,以观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学,确定安全剂量,以及副作用,为制定给药方案提供依据。2、Ⅱ期临床试验试验人数约100~300人试验目的初步评价药物的有效性,并进一步评价安全性推荐临床用药剂量。3、Ⅲ期临床试验试验人数约1000~3000人。试验目的进一步确定有效性,监测副作用,同标准疗法比较,并收集安全用药的信息。Ⅳ期临床试验新药批准上市后的监测,以获得广泛使用后不同人群的长期用药效果,以及远期或罕见副作用的发生率。临床试验的分期5◆临床试验(clinicaltrial)效买验于预组)效研究对象(病人)有效照无效画的结构示定图◆临床试验(clinicaltrial)6随机化分组>简单随机分组(simplerandomization)分层随机分组(stratifiedrandomization)整群随机分组(clusterrandomization)随机化分组7>简单随机分组(simplerandomization)例如:将10名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字取个位数字后,排列如下研究对象编号12345678910随机数字6154078392所属组别甲甲甲甲甲>简单随机分组(simplerandomization)8优点:简单易行,随时可用,不需要专门工具缺点:要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号因此,研究对象数量大时,工作量大,有时难以做到但它是理解和实施其他随机分组方法的基础优点:简单易行,随时可用,不需要专门工具9分层随机分组(stratifiedrandomⅰzation)例如:根据实验研究要求将年龄分成3层,即0~4岁、5~9岁、10~14岁性别分成2层,即男性、女性;种族分成3层,即汉族、壮族、其他族。共计分成18层,每层研究对象随机组。分层随机分组(stratifiedrandomⅰzat10询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件11询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件12询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件13询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件14询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件15询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件16询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件17询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件18询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件19询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件20询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件21询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件22询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件23询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件24询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件25询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件26询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件27询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件28询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件29询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件30询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件31询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件32询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件33询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件34询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件35询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件36询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件37询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件38询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件39询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件40询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件41第一节防治性研究的重要意义第一节42不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治措施常常可能是错误的。◆增强兔疫力的错误疗法●鸡血疗法;●食用胎盘。◆感冒的错误疗法捂汗疗法抗菌消炎疗法运动疗法饥饿疗法多种药物联合疗法不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治43防治性研究主要解决两个方面的问题1、有效性即“防治措施”是否有真正的临床重要意义,是否能真正改善或预防临床的不利结局。要注意下面两种可能的情况:①该措施的效应评价来自严格的科研设计,结果真实可信,但只能产生有限的效果,不能使临床结果产生明显的改善,无显著的临床意义②自称为具有“显著”临床效果的措施,但研究中因观察对象数量少、缺乏有力的措施避免偏倚的影响,或在一组具有特别特征的人群中观察,或对效果大小的判定缺乏可靠的方法,都会使所得结果失去真实性防治性研究主要解决两个方面的问题442、实用性即“收益”是否超过“损失”,由采用的防治措施可能带来的效益是否超过由其同时引起的副作用这是防治性研究的先决条件,无论措施本身的效力如何,一定要坚持产生的防治效益必须超过其同时引起的副作用。2、实用性45临床试验的分期1、I期临床试验试验人数约10~30人。试验目的为临床药理学和人体安全性评价,以观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学,确定安全剂量,以及副作用,为制定给药方案提供依据。2、Ⅱ期临床试验试验人数约100~300人试验目的初步评价药物的有效性,并进一步评价安全性推荐临床用药剂量。3、Ⅲ期临床试验试验人数约1000~3000人。试验目的进一步确定有效性,监测副作用,同标准疗法比较,并收集安全用药的信息。Ⅳ期临床试验新药批准上市后的监测,以获得广泛使用后不同人群的长期用药效果,以及远期或罕见副作用的发生率。临床试验的分期46◆临床试验(clinicaltrial)效买验于预组)效研究对象(病人)有效照无效画的结构示定图◆临床试验(clinicaltrial)47随机化分组>简单随机分组(simplerandomization)分层随机分组(stratifiedrandomization)整群随机分组(clusterrandomization)随机化分组48>简单随机分组(simplerandomization)例如:将10名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字取个位数字后,排列如下研究对象编号12345678910随机数字6154078392所属组别甲甲甲甲甲>简单随机分组(simplerandomization)49优点:简单易行,随时可用,不需要专门工具缺点:要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号因此,研究对象数量大时,工作量大,有时难以做到但它是理解和实施其他随机分组方法的基础优点:简单易行,随时可用,不需要专门工具50分层随机分组(stratifiedrandomⅰzation)例如:根据实验研究要求将年龄分成3层,即0~4岁、5~9岁、10~14岁性别分成2层,即男性、女性;种族分成3层,即汉族、壮族、其他族。共计分成18层,每层研究对象随机组。分层随机分组(stratifiedrandomⅰzat51询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件52询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件53询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件54询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件55询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件56询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件57询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件58询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件59询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件60询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件61询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件62询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件63询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件64询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件65询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件66询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件67询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件68询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件69询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件70询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件71询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件72询证医学-疾病防治的循证医学分析与评价课件73询证